Anavex Ny tråd december 2025

Søren

Transcript:

Anavex (AVXL) Q1 2026 Earnings Call Transcript | The Motley Fool

Anavex (AVXL) Q1 2026 Earnings Call Transcript

The Motley Fool (www.fool.com)

Søren

Søren

D. Borel Capital har stadig troen

Anavex Life Sciences (AVXL) Stock Price, News & Analysis $AVXL

Should You Buy or Sell Anavex Life Sciences Stock? Get The Latest AVXL Stock Analysis, Price Target, Earnings Estimates, Headlines, and Short Interest at MarketBeat.

(www.marketbeat.com)

Anavex Life Sciences (AVXL) Stock Forecast and Price Target 2026 $AVXL

AVXL's current price target is $21.33. Learn why top analysts are making this stock forecast for Anavex Life Sciences at MarketBeat.

(www.marketbeat.com)

Highlights:

Key Points

Anavex has requested an EMA CHMP re-examination for oral blarcamesine after a negative opinion, a process requested Dec. 18 and expected to run through the first half of the year under a new rapporteur/co‑rapporteur; the re‑examination package will include Phase IIB/III AD‑004 data, open‑label extension data, Aβ‑Clear analyses and correlations with reduced brain atrophy to support conditional approval criteria.
The company said a January FDA Type C meeting was “very productive” and plans to submit existing ANAVEX2‑73‑AD‑004 data as part of a coordinated U.S. regulatory path, while also participating in the EU‑funded ACCESS‑AD program (AD006) to provide placebo‑controlled confirmatory and biomarker evidence.
Anavex ended the quarter with $131.7 million in cash, no debt, and used $7.1 million in operating cash this quarter, saying the lower R&D and G&A run rate gives it a cash runway of “more than three years”; net loss for the quarter was $5.7 million (‑$0.06 per share).
Interested in Anavex Life Sciences Corp.? Here are five stocks we like better.

Short-Squeeze Target Anavex Life Sciences Gains Traction

Anavex Life Sciences (NASDAQ:AVXL) executives used the company’s fiscal 2026 first-quarter earnings call to outline regulatory next steps for oral blarcamesine in early Alzheimer’s disease and to review a lower quarterly cash burn and operating expense base following the completion of prior-year manufacturing and certain clinical activities.

Regulatory and development update for blarcamesine

Chief Executive Officer Dr. Christopher Missling said Anavex remains focused on advancing its clinical pipeline, with oral blarcamesine positioned as the lead program in early Alzheimer’s disease. Missling said the company is “excited about the therapeutic potential” of the drug and intends to work with regulators in Europe and the U.S. to advance it as a potential treatment option.

→ 3 ETFs Designed to Survive the Next Market Crash

On the European front, management revisited the timeline following a negative opinion from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on the marketing authorization application for blarcamesine. Missling noted that Anavex requested a re-examination of the CHMP opinion on December 18, and said the re-examination is being led by a different rapporteur and co-rapporteur. In response to an analyst question, he described the process as a “60 + 60 day period” for the company to respond, followed by another approximately 60 days for review by the rapporteurs, adding that Anavex expects the re-examination process to last through the first half of the year.

Missling did not identify the new rapporteur and co-rapporteur, stating only that two countries among the 27 EU member states serve in those roles.

EMA re-examination: what Anavex said it will include

→ Google and Meta Just Rewrote Broadcom’s AI Story—While Shares Drop

During the Q&A, Missling said the re-examination package will seek to address criteria related to conditional approval, including seriousness of the disease, unmet need, clinically meaningful effects, mechanistic rationale (including genetic variants), and translational support, as well as the sponsor’s commitment to confirmatory study execution.

He said Anavex is including multiple data components in the re-examination, including:

Data from the Phase IIB/III ANAVEX2-73-AD-004 study
Data from the open-label extension (described as an “open-label study”)
Data related to the Aβ-Clear study population
Correlation between clinical efficacy and reduced brain atrophy

→ Verizon: Your Total Return Leader for 2026 Might Be Hiding in Plain Sight

Missling characterized the re-examination as, in part, a question of how to “repackage or re-articulate the strength of the package or of the data,” while also noting the company cannot guarantee an approval outcome.

FDA discussions and timing

In the U.S., Missling referenced feedback from a January FDA Type C meeting. He said the meeting covered potential pathways to support blarcamesine for Alzheimer’s disease and that “existing data” from the ANAVEX2-73-AD-004 program is expected to be submitted to the FDA as part of moving forward.

When asked about timing for a formal NDA submission, Missling said the company plans to advance its regulatory plan “once we are getting closer,” adding that the Type C meeting was “very productive.” He also said the FDA has meeting-request and scheduling requirements, and described the submission as being coordinated with a meeting request rather than simply sending data and receiving feedback.

Clinical interpretation and endpoints discussed on the call

Several questions focused on the CHMP’s stated rationale and Anavex’s view of the AD-004 results in genetic subgroups. Missling said the company would not criticize regulators, but reiterated Anavex’s interpretation that the trial met ADAS-Cog13, with greater significance in the SIGMAR1 wild-type population, and that CDR-SB was also superior in the wild-type group compared with the intent-to-treat population.

He said the ADCS-ADL endpoint was “the only one which was not significant,” though trending positively, and argued that the scale is not sensitive enough to detect changes in activities of daily living over 48 weeks in an early Alzheimer’s population. He also said that in the company’s described Aβ-Clear 3 population—referencing SIGMAR1 wild-type carriers with the COL24A1 wild-type gene—significance was reached “across the board” on ADAS-Cog13, ADCS-ADL, and CDR-SB, with what he called clinically meaningful effect sizes.

Missling added that Anavex requested involvement of the EMA’s Scientific Advisory Group (SAG) in the ongoing review process. He said the company will update the public once the process concludes and would not comment further while the re-examination is ongoing.

Pipeline activity and upcoming presentations

Missling highlighted Anavex’s participation as an industry partner in ACCESS-AD, a European Commission Innovative Health Initiative-funded program intended to accelerate adoption of diagnostic and therapeutic approaches for Alzheimer’s in real-world settings. He said blarcamesine will be evaluated in a placebo-controlled clinical prediction study within the program, including biomarker review (including autophagy signals) and efficacy assessments, and that Anavex plans to use the trial as part of its regulatory package to confirm efficacy in early Alzheimer’s disease. He indicated the target population is currently early Alzheimer’s disease, though it “could end up being a preventative also.” He confirmed the study corresponds to “AD006” on the company’s pipeline chart.

Regarding clinical activity underway, Missling said the only ongoing trial is a compassionate use program for Rett syndrome in Canada, the U.K., and Australia, along with compassionate use in Alzheimer’s disease. He said the company is planning studies in Parkinson’s disease, Fragile X syndrome, and another undisclosed indication, and also said it plans to continue a schizophrenia program. He clarified that a Parkinson’s disease trial has not yet started, distinguishing it from prior work in Parkinson’s disease dementia that he described as a basis for the planned Parkinson’s trial.

Missling also pointed to upcoming scientific communications, including an oral presentation at a March conference at Johns Hopkins University on findings that he said relate to biomarker relationships, correlations between clinical endpoints, and reduced brain-region atrophy with blarcamesine in early Alzheimer’s disease. He also cited planned publications on precision medicine patient populations from the AD-004 trial (including Aβ-Clear), a publication focused on the COL24A1 gene, and a Fragile X-related publication in a mouse model. In addition, he said ANAVEX3-71 is expected to be advanced toward pivotal clinical studies for schizophrenia-related disorders.

Søren

Søren

Noget der optager mig meget, er selve tidsplanen for re-exam.
Har ikke rigtigt kunne finde noget eller nogle på dette forum der har udtalt sig helt konkret.

Faldt over denne AI generet konklusion fra et andet fora !!
Har nogen ide på Tråden om det kan være rigtigt.

Missling har vel udtalt 60+60 dage.

AI forslag fra andet fora:

"Her er den forventede tidsplan for Blarcamesine-genvurderingen: Proceduretrin Forventet dato Indsendelse af begrundelse 9. feb. 2026 (Bekræftet) Nye vurderingsrapporter Tidlig til midt i marts 2026 (Intern CHMP-gennemgang) Videnskabelig rådgivende gruppe (SAG) Sidst i marts 2026 (Uafhængigt ekspertmøde) Mundtlig forklaring (hvis nødvendigt) CHMP-møde i april 2026 (Anavex forsvarer dataene) Endelig CHMP-udtalelse Møde 20.-23. april 2026 (Forventet afstemning)"
citat slut"

Spørgsmålet er også om den "forventede afstemning" er endeligt eller den bliver sendt videre til "EMA" ??

Søren
Kræver gode nerver de sidste dage at se på aktiekursen

Søren

BINGO --Nok ikke så galt at være aktionær i Anavex når vi har selveste Robert Kennedy med ombord

X (formerly Twitter) (x.com)

Og ACCESS-AD er med ombord
Godt nok fra den 17. december -- men en stemme der nok skal blive hørt.

Advancing Clinical Care and Equity through Scalable Solutions in Alzheimer’s Disease diagnosis and treatment | ACCESS AD | Project | Fact Sheet | HORIZON | CORDIS | European Commission

Alzheimer’s disease (AD) is a growing public health challenge in Europe’s ageing population. While Disease Modifying Therapies (DMTs) bring new therapeutic potential, fragmented care pathways, unequal diagnostic access, and healthcare limitations threaten their...

CORDIS | European Commission (cordis.europa.eu)

Søren

Søren

Ny Beregning på omkostninger og produkter og Pharma selskaber som er potentielle leverandører
Anavex er ikke nævnt --- men helt vilde tal.
Det fortæller mig at der er DESPERAT brug for et nyt produkt.
Ligger Google oversættelse ind da artiklen/linket er relateret til min mail -- Beklager den lange tekst.

Markedet for Alzheimers-terapier vil nå 10,4 milliarder USD inden 2036, efterhånden som sygdomsmodificerende immunterapier transformerer behandlingsparadigmer
Future Market Insights, Inc.
Torsdag den 12. februar 2026, kl. 16.00 GMT+1 5 minutters læsning

Vi er virkelig i en ny æra. "Vi har åbnet døren for at forstå og manipulere biologien bag Alzheimers sygdom til gavn for vores patienter,"

NEWARK, DE / ACCESS Newswire / 12. februar 2026 / Det globale marked for Alzheimers-terapi går ind i en historisk transformationsfase. Markedet, der blev vurderet til 4,3 milliarder USD i 2026, forventes at mere end fordobles til 10,4 milliarder USD i 2036 med en robust årlig vækstrate på 9,3 %. Denne vækst er drevet af et paradigmeskift fra ren symptomatisk behandling til sygdomsmodificerende immunterapier, der direkte er rettet mod de biologiske drivkræfter bag Alzheimers sygdom.

Ifølge et omfattende strategisk overblik fra Future Market Insights (FMI) har nylige FDA-godkendelser af anti-amyloidbehandlinger som lecanemab og donanemab fundamentalt omformet det kliniske landskab og markerer den første troværdige vej til at bremse sygdomsprogression i stedet for blot at håndtere kognitiv tilbagegang. Dette skift åbner op for en ny æra af terapeutisk innovation, infrastrukturinvesteringer og værdibaserede plejemodeller på tværs af globale sundhedssystemer.

Fra Symptom Fra kontrol til sygdomsmodifikation: Et strukturelt skift

Industrien gennemgår en strukturel omlægning, da traditionelle kolinesterasehæmmere, anført af Donepezil, fortsat dominerer behandlingsvolumen, mens dyre biologiske lægemidler driver en uforholdsmæssig stor værdivækst. FMI identificerer dette som et "marked med to motorer", hvor traditionelle orale behandlinger sikrer bred patientdækning, mens infusionsbaserede immunterapier omdefinerer indtægtsdynamikken.

"Vi er virkelig i en ny æra." "Vi har åbnet døren for at forstå og manipulere biologien bag Alzheimers sygdom til gavn for vores patienter," bemærker Jeff Cummings, professor i hjernevidenskab ved University of Nevada.

Denne udvikling accelererer investeringer i diagnostisk screening, biomarkørtestning og infusionscentrenes kapacitet, i takt med at sundhedssystemerne forbereder sig på at understøtte en ny standard for pleje centreret omkring tidlig intervention og administration af biologiske lægemidler.

Infrastruktur og økonomi: Hospitaler bliver det centrale knudepunkt

Stigningen af infusionsbaserede terapier flytter distributionskraften mod hospitalsapoteker, som nu har 35,0 % af den samlede markedsandel. Disse faciliteter er unikt udstyret til at håndtere komplekse biologiske lægemidler, MR-overvågning og sikkerhedsprotokoller for bivirkninger såsom ARIA (amyloidrelaterede billeddiagnostiske abnormaliteter).

Den økonomiske byrde ved Alzheimers sygdom intensiverer dette skift yderligere. Alene i USA forventes de samlede omkostninger til demenspleje at nå 384 milliarder USD i 2025, hvor Medicare og Medicaid tegner sig for 246 milliarder USD. Da betalere kræver stærkere sundhedsøkonomisk evidens, skal medicinalvirksomheder nu ikke kun demonstrere klinisk effekt, men også evnen til at... reducere langsigtede institutionaliserings- og samlede systemomkostninger.

Segment Spotlight: Donepezil og fremkomsten af biologiske lægemidler

Donepezil (67,7% andel): Bevarer dominans på grund af lave omkostninger, oral tilgængelighed og førstelinjestatus på tværs af alle sygdomsstadier, hvilket sikrer fortsat relevans for symptombehandling.
Amyloid immunterapi: Selvom disse terapier er lavere i volumen, driver de størstedelen af værdivæksten og omformer prissætning, refusion og plejeleveringsmodeller.
Hospitalsapoteker (35,0% andel): Styrker deres lederskab som den primære kanal for infusionsbaserede behandlinger af høj værdi.

Regionale kraftcentre: Asien og vækstmarkeder accelererer

Mens Nordamerika og Europa fortsat er markeder med høj værdi, sker den hurtigste vækst i Asien, hvor aldrende befolkninger og udviklende sundhedsinfrastruktur hurtigt udvider adgangen:

Japan (12% CAGR): Et superaldrende samfund og et støttende reguleringsmiljø positionerer Japan som et globalt testmiljø for avanceret Alzheimersbehandling.
Indien (11,6% CAGR): Væksten er drevet af udvidede hospitalsnetværk, stigende bevidsthed og efterspørgsel efter skalerbare, omkostningseffektive behandlinger.

USA (9% CAGR): Et modent, men dynamisk marked, hvor innovation kolliderer med refusionsreform og massive patientvolumener.

Markedsmålinger i korte træk (2026-2036)

Markedsmåling

Værdi / Detaljer

Aktuel markedsværdi (2026)

4,3 milliarder USD

Forventet markedsværdi (2036)

10,4 milliarder USD

Global vækstrate (CAGR)

9,3%

Førende lægemiddel

Donepezil (67,7%)

Førende distributionskanal

Hospitalsapoteker (35,0%)

De største vækstmarkeder

Japan (12%), Indien (11,6%)

Årtiets dynamik: Biomarkører, multimekanismeterapier og værdibaseret pleje

Frem mod 2036 identificerer FMI flere kræfter, der vil omdefinere konkurrencefordele:

Blodbaseret diagnostisk revolution: Meget præcise blodbiomarkørtests (85-90 % nøjagtighed) demokratiserer tidlig diagnose og udvider puljen af behandlingsbare patienter.
Multi-MecHanisme Synergier: Kombinationsbehandlinger rettet mod amyloid, tau, inflammation og metabolisk dysfunktion er ved at blive den næste grænse.

Værdidrevet refusion: Betalere forbinder i stigende grad refusion med dokumenterede reduktioner i langtidsplejeomkostninger og institutionsindlæggelsesrater.

"Men i løbet af de sidste fem år eller deromkring har vi ramt et vendepunkt. Vi begynder at få fodfæste," siger Martin Kampmann, professor ved UCSF, og fremhæver momentumet bag næste generations Alzheimers-behandlinger.

Konkurrencelandskab

Markedet er defineret af et intensiveret kapløb om at dominere det sygdomsmodificerende segment, samtidig med at det forsvarer ældre symptomatiske franchises. Tier-1 farmaceutiske aktører øger deres reinvesteringer i forskning og udvikling og allokerer ofte 20-25% af omsætningen til neurodegenerative pipelines, mens fusions- og opkøbsaktivitet accelererer for at sikre nye virkningsmekanismer.

Nøgleaktører på markedet for Alzheimers-terapi:
Eisai Co. Ltd., Novartis AG, AbbVie, Biogen, Eli Lilly and Company, Aurobindo Pharma Ltd., Johnson & Johnson, Dr. Reddy's Laboratories Ltd., Viatris, F. Hoffmann-La Roche Ltd.

For en dybdegående analyse af udviklende terapeutiske strategier, biomarkørintegration og regionale vækstmuligheder, se de komplette strategiske udsigter for markedet for Alzheimers-terapi frem til 2036

Og denne :
https://www.futuremarketinsights.com/reports/alzheimers-therapeutics-market
Bemærk omkostninger i denne artikel $26.000 årligt !!!!

Og denne:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/procedural-advice-re-examination-chmp-opinions_en.pdf

Lånt fra andet fora hvor der er livlig diskussion.
Påstand siger at vi har svar senest 24 April
Missling siger Re-EXM vil gå gennem 1. halvår 2026.

Hører gerne meninger og input til CHMP/EMA endeligt svar

Det er elle vilde tal der arbejdes med !!
Håber den går i Boks ved EMA og FDA --- snarest

God weekend
Søren

Tasso1

Anavex Lidt input på kvartalsrapporten for Q1.

SEC.gov | Request Rate Threshold Exceeded

(www.sec.gov)

Anavex har styrket sin cash-position med ca. 29 mill. $ fra 104 til 133 mill.$ i Q1.
(Q1: 1. okt - 31. dec. 2025)
Dette er opnået ved bl.a. at sælge 6 mill. aktier til 36 mill. $)

Med en anmodning om re-examination den 18. december 2025 og 60 dag Anavex + 60 dage CHMP-rapportører, så er en afgørelse på CHMP mødet den 20. - 23. april 2026 mulig.
Pga. evt. administrative forsinkelser er maj dog måske mere realistisk?

Missling bekræfter igen. at der udover data fra fase 2/3 forsøget medtages data fra både OLE, ABCLEAR-grupperne og data for minsket tab af hjernevæv ved medicinering med Blarcamesine.
Missling bekræfter også, at SAG-AD ekspertgruppen inddrages i re-evalueringen.

Der fremgår i min optik også, at Anavex går efter en betinget godkendelse, hvor det primære primære endpoint ADL, udskiftes med sekundær endpointet CDR-SB og en p-værdi under 0,0167 - hvilket kan overholdes.
Der skal som nævnt så køres et kontrol/fase 4 forsøg, sideløbende med et godkendt salg af Blarcamesine - måske i hele tidlig Alzheimer-målgruppen, men nok afgrænset til ca. 70 % med ABCLEAR-genet.
Selvom der skal køres et kontrolforsøg ved en evt. betinget godkendelse, så vil det økonomisk være en dråbe i havet ift. en evt. kommende indtjening.

Fuldt forståeligt kan Missling ikke kommenterer på processerne og tidshorisonter for EMA og FDA.
Fælles for begge er dog, at nuværende alternativer på markedet ikke er en løsning på det stigende problem på Alzheimer-området.
Det Blarcamesine potentielt kan bidrage med i især tidlig Alzheimer og sandsynligvis præventivt, kan og må ikke ignoreres - og har svært ved at se, hvad både EMA og FDA har at tabe på en markedsgodkendelse.
En betinget godkendelse kan altid trækkes tilbage med kort varsel!
Et fase 4/kontrolforsøg giver også Anavex mulighed for evt. at modbevise/argumenterer ved evt. hændelser fra patienter, som anvender Blarcamesine efter en godkendelse på de frie marked.

Via. ACCESS-AD programmet får Anavex sponsoreret et kontrolforsøg, hvor data herfra vil få fuld fokus fra nøje udvalgte eksperter fra EU og UK.
Dette forsøg vil både med og uden et evt. fase 4 forsøg i EMA regi kunne danne et endnu bedre fundament for fremtidig anvendelse af Blarcamesine.
Vil igen påpege det paradoksale i, at EU konsortiet ACCESS-AD ikke er bange for at anvende Blarcamesine som konsortiets eneste testmedicin i patienterne, hvor EMA (betalt fra samme kasse) er tilbageholdende?

Vi kan kun afvente de kommende binære events - alt andet og kursudsving er stort set uden betydning.
Blåstempling fra EMA og/eller FDA, samt evt. partneraftaler kan rykke afgørende på casen.
Om 2 - 3 mdr. er vi sandsynlig blevet meget klogere!

Søren

Tak for det Tasso1
Du skriver: den 20. - 23. april 2026 mulig Pga. evt. administrative forsinkelser er maj dog måske mere realistisk?

De første 60 dage er vel gået på mandag 16. feb ?

Svar hentet fra EMA's hjemmeside vedrørende Re-Exm.

Citat sidste 60 dage:
Day 0: receipt by EMEA of Applicant/MAH`s detailed grounds for the request of re-examination
• Day 1: the next calendar day
• Approx. Day 30: CAT Rapporteurs and their assessment Teams Members in collaboration with CHMP Coordinators draft the assessment report(s) and circulate them to both CAT and CHMP (including draft LoQ to SAG, if applicable).
• Approx. Day 40: CAT and CHMP comments
• Approx. Day 45: draft joint CA T Rapporteur and CA T Co-Rapporteur assessment
report (including revised LoQ to SAG if applicable)
• Approx. Day 50: if applicable, SAG meeting/oral explanation and recommendation sent to CAT and CHMP.
• Approx Day 55, oral explanation at the CAT and/or adoption of draft opinion by CAT, for final approval of the CHMP.
• At the latest by approx. Day 60, oral explanation at CHMP and adoption of final CHMP opinion.

At the latest on Day 55: The applicant/MAH is given the right to an oral explanation in front of the CAT before it adopts its draft opinion.
6/9
This draft opinion of the CAT includes the reasons for the conclusion reached at CAT level, taking into account, as appropriate the SAG recommendations. All this being annexed to the final draft opinion adopted by the CAT before being transmitted to the CHMP in a timely manner, who is ultimately responsible for the adoption of the CHMP opinion. Where the last day of a period is a public holiday/ Saturday/Sunday, the period shall end with the expiry of the last hour of the following working day.

Citat slut.

Ser ikke ud som der tales om forsinkelser -- altså passer din (Tasso1) dato sikkert med 20-23. April

Og lidt læsestof til Weekenden

Link til Investor Præsentation Feb.
Mener ikke den har været på tråden før !!

https://anavex.com/downloadables/AVXL_Investor_Presentation_February_2026.pdf

Ser frem til en NDA/FDA melding inden udgangen af feb --- 2026

Søren

Søren

Link til nørder -- om dem der forstår det

Case study Anavex - 3D Medical Animation Studio & Services for Companies | 3DforScience

...

3D Medical Animation Studio & Services for Companies | 3DforScience (3dforscience.com)

Søren

Søren

Faldt over denne --- Ikke hvem som helst denne Adebayo med PhD.
Bemærk hans fortid hos FDA, ved ikke om den har været linket her før -- i så fald beklager jeg

Adebayo Laniyonu PhD - Executive Bio, Work History, and Contacts - Equilar ExecAtlas

View the executive profile of Adebayo Laniyonu PhD, Senior Vice President for Nonclinical Development at Anavex Life Sciences Corp., on Equilar ExecAtlas to see current and past work history and gain access to Adebayo Laniyonu PhD's network of 13 business contacts.

(people.equilar.com)

Søren

Trader17

Er der nogen der har kunne finde et referat eller lignende fra CHMP afgørelsen i December?
Jeg kunne utroligt godt tænke mug at vide hvor mange der stemte for eller imod en anbefaling af Blarcamesine...
Altså hvor tæt / langt fra vi egentligt var fra.

Søren

Faldt over disse referater fra Mabber fra andet fora.
Det kan måske give en indikation hvor man skal lede

Hører gerne Trader17, hvids du finder noget !!

https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/kisunla-epar-public-assessment-report_en.pdf

Og Lecanemab:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/leqembi-epar-public-assessment-report_en.pdf?utm_source=

Søren

Trader17

Tak Søren
Jeg leder videre og ser om jeg kan finde noget på det.

Søren

Trader17

Her er hvad jeg kan finde hos EMA -- kanske det været på tråden før -- beklager i så fald.

Citat fra afslag EMA:

What did the company present to support its application?
The company presented results from a main study involving 462 adults aged between 60 and 85 years with early Alzheimer's disease. Patients in the study were given either Blarcamesine Anavex or placebo (a dummy treatment). The main measures of effectiveness were the reduction in cognitive decline and in the ability to perform daily activities over 48 weeks. Cognitive decline was measured using the Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog13) and the ability to perform daily activities was measured using the Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Scale (ADCS-ADL). The company also presented results from analyses of data from a subgroup of patients from the main study, namely adults with early Alzheimer's disease who did not have a mutation in the SIGMAR1 gene.

What were the main reasons for refusing the marketing authorisation?

The Agency concluded that the main study failed to demonstrate effectiveness and safety of Blarcamesine Anavex in patients with early Alzheimer's disease who do not have a mutation in the SIGMAR1 gene.
The main study failed to meet its main objective, which was to show an improvement in both main measures of effectiveness. In addition, the analysis had methodological issues which raised concerns about the validity of the results. Given the failure of the main study and the methodological issues, and based on the analysis of the data for the subgroup of patients without SIGMAR1 mutations, it was not possible to reach a positive conclusion regarding the effectiveness of the medicine.
In terms of safety, limitations of the safety database and the way safety data were collected did not allow a sufficient characterisation of the safety profile of Blarcamesine Anavex. The Agency noted that a high proportion of patients stopped treatment during the main study, mainly due to side effects related to the central nervous system, which raised concerns about how well the medicine is tolerated.
Concerning quality, the Agency considered that, based on the information provided, it was not possible to rule out the formation of nitrosamine impurities (impurities that could potentially cause cancer).
In reaching its conclusion on the effectiveness and safety of Blarcamesine Anavex, the Agency acknowledged the unmet medical need for treatment of Alzheimer's disease and took into consideration the views of patients and healthcare professionals who shared their needs and experiences related to living with or treating the condition.
Although the company applied for a conditional marketing authorisation during the procedure, the medicine did not meet the criteria for granting this type of authorisation. As a result, the Agency recommended refusing the conditional marketing authorisation.
Citat slut.

Ingen navne !! -- der er navne på Mabberne, men det er fra godkendelses dokumentet !!

Siden er sidst opdateret 17. December 2025 med infoboks.

Infoboks:
Opinion under re-examination
EMA is re-examining this opinion on request of the applicant.

EMA product number
EMEA/H/C/006475

Nok ikke det du søger efter ??

Søren

Trader17

Jamen så er det nok ikke sikkert at man kan finde noget før re-examinationen er færdig og når der kommer en konklusion / referat derfra.
Og om det så kun er stemme andelen fra re-examinationen man kan se der. Det tænker jeg.
Det er i princippet lige gyldigt. Men så alligevel var det rart ar vide hvor mange stemmer der skal "vendes" for at vi får et positivt udfald i April/Maj ish.....

Søren

"Hvor mange stemmer der skal "vendes"

Husk det er et helt nyt hold og et anderledes grundlag der skal vurderes ved Re-ex.

Søren

Trader17

Søren
Ja det er rigtigt
Det er og bliver spændende...

Søren

Så er Holland blevet træt af Lecanemab.

Zorginstituut: nieuw Alzheimermedicijn werkt onvoldoende voor vergoeding | Zorginstituut Nederland

Mensen met beginnende Alzheimer merken te weinig van behandeling met het medicijn lecanemab (Leqembi®). Het dagelijks functioneren van patiënten gaat nog steeds achteruit, terwijl ze ook risico lopen op ernstige hersenbloedingen en...

(www.zorginstituutnederland.nl)

Håber det nye hold hos EMA læser nyheder

Søren

Tasso1

Anavex Institutionals øger forsat - nu op på 46 %.

Just a moment...

(fintel.io)

Selv inklusiv de af Anavex 6 mill. aktier i Q1, til styrkelse af arbejdskapital, så har større investorer støt øget andel i både antal og procent.

Uddrag fra Sørens hollandske indlæg, viser endnu engang, at fedtfjernelsestilgangen fejler!
Udover at de stakkels patienter skal udsættes for den krævende IV behandling, så risikerer de yderligere kritiske og unødvendige følger - helt uden at de opnår nogen form for lindring eller ændring i Alzheimerforløbet.
Endnu et skub til både EMA og FDA, at en mulig løsning skal findes ved en anden tilgang!
Omvendt kan dette fejlslag med fedtfjernelse også gøre myndighederne mere kritiske og påpasselig med evt. ikke at lave endnu en fejl?

"Fjernelse af proteinaflejringer er utilstrækkelig effektiv
Selvom årsagerne til Alzheimers sygdom endnu ikke er fuldt ud forstået, har personer med sygdommen visse proteinaflejringer i hjernen. Lecanemab binder sig til disse proteiner, hvilket får kroppen til at fjerne dem. Neurolog og professor i demens Edo Richard fra Radboud University Medical Center og Radboud University: "Patienter finder det særligt vigtigt at forblive så uafhængige som muligt af hjælp fra andre. Men behandling med lecanemab ændrer ikke noget mærkbart i dagligdagen. Det har længe været kendt fra mange undersøgelser med lignende medicin, at fjernelse af proteinet ikke fører til forbedret tænkning eller langsommere tilbagegang. Desuden er behandling med lecanemab meget byrdefuld på grund af de mange hospitalsbesøg. Behandlingen skal administreres intravenøst hver anden uge, og mindst én nuklear scanning eller spinalpunktion og fem MR-scanninger skal udføres. Det er vigtigt, at læger er ærlige om dette over for patienter og deres familier."

kontorchefen

Det er vel ikke ensbetydende med at portionen ikke er shortet eller er jeg helt på vildspor ?

Hyst

Institutionals køber gerne på tilbud.