Genmab — November 2018

[Solsen]

Lige nu synes det ligner approval firstline i US den 30/6 2019

[bibob]

Elsker ketchup. Især når der lige skal tages hul på en ny flaske.

[kkjoel]

Spørgeren refererer til "i hvert fald de sidste 5 kvartaler". Tror i øvrigt peter12 har ret i at der refereres til IMS-tal. Og da tallet i US 2107Q1 var 201M og i 2018Q2 (har ikke lige 2018Q3: hvad var IMS tallet for september?) var 346, passer det jo fint med hans læsning som 25M$/kvartal.

[kkjoel]

Nogen skal spørge ham på onsdag om den "endnu hurtigere godkendelse" - hvad er det mere præcist han refererer til (udover den altid omskiftelige Trumps slyngen om sig med forsikringer om dette og hint (som alle medier jo tilsyneladende har glemt 5 dage senere))?

[kkjoel]

Ja men bibob, nogen gange er det jo slet ikke til at få
ud...

[kkjoel]

man ryster og ryster og gentager: det skal nok komme.. men i sidste ende skal den "have hjælp". Hvad det betyder i GENs tilfælde bliver spændende at se!

[nohope]

Ikke megen feststemning hos GMXAY.

[bibob]

kkjoel. Det kommer altid ud. Først laaangsomt , og så - svup hele flasken.

[peter12]

Spørgeren sig 20-25 mill$ pr kvartal men JdW siger 28 mill$ pr month. Der er lidt forvirring

[Davor]

Er det ikke breakthrough designation han håber på? https://www.fda.gov/forpatients/approvals/fast/default.htm

[Davor]

Det mener jeg da egentlig også at de havde på den første godkendelse i de dobbelt refraktære patienter? Nogen der kan huske hvor lang tid det tog den gang? Det gik hurtigt.

[Solsen]

Ja det var noget med review under løbende indsendelse af materialet.

[Bulder]

De har allerede BTD på dara.

[Davor]

Ja - det er Rolling Review - en af fordelene. Derudover er der også involvering af senior officials hos fda ved breakthrough. Mener at det kan gå meget hurtigt.

[Helge_LarsenPI-redaktør]

(markets.sydbank.dk)

[Davor]

Bulder - dækker BTDen automatisk alle ansøgninger på BLAen? Det gør den vel ikke - det er jo ikke dem alle der kræver samme attention ... nødvendigvis i hvert fald

[Bulder]

Det mener jeg. A drug that receives Breakthrough Therapy designation is eligible for the following:
All Fast Track designation features
Intensive guidance on an efficient drug development program, beginning as early as Phase 1
Organizational commitment involving senior managers

[Bulder]

Det er PR og Accellerated Approval der skal søges hver gang

[Davor]

Ok - men så forklarer det vel hvorfor det kan gå hurtigere med denne også. Kan du huske hvor lang tid det tog for for første godkendelse (som jo er meget mere omstændig)

[Bulder]

Det lyder som om Winkel taler om nogle nye formelle procedurer. Jeg kan bare ikke se, hvilke det skulle være. Mon ikke der bare er tale om en speedy PR. Man har set behandlingstider helt ned til 3 mdr. Det behøver jo ikke tage 6 mdr.