130 mio $ er en pæn slat, men de rækker slet ikke hvis de selv kører dem.
Og så bliver de jo nok højst et forsøg sf gangen.
Jeg så gerne at der kom speed på hele pipelinen.

Lige nu mangler vi vished om videnskaben stadig er valid. Dette burde få en ide om ved kommende webcast.
Flere har angivet onsdag den 20. maj som et muligt tidspunkt.

Det vil også have en stor betydning om protokollen for det kommende fase 3 AD forsøg får et tydeligt aftryk fra FDA og/eller EMA og evt. med en hurtigere behandlingsproces.

Fra den foreløbige struktur for det kommenene fase 3 forsøg i AD, så er CDR-SB eneste primære endpoint - ADAS Cog mfl. kun sekundære.
Resultaterne i fase 2/3 for CDR-SB var i hele IT-gruppen rigtig gode og overholdt signifikant grænserne CDR-SB var desværre kun her et sekundært endpoint.

Rart at se en mere moderat tildeling af aktieoptioner til den foreløbige CEO.
104.000 aktier til en vægtet gennemsnits købskurs på 7,7 $ eller dobbelt aktiekurs af nuværende, udgør en rimelig gulerod for en præstration, der også får en vis betydning for de aktionærer, der stadig holder ved.

Anavex har 130 mill. $ i kassen, men skal skal uden partner bruge flere løbende til det eller de kommende forsøg.
Anavex har stadig en aftale på plads, hvor de efter behov løbende kan sælge flere aktier - de skal jo ikke betale alt på en gang.

Håber dog stag på en partner, som nok afventer samme validering af videnskaben i Blarcamesine og 3-71 - som vi og resten af markedet afventer.

De sidste 2 indlæg fra mig bekræfter vel også at flere selskaber slider med at finde et effektiv middel --- desværre for patienter, pårørende og Samfund.

Steen, Du skal være den første får at vide når jeg finder et succes link

Lidt spændende når den nye direktør, hun skal vel præsenterer selskabet Anavex i forbindelse med det udsatte regnskab -- taler vi mandag eller senest om 14 dage ?

Trods alt liv på direktions gangene
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1314052/000173112226000722/xslF345X06/ownership.xml

Søren -- altid optimist

Inden Biogens stof udelukkes må man tage de relativt få pts i hver arm af forsøget i betragtning.

Fase 2b/3 med Blarcamesine gav signifikante resultater i CDR-SB https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2025.09.27.25336656v1.full-text se fig 1c. Men fejlede i ADL - hvilket kan være årsag til afslaget.

En evt partner vil se en relativ god mulighed i Blarcamesine. Så ikke helt ukritisk at finde lidt optimisme

Ikke en købsanbefaling.

Just a moment...

(www.investing.com)

Bemærk et stykke nede i teksten: "Studiet nåede ikke sit primære endepunkt, der vurderede dosis-respons for ændring fra baseline på Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes i uge 76"

Og noget andet
Ville ikke brokke mig hvis et Europæisk selskap lagde $4 milliard for Anavex

Mid-sized European drugmakers are snapping up US biotechs. Will the surge continue?

European pharma companies splashed billions of dollars into the U.S. biopharma sector in a matter of days, but there are differing views on whether the activity represents the rise of a new buyer class or a quirk of timing.

BioSpace (www.biospace.com)

Søren

De får løbende donationen -- det kunne Anavex godt bruge

Cognition Therapeutics Receives Second Philanthropic Donation to Extend Ongoing Expanded Access Program for Zervimesine (CT1812) in Dementia with Lewy Bodies | Cognition Therapeutics, Inc.

May 14, 2026 07:30 ETPURCHASE, N.Y., May 14, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cognition Therapeutics, Inc., (the “Company” or “Cognition”) &lp ...

(ir.cogrx.com)

Progress: "Alzheimers-forsøg: Fase 2 START-studiet (545 deltagere) er i gang for at teste CT1812 i mild til moderat Alzheimers sygdom, med en forventet aflæsning i 2. halvår 2027"

Spændende hvad de får det til

Søren

Lidt om baggrunden her:
https://edition.cnn.com/2026/05/12/politics/makary-fda-trump-leave

Fra maj måned er Vinay Prasad, som har været leder af Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) også væk.

Spændende hvad det nye fda vil fremover.

Mit håb og tro er også at markedet vil indse, at downstream medikation ikke er fremtiden. Men upstream er vejen frem med at tage sygdommene tidligt ved "nældens rod" Her er autofagy oplagt og dermed er Anavex og Cognition spændende firmaer i min optik.

Anavex kan ved en god partneraftale komme i en helt anden liga.

Liedtke præsenterer 3-71:

https://www.facebook.com/groups/1428015073895117/permalink/27607514028851864/?

Ikke en købsanbefaling herfra

Alzheimer’s drugs slammed as ‘ineffective’ in major review, but critics push back

A major Cochrane review found amyloid-targeting Alzheimer's drugs have no clinically meaningful effect, but the Alzheimer's Association calls the analysis scientifically flawed.

Fox News (www.foxnews.com)

Søren

Behandlingsmulighederne inden for Alzheimer er uændret og er reelt ikke-eksisterende.
Enhver der vil kunne tilbyde en potentiel behandling på området vil også kunne få en markedsandel.

En upfront betaling fra en partner og efterfølgende honorering med opnåede milepæle i forløbet, ville gøre det relativt billigt og risikofrit for en BP at få andel i potentialet for Blarcamesine på nuværende tidspunkt.
Samtidig ville Anavex kursmæssigt blive belønnet her og nu - og have en at dele risikoen og udgifter med.
Anavex mangler bare den nødvendige pondus fra en BP`er for at få kørt Blarcamesine i mål.

Alt forudsat, at videnskaben forsat holder vand, hvilket vi håber at kunne få et indblik i, ved kommende webcast med de nye ledelse - måske fredag i denne uge eller senest i starten af næste uge.

Kan vi være så heldige at vi kan få tildelt en BTD (Breakthrough Therapy Designation), det skal selvfølgeligt ansøges hos FDA og herefter svar fra FDA i løbet af 60 dage.
Dette er en proces der skal fremme adgangen til markedet for alvorlige sygdomme.
Blarcamasine skal bevise bedre resultater end eksisterende produkter på markedet.
Udfordringen her har med ansøgningen er FDA's vurdering om de ser forbedring i hjerne volumen samt, de nok vil kikke efter "snyd" i studiet, eller tilgangen til de skiftende målepunkter undervejs

Ved evt godkendelse af BTD vil det nok blive en Priority Review hvilket kan forkorte tidsforløbet ned til Max 6 måneder.

https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/priority-review

Herefter distribution, prissætning og refusion af diverse myndigheder.
Kan være på markedet i løbet af 1. Halvår 2027 HVIS Anavex kan få fingeren ud :-), samt, overbevise FDA om Blarcamasines fortræffenligheder og tillid til Anavex's data !!

Bare nogle tanker --lyder det som en mulighed ?

Søren
Altid jubel optimist -- beklager

Just a moment...

(www.politico.com)

Søren

Ikke utænkelig, at Vanguard har haft en dialog med den nye ledelse hos Anavex, før de købte alle deres aktier tilbage + 1 mill. flere.
Håber det kan være et tegn på, at tilliden er ved at vende tilbage?

Vi kan kun spekulerer - nu må vi se om den nye ledelse også kan leverer!
Kvartalsrapporten og webcast inden for den kommende uge kan blive meget spændende.

Også påfaldende at det nye analytikerselskab Rodman & Renshaw indledte dækning den 4. maj med kursmål 20 $ - Missling blev fyret den 30. april!

Makary har gennemført mange fremsynede og gode ændringer hos fda. Flere til gavn for Anavex.

Årsagen til Makarys unåde hos "jesus" er jeg ikke helt sikker på. Men et par negative afgørelse omkring godkendelser på det seneste har stødt på voldsomme protester.

Hvorvidt en ny direktør vil ændre noget for Anavex må fremtiden vise.

Men jeg er sikker på, at Trump ville med stor selvsikkerhed kunne udråbe Anavex som frelseren af Alzheimers - han kunne jo sige, at han selv har opfundet Blarcamesine ...

Nå en ny US direktør klinger nok bedre med fda/Trump end en tysker !

Interessant at Vanguard group indberetter den 26/3 at de har solgt alle Anavex aktier ca 4,3 mio stk. Nu indberetter samme Vanguard, at de ejer ca 5,2 mio aktier. Sikkert noget med forskellige juridiske enheder, men påfaldende at det ser ud til at rigtigt mange bliver i aktien. Lad os se hvordan det ser ud 15. maj, når alle burde have indberettet https://fintel.io/so/us/avxl

God weekend.

Så har en fra ST angivelig både talt med den nye IR og med selve selskabet:

"OK, after speaking with the new IR team and speaking with the company directly I am coming to the conclusion that we are back on track. Missling needed to go. He was not respected within the company nor with Wall St and the scientific community. They have person in place who can drive the trials. All good. She is not a control freak and will let the top notch staff do their jobs. She has the FDA and EMA contacts and is respected there. Don't forget the new fda procedures that allows them to look inside a trial while it is going on. Still triple blinded but they can see. If the Abclear slice of the population is allowed into the trial we can begin to see separation very quickly which will excite the FDA and EMA. If the brain atrophy is included another big victory. Get the FDA and EMA to agree to the trial endpoints and get this thing started."

Missling har, som vi nok har fornemmet, været for enerådig og manglede respekt både internt i Anavex og fra WalL Street mfl.
Den nye ledelse synes forsat at have tillid til videnskaben og agter at arbejde mere åben og med bedre videnskabelig fokus.
Forholdet og kontakten til både EMA og FDA synes nu også at give mulighed for en forbedring med den nye CEO, som er respekteret hos begge myndigheder.

Nu må vi se om de gode intensioner også kan omsættes.
Forudsætninger er stadig, om videnskaben holder vand!

Anavex Life Sciences Board of Directors Appoints Former Senior Vice President of Clinical Development Terrie Kellmeyer, PhD, as Interim Chief Executive Officer | Anavex Life Sciences

Anavex (AVXL) appoints former SVP of Clinical Development Terrie Kellmeyer, PhD, as Interim Chief Executive Officer.

Anavex Life Sciences (anavex.com)

Dvs. at de får 5 dage + de normale 40 dage til at indsende kvartalsrapporten - dvs. senest fredag den 15. maj.
Anavex vil hurtigst muligt afholde et webcast for gennemgang efterfølgende.
Primær fokus er uændret at forsøge, at få godkendt Blarcamesine til anvendelse mod Alzheimer.

Den ny CEOs brev til aktionærerne, står nu og afventer en opdatering - første test af om der fremover kommer en mere klar og løbende kommunikation til aktionærerne!

A Letter from the CEO | Anavex Life Sciences

At Anavex, we thrive on the benefits of collaboration and teamwork in the effort to identify potential CNS breakthroughs. The strength and resilience of patients and their families motivate us to translate breakthroughs into therapeutics. Our vision of transforming people’s lives through science is made possible by the talent and passion of our workforce, all of whom bring unique skills, insights and passion.

Anavex Life Sciences (anavex.com)

Spændende hvad der kommer til at ske og hvilken strategi der præsenteres.
Også spændende om vi måske får nogle oplysninger frem om årsagen til fyringen af Missling - forhåbentlig skyldes fyringen personsager og håndtering/kommunikation vedr. Missling og ikke videnskaben i casen?

Vigtig er dog, at ledelsen tilsyneladende stadig har tiltro til videnskaben i casen og forsat satser på Blarcamesine!

A Letter from the CEO | Anavex Life Sciences

At Anavex, we thrive on the benefits of collaboration and teamwork in the effort to identify potential CNS breakthroughs. The strength and resilience of patients and their families motivate us to translate breakthroughs into therapeutics. Our vision of transforming people’s lives through science is made possible by the talent and passion of our workforce, all of whom bring unique skills, insights and passion.

Anavex Life Sciences (anavex.com)

Google oversættelse af sidste passage:

"En stor mængde beviser tyder på, at autofagi-genoprettelse gennem aktivering af sigma-1-receptoren (SIGMAR1) er et vigtigt lægemiddelmål for en række neurologiske lidelser. SIGMAR1 er beriget i centralnervesystemet (CNS) og er målet for det oralt tilgængelige blarcamesin (ANAVEX2-73) og ANAVEX3-71.

Vi er stolte af den rejse, vi har påbegyndt, og ser frem til at fortsætte det arbejde, der kræves for at nå livreddende terapeutiske opdagelsesmål."

Vi må se om den nye CEO og øvrige ledelse kan leve op til deres intentioner og formår at omsætte ord til handling.
Men positivt, hvis man nu tilsyneladende åbner op for en mere transparent kommunikation - og så man ikke står med flere spørgsmål end svar efter eksempelvis flere tidligere webcast.
Kommer tilliden tilbage, samtidig med at man fremadrettet kommunikerer en klar strategi, så skaber man også en af de afgørende forudsætninger for, at der kan tiltrækkes investorer - og evt. partner til det videre forløb.
Kommende webcast og øvrig ageren, vil måske kunne give os et indtryk af, hvor casen reelt står og er på vej hen - og om videnskaben er så valid, som nogle af os herinde har fået opfattelsen af.

https://finance.yahoo.com/sectors/healthcare/articles/ceo-transition-delayed-sec-filing-145236125.html

Den nye - og foreløbige kun midlertidige nye CEO Dr. Terrie Kellmeyer ser umiddelbar ud til at have de rette kompetencer, som Anavex har brug for nu!

Terrie Kellmeyer er en amerikansk leder inden for medicinal- og biotekindustrien.
Hun er især kendt for sin lange karriere i lægemiddeludvikling og ledelse:
Har næsten 30 års erfaring inden for udvikling af medicin, kliniske studier og regulatoriske forhold
Har haft ledende roller i flere biotek- og medicinalfirmaer, bl.a. inden for klinisk udvikling, regulatoriske myndighedsprocesser og kvalitetssikring
Har arbejdet med godkendelser hos myndigheder som FDA (USA) og EMA (EU)

Aktuel rolle
I maj 2026 blev hun udnævnt til midlertidig administrerende direktør (CEO) for Anavex Life Sciences, et biotekselskab der udvikler behandlinger mod bl.a. Alzheimers og andre neurologiske sygdomme.

Tidligere arbejde
Senior Vice President for klinisk udvikling hos Anavex
Senior Vice President for regulatoriske forhold hos Aardvark Therapeutics
Lederroller i andre pharmafirmaer som Madrigal og Acer Therapeutics

Kort sagt: Hun er en erfaren topleder i medicinalbranchen med fokus på at udvikle og få godkendt nye lægemidler, især inden for neurologiske sygdomme.

Kommer ikke til at savne Misslings ugennemsigtighed og "just around the corner" kommunikation til aktionærerne.
Nu gik den bare ikke længere - tilliden fra den øvrige ledelse, aktionærerne/markedet og ikke mindst hos myndighederne var væk!

Skiftet til en ny CEO til at få omsat potentialet i Anavexs pipeline og især Blarcamesine - og med de rette forudsætninger til at performe overfor myndighederne har været bydende nødvendig!
Kan tilliden genskabes med en transparent kommunikation og udformning af en klar plan frem for strukturen for kommende forsøg med myndighedernes input, så er der stadig i min optik mulighed for at vi kan komme i mål på et tidspunkt.
Som tidligere nævnt har selv Missling ikke kunnet manipulerer resultaterne fra de forskellige studier, udført af eksterne forsker.
Skulle noget sådan, mod min forventning, komme frem -så ville vi se en involvering fra SEC?

Ser frem til kommende webcast med den nye CEO og hvilket indtryk og plan hun vil komme op med.
Anavex forventer dog en udsættelse af Q10 og webcast, da den nye CEO og resten af ledelsen nok skal have tid til at tilpasse sig deres nye roller og situation.