Genmab — November 2018

Davor

Det mener jeg da egentlig også at de havde på den første godkendelse i de dobbelt refraktære patienter? Nogen der kan huske hvor lang tid det tog den gang? Det gik hurtigt.

Solsen

Ja det var noget med review under løbende indsendelse af materialet.

Bulder

De har allerede BTD på dara.

Davor

Ja - det er Rolling Review - en af fordelene. Derudover er der også involvering af senior officials hos fda ved breakthrough. Mener at det kan gå meget hurtigt.

Helge_LarsenPI-redaktør

(markets.sydbank.dk)

Davor

Bulder - dækker BTDen automatisk alle ansøgninger på BLAen? Det gør den vel ikke - det er jo ikke dem alle der kræver samme attention ... nødvendigvis i hvert fald

Bulder

Det mener jeg. A drug that receives Breakthrough Therapy designation is eligible for the following:
All Fast Track designation features
Intensive guidance on an efficient drug development program, beginning as early as Phase 1
Organizational commitment involving senior managers

Bulder

Det er PR og Accellerated Approval der skal søges hver gang

Davor

Ok - men så forklarer det vel hvorfor det kan gå hurtigere med denne også. Kan du huske hvor lang tid det tog for for første godkendelse (som jo er meget mere omstændig)

Bulder

Det lyder som om Winkel taler om nogle nye formelle procedurer. Jeg kan bare ikke se, hvilke det skulle være. Mon ikke der bare er tale om en speedy PR. Man har set behandlingstider helt ned til 3 mdr. Det behøver jo ikke tage 6 mdr.

Solsen

Jeg har lagt et spørgsmål i Q&A til i morgen.

Solsen

Tillige et til de 28 mln

Helge_LarsenPI-redaktør

Solsen..Vores Q&A er d. 21.

peter12

Kan man se spørgsmålene ?

JStudsgaard

Helge, du har opbrugt din mobilePay kvote Kan ikke sende dig penge... :-s

Helge_LarsenPI-redaktør

Hvad er en mobilpaykvote?

Helge_LarsenPI-redaktør

Det kan man ikke Peter.

Solsen

Ok Helge det er rigtigt.

JStudsgaard

Tror kun du kan sende/modtage x kr hvis ikke du er ganske blank kunde...

Helge_LarsenPI-redaktør

Jeg er ganske blank?