Genmab — Juni 2011

[HRmunk]

Derudover kommer der data fra yderligere to studier:
However we do not expect a BLA-filing with the FDA until mid-2012 as
Genmab most likely will await 12-months survival data from the 100 patients
US phase II study conducted in recurrent/metastatic Head

[HRmunk]

Head and Neck cancer.
Data should be out in Q1 2012.
In 2012 we also expect interim data from the 600 patients frontline Head and
Neck cancer study carried out by the Danish organization DAHANCA.
According to the protocol there is an interim analysis plan

[HRmunk]

planned at 150 events
(progressive disease), which we expect to occur in 2012

[HRmunk]

der vil altså tilsyneladende stadigvæk være nogen liv i Zalu efter neddrosling 30. juni partner eller ej

[gentogen]

Ja. Jeg ser egentlig heller ikke den dato som voldsomt interessant i sig selv.

[gentogen]

I øvrigt kommer Ph3; OFC vs FC i CLL Relapsed Q4 12, så der kommer data fra to gange fase III på næsten samme tid

[RTH]

leloo> enig - spm. er så blot, om det er underskrevet aftale d. 30. eller om man kan "nøjes" med at have en partner på hånden

[Sukkeralf]

leoloo - det var jo også dengang der var tid nok til at finde en partner - nu nærmer deadline sig og så hedder det måske noget andet !

[Sukkeralf]

Talte med en der sidder med klinisk udvikling og han understrede igen og igen, hvor vigtigt der er at nå primær endpoint.

[Sukkeralf]

Så selv med en registrering hos EMA, så vil Zalutumumab formentlig ikke sælge ret meget......

[Sukkeralf]

da institutioner som NICE o.lign ikke vil anbefale produktet ! Arzerra lider jo lidt samme problem hos NICE !

[Sukkeralf]

Datamængden er endnu ikke tilstrækkelig til at se god for, at Arzerra er pengene værd !

[HRmunk]

Problemet med endpoint med Zalu er så at FDA ifølge Genmab har sammenlignet æbler og bananer(Zalu patienterne har været mest syge)

[HRmunk]

æbler og pærer hedder det

[Sukkeralf]

Tror bare ikke man kan diskutere særlig meget med FDA - de har en mening og sådan er det !

[HRmunk]

Enig, men det er måske årsagen til at Genmab har kunnet tale sig til rette med EMA

[Sukkeralf]

Det bliver i hvert fald spændende at se udmeldingen fra Genmab om et par uger (eller før).

[gentogen]

Hazart ratio flytter sig jo så længe patienter endnu er i live, hvad nogle så vidt vides fortsat er. Ud fra den vinkel kan studiet faktisk

[gentogen]

vise sig at klare sig bedre end det primære endpoint (da langtidseffekt er bedre end korttidseffekt).

[RTH]

gentogen> lad os håbe de når at få endelige data inden beslutning om evt. nedlukning