Anavex Ny tråd december 2025
-
Anavex Lidt input på kvartalsrapporten for Q1.
Anavex har styrket sin cash-position med ca. 29 mill. $ fra 104 til 133 mill.$ i Q1.
(Q1: 1. okt - 31. dec. 2025)
Dette er opnået ved bl.a. at sælge 6 mill. aktier til 36 mill. $)Med en anmodning om re-examination den 18. december 2025 og 60 dag Anavex + 60 dage CHMP-rapportører, så er en afgørelse på CHMP mødet den 20. - 23. april 2026 mulig.
Pga. evt. administrative forsinkelser er maj dog måske mere realistisk?Missling bekræfter igen. at der udover data fra fase 2/3 forsøget medtages data fra både OLE, ABCLEAR-grupperne og data for minsket tab af hjernevæv ved medicinering med Blarcamesine.
Missling bekræfter også, at SAG-AD ekspertgruppen inddrages i re-evalueringen.Der fremgår i min optik også, at Anavex går efter en betinget godkendelse, hvor det primære primære endpoint ADL, udskiftes med sekundær endpointet CDR-SB og en p-værdi under 0,0167 - hvilket kan overholdes.
Der skal som nævnt så køres et kontrol/fase 4 forsøg, sideløbende med et godkendt salg af Blarcamesine - måske i hele tidlig Alzheimer-målgruppen, men nok afgrænset til ca. 70 % med ABCLEAR-genet.
Selvom der skal køres et kontrolforsøg ved en evt. betinget godkendelse, så vil det økonomisk være en dråbe i havet ift. en evt. kommende indtjening.Fuldt forståeligt kan Missling ikke kommenterer på processerne og tidshorisonter for EMA og FDA.
Fælles for begge er dog, at nuværende alternativer på markedet ikke er en løsning på det stigende problem på Alzheimer-området.
Det Blarcamesine potentielt kan bidrage med i især tidlig Alzheimer og sandsynligvis præventivt, kan og må ikke ignoreres - og har svært ved at se, hvad både EMA og FDA har at tabe på en markedsgodkendelse.
En betinget godkendelse kan altid trækkes tilbage med kort varsel!
Et fase 4/kontrolforsøg giver også Anavex mulighed for evt. at modbevise/argumenterer ved evt. hændelser fra patienter, som anvender Blarcamesine efter en godkendelse på de frie marked.Via. ACCESS-AD programmet får Anavex sponsoreret et kontrolforsøg, hvor data herfra vil få fuld fokus fra nøje udvalgte eksperter fra EU og UK.
Dette forsøg vil både med og uden et evt. fase 4 forsøg i EMA regi kunne danne et endnu bedre fundament for fremtidig anvendelse af Blarcamesine.
Vil igen påpege det paradoksale i, at EU konsortiet ACCESS-AD ikke er bange for at anvende Blarcamesine som konsortiets eneste testmedicin i patienterne, hvor EMA (betalt fra samme kasse) er tilbageholdende?Vi kan kun afvente de kommende binære events - alt andet og kursudsving er stort set uden betydning.
Blåstempling fra EMA og/eller FDA, samt evt. partneraftaler kan rykke afgørende på casen.
Om 2 - 3 mdr. er vi sandsynlig blevet meget klogere! -
Tak for det Tasso1
Du skriver: den 20. - 23. april 2026 mulig Pga. evt. administrative forsinkelser er maj dog måske mere realistisk?De første 60 dage er vel gået på mandag 16. feb ?
Svar hentet fra EMA's hjemmeside vedrørende Re-Exm.
Citat sidste 60 dage:
Day 0: receipt by EMEA of Applicant/MAH`s detailed grounds for the request of re-examination
• Day 1: the next calendar day
• Approx. Day 30: CAT Rapporteurs and their assessment Teams Members in collaboration with CHMP Coordinators draft the assessment report(s) and circulate them to both CAT and CHMP (including draft LoQ to SAG, if applicable).
• Approx. Day 40: CAT and CHMP comments
• Approx. Day 45: draft joint CA T Rapporteur and CA T Co-Rapporteur assessment
report (including revised LoQ to SAG if applicable)
• Approx. Day 50: if applicable, SAG meeting/oral explanation and recommendation sent to CAT and CHMP.
• Approx Day 55, oral explanation at the CAT and/or adoption of draft opinion by CAT, for final approval of the CHMP.
• At the latest by approx. Day 60, oral explanation at CHMP and adoption of final CHMP opinion.At the latest on Day 55: The applicant/MAH is given the right to an oral explanation in front of the CAT before it adopts its draft opinion.
6/9
This draft opinion of the CAT includes the reasons for the conclusion reached at CAT level, taking into account, as appropriate the SAG recommendations. All this being annexed to the final draft opinion adopted by the CAT before being transmitted to the CHMP in a timely manner, who is ultimately responsible for the adoption of the CHMP opinion. Where the last day of a period is a public holiday/ Saturday/Sunday, the period shall end with the expiry of the last hour of the following working day.Citat slut.
Ser ikke ud som der tales om forsinkelser -- altså passer din (Tasso1) dato sikkert med 20-23. April
Og lidt læsestof til Weekenden
Link til Investor Præsentation Feb.
Mener ikke den har været på tråden før !!https://anavex.com/downloadables/AVXL_Investor_Presentation_February_2026.pdf
Ser frem til en NDA/FDA melding inden udgangen af feb --- 2026
Søren
-
Link til nørder
-- om dem der forstår det Søren
-
Faldt over denne --- Ikke hvem som helst denne Adebayo med PhD.
Bemærk hans fortid hos FDA, ved ikke om den har været linket her før -- i så fald beklager jeg
Adebayo Laniyonu PhD - Executive Bio, Work History, and Contacts - Equilar ExecAtlas
View the executive profile of Adebayo Laniyonu PhD, Senior Vice President for Nonclinical Development at Anavex Life Sciences Corp., on Equilar ExecAtlas to see current and past work history and gain access to Adebayo Laniyonu PhD's network of 13 business contacts.
(people.equilar.com)
Søren
-
Er der nogen der har kunne finde et referat eller lignende fra CHMP afgørelsen i December?
Jeg kunne utroligt godt tænke mug at vide hvor mange der stemte for eller imod en anbefaling af Blarcamesine...
Altså hvor tæt / langt fra vi egentligt var fra. -
Faldt over disse referater fra Mabber fra andet fora.
Det kan måske give en indikation hvor man skal ledeHører gerne Trader17, hvids du finder noget !!
Og Lecanemab:
Søren
-
Trader17
Her er hvad jeg kan finde hos EMA -- kanske det været på tråden før -- beklager i så fald.
Citat fra afslag EMA:
What did the company present to support its application?
The company presented results from a main study involving 462 adults aged between 60 and 85 years with early Alzheimer's disease. Patients in the study were given either Blarcamesine Anavex or placebo (a dummy treatment). The main measures of effectiveness were the reduction in cognitive decline and in the ability to perform daily activities over 48 weeks. Cognitive decline was measured using the Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog13) and the ability to perform daily activities was measured using the Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Scale (ADCS-ADL). The company also presented results from analyses of data from a subgroup of patients from the main study, namely adults with early Alzheimer's disease who did not have a mutation in the SIGMAR1 gene.What were the main reasons for refusing the marketing authorisation?
The Agency concluded that the main study failed to demonstrate effectiveness and safety of Blarcamesine Anavex in patients with early Alzheimer's disease who do not have a mutation in the SIGMAR1 gene.
The main study failed to meet its main objective, which was to show an improvement in both main measures of effectiveness. In addition, the analysis had methodological issues which raised concerns about the validity of the results. Given the failure of the main study and the methodological issues, and based on the analysis of the data for the subgroup of patients without SIGMAR1 mutations, it was not possible to reach a positive conclusion regarding the effectiveness of the medicine.
In terms of safety, limitations of the safety database and the way safety data were collected did not allow a sufficient characterisation of the safety profile of Blarcamesine Anavex. The Agency noted that a high proportion of patients stopped treatment during the main study, mainly due to side effects related to the central nervous system, which raised concerns about how well the medicine is tolerated.
Concerning quality, the Agency considered that, based on the information provided, it was not possible to rule out the formation of nitrosamine impurities (impurities that could potentially cause cancer).
In reaching its conclusion on the effectiveness and safety of Blarcamesine Anavex, the Agency acknowledged the unmet medical need for treatment of Alzheimer's disease and took into consideration the views of patients and healthcare professionals who shared their needs and experiences related to living with or treating the condition.
Although the company applied for a conditional marketing authorisation during the procedure, the medicine did not meet the criteria for granting this type of authorisation. As a result, the Agency recommended refusing the conditional marketing authorisation.
Citat slut.Ingen navne !! -- der er navne på Mabberne, men det er fra godkendelses dokumentet !!
Siden er sidst opdateret 17. December 2025 med infoboks.
Infoboks:
Opinion under re-examination
EMA is re-examining this opinion on request of the applicant.EMA product number
EMEA/H/C/006475Nok ikke det du søger efter ??
Søren
-
Jamen så er det nok ikke sikkert at man kan finde noget før re-examinationen er færdig og når der kommer en konklusion / referat derfra.
Og om det så kun er stemme andelen fra re-examinationen man kan se der. Det tænker jeg.
Det er i princippet lige gyldigt. Men så alligevel var det rart ar vide hvor mange stemmer der skal "vendes" for at vi får et positivt udfald i April/Maj ish..... -
Så er Holland blevet træt af Lecanemab.
Zorginstituut: nieuw Alzheimermedicijn werkt onvoldoende voor vergoeding | Zorginstituut Nederland
Mensen met beginnende Alzheimer merken te weinig van behandeling met het medicijn lecanemab (Leqembi®). Het dagelijks functioneren van patiënten gaat nog steeds achteruit, terwijl ze ook risico lopen op ernstige hersenbloedingen en...
(www.zorginstituutnederland.nl)
Håber det nye hold hos EMA læser nyheder
Søren
-
Anavex Institutionals øger forsat - nu op på 46 %.
Selv inklusiv de af Anavex 6 mill. aktier i Q1, til styrkelse af arbejdskapital, så har større investorer støt øget andel i både antal og procent.
Uddrag fra Sørens hollandske indlæg, viser endnu engang, at fedtfjernelsestilgangen fejler!
Udover at de stakkels patienter skal udsættes for den krævende IV behandling, så risikerer de yderligere kritiske og unødvendige følger - helt uden at de opnår nogen form for lindring eller ændring i Alzheimerforløbet.
Endnu et skub til både EMA og FDA, at en mulig løsning skal findes ved en anden tilgang!
Omvendt kan dette fejlslag med fedtfjernelse også gøre myndighederne mere kritiske og påpasselig med evt. ikke at lave endnu en fejl?"Fjernelse af proteinaflejringer er utilstrækkelig effektiv
Selvom årsagerne til Alzheimers sygdom endnu ikke er fuldt ud forstået, har personer med sygdommen visse proteinaflejringer i hjernen. Lecanemab binder sig til disse proteiner, hvilket får kroppen til at fjerne dem. Neurolog og professor i demens Edo Richard fra Radboud University Medical Center og Radboud University: "Patienter finder det særligt vigtigt at forblive så uafhængige som muligt af hjælp fra andre. Men behandling med lecanemab ændrer ikke noget mærkbart i dagligdagen. Det har længe været kendt fra mange undersøgelser med lignende medicin, at fjernelse af proteinet ikke fører til forbedret tænkning eller langsommere tilbagegang. Desuden er behandling med lecanemab meget byrdefuld på grund af de mange hospitalsbesøg. Behandlingen skal administreres intravenøst hver anden uge, og mindst én nuklear scanning eller spinalpunktion og fem MR-scanninger skal udføres. Det er vigtigt, at læger er ærlige om dette over for patienter og deres familier." -
Det er vel ikke ensbetydende med at portionen ikke er shortet eller er jeg helt på vildspor ?
-
Going forward, the FDA's "default position" will be to require one study for new drugs and other novel health products, FDA Commissioner Dr. Marty Makary and a top deputy, Dr. Vinay Prasad, wrote in a New England Journal of Medicine piece published Wednesday.
Banen er åben for Anavex hos fda.
Hvis teorien omkring at bruge alzhiermers medicin politisk i mid-term valget så vil vi snart høre fra fda.
-
Godt fund Solsen
Faldt over denne tekst i dit link !!
Bemærk det jeg har forstørretSince arriving at the agency last April, Makary has launched a series of directives that he says will shorten FDA reviews, including mandating the use of artificial intelligence by staffers and offering ONE-MONTH DRUG REVIEWS FOR NEW MEDICATIONS THAT SERVE "NATIONAL INTERESTS."
Som jeg skrev længere oppe, forventer jeg stadig at Anavex får en NDA/Voucher inden udgang af feb --- I år :-).
En tanke-- Nej ! en drøm: kanske FDA overhaler EMA inden om
Et par Link for de som orker
Nu også Canada, negativ til Mabber.
New Alzheimer's drug, lecanemab, not recommended for listing on Canada's public drug plans | CBC News
Public drug plans should not cover lecanemab, a drug to slow early-stage Alzheimer's disease, Canada's Drug Agency says in its draft recommendation.
CBC (www.cbc.ca)
Nyt Fra Johnson & Johnson
Søren
-
Anavex Tyskland ser også ud til at afvise Lecanemab!
Gemeinsame Bundesausschuss finds no added benefit for lecanemab in Germany
On 19 February, at its plenary session in Berlin, the Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA), Germany’s highest healthcare decision-making body representin
Alzheimer Europe (www.alzheimer-europe.org)
Vi må se - flere ting synes at flaske sig for Anavex - intet er dog på nogen måde sikker.
Selv efter en evt. godkendelse har vi nu set Lecanemab blive underkendt, når data skal omsættes til den virkelige verden.
Mener dog forsat, at Blarcamesine ville betyde en betydelig forbedring ift. eksisterende behandling for de fleste patienter (ABCLEAR) og hvor tidlig medicinering er afgørende.
Skulle vi evt. få en godkendelse hos EMA og/eller hos FDA, vil min strategi nok være, at sælge en andel ud ved et evt. større hop i aktiekursen.Uanset får vi snart en afklaring!
-
Snart ved at blive lidt pinligt at EMA godkendte disse "mabber" produkter ved Re-Examen.
EMA kan få oprejsning ved at godkende det produkt der viser gode RW data -- tænker her på ??? Noget med en daglig pille ?
Hmmmmm -- skal nok komme efter det
Gos weekend
Søren
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind