Genmab — Juni 2011

[RTH]

gentogen> præcis mht. nr. 8 - men clinicaltrials kan godt forvirre lidt ved at vise det med rød skrift

[HRmunk]

Vi har flere gange diskuteret, hvorfor Genmab forventer at kunne file Zalutumumab i Europa, når nu filing i USA vil kræve nye forsøg. Her er

[HRmunk]

hvad Genmab i sin tid skrev om at man mener at patienterne i zalu armen for 1/3 dels vedkommende efter Genmabs mening var mere syge end

[HRmunk]

patienterne i erbitux armen

[HRmunk]

Furthermore we continue to believe that patients treated in the Zalutumumab
pivotal study were sicker than patients treated in similar disease setting with
Erbitux +/- Chemo. For instance 65% had distant metastasis in the
Zalutumumab study and all patient

[HRmunk]

Måske vi her har svaret?

[HRmunk]

Og yderligere noget Renminbi har postet på EI

[HRmunk]

Derudover kommer der data fra yderligere to studier:
However we do not expect a BLA-filing with the FDA until mid-2012 as
Genmab most likely will await 12-months survival data from the 100 patients
US phase II study conducted in recurrent/metastatic Head

[HRmunk]

Head and Neck cancer.
Data should be out in Q1 2012.
In 2012 we also expect interim data from the 600 patients frontline Head and
Neck cancer study carried out by the Danish organization DAHANCA.
According to the protocol there is an interim analysis plan

[HRmunk]

planned at 150 events
(progressive disease), which we expect to occur in 2012

[HRmunk]

der vil altså tilsyneladende stadigvæk være nogen liv i Zalu efter neddrosling 30. juni partner eller ej

[gentogen]

Ja. Jeg ser egentlig heller ikke den dato som voldsomt interessant i sig selv.

[gentogen]

I øvrigt kommer Ph3; OFC vs FC i CLL Relapsed Q4 12, så der kommer data fra to gange fase III på næsten samme tid

[RTH]

leloo> enig - spm. er så blot, om det er underskrevet aftale d. 30. eller om man kan "nøjes" med at have en partner på hånden

[Sukkeralf]

leoloo - det var jo også dengang der var tid nok til at finde en partner - nu nærmer deadline sig og så hedder det måske noget andet !

[Sukkeralf]

Talte med en der sidder med klinisk udvikling og han understrede igen og igen, hvor vigtigt der er at nå primær endpoint.

[Sukkeralf]

Så selv med en registrering hos EMA, så vil Zalutumumab formentlig ikke sælge ret meget......

[Sukkeralf]

da institutioner som NICE o.lign ikke vil anbefale produktet ! Arzerra lider jo lidt samme problem hos NICE !

[Sukkeralf]

Datamængden er endnu ikke tilstrækkelig til at se god for, at Arzerra er pengene værd !

[HRmunk]

Problemet med endpoint med Zalu er så at FDA ifølge Genmab har sammenlignet æbler og bananer(Zalu patienterne har været mest syge)