ANAVEX - NY TRÅD MARTS 2026
-
Anavex præsenter ny positiv data fra et præklinisk Parkinson forsøg på AD/PD.
Anavex Life Sciences Presents Significant Treatment Effects of Blarcamesine in New Advanced Alpha-Synuclein Model of Parkinson’s Disease at AD/PD 2026 Conference
New data show that blarcamesine completely rescued impaired motor function Biomarker of nerve fiber density of dopaminergic nerve cells indicating fiber regrowth in striatum with blarcamesine New Parkinson’s model of combined alpha-synuclein pathology and noradrenergic degeneration NEW YORK, March 17, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Anavex Life Sciences Corp. (“Anavex” or the “Company”) (Nasdaq: AVXL), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing innovative treatments for Alzheimer'
Yahoo Finance (finance.yahoo.com)
Fibergenvækst efter 6 uger behandling med Blarcamesine!
Anavex Life Sciences Corp. har annonceret nye data for blarcamesin i en ny Parkinsons-model af kombineret alfa-synuclein-patologi og noradrenerg degeneration. Signifikante behandlingseffekter af blarcamesin blev påvist ved hjælp af både en test af nedsat motorisk funktion og en biomarkør for dopaminerg nervefibertæthed, hvilket indikerer fibergenvækst i striatum efter 6 ugers blarcamesinbehandling. Disse nye data understøtter den nye profil af blarcamesin som en kandidat til sygdomsmodificerende terapeutisk behandling af Parkinsons sygdom, og virksomheden mener, at disse resultater kan bekræfte den genoprettende effekt af autofagi gennem blarcamesin, der allerede er observeret ved Alzheimers sygdom.
Dette er kun et dyreforsøg, men giver en god ide om, hvad man kan håbe på at se i det planlagte fase 3 forsøg i Parkinson, som Anavex efter eget udsagn snart bliver opstartet.
Dette tidlige forsøg indikerer, at den mekanisme som Blarcamesine stimulerer er grundlæggende en regenerering af cellefunktioner, der potentiel kan have en effekt i mange CNS-indikationer mm.
Som tidligere nævnt, så uanset hvordan casen forløber på den korte bane, så vil mekanismen som Blarcamesine repræsenterer have sin berettigelse som behandling i flere indikationer på sigt.
-
Link til en afvisning i EMA -- har INTET med Anavex at gøre, kun for at illustrerer hvor hurtigt det kan gå med en Re-eksamen, og det uden for den almindelige 4 ugers dagsorden.
https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop/questions-answers-refusal-change-marketing-authorisation-hetlioz-tasimelteon-x-39_en.pdfOg tanker fra US skribent som er oversat med Google.
Citat:
CHMP næste uge, baseret på objektive data: -Amgros -JA, 23. februar var allerede mindst dag 30 af den nye behandling. -Baseret på dataene fra det nuværende format (de sidste 4 år) er revurderingsprocessen standardiseret, og EMA justerer i henhold til kalenderen. Måneden for den oprindelige afvisning bestemmer den nøjagtige måned for revurderingsbeslutningen (2 sager krævede 1 dagsorden mindre, og begge blev afvist). Grænsen er 105 dage. Afvisning fra januar til september: RE = 4 dagsordener senere (105 dage er ikke muligt i 3 dagsordener). Intervallet er 112-119 dage (1 undtagelse af 126), undtagen september, som har brug for 133. Afvisning fra oktober til december: RE = 3 dagsordener senere. I disse tilfælde er det altid 105 dage (undtagen december 2023 = 98 dage, men der var ingen RE-tilfælde). 105 dage er ALTID blevet besluttet i den dagsorden. Det seneste tilfælde på 105 dage var Rezurock i januar. Næste uge = Avxl 105.
Citat slut:Vurder selv -- ser ud som nogle ting kan komme ud af den blå luft, har ikke verificeret rigtigheden af citatet
Kom gerne med kommentarer.
Søren
-
Ser ud som ovenstående link er udkomme at et ekstraordinært møde i EMA -- link til det ekstraordinære med kun 1 punkt (produkt på dagsorden)
Søren
-
Lidt om hvad der er på spil i $ hvis en FDA godkendelse skulle ske for Anavex.
Så kan man jo vurderer om man skal tage chancen og håbe på en godkendelse !!!Link er fra 2021 tal --- så der skal nok lægges et bette kun oveni
https://ipwatchdog.com/2021/10/26/assessing-much-alzheimers-drug-worth/Uddrag af link: Holy Moly
Adjusting Aducanumab's $10.6 billion value to Biogen as Phase 3 drug candidate by Biogen's 53.2% share and Neurimmune's 4% share, the total market value of Aducanumab as a Phase 3 drug candidate would be $20.7 billion. Applying the same adjustments, the entire market value of Aducanumab as an approved drug is estimated to be $43.4 billion.
Det er nok årsgen til at jeg venter på afgørelsen -- som jeg har skrevet før, så har jeg afskrevet beløbet.
WooooooV -- så er FDA igang !
Søren
-
Nok et plus til Anavex som jeg ser det
New Scientific Findings Highlight Hypothesis of Autophagy Failure as a Precursor of Amyloid Beta and Tau Pathology in Alzheimer's Disease
Stock screener for investors and traders, financial visualizations.
(finviz.com)
Og fra Anavex -- samme skuffe
https://anavex.com/news/anavex-blarcamesine-autophagy-alzheimers/Søren
-
Gemini forklarer her, betydningen af artiklen.
Den nye teori, som artiklen i PNAS præsenterer, forbinder de to mest kendte tegn på Alzheimers - Amyloid-beta (Aβ) og Tau-protein - på en måde, der giver rigtig god mening i forhold til Anavex' forskning.
Her er de vigtigste punkter i sammenkoblingen:
1. "Mikrotubuli-forbindelsen" (The Nexus)
Teorien foreslår, at det hverken er Aβ eller Tau alene, der er problemet, men derimod deres fælles indvirkning på cellens "skelet", de såkaldte mikrotubuli. Mikrotubuli fungerer som cellens transportsystem.Når ophobningen af Aβ inde i cellen stiger (fordi udskillelsen svigter), skaber det stress i cellen.
Dette stress får Tau-proteinet til at løsne sig fra mikrotubuli og danne de kendte "filtre" (tangles).
2. Svigt i cellens rensningsanlæg (Autofagi)
Artiklen forklarer, at det hele starter med et svigt i autofagi - cellens evne til at nedbryde og fjerne affaldsstoffer.
Hvis cellen ikke kan komme af med Aβ, bliver det "genoptaget" i cellen.
Dette fører til en ond cirkel, hvor transportsystemet bryder sammen, og nervecellen til sidst dør.3. Hvorfor det er vigtigt for Anavex (Blarcamesine)
Det er her, det bliver interessant for investorer og patienter:
De fleste andre lægemidler (som f.eks. de nye antistoffer Leqembi eller Kisunla) forsøger at fjerne den plak, der allerede ligger uden for cellerne.
Anavex (Blarcamesine/ANAVEX2-73) aktiverer SIGMAR1-receptoren. Denne receptor fungerer som en "kvalitetskontrol" inde i cellen, der netop hjælper med at genoprette autofagi og stabilisere mikrotubuli.
Konklusionen i artiklen:
Ved at reparere cellens interne transportsystem og renselsesproces kan man potentielt stoppe sygdommen før Tau og Aβ ødelægger nervecellen fuldstændigt. Det støtter Anavex' argument om, at deres medicin rammer årsagen højere oppe i "fødekæden" end blot at fjerne det plak, der allerede er dannet.
Er der andre dele af teorien eller Anavex' resultater, du vil have uddybetMvh
Torben og Gemini
-
"Hvorfor er det du køber/beholder en aktie du har så lidt tro på, jeg havde nok valgt at sælge inden afgørelsen sener denne måneds ( Marts 23-26.) eller senest på EMAs møde i april 20.-23. hvis mine lamper lyste rødt, det kan godt være at jeg er jubel idiot."
Det handler jo om risk/reward. Selvom at jeg estimerer sandsynligheden en hel del lavere end dig, så mener jeg stadig at kursen er attraktiv ift. hvis den godkendelse skulle ske. Dybest set mener jeg at den er blevet banket lidt for langt ned, hvilket jo skyldes at de institutionelle investorer har en mindre tiltro, hvilket jeg tilskriver den elendige håndtering af Missling.
-
Anavex Ser ud til, at den nævnte Peer Review er udfærdiget uafhængig af Anavex og derfor godt at se, at andre forsker kommer frem til samme konklusion, at Autofagi er en vital mekanisme, som understøtter/reetablerer funktionerne upstream på cellebasis.
I dag den 21. marts præsenterer Anavex på AD/PD i København.
ADVANCING ALZHEIMER'S DISEASE CARE: CONVENIENCE FOR BOTH PATIENTS AND FAMILIES WITH ORAL BLARCAMESINE WITH LONG-TERM TIME SAVED (ID 3484)
Anavex Life Sciences Corp (AVXL): ADVANCING ALZHEIMER’S DISEASE CARE: CONV...
georgejjl: ADVANCING ALZHEIMER’S DISEASE CARE: CONVENIENCE FOR BOTH PATIENTS AND FAMILIES WITH ORAL BLARCAMESINE WITH LONG-TERM TIME SAVED (ID 3484) Session N...
InvestorsHub (investorshub.advfn.com)
Næste milepæl er om Anavex/Blarcamesine er på CHMPs dagsorden med reevaluering på mandag den 23. marts (synlig ca. kl.14.00) - eller om det først bliver til april.
https://www.ema.europa.eu/en/events/committee-medicinal-products-human-use-chmp-23-26-march-2026Er de det, så kender vi resultatet heraf torsdag eftermiddag den 26. marts eller mest sandsynlig fredag middag den 27. marts.
Uanset udfaldet, så har vi stadig FDA i baghånden, som umiddelbar har en mere åben/tilpasset (innovativ) proces til de data og det stadie Anavex har nu.
- Tillader et fase 3 forsøg.
- Anvender CDR-SB i stedet for det skrottede ADL.
- Er mere tilbøjelig til at tillade betinget godkendelse.
- Har indført hurtigere processer, som ny Voucher mm.
- Har haft adgang til et større omfang af data. (OLE mm.)
Udpegningen til ACCESS-AD programmet vidner om, at en del forsker/EU anerkender potentialet og mekanismerne for Blarcamesine.
Når disse kan, er det også sandsynligt, at BP`er også kan se mulighederne - og er villige til at byde ind med enten en partneraftale eller et opkøbstilbud?Er forsat af den overbevisning, at Blarcamesine vil blive tilgængelig for Alzheimerpatienter i første omgang - hvor og hvornår må tiden vise.
God weekend
-
Vigtigt støtte fra Alzheimer Europe:
-
Anavex Tak for linket StraddleStrat - dateret den 16. marts 2026.
Her en Google oversættelse:
"Alzheimer Europes svar på CHMP's negative udtalelse.
Alzheimer Europe forstår CHMP's synspunkt om, at de fremlagte effekt- og sikkerhedsdata muligvis har været utilstrækkelige til at anbefale en fuld markedsføringstilladelse for blarcamesin. Organisationen vil dog kraftigt støtte udstedelsen af en betinget markedsføringstilladelse med en forpligtelse for virksomheden til at udføre et yderligere fase III klinisk forsøg og indsamle evidens fra den virkelige verden fra patienter, der behandles i europæiske lande.
Alzheimer Europe mener, at de data, som virksomheden har leveret, opfylder kravene til en sådan betinget markedsføringstilladelse, nemlig:
lægemidlet opfylder et udækket medicinsk behov
lægemidlets fordels-risiko-forhold er positivt,
virksomheden kan være forpligtet til at levere omfattende data efter godkendelse, og
fordelen ved lægemidlets øjeblikkelige tilgængelighed for patienter er større end den risiko, der er forbundet med, at yderligere data stadig er nødvendige.Alzheimer Europe håber derfor, at den fornyede gennemgang vil resultere i en beslutning, der vil give personer med tidlig Alzheimers sygdom i Europa adgang til en anden behandlingsmulighed med strenge kriterier for adgang og effektiv overvågning af bivirkninger for at sikre patientsikkerhed.
Denne holdningserklæring, der er udstedt som svar på CHMP's udtalelse, identificerer følgende hovedårsager til, at Alzheimer Europe og dets medlemsorganisationer støtter en betinget godkendelse af blarcamesine."
Dvs at Blarcamesine officiel nu har fået Alzhheimer Europas opbakning til at EMA minimum tildeler Anavex en betinget godkendelse.
Dette så vi også ske ved Lecanemab og Donemab, der begge efterfølgende blev godkendt ved reevalueringen af CHMP.Vi må håbe på, at scenariet gentager sig - i Blarcamesines tilfælde løber CHMP/EMA dog en meget mindre risiko - i min optik, da bl.a bivirkningsprofilen for Blarcamesine er langt bedre, samt at man ikke unødig skal belaste systemet med f.eks. skanninger mm.
-
Et stærkt notat. Jeg bemærker til sidst følgende, som netop bekræfter at Anavex ikke har betalt de helt store sponsorkroner.
"Declaration of interests: Alzheimer Europe had an audited income of EUR 3,142,316 in 2025. Sponsorship
by the developing company of blarcamesine (Anavex) amounted to EUR 25,725 or 0.73% of total income."Det er en stærk formulering af en patientorganisation, som normalt skriver i en objektiv og passiv sprogvending:
“We urge the CHMP, in its re-examination, to consider a conditional approval of the drug under a restricted indication alongside tight risk management measures, which would provide access to blarcamesine whilst enabling the collection of additional data.”
Det bliver spændende at se om CHMP ændrer holdning.
-
Anavex Timeningen med støtten fra Alzheimer Europe kommer måske i sidste øjeblik?
Fra en skribent fra andet forrum, der angiveligt tidligere har indsendt høringssvar i forbindelse med først CHMP evaluering i december 2025.
Nu har han angiveligt forespurgt om muligheden for at indsende et høringssvar i forbindelse med reevalueringen.
Her svares der fra CHMP, at han senest på mandag skal indsende sit høringssvar, samt en tilladelse til at denne må deles med CHMP komiteen!
Dette kunne tyde meget på, at Blarcamesine bliver reevalueret i næste uge!!
Måske har Alzheimer Europe også haft et kendskab til dette og har derfor i sidste øjeblik fået indsendt deres høringssvar og opbakning til Blarcamesine?
Forhåbentlig har nogle af CHMP medlemmer også fået et positivt indtryk med fra dagens præsentation på AD/PD - hvis de da har deltaget i København?
-
Lidt mere data:
Anavex Life Sciences Presents New Data from its AD-004 Phase IIb/III Trial at AD/PD 2026 Conference Demonstrating Consistent Correlation Between the Treatment Effect of Oral Blarcamesine and Preservation of Brain Volume in Early Alzheimer’s Disease
New data show brain-volume preservation correlates with patient outcomes Long-term clinical data indicate 77.4 weeks (17.8 months) time saved with oral blarcamesine compared to ADNI1 control group after 144 weeks (33.1 months) of treatment Oral presentation at the AD/PD™ 2026 Conference Symposium: ‘Advances in AD treatment’ highlights the convenience of oral blarcamesine for both patients and families NEW YORK, March 23, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Anavex Life Sciences Corp. (“Anavex” or the “Compa
Yahoo Finance (finance.yahoo.com)
-
Kom så ema i kan godt
-
Tak Milito !
Ser ud som 3. parts intervention -- kan det være Alzheimer Europa -- eller ??Får den 3. part mulighed for at fremlægge de absolut sidste nyheder/data ??
3.5.1. Blarcamesine Anavex - Blarcamesine - EMEA/H/C/006475
Anavex Germany GmbH; treatment of Alzheimer's disease and dementia Scope: Opinion
Third-party intervention
Action: For adoptionKan ikke lige finde ud af om det er godt eller skidt med en Muntlig høring -nogen med ide'r ?
Lidt for de nørdede
https://www.cambridge.org/core/journals/philosophy-of-science/article/against-evidential-pluralism-in-pharmaceutical-regulation/ADB4B90B3EC8A32C80C53BF4DFCB91C4Og denne, med sidste nyt og ældre.
https://anavex.com/investors/resources/Fornemmer ikke ventetiden er så lang længere --- men 4 dage kan godt virke længe.
Søren
-
nej
for adoption var december mødet 2025. men allerde ved regnskab i november 2025 meddelt anavex om negativ trend.
On November 14, 2025, Anavex announced a negative trend vote by the EMA's CHMP for the blarcamesine MAA. The Company intends to request a re-examination following formal adoption of the opinion.
-
Den må du lige uddybe.
Anavex havde sin mundtlige fremlæggelse for CHMP d. 11 november.
Regnskab blev fremlagt d. 25 november.
Korrekt at Anavex informerede markedet, men det var 3 dage efter den mundtlige fremlæggelse.
Det giver så ingen mening at udtale sig om en negative trending vote før at man har haft sin mundtlige fremlæggelse med tilhørende spørgsmål.
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind