Anavex Ny tråd december 2025

Søren

Trader17

Her er hvad jeg kan finde hos EMA -- kanske det været på tråden før -- beklager i så fald.

Citat fra afslag EMA:

What did the company present to support its application?
The company presented results from a main study involving 462 adults aged between 60 and 85 years with early Alzheimer's disease. Patients in the study were given either Blarcamesine Anavex or placebo (a dummy treatment). The main measures of effectiveness were the reduction in cognitive decline and in the ability to perform daily activities over 48 weeks. Cognitive decline was measured using the Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog13) and the ability to perform daily activities was measured using the Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Scale (ADCS-ADL). The company also presented results from analyses of data from a subgroup of patients from the main study, namely adults with early Alzheimer's disease who did not have a mutation in the SIGMAR1 gene.

What were the main reasons for refusing the marketing authorisation?

The Agency concluded that the main study failed to demonstrate effectiveness and safety of Blarcamesine Anavex in patients with early Alzheimer's disease who do not have a mutation in the SIGMAR1 gene.
The main study failed to meet its main objective, which was to show an improvement in both main measures of effectiveness. In addition, the analysis had methodological issues which raised concerns about the validity of the results. Given the failure of the main study and the methodological issues, and based on the analysis of the data for the subgroup of patients without SIGMAR1 mutations, it was not possible to reach a positive conclusion regarding the effectiveness of the medicine.
In terms of safety, limitations of the safety database and the way safety data were collected did not allow a sufficient characterisation of the safety profile of Blarcamesine Anavex. The Agency noted that a high proportion of patients stopped treatment during the main study, mainly due to side effects related to the central nervous system, which raised concerns about how well the medicine is tolerated.
Concerning quality, the Agency considered that, based on the information provided, it was not possible to rule out the formation of nitrosamine impurities (impurities that could potentially cause cancer).
In reaching its conclusion on the effectiveness and safety of Blarcamesine Anavex, the Agency acknowledged the unmet medical need for treatment of Alzheimer's disease and took into consideration the views of patients and healthcare professionals who shared their needs and experiences related to living with or treating the condition.
Although the company applied for a conditional marketing authorisation during the procedure, the medicine did not meet the criteria for granting this type of authorisation. As a result, the Agency recommended refusing the conditional marketing authorisation.
Citat slut.

Ingen navne !! -- der er navne på Mabberne, men det er fra godkendelses dokumentet !!

Siden er sidst opdateret 17. December 2025 med infoboks.

Infoboks:
Opinion under re-examination
EMA is re-examining this opinion on request of the applicant.

EMA product number
EMEA/H/C/006475

Nok ikke det du søger efter ??

Søren

Trader17

Jamen så er det nok ikke sikkert at man kan finde noget før re-examinationen er færdig og når der kommer en konklusion / referat derfra.
Og om det så kun er stemme andelen fra re-examinationen man kan se der. Det tænker jeg.
Det er i princippet lige gyldigt. Men så alligevel var det rart ar vide hvor mange stemmer der skal "vendes" for at vi får et positivt udfald i April/Maj ish.....

Søren

"Hvor mange stemmer der skal "vendes"

Husk det er et helt nyt hold og et anderledes grundlag der skal vurderes ved Re-ex.

Søren

Trader17

Søren
Ja det er rigtigt
Det er og bliver spændende...

Søren

Så er Holland blevet træt af Lecanemab.

Zorginstituut: nieuw Alzheimermedicijn werkt onvoldoende voor vergoeding | Zorginstituut Nederland

Mensen met beginnende Alzheimer merken te weinig van behandeling met het medicijn lecanemab (Leqembi®). Het dagelijks functioneren van patiënten gaat nog steeds achteruit, terwijl ze ook risico lopen op ernstige hersenbloedingen en...

(www.zorginstituutnederland.nl)

Håber det nye hold hos EMA læser nyheder

Søren

Tasso1

Anavex Institutionals øger forsat - nu op på 46 %.

Just a moment...

(fintel.io)

Selv inklusiv de af Anavex 6 mill. aktier i Q1, til styrkelse af arbejdskapital, så har større investorer støt øget andel i både antal og procent.

Uddrag fra Sørens hollandske indlæg, viser endnu engang, at fedtfjernelsestilgangen fejler!
Udover at de stakkels patienter skal udsættes for den krævende IV behandling, så risikerer de yderligere kritiske og unødvendige følger - helt uden at de opnår nogen form for lindring eller ændring i Alzheimerforløbet.
Endnu et skub til både EMA og FDA, at en mulig løsning skal findes ved en anden tilgang!
Omvendt kan dette fejlslag med fedtfjernelse også gøre myndighederne mere kritiske og påpasselig med evt. ikke at lave endnu en fejl?

"Fjernelse af proteinaflejringer er utilstrækkelig effektiv
Selvom årsagerne til Alzheimers sygdom endnu ikke er fuldt ud forstået, har personer med sygdommen visse proteinaflejringer i hjernen. Lecanemab binder sig til disse proteiner, hvilket får kroppen til at fjerne dem. Neurolog og professor i demens Edo Richard fra Radboud University Medical Center og Radboud University: "Patienter finder det særligt vigtigt at forblive så uafhængige som muligt af hjælp fra andre. Men behandling med lecanemab ændrer ikke noget mærkbart i dagligdagen. Det har længe været kendt fra mange undersøgelser med lignende medicin, at fjernelse af proteinet ikke fører til forbedret tænkning eller langsommere tilbagegang. Desuden er behandling med lecanemab meget byrdefuld på grund af de mange hospitalsbesøg. Behandlingen skal administreres intravenøst hver anden uge, og mindst én nuklear scanning eller spinalpunktion og fem MR-scanninger skal udføres. Det er vigtigt, at læger er ærlige om dette over for patienter og deres familier."

kontorchefen

Det er vel ikke ensbetydende med at portionen ikke er shortet eller er jeg helt på vildspor ?

Hyst

Institutionals køber gerne på tilbud.

Solsen

Going forward, the FDA's "default position" will be to require one study for new drugs and other novel health products, FDA Commissioner Dr. Marty Makary and a top deputy, Dr. Vinay Prasad, wrote in a New England Journal of Medicine piece published Wednesday.

ABC News – Breaking News, Latest News and Videos

Page Unavailable

ABC News (abcnews.com)

Banen er åben for Anavex hos fda.

Hvis teorien omkring at bruge alzhiermers medicin politisk i mid-term valget så vil vi snart høre fra fda.

Søren

Godt fund Solsen

Faldt over denne tekst i dit link !!
Bemærk det jeg har forstørret

Since arriving at the agency last April, Makary has launched a series of directives that he says will shorten FDA reviews, including mandating the use of artificial intelligence by staffers and offering ONE-MONTH DRUG REVIEWS FOR NEW MEDICATIONS THAT SERVE "NATIONAL INTERESTS."

Som jeg skrev længere oppe, forventer jeg stadig at Anavex får en NDA/Voucher inden udgang af feb --- I år :-).

En tanke-- Nej ! en drøm: kanske FDA overhaler EMA inden om

Et par Link for de som orker

https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/concept-paper-need-revision-guideline-clinical-investigation-medicines-treatment-alzheimers-disease_en.pdf

Nu også Canada, negativ til Mabber.

New Alzheimer's drug, lecanemab, not recommended for listing on Canada's public drug plans | CBC News

Public drug plans should not cover lecanemab, a drug to slow early-stage Alzheimer's disease, Canada's Drug Agency says in its draft recommendation.

CBC (www.cbc.ca)

Nyt Fra Johnson & Johnson

Just a moment...

(www.fiercebiotech.com)

Søren

Tasso1

Anavex Tyskland ser også ud til at afvise Lecanemab!

Gemeinsame Bundesausschuss finds no added benefit for lecanemab in Germany

On 19 February, at its plenary session in Berlin, the Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA), Germany’s highest healthcare decision-making body representin

Alzheimer Europe (www.alzheimer-europe.org)

Vi må se - flere ting synes at flaske sig for Anavex - intet er dog på nogen måde sikker.
Selv efter en evt. godkendelse har vi nu set Lecanemab blive underkendt, når data skal omsættes til den virkelige verden.
Mener dog forsat, at Blarcamesine ville betyde en betydelig forbedring ift. eksisterende behandling for de fleste patienter (ABCLEAR) og hvor tidlig medicinering er afgørende.
Skulle vi evt. få en godkendelse hos EMA og/eller hos FDA, vil min strategi nok være, at sælge en andel ud ved et evt. større hop i aktiekursen.

Uanset får vi snart en afklaring!

Søren

Snart ved at blive lidt pinligt at EMA godkendte disse "mabber" produkter ved Re-Examen.

EMA kan få oprejsning ved at godkende det produkt der viser gode RW data -- tænker her på ??? Noget med en daglig pille ?

Hmmmmm -- skal nok komme efter det

Gos weekend
Søren

Hansen

Måske man skal være lidt forbeholden med EMA.
Hvis de har lavet en fejl med mabberne, så kan de måske være bange for at gentage "succesen" med Blarcamesine ???

Søren

Ha ha Hansen -- Tankevækkende !

Faldt ver dette udsagn fra andet fora oversat med Google, ved ikke om der er hold i dette indlæg, hører gerne fra Forum med Medicinsk og regulatorisk indsigt ??

Citat start:
Jeg er enig i din antagelse @OnlyUp01, siden afvisningsdramaet har tingene ændret sig radikalt.
Vi følger den samme vej som de to monoklonale antistoffer: afvisning, revurdering, SAG.

"SAG er nøglen til alt, og jeg tror ikke, at dette er helt klart for alle endnu.
CHMP følger SAG's anbefaling omkring 80% af tiden, men i dette tilfælde vil SAG være den endelige dommer.

Med et 'JA' fra SAG, ACCESS-AD-programmet og et så kritisk udækket medicinsk behov som dette, ville det være meget vanskeligt for CHMP at retfærdiggøre en anden afvisning.

I løbet af de sidste to måneder har vi set en perfekt balance af stjerner. Vi har bevæget os fra et næsten sikkert 'NEJ' til, at balancen tipper i vores favør hver dag.
Efter min mening har vi mindst 50% chance med SAG.

Og jeg forventer flere nyheder, i det mindste en ny positiv FDA-opdatering. Ikke let, men bestemt ikke umuligt.
Citat slut:

Edo Richard !
https://www.alzheimer-europe.org/conferences/speakers/edo-richard?language_content_entity=en

Nogen kommentarer

Søren

Hansen

Dejlig du er så optimistisk Søren

Tasso1

Anavex Ja - det er det paradoksale jeg også pointerer, at Blarcamesine åbenbart er en tilstrækkelig (og eneste) valid medicin/tilgang til at EU vil anvende dette i et relativt stort anlagt ACCESS-AD program, for at finde et modsvar mod et stort og voldsom stigende Alzheimer/demens problem - men at de ved en evt. afvisning fra EMA ikke tillader Anavex at få mulighed for at markedsfører samme medicin!

Anavex skal have opfyldt disse 3 hovedpunkter som minimum, for at opnå en betinget godkendelse.

Nitrit-indhold:
Iflg. Anavex har producenten udfærdiget en rapport, der efterviser et nitrit-indhold under de skærpede grænseværdier.

Svimmelhed som bivirkning:
Anavex skal overbevisende redegøre for, at man kan undgå svimmelhed ved en afprøvet titreringsform - hvilket Anavex hidtil kun mundtlig har bekræftet er mulig.

Betinget godkendelse:
Meget tyder på, at Anavex går efter min. en betinget godkendelse, hvor man beholder det ene primære endpoint ADAS-COG13, men udskifter det andet primære endpoint ADL med det sekundære endpoint CDR-SB, hvor den samlede p-værdi overholder den skærpede p-værdi på 0,016.
Regulativet åbner for en sådan mulighed, men kræver et accept fra CHMP.

Generelt har Anavex udtalt, at alle data (OLE, ABCLEAR, hjernedata mm.) må medtages ved re-examination. Vi har dog ikke haft mulighed for at få dette bekræftet fra CHMP.

Tror på en positiv udgang og at Blarcamesine nok skal blive tilgængelig for Alzheimer/demens patienter. Hvordan vejen derhen bliver er dog langt fra afklaret.
CHMPs/EMAs bekymring for at lave endnu et fejlskøn, som med Lecanemab, kan blive en reel risiko.
Omvendt har CHMP/EMA også med Blarcamesine mulighed for at gøre skaden god igen, ved i min optik at godkende et bedre alternativ, som gør fedtfjernelsesstoffer overflødige.

Trader17

Fint skriv Tasso.

Må jeg komme med et forslag.
Vil du oprette en ny tråd hver måned ?
Altså starte en ny tråd 1.Marts osv.
Hører at folk har problemer med tråden igen og så varer det jo nok ikke så længe før Helge må skride ind.
Jeg tænker med en ny tråd hver måned så er problemet løst.
Tak for den energi du ligger i arbejdet som trådholder / Skribent

Mvh Trader17

Tasso1

Anavex - Vil gerne starte en ny marts 2026 tråd

Søren

Nyt bestyrelses medlem i Anavex !

Ikke en hvem som helst ham Dr. Paeger:

Dr. Paeger er i øjeblikket administrerende direktør for AMEOS Group, med hovedkontor i Zürich, Schweiz, som i dag er blandt de førende sundhedsudbydere i Europa. AMEOS Group ejer og driver 85 hospitaler og poliklinikker samt 23 plejehjem for ældre og psykiatriske patienter. 19.300 medarbejdere betjener omkring en halv million patienter om året.