Anavex Ny tråd december 2025
-
Godt fund Solsen
Faldt over denne tekst i dit link !!
Bemærk det jeg har forstørretSince arriving at the agency last April, Makary has launched a series of directives that he says will shorten FDA reviews, including mandating the use of artificial intelligence by staffers and offering ONE-MONTH DRUG REVIEWS FOR NEW MEDICATIONS THAT SERVE "NATIONAL INTERESTS."
Som jeg skrev længere oppe, forventer jeg stadig at Anavex får en NDA/Voucher inden udgang af feb --- I år :-).
En tanke-- Nej ! en drøm: kanske FDA overhaler EMA inden om
Et par Link for de som orker
Nu også Canada, negativ til Mabber.
https://www.cbc.ca/news/health/lecanemab-canada-drug-agency-9.7098356
Nyt Fra Johnson & Johnson
Søren
-
Anavex Tyskland ser også ud til at afvise Lecanemab!
Vi må se - flere ting synes at flaske sig for Anavex - intet er dog på nogen måde sikker.
Selv efter en evt. godkendelse har vi nu set Lecanemab blive underkendt, når data skal omsættes til den virkelige verden.
Mener dog forsat, at Blarcamesine ville betyde en betydelig forbedring ift. eksisterende behandling for de fleste patienter (ABCLEAR) og hvor tidlig medicinering er afgørende.
Skulle vi evt. få en godkendelse hos EMA og/eller hos FDA, vil min strategi nok være, at sælge en andel ud ved et evt. større hop i aktiekursen.Uanset får vi snart en afklaring!
-
Snart ved at blive lidt pinligt at EMA godkendte disse "mabber" produkter ved Re-Examen.
EMA kan få oprejsning ved at godkende det produkt der viser gode RW data -- tænker her på ??? Noget med en daglig pille ?
Hmmmmm -- skal nok komme efter det
Gos weekend
Søren -
Ha ha Hansen -- Tankevækkende !
Faldt ver dette udsagn fra andet fora oversat med Google, ved ikke om der er hold i dette indlæg, hører gerne fra Forum med Medicinsk og regulatorisk indsigt ??
Citat start:
Jeg er enig i din antagelse @OnlyUp01, siden afvisningsdramaet har tingene ændret sig radikalt.
Vi følger den samme vej som de to monoklonale antistoffer: afvisning, revurdering, SAG."SAG er nøglen til alt, og jeg tror ikke, at dette er helt klart for alle endnu.
CHMP følger SAG's anbefaling omkring 80% af tiden, men i dette tilfælde vil SAG være den endelige dommer.Med et 'JA' fra SAG, ACCESS-AD-programmet og et så kritisk udækket medicinsk behov som dette, ville det være meget vanskeligt for CHMP at retfærdiggøre en anden afvisning.
I løbet af de sidste to måneder har vi set en perfekt balance af stjerner. Vi har bevæget os fra et næsten sikkert 'NEJ' til, at balancen tipper i vores favør hver dag.
Efter min mening har vi mindst 50% chance med SAG.Og jeg forventer flere nyheder, i det mindste en ny positiv FDA-opdatering. Ikke let, men bestemt ikke umuligt.
Citat slut:
Edo Richard !
https://www.alzheimer-europe.org/conferences/speakers/edo-richard?language_content_entity=enNogen kommentarer
Søren
-
Anavex Ja - det er det paradoksale jeg også pointerer, at Blarcamesine åbenbart er en tilstrækkelig (og eneste) valid medicin/tilgang til at EU vil anvende dette i et relativt stort anlagt ACCESS-AD program, for at finde et modsvar mod et stort og voldsom stigende Alzheimer/demens problem - men at de ved en evt. afvisning fra EMA ikke tillader Anavex at få mulighed for at markedsfører samme medicin!
Anavex skal have opfyldt disse 3 hovedpunkter som minimum, for at opnå en betinget godkendelse.
Nitrit-indhold:
Iflg. Anavex har producenten udfærdiget en rapport, der efterviser et nitrit-indhold under de skærpede grænseværdier.Svimmelhed som bivirkning:
Anavex skal overbevisende redegøre for, at man kan undgå svimmelhed ved en afprøvet titreringsform - hvilket Anavex hidtil kun mundtlig har bekræftet er mulig.Betinget godkendelse:
Meget tyder på, at Anavex går efter min. en betinget godkendelse, hvor man beholder det ene primære endpoint ADAS-COG13, men udskifter det andet primære endpoint ADL med det sekundære endpoint CDR-SB, hvor den samlede p-værdi overholder den skærpede p-værdi på 0,016.
Regulativet åbner for en sådan mulighed, men kræver et accept fra CHMP.Generelt har Anavex udtalt, at alle data (OLE, ABCLEAR, hjernedata mm.) må medtages ved re-examination. Vi har dog ikke haft mulighed for at få dette bekræftet fra CHMP.
Tror på en positiv udgang og at Blarcamesine nok skal blive tilgængelig for Alzheimer/demens patienter. Hvordan vejen derhen bliver er dog langt fra afklaret.
CHMPs/EMAs bekymring for at lave endnu et fejlskøn, som med Lecanemab, kan blive en reel risiko.
Omvendt har CHMP/EMA også med Blarcamesine mulighed for at gøre skaden god igen, ved i min optik at godkende et bedre alternativ, som gør fedtfjernelsesstoffer overflødige. -
Fint skriv Tasso.
Må jeg komme med et forslag.
Vil du oprette en ny tråd hver måned ?
Altså starte en ny tråd 1.Marts osv.
Hører at folk har problemer med tråden igen og så varer det jo nok ikke så længe før Helge må skride ind.
Jeg tænker med en ny tråd hver måned så er problemet løst.
Tak for den energi du ligger i arbejdet som trådholder / SkribentMvh Trader17
-
Nyt bestyrelses medlem i Anavex !
Ikke en hvem som helst ham Dr. Paeger:
Dr. Paeger er i øjeblikket administrerende direktør for AMEOS Group, med hovedkontor i Zürich, Schweiz, som i dag er blandt de førende sundhedsudbydere i Europa. AMEOS Group ejer og driver 85 hospitaler og poliklinikker samt 23 plejehjem for ældre og psykiatriske patienter. 19.300 medarbejdere betjener omkring en halv million patienter om året.
Anavex Life Sciences Appoints Seasoned Healthcare Leader to Board of Directors
Stock screener for investors and traders, financial visualizations.
(finviz.com)
Lidt læsestof:
https://www.sciencealert.com/scientists-may-have-found-the-key-cellular-process-behind-aging-in-animalsTaget fra samme skuffe
https://www.sciencealert.com/theres-a-critical-thing-you-can-do-to-keep-alzheimers-symptoms-at-bayNoget af en mundfuld fra vores ven Bio_Oko
https://www.patreon.com/posts/strong-evidence-151439488FDA fra 18. feb med nye tiltag og nogle kritiske kommentarer.
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/2/experts-react-to-fda-s-shift-to-single-pivotal-tri?utm_campaign=regulatory_focus&utm_content=370532409&utm_medium=social&utm_source=linkedin&hss_channel=lcp-306225Søren
-
Så er vi igang
3.5.
https://www.ema.europa.eu/en/documents/agenda/agenda-chmp-meeting-23-26-february-2026_en.pdfSøren
-
Anavex Sammenligning tidslinje CHMP.
Tidslinjen for Lecanemab:
-Juli 2024 CHMP afgiver negativ mening - request om re-examination
-August 2024 Eisai/Biogen anmoder formelt om genvurdering (60-dages periode)
-14. nov. 2024 CHMP skifter til positiv mening
-Jan.-Feb. 2025 Kommissionen beder CHMP genoverveje detaljer - CHMP reaffirmation
-Ca. april 2025 Endelig EU-godkendelse af lecanemab (marketing authorisation)
Af ovenstående forløb fremgår det, at Lecanemab havde et relativt kort behandlingsforløb for reevaluering hos CHMP.
August 2024 - november 2024.Anavex indgav ansøgning om reevaluering den 18. december 2025, så marts 2026 er en reel mulighed for en afklaring på CHMP mødet sidst i marts måned.
Med Blarcamesine på agendaen hos CHMP i denne uge, trækker det sandsynligvis ikke længere ud end til april 2026.
CHMP har normalt 60 dage, men kan både bruge mindre og mere tid. -
Kan ikke være mere enig med Tasso1.
Jeg har tidligere gjort opmærksom på en stram tidsplan, som ikke indeholder ClockStop i processen.Limer ind fra længere oppe fra et af mine tidligere indlæg:
Approx. Day 30: CAT Rapporteurs and their assessment Teams Members in collaboration with CHMP Coordinators draft the assessment report(s) and circulate them to both CAT and CHMP (including draft LoQ to SAG, if applicable).
Ser ud som vi er 2-3 uger foran tidsplanen allerede nu.
i forhold til dagsordenen i linket.
Ser ud som CHMP har en anden tidsregning --- ( fra dagsordenen) Opinion adopted on 11.12.2025.https://www.ema.europa.eu/en/documents/agenda/agenda-chmp-meeting-23-26-february-2026_en.pdf
Det er godt nok spændende tider, og ventetiden er overkommelig og rimelig fast ser det ud til.
Søren
-
Desværre er der gået mere end en time -- så hermed nyt indlæg.
En god forklaring på processen fra link: (SAG-N)
Fra andet fora
-- oversat med Google:"SAG-N: Den består af uafhængige europæiske eksperter i neurologi. SAG-N yder specialrådgivning til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) under evalueringen af lægemidler relateret til neurologiske tilstande. I forbindelse med jeres dokument (om Blaracamesine/Anavex mod Alzheimers sygdom og demens) nævner EMA "spørgsmål til SAG-N". Det betyder, at CHMP søger SAG-N's uafhængige anbefalinger om videnskabelige eller tekniske spørgsmål i forbindelse med denne Alzheimers-behandling. Dette er standard for komplekse neurologiske lægemidler (f.eks. set i anmeldelser af lecanemab mod Alzheimers, masitinib mod ALS og andre), hvor CHMP anmoder om input fra denne specialiserede rådgivende gruppe om effekt, sikkerhed, datafortolkning og forkortelse.
Citat slut.I linket over kan man se af dagsordenen at EMA bruger denne proces
Håber denne gruppe kan komme med nogle relevante input og forklaringer til CHMP -- som kan tage os over målstregen
Søren
-
Interresant detalje med sammenfald af personer og Institutter der sidder/yder bistand til både SAG-N og ACCESS-AD:
Edo Richard (Holland) -- Formand SAG-N
Jean Georges (Luxembourg)Og uafhænige ekspert grupper tilknyttet:
Eksperter fra Karolinska Institutet og UCL
University College London (UCL)2 siste nævnte Institutter leverer viden og videnskabelige evidens til begge Organer
Dette var kun til info --- rart for mig at vide hvordan ting hænger sammen og info og viden kan flytte/påvirke processen internt
Har spurgt AI om evt interessekonflikt, Svaret var blandt andet:
Konflikten: Alzheimer Europe modtager økonomisk støtte fra en lang række medicinalfirmaer (corporate sponsors). Da de samtidig fungerer som "patientens stemme" i SAG-N, rejser kritikere (bl.a. sundhedsøkonomer og visse NGO'er) jævnligt spørgsmål om, hvorvidt deres rådgivning er 100% uafhængig, eller om de er for tæt knyttet til industriens ønske om hurtige godkendelser.
OG: ACCESS-AD partnere: Blandt de private partnere finder man ofte de firmaer, der udvikler Alzheimers-medicin (f.eks. Eisai, Biogen eller Eli Lilly).
Søren
-
Div info
Anavex Taps European Healthcare Titan for Board Amid Global Push - BriefGlance.com
Anavex Life Sciences adds AMEOS Group CEO Dr. Axel Paeger to its board, a strategic move signaling a push into European markets for its CNS therapies.
BriefGlance (briefglance.com)
Søren
-
Nok et drag over nakken til Mabberne
Donanemab treatment shows no cognitive benefits in early Alzheimer's disease | Dylan Williams posted on the topic | LinkedIn
No evidence for cognitive benefits from reducing cerebral amyloidosis earlier in the Alzheimer's disease course with donanemab treatment... If reducing amyloid in early AD slows or stops the disease process, earlier removal should yield less cognitive decline than doing so later. A comparison of early and later donanemab initiation in the TRAILBLAZER-ALZ-2 trial's long-term extension points out early and late treatment groups actually had equivalent decline -- undermining the claim that this therapy is disease modifying. Astute and alarming observations from Jemma Hazan, Kathy Liu & Robert Howard at UCL: https://lnkd.in/eTMf9K6m To help illustrate one of their key points, I've adapted figure 2 from the trial's long-term extension findings (from here: https://lnkd.in/eZVXejEN, edited under CC BY). In the attached image, I've edited out the less relevant data from the external control group used by the investigators and added horizontal dashed lines to indicate approximate extent of cognitive decline in early-start and late-start groups from the actual trial. Decline was ~4 CDR-SB points worse in both groups. Unless there are plausible alternate explanations for convergence, this is concerning for claims of efficacy for donanemab. We need trial data for lecanemab and donanemab releasing for independent analysis. | 35 comments on LinkedIn
LinkedIn (www.linkedin.com)
Alt imens Shorten øges
https://www.nasdaq.com/market-activity/stocks/avxl/short-interestSøren
-
Anavex NY MARTS 2026 tråd!!!
-
En MEGET MEGET LANG Chat gbt dialog, der forsøger at få bud på de mange spørgsmål AVXL investorer nok sidder inde med efter EMA afgørelsen, se link
ChatGPT
ChatGPT is your AI chatbot for everyday use. Chat with the most advanced AI to explore ideas, solve problems, and learn faster.
ChatGPT (chatgpt.com)
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind