ANAVEX - NY TRÅD MARTS 2026

[StraddleStrat]

Vigtigt støtte fra Alzheimer Europe:

Alzheimer Europe position on EMA assessment of blarcamesine

BackgroundDementia

Alzheimer Europe (www.alzheimer-europe.org)

[Tasso1]

Anavex Tak for linket StraddleStrat - dateret den 16. marts 2026.

Her en Google oversættelse:

"Alzheimer Europes svar på CHMP's negative udtalelse.

Alzheimer Europe forstår CHMP's synspunkt om, at de fremlagte effekt- og sikkerhedsdata muligvis har været utilstrækkelige til at anbefale en fuld markedsføringstilladelse for blarcamesin. Organisationen vil dog kraftigt støtte udstedelsen af ​​en betinget markedsføringstilladelse med en forpligtelse for virksomheden til at udføre et yderligere fase III klinisk forsøg og indsamle evidens fra den virkelige verden fra patienter, der behandles i europæiske lande.

Alzheimer Europe mener, at de data, som virksomheden har leveret, opfylder kravene til en sådan betinget markedsføringstilladelse, nemlig:

lægemidlet opfylder et udækket medicinsk behov
lægemidlets fordels-risiko-forhold er positivt,
virksomheden kan være forpligtet til at levere omfattende data efter godkendelse, og
fordelen ved lægemidlets øjeblikkelige tilgængelighed for patienter er større end den risiko, der er forbundet med, at yderligere data stadig er nødvendige.

Alzheimer Europe håber derfor, at den fornyede gennemgang vil resultere i en beslutning, der vil give personer med tidlig Alzheimers sygdom i Europa adgang til en anden behandlingsmulighed med strenge kriterier for adgang og effektiv overvågning af bivirkninger for at sikre patientsikkerhed.

Denne holdningserklæring, der er udstedt som svar på CHMP's udtalelse, identificerer følgende hovedårsager til, at Alzheimer Europe og dets medlemsorganisationer støtter en betinget godkendelse af blarcamesine."

Dvs at Blarcamesine officiel nu har fået Alzhheimer Europas opbakning til at EMA minimum tildeler Anavex en betinget godkendelse.
Dette så vi også ske ved Lecanemab og Donemab, der begge efterfølgende blev godkendt ved reevalueringen af CHMP.

Vi må håbe på, at scenariet gentager sig - i Blarcamesines tilfælde løber CHMP/EMA dog en meget mindre risiko - i min optik, da bl.a bivirkningsprofilen for Blarcamesine er langt bedre, samt at man ikke unødig skal belaste systemet med f.eks. skanninger mm.

[Milito]

Et stærkt notat. Jeg bemærker til sidst følgende, som netop bekræfter at Anavex ikke har betalt de helt store sponsorkroner.

"Declaration of interests: Alzheimer Europe had an audited income of EUR 3,142,316 in 2025. Sponsorship
by the developing company of blarcamesine (Anavex) amounted to EUR 25,725 or 0.73% of total income."

Det er en stærk formulering af en patientorganisation, som normalt skriver i en objektiv og passiv sprogvending:

“We urge the CHMP, in its re-examination, to consider a conditional approval of the drug under a restricted indication alongside tight risk management measures, which would provide access to blarcamesine whilst enabling the collection of additional data.”

Det bliver spændende at se om CHMP ændrer holdning.

[Tasso1]

Anavex Timeningen med støtten fra Alzheimer Europe kommer måske i sidste øjeblik?

Fra en skribent fra andet forrum, der angiveligt tidligere har indsendt høringssvar i forbindelse med først CHMP evaluering i december 2025.
Nu har han angiveligt forespurgt om muligheden for at indsende et høringssvar i forbindelse med reevalueringen.
Her svares der fra CHMP, at han senest på mandag skal indsende sit høringssvar, samt en tilladelse til at denne må deles med CHMP komiteen!
Dette kunne tyde meget på, at Blarcamesine bliver reevalueret i næste uge!!
Måske har Alzheimer Europe også haft et kendskab til dette og har derfor i sidste øjeblik fået indsendt deres høringssvar og opbakning til Blarcamesine?
Forhåbentlig har nogle af CHMP medlemmer også fået et positivt indtryk med fra dagens præsentation på AD/PD - hvis de da har deltaget i København?

[StraddleStrat]

Lidt mere data:

Anavex Life Sciences Presents New Data from its AD-004 Phase IIb/III Trial at AD/PD 2026 Conference Demonstrating Consistent Correlation Between the Treatment Effect of Oral Blarcamesine and Preservation of Brain Volume in Early Alzheimer’s Disease

New data show brain-volume preservation correlates with patient outcomes Long-term clinical data indicate 77.4 weeks (17.8 months) time saved with oral blarcamesine compared to ADNI1 control group after 144 weeks (33.1 months) of treatment Oral presentation at the AD/PD™ 2026 Conference Symposium: ‘Advances in AD treatment’ highlights the convenience of oral blarcamesine for both patients and families NEW YORK, March 23, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Anavex Life Sciences Corp. (“Anavex” or the “Compa

Yahoo Finance (finance.yahoo.com)

[Milito]

Mundtlig fremlæggelse i morgen.

[poppelkongen]

Kom så ema i kan godt

[Søren]

Tak Milito !
Ser ud som 3. parts intervention -- kan det være Alzheimer Europa -- eller ??

Får den 3. part mulighed for at fremlægge de absolut sidste nyheder/data ??

3.5.1. Blarcamesine Anavex - Blarcamesine - EMEA/H/C/006475
Anavex Germany GmbH; treatment of Alzheimer's disease and dementia Scope: Opinion
Third-party intervention
Action: For adoption

Kan ikke lige finde ud af om det er godt eller skidt med en Muntlig høring -nogen med ide'r ?

Lidt for de nørdede
https://www.cambridge.org/core/journals/philosophy-of-science/article/against-evidential-pluralism-in-pharmaceutical-regulation/ADB4B90B3EC8A32C80C53BF4DFCB91C4

Og denne, med sidste nyt og ældre.
https://anavex.com/investors/resources/

Fornemmer ikke ventetiden er så lang længere --- men 4 dage kan godt virke længe.

Søren

[jkj]

mundtlig høring ved reeksamination er standard. Men at Anavex denne gang ikke har været ude og forberede markedet på en negativ opion, kan måske tolkes som positivt feedback fra SAG-N, og sagen vil derfor være åben frem til afsteming.

[Milito]

Sidste gang forberedte man mig bekendt først markedet om dette efter fremlæggelsen.

[jkj]

nej

for adoption var december mødet 2025. men allerde ved regnskab i november 2025 meddelt anavex om negativ trend.

On November 14, 2025, Anavex announced a negative trend vote by the EMA's CHMP for the blarcamesine MAA. The Company intends to request a re-examination following formal adoption of the opinion.

[Milito]

Den må du lige uddybe.

Anavex havde sin mundtlige fremlæggelse for CHMP d. 11 november.

Regnskab blev fremlagt d. 25 november.

Korrekt at Anavex informerede markedet, men det var 3 dage efter den mundtlige fremlæggelse.

Det giver så ingen mening at udtale sig om en negative trending vote før at man har haft sin mundtlige fremlæggelse med tilhørende spørgsmål.

[Milito]

Deraf at Anavex naturligvis først udtalte sig om en forventet stemmeretning efter fremlæggelsen. De kan naturligvis ikke forberede markedet på en trending negative opinion før at de har stået overfor CHMP i præsentationen. I så fald bør de jo aflyse præsentationen og trække ansøgningen tilbage.

[jkj]

for adoptin var ikke på november agenda men først i december agenda.

[jkj]

selvfølgelig kan og skal de forberede markedet på en negativ trending når de er oplyste herom, selvom de ikke er enig. det var hvad de gjorde i november

[Tasso1]

Anavex Hvem i Alzheimer Europe er med til at udforme AEs indstilling til kraftig at understøtte en godkendelse af Blarcamesine?

Fra anden skribent:

" Det er meget sandsynligt, at Alzheimer Europe (AE) udførte due diligence gennem sine etablerede videnskabelige netværk, før de udstedte sit positionspapir af 16. marts 2026.
Organisationens standardprocedurer og ledelsesstruktur omfatter flere formelle mekanismer.

1. Formelt ekspertrådgivningspanel (EAP)
   Alzheimer Europe har et stående ekspertrådgivningspanel specifikt til dette formål.
   Sammensætning: Panelet består af over 50 fremtrædende europæiske eksperter inden for neurologi, genetik og etik, herunder kendte personer som Bruno Vellas (Frankrig) og Jakub Hort (Tjekkiet).
2. Samarbejde med EADC
   AE samarbejder ofte med European Alzheimer's Disease Consortium (EADC) for at formulere anbefalinger. For nylige Alzheimer-behandlinger har de brugt onlinediskussioner og flerrundersafstemning blandt EADC-medlemmer og AE-repræsentanter for at sikre en konsensusgrænse på 80 % for enhver accepteret holdning."

Dvs at der et antal anerkendte eksperter bagved organisationen Alzheimer Europe, som i et eller andet omfang har sat sig ind i videnskaben bag Blarcamesine og hjælper med at underbygge støtten til Blarcamesine.

Udover dette må der også have et hold af eksperter i ACCESS-AD programmet, som også har understøttet udvælgelsen af Blarcamesine - som eneste medicinsk grundlag, som programmet er bygget op omkring.

Der er således 2 hold eksperter, som vurderer at Blarcamesine har potentialet til at være til gavn for Alzheimer patienter i Europa!
Dette må alt andet lige kunne skabe et betydelig videnskabeligt og ikke mindst politisk pres på CHMP/EMA ved reevalueringen i dag?

Forventer ikke at vi høre resultatet af afgørelsen i dag, men sandsynligvis først fredag omkring kl. 12.

[Fandel]

Tak Tasso. Nu kan det snart ikke blive mere spændende.Skal vi åbne en rigtig god flaske rødvin her i weekenden? Det håber og tror jeg på.

[Søren]

Ha ha -- Fandel: tænkte det samme "god flaske rødvin"
Håber der bliver brug for den

Sidste nyhed fra Anavex 23. marts:

Anavex Life Sciences Presents New Data from its AD-004 Phase IIb/III Trial at AD/PD 2026 Conference Demonstrating Consistent Correlation Between the Treatment Effect of Oral Blarcamesine and Preservation of Brain Volume in Early Alzheimer's Disease

Stock screener for investors and traders, financial visualizations.

(finviz.com)

Og fra Link Anavex hjemmeside jeg lagde ind i går:
Vældig oplysende præsentation

https://anavex.com/downloadables/AVXL_AD_PD_2026_March_Presentation_Final.pdf

Håber at alle sidste detaljer og nyheder kan komme med i eftermiddag.
Vældig fint indlæg fra Tasso1 der viser der er voldsomt pres/behov for et produkt der virker --- tilsyneladende er Blarcamesine det eneste produkt der ligger klar på hylden som virker

Alzheimer Europe responds to the European Medicines Agency's assessment of blarcamesine | Audrey GABELLE | 15 comments

Thanks Alzheimer Europe 🙏 for their strong support in advancing the conditional approval of Blarcamesine Anavex Life Sciences Progress in #Alzheimer requires persistence, bold science and partners willing to move the field forward 💜🚀 | 15 comments on LinkedIn

LinkedIn (www.linkedin.com)

Vi skal bare lige overbevise CHMP, der ser ud som der er store kræfter igang med dette

Det har da godt nok sjældent være mere spændende at være aktionær i Biotech/Pharma

Ser frem til NDA eller Voucher fra FDA forhåbentlig i starten af april som det seneste.
HVIS Blarcamesine bliver godkendt i denne uge er jeg spændt på FDA's reaktion.

Søren

[Milito]

Jkj, jeg skrev dette:

"Sidste gang forberedte man mig bekendt først markedet om dette efter fremlæggelsen."

Til hvilket du svarede nej.

Faktum er dog at Anavex meddelte markedet om trending vote 3 dage efter fremlæggelsen.

[Søren]

Mens vi venter -- ikke så dum ham Bio_Oko -- skulle tro han var Dansker

Just a moment...

(www.patreon.com)

Søren