Genmab — November 2018

[Davor]

Er det ikke breakthrough designation han håber på? https://www.fda.gov/forpatients/approvals/fast/default.htm

[Davor]

Det mener jeg da egentlig også at de havde på den første godkendelse i de dobbelt refraktære patienter? Nogen der kan huske hvor lang tid det tog den gang? Det gik hurtigt.

[Solsen]

Ja det var noget med review under løbende indsendelse af materialet.

[Bulder]

De har allerede BTD på dara.

[Davor]

Ja - det er Rolling Review - en af fordelene. Derudover er der også involvering af senior officials hos fda ved breakthrough. Mener at det kan gå meget hurtigt.

[Helge_LarsenPI-redaktør]

(markets.sydbank.dk)

[Davor]

Bulder - dækker BTDen automatisk alle ansøgninger på BLAen? Det gør den vel ikke - det er jo ikke dem alle der kræver samme attention ... nødvendigvis i hvert fald

[Bulder]

Det mener jeg. A drug that receives Breakthrough Therapy designation is eligible for the following:
All Fast Track designation features
Intensive guidance on an efficient drug development program, beginning as early as Phase 1
Organizational commitment involving senior managers

[Bulder]

Det er PR og Accellerated Approval der skal søges hver gang

[Davor]

Ok - men så forklarer det vel hvorfor det kan gå hurtigere med denne også. Kan du huske hvor lang tid det tog for for første godkendelse (som jo er meget mere omstændig)

[Bulder]

Det lyder som om Winkel taler om nogle nye formelle procedurer. Jeg kan bare ikke se, hvilke det skulle være. Mon ikke der bare er tale om en speedy PR. Man har set behandlingstider helt ned til 3 mdr. Det behøver jo ikke tage 6 mdr.

[Solsen]

Jeg har lagt et spørgsmål i Q&A til i morgen.

[Solsen]

Tillige et til de 28 mln

[Helge_LarsenPI-redaktør]

Solsen..Vores Q&A er d. 21.

[peter12]

Kan man se spørgsmålene ?

[JStudsgaard]

Helge, du har opbrugt din mobilePay kvote Kan ikke sende dig penge... :-s

[Helge_LarsenPI-redaktør]

Hvad er en mobilpaykvote?

[Helge_LarsenPI-redaktør]

Det kan man ikke Peter.

[Solsen]

Ok Helge det er rigtigt.

[JStudsgaard]

Tror kun du kan sende/modtage x kr hvis ikke du er ganske blank kunde...