ANAVEX - NY TRÅD MARTS 2026
-
Tak Milito !
Ser ud som 3. parts intervention -- kan det være Alzheimer Europa -- eller ??Får den 3. part mulighed for at fremlægge de absolut sidste nyheder/data ??
3.5.1. Blarcamesine Anavex - Blarcamesine - EMEA/H/C/006475
Anavex Germany GmbH; treatment of Alzheimer's disease and dementia Scope: Opinion
Third-party intervention
Action: For adoptionKan ikke lige finde ud af om det er godt eller skidt med en Muntlig høring -nogen med ide'r ?
Lidt for de nørdede
https://www.cambridge.org/core/journals/philosophy-of-science/article/against-evidential-pluralism-in-pharmaceutical-regulation/ADB4B90B3EC8A32C80C53BF4DFCB91C4Og denne, med sidste nyt og ældre.
https://anavex.com/investors/resources/Fornemmer ikke ventetiden er så lang længere --- men 4 dage kan godt virke længe.
Søren
-
nej
for adoption var december mødet 2025. men allerde ved regnskab i november 2025 meddelt anavex om negativ trend.
On November 14, 2025, Anavex announced a negative trend vote by the EMA's CHMP for the blarcamesine MAA. The Company intends to request a re-examination following formal adoption of the opinion.
-
Den må du lige uddybe.
Anavex havde sin mundtlige fremlæggelse for CHMP d. 11 november.
Regnskab blev fremlagt d. 25 november.
Korrekt at Anavex informerede markedet, men det var 3 dage efter den mundtlige fremlæggelse.
Det giver så ingen mening at udtale sig om en negative trending vote før at man har haft sin mundtlige fremlæggelse med tilhørende spørgsmål.
-
Deraf at Anavex naturligvis først udtalte sig om en forventet stemmeretning efter fremlæggelsen. De kan naturligvis ikke forberede markedet på en trending negative opinion før at de har stået overfor CHMP i præsentationen. I så fald bør de jo aflyse præsentationen og trække ansøgningen tilbage.
-
Anavex Hvem i Alzheimer Europe er med til at udforme AEs indstilling til kraftig at understøtte en godkendelse af Blarcamesine?
Fra anden skribent:
" Det er meget sandsynligt, at Alzheimer Europe (AE) udførte due diligence gennem sine etablerede videnskabelige netværk, før de udstedte sit positionspapir af 16. marts 2026.
Organisationens standardprocedurer og ledelsesstruktur omfatter flere formelle mekanismer.- Formelt ekspertrådgivningspanel (EAP)
Alzheimer Europe har et stående ekspertrådgivningspanel specifikt til dette formål.
Sammensætning: Panelet består af over 50 fremtrædende europæiske eksperter inden for neurologi, genetik og etik, herunder kendte personer som Bruno Vellas (Frankrig) og Jakub Hort (Tjekkiet). - Samarbejde med EADC
AE samarbejder ofte med European Alzheimer's Disease Consortium (EADC) for at formulere anbefalinger. For nylige Alzheimer-behandlinger har de brugt onlinediskussioner og flerrundersafstemning blandt EADC-medlemmer og AE-repræsentanter for at sikre en konsensusgrænse på 80 % for enhver accepteret holdning."
Dvs at der et antal anerkendte eksperter bagved organisationen Alzheimer Europe, som i et eller andet omfang har sat sig ind i videnskaben bag Blarcamesine og hjælper med at underbygge støtten til Blarcamesine.
Udover dette må der også have et hold af eksperter i ACCESS-AD programmet, som også har understøttet udvælgelsen af Blarcamesine - som eneste medicinsk grundlag, som programmet er bygget op omkring.
Der er således 2 hold eksperter, som vurderer at Blarcamesine har potentialet til at være til gavn for Alzheimer patienter i Europa!
Dette må alt andet lige kunne skabe et betydelig videnskabeligt og ikke mindst politisk pres på CHMP/EMA ved reevalueringen i dag?Forventer ikke at vi høre resultatet af afgørelsen i dag, men sandsynligvis først fredag omkring kl. 12.
- Formelt ekspertrådgivningspanel (EAP)
-
Ha ha -- Fandel: tænkte det samme "god flaske rødvin"
Håber der bliver brug for denSidste nyhed fra Anavex 23. marts:
Anavex Life Sciences Presents New Data from its AD-004 Phase IIb/III Trial at AD/PD 2026 Conference Demonstrating Consistent Correlation Between the Treatment Effect of Oral Blarcamesine and Preservation of Brain Volume in Early Alzheimer's Disease
Stock screener for investors and traders, financial visualizations.
(finviz.com)
Og fra Link Anavex hjemmeside jeg lagde ind i går:
Vældig oplysende præsentationhttps://anavex.com/downloadables/AVXL_AD_PD_2026_March_Presentation_Final.pdf
Håber at alle sidste detaljer og nyheder kan komme med i eftermiddag.
Vældig fint indlæg fra Tasso1 der viser der er voldsomt pres/behov for et produkt der virker --- tilsyneladende er Blarcamesine det eneste produkt der ligger klar på hylden som virkerAlzheimer Europe responds to the European Medicines Agency's assessment of blarcamesine | Audrey GABELLE | 15 comments
Thanks Alzheimer Europe 🙏 for their strong support in advancing the conditional approval of Blarcamesine Anavex Life Sciences Progress in #Alzheimer requires persistence, bold science and partners willing to move the field forward 💜🚀 | 15 comments on LinkedIn
LinkedIn (www.linkedin.com)
Vi skal bare lige overbevise CHMP, der ser ud som der er store kræfter igang med dette
Det har da godt nok sjældent være mere spændende at være aktionær i Biotech/Pharma
Ser frem til NDA eller Voucher fra FDA forhåbentlig i starten af april som det seneste.
HVIS Blarcamesine bliver godkendt i denne uge er jeg spændt på FDA's reaktion.Søren
-
Mens vi venter -- ikke så dum ham Bio_Oko -- skulle tro han var Dansker
Søren
-
Lidt mere læsestof mens vi venter
https://www.alzheimersresearchuk.org/news/alzheimers-research-uk-backs-baroness-caseys-call-for-greater-focus-by-the-government-on-dementia/
Meget fokus på ADSøren
-
Ja -ja -- fuld opbakning fra Wolfgang
Alzheimer Europe Advocates for Conditional Approval of Blarcamesine | Wolfgang Liedtke posted on the topic | LinkedIn
Alzheimer Europe nailed it: Alzheimer Europe March 16, 2026: "...The provided data indicate that a modified titration protocol could reduce the incidence of side effects, while restricting treatment to a genetically-defined subgroup of patients could improve the benefit-risk balance. We urge the CHMP, in its re-examination, to consider a conditional approval of the drug under a restricted indication alongside tight risk management measures, which would provide access to blarcamesine whilst enabling the collection of additional data. In addition, the company should be required to conduct a phase III clinical trial to confirm these results and collect real world evidence of the safety and efficacy of these treatments in people with early AD in Europe. ...conditional approval should be turned into a full approval if the phase III data confirm the medicine’s positive benefit/risk profile or revoked if the phase III data do not confirm this." TOTALLY ON-THE-MARK. 🧠 💡
LinkedIn (www.linkedin.com)
Med andre ord til CHMP -- få nu fingeren ud !!
Søren
-
Pis !! Op af bakke
NEW YORK, 25. marts 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Anavex Life Sciences Corp. ("Anavex" eller "Virksomheden") (Nasdaq: AVXL), et biofarmaceutisk selskab i klinisk fase med fokus på at udvikle innovative behandlinger af Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, skizofreni, neurologiske udviklingsmæssige, neurodegenerative og sjældne sygdomme, herunder Rett syndrom og andre lidelser i centralnervesystemet (CNS), annoncerede i dag, at det har trukket sin ansøgning om markedsføringstilladelse for blarcamesin i EU tilbage som et tillægsbehandlingsmiddel til behandling af tidlig Alzheimers sygdom hos voksne, som havde været under behandling af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA).
Beslutningen om at trække ansøgningen tilbage følger feedback fra EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP), der indikerede, at det ikke ville være i stand til at afgive en positiv udtalelse om ansøgningen på nuværende tidspunkt. Virksomheden er fortsat engageret i den igangværende kliniske udvikling af blarcamesin og i at fremme potentielle terapeutiske muligheder, der imødekommer de betydelige udækkede medicinske behov hos patienter, der lever med tidlig Alzheimers sygdom, også motiveret af den stærke støtte, der er modtaget fra Alzheimers sygdomspatienter og organisationer, herunder Alzheimer Europe.
Anavex indsendte ansøgningen efter opfordring fra EMA's SME-kontor i oktober 2023, hvor EMA's repræsentanter opfordrede Anavex til "straks at begynde at forberede" ansøgningen, og at "det næste skridt for Anavex med hensyn til interaktioner med EMA ville være at ansøge om en ansøgning om markedsføringstilladelse." Anavex skal nu tage CHMP's forskellige vurdering hos EMA til efterretning og vil overveje den konstruktive feedback, der er modtaget fra CHMP, og fokusere på at indsamle yderligere data og udføre yderligere analyser for at adressere de punkter, som CHMP har rejst.
"Vi er fortsat engagerede i at fremme udviklingen af innovative orale terapier til patienter, der lever med tidlig Alzheimers sygdom, og i at fortsætte vores engagement med regulerende myndigheder," sagde Christopher U. Missling, PhD, President og Chief Executive Officer for Anavex.
Denne pressemeddelelse omhandler forsøgsmæssige anvendelser af et middel under udvikling og har ikke til formål at give konklusioner om effekt eller sikkerhed. Der er ingen garanti for, at forsøgsmæssige anvendelser af et sådant produkt vil gennemføre den kliniske udvikling eller opnå godkendelse fra sundhedsmyndighederne.
Så blev det den gamle og dårlige flaske rødvin som det bliver i dag !!
Søren
-
Anavex Trækker ansøgning i EU efter feedback fra CHMP!!!
Anavex Life Sciences Provides Update on Regulatory Review in the EU for Blarcamesine to Treat Early Alzheimer’s Disease
NEW YORK, March 25, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Anavex Life Sciences Corp. (“Anavex” or the “Company”) (Nasdaq: AVXL), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing innovative treatments for Alzheimer's disease, Parkinson's disease, schizophrenia, neurodevelopmental, neurodegenerative, and rare diseases, including Rett syndrome, and other central nervous system (CNS) disorders, today announced that it has withdrawn its application for the marketing authorization of blarcamesine i
Yahoo Finance (finance.yahoo.com)
Anavex trækker ansøgningen af Blarcamesine tilbage efter feedback fra CHMP, at de ikke kan godkende Blarcamesine for nuværende.
Dette til trods for stor opbakning udover fra CHMP (Alzheimer Europe, ACCESS_AD).
I pressemeddelelsen ligger der en slet skjult kritik fra EMAs håndtering fra starten, hvor Anavex igen skriver, at de blev kraftig opfordret af EMA til hurtigst muligt at indsende en ansøgning.- havde Anavex ikke haft denne tilskyndelse, havde de nok startet et nyt fase 3 forsøg tidligere og ikke spildt unødig tid med CHMP-processen??
Vi ved stadig ikke med sikkerhed om Anavex måtte inddrage data (OLE, ABCLEAR mm.), udover det der oprindelig var indeholdt i det oprindelige ansøgning.
(Hvor konservativt er CHMP/EMA processen?)
Vi ved derfor ikke hvad og hvor meget Anavex skal leverer, før en evt. ny ansøgning kan komme i betragtning?For nu er FDA det største håb på den korte bane, men heller ikke usandsynligt, at en større Big Pharma kunne være villig til at byde ind på Anavex og pipelinen?
EN BP ville relativ meget billig kunne hjælpe med eller overtage casen for at køre den i mål!
Som tidligere nævnt må andre udover Alzheimer Europe og ACCESS-AD programmet kunne se substans i videnskaben.I ACCESS-AD programmet får Anavex nu sponsoreret et nyt forsøg, hvor data herfra burde kunne fremhæve, hvordan/hvor Blarcamesine giver den bedste effekt.
Af de lærte erfaringer og fejl fra strukturen af tidligere forsøg og OLE, burde det også være muligt at sammensætte en langt bedre protokol i kommende forsøg - både i Alzheimer, men også i Parkinson og øvrige indikationer!
Vi må se, men ingen tvivl om, at dette er en mavepuster!
Mener dog stadig, at der er håb på længere sigt, både på den korte (FDA) og lange bane! -
Det gør ondt, men må indrømme at jeg er forberedt på det.
Jeg synes stadig at Blarcamesine har sin videnskabelige bevis på plads, men ikke regulatorisk.
Vil tro, at Blarcamesine få samme konklussion hos FDA.
Så håber ikke Anavex spilder mere tid på ansøgningsprocessen, men kom nu ud af drømmen og hurtigt finder sig en partner som kan hjælpe med en ordenlig phase3 og en godkendelse.
Meget gerne også at komme af med Missling.
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind