Link til ny tråd!

Just a moment...

(proinvestor.com)

Mvh
Helge

Igen må man bare siger, shorterne tager ikke tit fejl.

Jeg håber, jeg kan tage en tur mere i dag, 3,2$ kunne muligvis være ny entry.

Men fedt hvis den ender i 5$ det giver lidt tror på at mulighederne ikke er udtømt og opgivet..

Vigtigt at Anavex presser på, og vi skal huske der er flere markeder AUS CAN osv. Det skal sparke alle døre ind. Kan ikke tror på at Blarcamesine er fup, ikke med den peer review, med 51 forskere og deres blåstempling af produktet..

Mvh

Men er det ikke en mulighed at det nu er Shorterne der presser prisen op ved tilbagekøb --- der er trods alt halvdelen tilbage af de ca 32 mio. short.
Tror ikke de får alle dækket ind i dag -- bare et gæt !!

Søren

Og fin rebound siden åbningen i 2,7$

Gu've om den lukker i 5$ kom så, på med de positive briller.

Disclaimer
Jeg er meget farvet, da jeg køre uden risiko, det selvfølgelig min egen fortjeneste, lært at tidligere Bio investeringer.

Mvh

Ingen anbefalinger herfra, det med stor risiko.

Skulle vi derfor ud i en examination, med både nye CHMP komité medlemmer og alle de efterfølgende data, så burde Anavex stå med en helt andet beslutningsgrundlag til CHMP 2,0 i foråret.

Vi må se - men savner noget mere pondus fra Anavex nu - en partner ville kunne tilfører flere muskler på flere planer.

Medlemmerne fra CHMP komitéen er også kun mennesker og nogle af disse deltager sikkert ovenikøbet også på CTAD.
Kommer der nogle virkelig gode og underbyggende ny data frem på Late Breaking, hvilket faktisk er forudsætningen for at kunne blive accepteret til en sådan, så kan det måske flytte "stemmer" til CHMP mødet i december.

Når det kommer til stykket, tror de færreste (også CHMP medlemmerne), nok ville foretrække en af mabber, hvis de selv eller deres pårørende havde valget mellem disse og Blarcamesine - med kendskab til de seneste data fra Blarcamesine.

En evt. partner eller en køber ville med Anavex kunne den fremskredne pipeline kunne springe flere års forskningsarbejde over og relativ hurtig kunne omsætte tingene i praksis.

Puhaa det er en sejtrækker.

Håber der snart kommer en partner ind der kan hjælpe dem med at komme videre med Blarcamesine og hvad de ellers har i pipelinen.
Og hvis det forhåbentlig sker så bliver det desværre til en meget lavere pris og dårligere vilkår end vi havde gået og drømt om, men det vil til gengæld nok sætte lidt skub i tingene.

Anavex er vel 30-40 folk....det er en bette en må man sige....

Mvh

Beslutningen fra CHMP er udskudt til december, men Anavex må have en bunden opgave til at besvare de kritikpunkter CHMP må have.
Vi må se om Anavex kan vende trenden fra negativ til positiv.
Har efterfølgende fundet frem til, at der skal være et flertal på 2/3 hos CHMP ved en afgørelse.
Havde dette været meget entydigt, så havde man ikke udsat afgørelsen til december.

Alternativt går de samme vej som Lecanemab, der fik afslag i første omgang, men blev godkendt ved en reeksamen ved en ny sammensat CHMP komité.
Vi snakker nok 3-4 mdr. efter et evt. afslag i december.

På tide at Anavex kommer på banen hos FDA - her burde ADL ikke være et problem.
En godkendelse har her længere udsigter, men bare det, at Anavex evt. får lov til at indsende en ansøgning efter dialog med FDA, kan have en positiv betydning.

Generelt synes Anavex at have en attraktiv pipeline, som også burde gøre større selskaber interesseret i et opkøb eller partnerskab.
Der er stadig 3-71 i Skizofreni, som i sig selv har en vis værdi efter fase 2 forsøget.

Alt i alt dog lidt af en mavepuster, især når EMA både har kunnet godkende Lecanemab og Donamap.
Også lidt vildt at se, at nogle tydeligvis havde en viden om, at Blarcamesine i hvert fald i første omgang ikke fik en positiv udmelding af CHMP.

Med en i premakedet indikeret lavere aktiekurs og en kassebeholdning på 30-40 % af en markedsværdi, så giver det for mit vedkommende ikke den store mening, at sælge aktier på dette niveau.
Så vil forsat hænge på og håbe på, at Anavex finder det ekstra gear og datagrundlag, så de alligevel kan komme i mål hos EMA.
Biotek er ikke for sarte sjæle, men døren er endnu ikke lukket for Anavex i EU.

Overvejer at sælge ud og ikke kigge mig tilbage men nok en god ide at lige klappe hesten først.

Jeg sælger ikke, men afventer afklaring.

Både lacenemab og donanemab var lignende igennem og endte med godkendelse.

Men jo ikke garanti for noget.

Shorterne vandt denne gang. Æv

Jeg tror stadig på st de har et produkt, men datasætten er ikke god nok hos EMA, som flere også har ytrede.

En skandale at EMA godkender Lecanemab men ikke Blarcamesine.

Hvad meddelelsen siger
• Anavex blev informeret af European Medicines Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) om en “negative trend vote” efter den orale forklaring for ansøgningen om Blarcamesine til tidlig Alzheimer-sygdom. 
• CHMP forventes at afgive en formel opinion på ansøgningen ved deres møde i december. 
• Anavex planlægger at anmode om en genvurdering (re-examination) af CHMP’s beslutning, herunder med biomarkørdata og i dialog med regulatoriske myndigheder. 
• Samtidig nævnes, at U.S. Food and Drug Administration (FDA) har anbefalet Anavex at holde et møde for at diskutere Alzheimer-resultaterne. 

⸻

Hvad den ikke siger – og hvad det betyder
• Den siger ikke, at CHMP har givet afslag eller godkendelse. Den bruger formuleringen “negative trend vote”, hvilket ikke er det samme som et endeligt nej.
• Den siger ikke, at ansøgningen er trukket tilbage.
• Den siger ikke, at sagen er lukket — til gengæld siger den, at der forventes en formal opinion i december.
• Den siger ikke præcist, hvilke aspekter CHMP fandt “negative trend” om — det kan være funktionel data, studiedesign, biomarkører eller formulering af ansøgningen.

⸻

Hvordan bør du tolke det
• Negative trend vote = CHMP har kritiske bemærkninger eller reservedele, som de vil have uddybet, før de giver grønt lys.
• Det betyder ikke automatisk afslag.
• At CHMP ikke konkluderede et afslag i dag, og at de endnu ikke har offentliggjort opinion, kan tolkes som:
→ De arbejder stadig på sagen.
→ Der er stadig mulighed for en godkendelse, men den kræver ekstra dokumentation eller præcisering.
• Anavex’ udmelding om genvurdering og dialog med regulatorer viser, at de stadig ser en vej til godkendelse og er ikke ved at give op.

⸻

Min vurdering ud fra meddelelsen

Den beskriver en ** mellem-fase** fremfor et afslutningspunkt.
Det øger sandsynligheden for en conditional approval snarere end et afslag — fordi CHMP ikke har sagt “nej”, men i stedet: “Vi har bemærkninger, kom med yderligere data”.

Samlet set bør du se denne besked som et positivt signal, eller i det mindste som ikke-negativt – det bekræfter, at processen fortsætter og at Anavex arbejder aktivt med regulatorerne.

https://www.globenewswire.com/news-release/2025/11/14/3188222/29248/en/Anavex-Life-Sciences-Provides-Regulatory-Update-on-Blarcamesine-for-Early-Alzheimer-s-Disease.html