Anavex NY TRÅD SEPTEMBER 2025!
-
"Uden at være sortseer, så er det nok mest sandsynligt, at EMA vender tilbage med kravet om flere data."
Jeg er uenig.
Hvis EMA mente, at der manglede data, var sagen slet ikke nået så langt som til en Oral Explanation. På det tidspunkt i processen er alle datapunkter allerede gennemgået, og CHMP diskuterer hvordan godkendelsen kan gives og ikke om den skal gives. IMO.
Anavex nåede sit primære endpoint og bivirkningsprofilen er blandt de bedste vi har set i et Alzheimer-studie. Ingen ARIA, ingen alvorlige hændelser og generelt lav frafaldsrate.
Det taler for at EMA ser det som et sikkert præparat med reel effekt.Det mest sandsynlige er derfor en conditional approval, hvor Anavex skal levere mere langtidsdata efter godkendelse, hvilket er helt normalt for et first-in-class lægemiddel. Keytruda har jeg nævnt som et lignende eksempel.
Vi får dog meget snart at se
-
Tænker at ema bare skal have at vide ,hvor der skal stå anavex i højre eller venstre hjørne på inlægseddel. Ok godkendt siger de så .
-
Anavex ChatGPT tror ikke på vi får nogen udmelding i dag!
Realistisk scenarie
- november (tirsdag): Oral explanation.
13.-14. november (torsdag/fredag): CHMP træffer beslutning.
14.-17. november: Anavex får besked og kan offentliggøre meddelelse.
- november (typisk mandag): EMA offentliggør hele CHMP-mødets resultater på sin hjemmeside.
Ville gerne være en flue på vægen hos EMA nu.
Eller se om Anavex kommer ud fra mødet med et stort smil på læben og på vej ned for at fejre det i byenNej det ser desværre ud til, at vi først får en udmelding tidligst sent den 13. eller i forbindelse med referatet den 14. november.
Mødet i dag er nok kun en præsentation/dialog - først senere i de efterfølgende dage tager CHMP endelig stilling til en afgørelse. -
Hvis jeg har forstået det rigtigt, træffer CHMP sin afgørelse så snart Anavex har forladt lokalet. Hvis det bliver et nej, tror jeg, at vi får en meddelelse fra Anavex i dag. Hvis det bliver et ja, tror jeg, at vi skal vente til fredagens offentliggørelse fra CHMP.
Kort sagt vil jeg opfatte det som positivt, hvis vi ikke får noget resultat at vide i dag. -
Spørger man Perplexity om en akademisk vurdering af de senest offentliggjorte data fra Anavex, herunder den fremsendte men endnu ikke akcepterede/publicerede artikel om et præcisionsmedicinsk approach får man følgende sammenfattende konklusion:
" Akademisk set vil disse data blive betragtet som meget lovende og stærkt understøttende for blarcamesines potentiale, især på grund af den store effektstørrelse og den lange observationstid (144 uger).
Men på grund af det metodiske grundlag (ekstern, historisk kontrol og OLE-designet), vil den akademiske verden kræve yderligere validering gennem et veludført, registreret, prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret fase III-forsøg for at etablere den højeste grad af intern validitet og pålidelighed (reliabilitet)."
Tror desværre at den metodiske transperens og stringens bliver et centralt tema på mødet i dag, men man kan jo altid håbe, at den 11.11.2025 bliver en lige så minderig dag som d. 11.11.1918
-
100k fik den lige til at dykke kraftigt, nyt angreb! Og man vil give indtryk af at nogle har lyttet med på vandrørene, og kender resultatet af mødet? Eller nogle ved faktisk noget?
Ja det jo ikke til at vide, desværre kan man aldrig vide, da der altid nogle der ved noget før os andre dødelige....
Det betyder jo ikke det store, et negativt udkom, vil alt andet lige få aktien til at falde, men kan man måske ryste træet med en usikkerhed, og shoppe ind på netop denne.
Mvh
-
Den vil vel blive over halveret hvis de får afslag? FDA er i forvejen mere end et longshot
-
Matematik er en sjov ting, hvis kursen var 14 dollar i dag, ville kursen ved afslag sikkert falde 50-60 procent. Nu er kursen 6, så er en halvering også realistisk! 7 versus 3 dollars. Min påstand er, at et afslag er næsten fuldt indregnet i kursen.
-
Min hjerne har været på overarbejde på Blarcamesine case i de sidste par dage.
Jeg kommer hver gang tilbage til, hvis CHMP afviser Blarcamesine ansøgning, så er det fordi de gerne vil se mere data for at selv at være overbevidst på den gode effekt og knap så stor bivirkning Blarcamesine har.
Men hvis dette er tilfældet, vil det være super useriøs af CHMP at have trukket ansøgningen hertil over 1 års tid. CHMP vil have afvist ansøgningen allerede i den første fase, hvis de mener datagrundlagen er utilstrækkelig til en vurdering.
Så udfaldet afhænger måske mere af Anavex, om de besvarer spørgsmålene med den forventede kvalitet eller om de dummer sig. -
Troldmanden kan nemt have ret med en halvering herfra ved afslag.
Aktiemarkedet viser ingen nåde:-(
Afslag er på ingen måde indregnet i nuværende kurs !!Shorter købte 831.857 aktier i markedet i går, skal man se lidt på mønstret blev det købt tilbage i starten af dagen for så at hamre kursen ned midt på dagen, for at samle op igen sidst på dagen --- min egen lille lommefilosofi, når man ser på mønstret.
Spændingen bliver vel udløst senest i løbet af fredagen -- om det bliver en pige eller en dreng
Søren
-
Audrey Gabelle -- nogle dage gammel, mener ikke den har været på denne tråd
Søren
-
Jeg er også lang og tror på potentialet, men jeg stødte lige på den her lidt kritiske vurdering: https://seekingalpha.com/article/4837487-anavex-life-sciences-inching-closer-to-binary-regulatory-outcome-in-the-eu
-
Sælen: vældig interresante betragtninger, jeg bliver da helt nervøs.
Spændende hvad kriterier CHMP sætter op, for afvisning eller videre til godkendelse.Interresant debat lige under artiklen
Mange frustrerede på diverse foraStor omsætning i Anavex 11/2 time inde i dagen.
Søren
-
Anavex Life Sciences Corp (AVXL): Like a different poster, I was also info...
MayoMobile: Like a different poster, I was also informed that a topic of interest for the oral explanation was ADCS-ADL. It is my humble opinion based on regul...
InvestorsHub (investorshub.advfn.com)
Interessant indlæg fra MayoMobile
-
Synes faktisk det er et rigtig interessant indlæg, hvor han rammer helt rigtigt ift. vurderingen af ADCS-ADL. Skalaen er jo notorisk upræcis i tidlig Alzheimer og både FDA og EMA anerkender, at funktionelle mål ofte fejler i stadie 2-3 også selv når der er klar kognitiv effekt. Derfor står et ADL-miss ikke i vejen for godkendelse, når de kognitive og globale endpoints er så stærke som her. OE handler sandsynligvis om at få det uddybet og ikke om at data er utilstrækkelige.
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind