Anavex NY TRÅD SEPTEMBER 2025!
-
Anavex Et samlet bud på dagens Oral Explanation.
Div. fora og ChatGBT mm.
CHMP identificerer behovet for en OE under vurdering, ofte dag 150 eller dag 180
EMA sender formel invitation ~3-4 uger før mødet
Anavex bekræfter deltagelse og deltagere inden for et par dage
Anavex indsender slides/præsentation Normalt 5-7 arbejdsdage før mødet
Mundtlig forklaring afholdes under CHMP's plenarmøde (samme måned)Før mødet (uden deltagelse af Anavex) fremlægger CHMP-rapportørene deres evaulering for komiteen.
Under OE har selskabet så typisk 20 min., hvor de kan fremlægge videnskaben inkl. nye relevante data - sikkert også dem fra "Late Breaking"
Herefter er der 40 min. med spørgsmål og svar - dialog.
Anavex må stille med op til 10 mand.
Efter mødet diskuter CHMP-komiteen og når frem til en afgørelse med et simpelt flertal.
Anavex får umiddelbar direkte besked om resultatet.På dagsordenen fremgår det, at der efter Anavex kl. 14.00, vil være et nyt selskab inde til OE kl. 16.00.
(Kan se at der er 8 selskaber, der skal til OE i alt)
https://www.ema.europa.eu/en/documents/agenda/agenda-chmp-meeting-10-13-november-2025_en.pdfUanset udfaldet, så har jeg svært ved at se, at vi først får resultatet på fredag - risikoen for at noget skulle slippe ud synes alt for stor.
Resultatet vil være ekstrem kurspåvirkende.Anavex har haft spørgsmål til kritik-punkterne i god tid inden mødet og burde med de nye/senere data have en god mulighed for at imødekomme spørgsmålene tilfredsstillende.
Samtidig burde, hvis Anavex stiller med hele holdet, relativt nemt kunne svare på spørgsmål under Q&A.Kan kun tilslutte mig Militos indlæg, at omfanget og potentialet for at tillade en ny Alzheimer medicin er så stort, at det kræver en grundig gennemgang af alle facetter i behandlingen.
CHMP udviser i min optik den fornødne omhu, der i sidste ende skal både beskytte og gavne potentielle 7 mill. sårbare Alzheimerpatienter i EU.Tror vi får en afgørelse offentliggjort allerede i dag, på et tidspunkt efter kl. 16.00.
-
Hyst skrev:
Der er god aktivit i handlen - der må blive lukket en del shorts?"
Til info blev Shorten ØGET med: 1.147.465 aktier.
Så shorterne hejret som sædvanligt med kursen.
Nogle voldsomt store poster ind i mellemIkke mange timer til Missling og c/o skal grilles
Søren
-
BEMÆRK at nedenstående analyse er "Lånt" fra andet fora uden jeg har spurgt om lov
Vældig forklarende analyse -- Vurder selv.
Limer ind:
"Blarcamesine er ikke et opfølgende produkt. Det er den første større Sigma-1-receptoragonist nogensinde, der har nået en fuld regulatorisk høring for Alzheimers sygdom. Alene denne kendsgerning forvandler dens gennemgang til en præcedensskabende øvelse.For EMA handler det ikke blot om, hvorvidt ét lægemiddel virker; det handler om, hvorvidt en hel mekanistisk pathway fortjener legitimitet. At godkende det betyder at skrive den retspraksis, som fremtidige Sigma-1-kandidater vil citere. At benægte det sætter en barre, som andre skal overskride.
I sådanne "first-in-class"-sager er udvalgets forpligtelse ikke kun videnskabelig, men også institutionel. Beslutningen skal være maksimalt forsvarlig - en, der kan modstå sammenligning med FDA, nationale refusionsagenturer og i sidste ende historien.
Det gør en godkendelse i én runde usandsynlig. Selv fejlfri data skal stresstestes offentligt for at beskytte agenturet mod fremtidig kritik. I denne forstand er OE ikke et rødt flag; det er krydsforhøret i retssalen, der giver en milepælsdom sin legitimitet.
Hvorfor EMA skal gå forsigtigt
Blarcamesines ansøgning ankom før nogen FDA-indsendelse.
Denne rækkefølge får uundgåeligt stille øjenbryn til at vække stille øjenbryn i Amsterdam: hvorfor Europa først?
EMA, altid den forsigtige "forælder" i denne transatlantiske husstand, ønsker at sikre sig, at den ikke bliver brugt som en regulatorisk bagdør.Når FDA endnu ikke har talt, vil EMA være sikker på, at anmodningen ikke er en form for "regulatorisk shopping". Derfor en hårdere tone - ikke fjendtlighed, men insisteren på gennemsigtighed i motivet og grundighed i bevisførelsen.
Hvis Europa skal "bryde isen", skal det gøre det velvidende præcis, hvor tyk isen er.
Aduhelms skygge
Aduhelm-kontroversen hjemsøger stadig globale regulatorer.
FDA's fremskyndede godkendelse i 2021, imod rådgivning fra sit eget rådgivende panel, udløste en modreaktion, der undergravede offentlighedens tillid. EMA afviste senere den samme sag.Siden da har europæiske tilsynsmyndigheder været fast besluttede på ikke at virke lydige over for amerikanske beslutninger, især inden for neurologi.
Deres mantra er blevet: "Vi vil godkende på vores egne præmisser, eller slet ikke."
Den holdning forklarer meget af den nuværende strenghed. EMA vil hellere bruge et par ekstra måneder på at udarbejde en uangribelig historik end at risikere at blive den næste advarende fortælling.
Den mundtlige forklaring i kontekst
Inden for dette landskab fungerer en OE som både revision og sikring:Med andre ord er OE mindre en forsøgsprøve og mere en retfærdig procesbeskyttelse - især for et lægemiddel, der indleder en ny terapeutisk klasse, og EMA udviser forsigtighed ved at tage dette skridt.
De større indsatser
Hvis EMA i sidste ende godkender blarcamesine, vil det ikke bare være grønt lys for et molekyle; Det vil sætte global præcedens for Sigma-1-receptormodulation og i forlængelse heraf for, hvordan nye CNS-mekanismer evalueres.Fremtidige regulatorer - inklusive FDA - vil bruge denne beslutning som skabelon.
Derfor kunne den ikke være gået igennem, selvom dataene var fejlfrie.
CHMP skal demonstrere over for kolleger og betalere, at de har undersøgt alle aspekter - fra slutpunkter til fremstillingsstandarder - og at deres dom blev nået uafhængigt og transparent.
I lyset heraf er den mundtlige forklaring ikke et tegn på svaghed; det er en nødvendig ceremoni for videnskabelig suverænitet.
OE-trinnet sikrer, at Blarcamesine blev godkendt, fuldt ud eller betinget, ved ikke at springe over og udholde fuld stringens op til og med den personlige afhøring af deres repræsentative team - legitimationsoplysninger på spil.
Dette sidste trin indvarsler muligheden for en skudsikker dom, som EMA opnåede gennem granskning og ejer. Dens præcise, ansvarlige og fuldt ud forventede dom under omstændighederne og med hensyn til indsatsen.
Dette kan være et velkomment skridt, da andre tilsynsorganer har en tendens til at læne sig mere op ad forhåndsgodkendelser, når og kun når de anses for at være omfattende"
Analyse slutSøren
-
Uden at være sortseer, så er det nok mest sandsynligt, at EMA vender tilbage med kravet om flere data.
Men hvor om alting er var det så ikke EMA selv, som opfordrede Anavex til en ansøgning, hvilket vel burde tage brodden af: "EMA, altid den forsigtige "forælder" i denne transatlantiske husstand, ønsker at sikre sig, at den ikke bliver brugt som en regulatorisk bagdør"
-
"Uden at være sortseer, så er det nok mest sandsynligt, at EMA vender tilbage med kravet om flere data."
Jeg er uenig.
Hvis EMA mente, at der manglede data, var sagen slet ikke nået så langt som til en Oral Explanation. På det tidspunkt i processen er alle datapunkter allerede gennemgået, og CHMP diskuterer hvordan godkendelsen kan gives og ikke om den skal gives. IMO.
Anavex nåede sit primære endpoint og bivirkningsprofilen er blandt de bedste vi har set i et Alzheimer-studie. Ingen ARIA, ingen alvorlige hændelser og generelt lav frafaldsrate.
Det taler for at EMA ser det som et sikkert præparat med reel effekt.Det mest sandsynlige er derfor en conditional approval, hvor Anavex skal levere mere langtidsdata efter godkendelse, hvilket er helt normalt for et first-in-class lægemiddel. Keytruda har jeg nævnt som et lignende eksempel.
Vi får dog meget snart at se
-
Tænker at ema bare skal have at vide ,hvor der skal stå anavex i højre eller venstre hjørne på inlægseddel. Ok godkendt siger de så .
-
Anavex ChatGPT tror ikke på vi får nogen udmelding i dag!
Realistisk scenarie
- november (tirsdag): Oral explanation.
13.-14. november (torsdag/fredag): CHMP træffer beslutning.
14.-17. november: Anavex får besked og kan offentliggøre meddelelse.
- november (typisk mandag): EMA offentliggør hele CHMP-mødets resultater på sin hjemmeside.
Ville gerne være en flue på vægen hos EMA nu.
Eller se om Anavex kommer ud fra mødet med et stort smil på læben og på vej ned for at fejre det i byenNej det ser desværre ud til, at vi først får en udmelding tidligst sent den 13. eller i forbindelse med referatet den 14. november.
Mødet i dag er nok kun en præsentation/dialog - først senere i de efterfølgende dage tager CHMP endelig stilling til en afgørelse. -
Hvis jeg har forstået det rigtigt, træffer CHMP sin afgørelse så snart Anavex har forladt lokalet. Hvis det bliver et nej, tror jeg, at vi får en meddelelse fra Anavex i dag. Hvis det bliver et ja, tror jeg, at vi skal vente til fredagens offentliggørelse fra CHMP.
Kort sagt vil jeg opfatte det som positivt, hvis vi ikke får noget resultat at vide i dag. -
Spørger man Perplexity om en akademisk vurdering af de senest offentliggjorte data fra Anavex, herunder den fremsendte men endnu ikke akcepterede/publicerede artikel om et præcisionsmedicinsk approach får man følgende sammenfattende konklusion:
" Akademisk set vil disse data blive betragtet som meget lovende og stærkt understøttende for blarcamesines potentiale, især på grund af den store effektstørrelse og den lange observationstid (144 uger).
Men på grund af det metodiske grundlag (ekstern, historisk kontrol og OLE-designet), vil den akademiske verden kræve yderligere validering gennem et veludført, registreret, prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret fase III-forsøg for at etablere den højeste grad af intern validitet og pålidelighed (reliabilitet)."
Tror desværre at den metodiske transperens og stringens bliver et centralt tema på mødet i dag, men man kan jo altid håbe, at den 11.11.2025 bliver en lige så minderig dag som d. 11.11.1918
-
100k fik den lige til at dykke kraftigt, nyt angreb! Og man vil give indtryk af at nogle har lyttet med på vandrørene, og kender resultatet af mødet? Eller nogle ved faktisk noget?
Ja det jo ikke til at vide, desværre kan man aldrig vide, da der altid nogle der ved noget før os andre dødelige....
Det betyder jo ikke det store, et negativt udkom, vil alt andet lige få aktien til at falde, men kan man måske ryste træet med en usikkerhed, og shoppe ind på netop denne.
Mvh
-
Den vil vel blive over halveret hvis de får afslag? FDA er i forvejen mere end et longshot
-
Matematik er en sjov ting, hvis kursen var 14 dollar i dag, ville kursen ved afslag sikkert falde 50-60 procent. Nu er kursen 6, så er en halvering også realistisk! 7 versus 3 dollars. Min påstand er, at et afslag er næsten fuldt indregnet i kursen.
-
Min hjerne har været på overarbejde på Blarcamesine case i de sidste par dage.
Jeg kommer hver gang tilbage til, hvis CHMP afviser Blarcamesine ansøgning, så er det fordi de gerne vil se mere data for at selv at være overbevidst på den gode effekt og knap så stor bivirkning Blarcamesine har.
Men hvis dette er tilfældet, vil det være super useriøs af CHMP at have trukket ansøgningen hertil over 1 års tid. CHMP vil have afvist ansøgningen allerede i den første fase, hvis de mener datagrundlagen er utilstrækkelig til en vurdering.
Så udfaldet afhænger måske mere af Anavex, om de besvarer spørgsmålene med den forventede kvalitet eller om de dummer sig. -
Troldmanden kan nemt have ret med en halvering herfra ved afslag.
Aktiemarkedet viser ingen nåde:-(
Afslag er på ingen måde indregnet i nuværende kurs !!Shorter købte 831.857 aktier i markedet i går, skal man se lidt på mønstret blev det købt tilbage i starten af dagen for så at hamre kursen ned midt på dagen, for at samle op igen sidst på dagen --- min egen lille lommefilosofi, når man ser på mønstret.
Spændingen bliver vel udløst senest i løbet af fredagen -- om det bliver en pige eller en dreng
Søren
-
Audrey Gabelle -- nogle dage gammel, mener ikke den har været på denne tråd
Søren
-
Jeg er også lang og tror på potentialet, men jeg stødte lige på den her lidt kritiske vurdering: https://seekingalpha.com/article/4837487-anavex-life-sciences-inching-closer-to-binary-regulatory-outcome-in-the-eu
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind