Donanemab treatment shows no cognitive benefits in early Alzheimer's disease | Dylan Williams posted on the topic | LinkedIn

No evidence for cognitive benefits from reducing cerebral amyloidosis earlier in the Alzheimer's disease course with donanemab treatment... If reducing amyloid in early AD slows or stops the disease process, earlier removal should yield less cognitive decline than doing so later. A comparison of early and later donanemab initiation in the TRAILBLAZER-ALZ-2 trial's long-term extension points out early and late treatment groups actually had equivalent decline -- undermining the claim that this therapy is disease modifying. Astute and alarming observations from Jemma Hazan, Kathy Liu & Robert Howard at UCL: https://lnkd.in/eTMf9K6m To help illustrate one of their key points, I've adapted figure 2 from the trial's long-term extension findings (from here: https://lnkd.in/eZVXejEN, edited under CC BY). In the attached image, I've edited out the less relevant data from the external control group used by the investigators and added horizontal dashed lines to indicate approximate extent of cognitive decline in early-start and late-start groups from the actual trial. Decline was ~4 CDR-SB points worse in both groups. Unless there are plausible alternate explanations for convergence, this is concerning for claims of efficacy for donanemab. We need trial data for lecanemab and donanemab releasing for independent analysis. | 35 comments on LinkedIn

LinkedIn (www.linkedin.com)

Alt imens Shorten øges
https://www.nasdaq.com/market-activity/stocks/avxl/short-interest

Søren

Anavex Taps European Healthcare Titan for Board Amid Global Push - BriefGlance.com

Anavex Life Sciences adds AMEOS Group CEO Dr. Axel Paeger to its board, a strategic move signaling a push into European markets for its CNS therapies.

BriefGlance (briefglance.com)

Missling !!
https://agetechworld.co.uk/news/interview-the-us-company-appealing-europes-rejection-of-daily-alzheimers-pill/

Søren

Edo Richard (Holland) -- Formand SAG-N
Jean Georges (Luxembourg)

Og uafhænige ekspert grupper tilknyttet:
Eksperter fra Karolinska Institutet og UCL
University College London (UCL)

2 siste nævnte Institutter leverer viden og videnskabelige evidens til begge Organer

Dette var kun til info --- rart for mig at vide hvordan ting hænger sammen og info og viden kan flytte/påvirke processen internt

Har spurgt AI om evt interessekonflikt, Svaret var blandt andet:

Konflikten: Alzheimer Europe modtager økonomisk støtte fra en lang række medicinalfirmaer (corporate sponsors). Da de samtidig fungerer som "patientens stemme" i SAG-N, rejser kritikere (bl.a. sundhedsøkonomer og visse NGO'er) jævnligt spørgsmål om, hvorvidt deres rådgivning er 100% uafhængig, eller om de er for tæt knyttet til industriens ønske om hurtige godkendelser.

OG: ACCESS-AD partnere: Blandt de private partnere finder man ofte de firmaer, der udvikler Alzheimers-medicin (f.eks. Eisai, Biogen eller Eli Lilly).

Søren

En god forklaring på processen fra link: (SAG-N)

Fra andet fora -- oversat med Google:

"SAG-N: Den består af uafhængige europæiske eksperter i neurologi. SAG-N yder specialrådgivning til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) under evalueringen af ​​lægemidler relateret til neurologiske tilstande. I forbindelse med jeres dokument (om Blaracamesine/Anavex mod Alzheimers sygdom og demens) nævner EMA "spørgsmål til SAG-N". Det betyder, at CHMP søger SAG-N's uafhængige anbefalinger om videnskabelige eller tekniske spørgsmål i forbindelse med denne Alzheimers-behandling. Dette er standard for komplekse neurologiske lægemidler (f.eks. set i anmeldelser af lecanemab mod Alzheimers, masitinib mod ALS og andre), hvor CHMP anmoder om input fra denne specialiserede rådgivende gruppe om effekt, sikkerhed, datafortolkning og forkortelse.
Citat slut.

I linket over kan man se af dagsordenen at EMA bruger denne proces

Håber denne gruppe kan komme med nogle relevante input og forklaringer til CHMP -- som kan tage os over målstregen

Søren

Limer ind fra længere oppe fra et af mine tidligere indlæg:

Approx. Day 30: CAT Rapporteurs and their assessment Teams Members in collaboration with CHMP Coordinators draft the assessment report(s) and circulate them to both CAT and CHMP (including draft LoQ to SAG, if applicable).

Ser ud som vi er 2-3 uger foran tidsplanen allerede nu.
i forhold til dagsordenen i linket.
Ser ud som CHMP har en anden tidsregning --- ( fra dagsordenen) Opinion adopted on 11.12.2025.

https://www.ema.europa.eu/en/documents/agenda/agenda-chmp-meeting-23-26-february-2026_en.pdf

Det er godt nok spændende tider, og ventetiden er overkommelig og rimelig fast ser det ud til.

Søren

Tidslinjen for Lecanemab:

-Juli 2024 CHMP afgiver negativ mening - request om re-examination

-August 2024 Eisai/Biogen anmoder formelt om genvurdering (60-dages periode)

-14. nov. 2024 CHMP skifter til positiv mening

-Jan.-Feb. 2025 Kommissionen beder CHMP genoverveje detaljer - CHMP reaffirmation

-Ca. april 2025 Endelig EU-godkendelse af lecanemab (marketing authorisation)

Af ovenstående forløb fremgår det, at Lecanemab havde et relativt kort behandlingsforløb for reevaluering hos CHMP.
August 2024 - november 2024.

Anavex indgav ansøgning om reevaluering den 18. december 2025, så marts 2026 er en reel mulighed for en afklaring på CHMP mødet sidst i marts måned.
Med Blarcamesine på agendaen hos CHMP i denne uge, trækker det sandsynligvis ikke længere ud end til april 2026.
CHMP har normalt 60 dage, men kan både bruge mindre og mere tid.

3.5.
https://www.ema.europa.eu/en/documents/agenda/agenda-chmp-meeting-23-26-february-2026_en.pdf

Søren

Ikke en hvem som helst ham Dr. Paeger:

Dr. Paeger er i øjeblikket administrerende direktør for AMEOS Group, med hovedkontor i Zürich, Schweiz, som i dag er blandt de førende sundhedsudbydere i Europa. AMEOS Group ejer og driver 85 hospitaler og poliklinikker samt 23 plejehjem for ældre og psykiatriske patienter. 19.300 medarbejdere betjener omkring en halv million patienter om året.

Anavex Life Sciences Appoints Seasoned Healthcare Leader to Board of Directors

Stock screener for investors and traders, financial visualizations.

(finviz.com)

Lidt læsestof:
https://www.sciencealert.com/scientists-may-have-found-the-key-cellular-process-behind-aging-in-animals

Taget fra samme skuffe
https://www.sciencealert.com/theres-a-critical-thing-you-can-do-to-keep-alzheimers-symptoms-at-bay

Noget af en mundfuld fra vores ven Bio_Oko
https://www.patreon.com/posts/strong-evidence-151439488

FDA fra 18. feb med nye tiltag og nogle kritiske kommentarer.
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/2/experts-react-to-fda-s-shift-to-single-pivotal-tri?utm_campaign=regulatory_focus&utm_content=370532409&utm_medium=social&utm_source=linkedin&hss_channel=lcp-306225

Søren

Må jeg komme med et forslag.
Vil du oprette en ny tråd hver måned ?
Altså starte en ny tråd 1.Marts osv.
Hører at folk har problemer med tråden igen og så varer det jo nok ikke så længe før Helge må skride ind.
Jeg tænker med en ny tråd hver måned så er problemet løst.
Tak for den energi du ligger i arbejdet som trådholder / Skribent

Mvh Trader17

Anavex skal have opfyldt disse 3 hovedpunkter som minimum, for at opnå en betinget godkendelse.

Nitrit-indhold:
Iflg. Anavex har producenten udfærdiget en rapport, der efterviser et nitrit-indhold under de skærpede grænseværdier.

Svimmelhed som bivirkning:
Anavex skal overbevisende redegøre for, at man kan undgå svimmelhed ved en afprøvet titreringsform - hvilket Anavex hidtil kun mundtlig har bekræftet er mulig.

Betinget godkendelse:
Meget tyder på, at Anavex går efter min. en betinget godkendelse, hvor man beholder det ene primære endpoint ADAS-COG13, men udskifter det andet primære endpoint ADL med det sekundære endpoint CDR-SB, hvor den samlede p-værdi overholder den skærpede p-værdi på 0,016.
Regulativet åbner for en sådan mulighed, men kræver et accept fra CHMP.

Generelt har Anavex udtalt, at alle data (OLE, ABCLEAR, hjernedata mm.) må medtages ved re-examination. Vi har dog ikke haft mulighed for at få dette bekræftet fra CHMP.

Tror på en positiv udgang og at Blarcamesine nok skal blive tilgængelig for Alzheimer/demens patienter. Hvordan vejen derhen bliver er dog langt fra afklaret.
CHMPs/EMAs bekymring for at lave endnu et fejlskøn, som med Lecanemab, kan blive en reel risiko.
Omvendt har CHMP/EMA også med Blarcamesine mulighed for at gøre skaden god igen, ved i min optik at godkende et bedre alternativ, som gør fedtfjernelsesstoffer overflødige.

Faldt ver dette udsagn fra andet fora oversat med Google, ved ikke om der er hold i dette indlæg, hører gerne fra Forum med Medicinsk og regulatorisk indsigt ??

Citat start:
Jeg er enig i din antagelse @OnlyUp01, siden afvisningsdramaet har tingene ændret sig radikalt.
Vi følger den samme vej som de to monoklonale antistoffer: afvisning, revurdering, SAG.

"SAG er nøglen til alt, og jeg tror ikke, at dette er helt klart for alle endnu.
CHMP følger SAG's anbefaling omkring 80% af tiden, men i dette tilfælde vil SAG være den endelige dommer.

Med et 'JA' fra SAG, ACCESS-AD-programmet og et så kritisk udækket medicinsk behov som dette, ville det være meget vanskeligt for CHMP at retfærdiggøre en anden afvisning.

I løbet af de sidste to måneder har vi set en perfekt balance af stjerner. Vi har bevæget os fra et næsten sikkert 'NEJ' til, at balancen tipper i vores favør hver dag.
Efter min mening har vi mindst 50% chance med SAG.

Og jeg forventer flere nyheder, i det mindste en ny positiv FDA-opdatering. Ikke let, men bestemt ikke umuligt.
Citat slut:

Edo Richard !
https://www.alzheimer-europe.org/conferences/speakers/edo-richard?language_content_entity=en

Nogen kommentarer

Søren

EMA kan få oprejsning ved at godkende det produkt der viser gode RW data -- tænker her på ??? Noget med en daglig pille ?

Hmmmmm -- skal nok komme efter det

Gos weekend
Søren

Gemeinsame Bundesausschuss finds no added benefit for lecanemab in Germany

On 19 February, at its plenary session in Berlin, the Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA), Germany’s highest healthcare decision-making body representin

Alzheimer Europe (www.alzheimer-europe.org)

Vi må se - flere ting synes at flaske sig for Anavex - intet er dog på nogen måde sikker.
Selv efter en evt. godkendelse har vi nu set Lecanemab blive underkendt, når data skal omsættes til den virkelige verden.
Mener dog forsat, at Blarcamesine ville betyde en betydelig forbedring ift. eksisterende behandling for de fleste patienter (ABCLEAR) og hvor tidlig medicinering er afgørende.
Skulle vi evt. få en godkendelse hos EMA og/eller hos FDA, vil min strategi nok være, at sælge en andel ud ved et evt. større hop i aktiekursen.

Uanset får vi snart en afklaring!

Faldt over denne tekst i dit link !!
Bemærk det jeg har forstørret

Since arriving at the agency last April, Makary has launched a series of directives that he says will shorten FDA reviews, including mandating the use of artificial intelligence by staffers and offering ONE-MONTH DRUG REVIEWS FOR NEW MEDICATIONS THAT SERVE "NATIONAL INTERESTS."

Som jeg skrev længere oppe, forventer jeg stadig at Anavex får en NDA/Voucher inden udgang af feb --- I år :-).

En tanke-- Nej ! en drøm: kanske FDA overhaler EMA inden om

Et par Link for de som orker

https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/concept-paper-need-revision-guideline-clinical-investigation-medicines-treatment-alzheimers-disease_en.pdf

Nu også Canada, negativ til Mabber.

New Alzheimer's drug, lecanemab, not recommended for listing on Canada's public drug plans | CBC News

Public drug plans should not cover lecanemab, a drug to slow early-stage Alzheimer's disease, Canada's Drug Agency says in its draft recommendation.

CBC (www.cbc.ca)

Nyt Fra Johnson & Johnson

Just a moment...

(www.fiercebiotech.com)

Søren

ABC News – Breaking News, Latest News and Videos

Page Unavailable

ABC News (abcnews.com)

Banen er åben for Anavex hos fda.

Hvis teorien omkring at bruge alzhiermers medicin politisk i mid-term valget så vil vi snart høre fra fda.

Just a moment...

(fintel.io)

Selv inklusiv de af Anavex 6 mill. aktier i Q1, til styrkelse af arbejdskapital, så har større investorer støt øget andel i både antal og procent.

Uddrag fra Sørens hollandske indlæg, viser endnu engang, at fedtfjernelsestilgangen fejler!
Udover at de stakkels patienter skal udsættes for den krævende IV behandling, så risikerer de yderligere kritiske og unødvendige følger - helt uden at de opnår nogen form for lindring eller ændring i Alzheimerforløbet.
Endnu et skub til både EMA og FDA, at en mulig løsning skal findes ved en anden tilgang!
Omvendt kan dette fejlslag med fedtfjernelse også gøre myndighederne mere kritiske og påpasselig med evt. ikke at lave endnu en fejl?

"Fjernelse af proteinaflejringer er utilstrækkelig effektiv
Selvom årsagerne til Alzheimers sygdom endnu ikke er fuldt ud forstået, har personer med sygdommen visse proteinaflejringer i hjernen. Lecanemab binder sig til disse proteiner, hvilket får kroppen til at fjerne dem. Neurolog og professor i demens Edo Richard fra Radboud University Medical Center og Radboud University: "Patienter finder det særligt vigtigt at forblive så uafhængige som muligt af hjælp fra andre. Men behandling med lecanemab ændrer ikke noget mærkbart i dagligdagen. Det har længe været kendt fra mange undersøgelser med lignende medicin, at fjernelse af proteinet ikke fører til forbedret tænkning eller langsommere tilbagegang. Desuden er behandling med lecanemab meget byrdefuld på grund af de mange hospitalsbesøg. Behandlingen skal administreres intravenøst ​​hver anden uge, og mindst én nuklear scanning eller spinalpunktion og fem MR-scanninger skal udføres. Det er vigtigt, at læger er ærlige om dette over for patienter og deres familier."

Zorginstituut: nieuw Alzheimermedicijn werkt onvoldoende voor vergoeding | Zorginstituut Nederland

Mensen met beginnende Alzheimer merken te weinig van behandeling met het medicijn lecanemab (Leqembi®). Het dagelijks functioneren van patiënten gaat nog steeds achteruit, terwijl ze ook risico lopen op ernstige hersenbloedingen en...

(www.zorginstituutnederland.nl)

Håber det nye hold hos EMA læser nyheder

Søren