Jeg har stillet nogle spørgsmål til Exiqon. Selvom der ikke er væsentlig ny viden i korrespondancen, så synes jeg Hans Henrik giver nogle interessante og uddybende svar, som jeg godt kunne forestille mig, at andre også gerne vil læse. Derfor gengiver jeg hele korrespondancen her.
Hej Hans Henrik
Du har før været så venlig at afsætte tid til at besvare nogle spørgsmål fra mig. Jeg vover atter pelsen.
Det har tidligere været fremme (vist nok i 2012), at hvis et godkendt lægemiddel var ved at løbe af patent, så kunne man få en ny 20 års patentbeskyttelse, hvis man fandt en markør, som kunne identificere de patienter, som kunne have gav af lægemidlet.
Har Exiqon i denne forbindelse kontakt til eller udfører Exiqon allerede udviklingsarbejde for virksomheder indenfor medicinalindustrien?
Vi har tidligere korresponderet lidt sammen om Colon cancer "Stage II" og "Early Detection". Det er tidligere oplyst, at datasæt ville blive offentliggjort H1/13 (Stage II) og i september måned 2013 (Early Detection). Kommercialisering af de 2 test, hvis fortsat succesfuld udvikling, ville ske i løbet af 2014.
Kan du uddybe, hvorfor datasættene udskydes hele tiden. For "Stage II" vedkommende er det den 3. udskydelse, og nu forventes kommercialiseringen af de 2 tests ikke før 2015.
Jeg er godt klar over, at du ikke kan informere med kursfølsomme oplysninger, men som lang og tro Exiqon-investor, så bliver man både urolig og usikker, når der ikke følger nogen forklaring med til sådanne voldsomme udskydelser. Vil du i det mindste kunne bekræfte, at udviklingsarbejdet fortsat kører efter planen, samt evt. oplyse om der for nuværende allerede er kontakt til mulige kommercielle partnere?
Jeg har tidligere stillet dig nedenstående spørgsmål, men p.g.a. den dengang nærliggende offentliggørelse af Q2/13 regnskab, ønskede du ikke at kommentere dem. Jeg prøver at stille dem igen:
D. 18.5.13 lancerede Exiqon 3. generation af microRNA qPCR til præklinisk toksikologi forskning. Det kan være ret nærliggende at formode, at udviklingen af dette produkt har kørt sideløbende med gjorte erfaringer fra HESI projektet. Jeg er godt opmærksom på, at det formodentligt er FDA, som har oplysningsretten/pligten omkring projektet, men kan du sætte nogle ord på, hvad Exiqon fik ud af projektet, og hvad Exiqon's forventninger er på området fremover?
Har der været udvist interesse fra europæisk side det prækliniske toksikologiske projekt. Jeg tænker her på, om man kan forvente, at Europa vil indføre lignende toksiditetskrav til prækliniske forsøg?
Exiqon har tidligere arbejdet på udviklingen af en markør for CUP (cancer of unknown primary). Men så vidt jeg husker, blev projektet stillet i bero, da Exiqon manglede en sponsor/samarbejdspartner til videreudviklingen. Har status for dette udviklingsarbejde ændret sig siden da, eller er udviklingsarbejdet indstillet?
Med venlig hilsen
Henning
Citat:
Kære Henning
Tak for din fortsatte interesse. Til dine spørgsmål:
Ad. 1:
Kombinationen af godkendt lægemiddel og en biologisk markør til identifikation af relevante patienter - 'companion diagnostics' - er populær i medicinalindustrien der arbejder målrettet på at identificerer nye biologiske markører. En stor del af dette arbejde 'outsourcer' medicinalindustrien og Exiqons serviceomsætning er i det væsentlige udtryk for at vi udfører netop sådant arbejde for medicinalindustrien. I det omfang vores kunder identificerer relevante biologiske markører vil Exiqon kunne opnå indtægter gennem meddelelse af licens såfremt vores teknologi anvendes i et 'companion diagnostics' produkt.
Også blandt vores egne programmer er der potentielle 'companion diagnostics' og vi har en løbende dialog med centrale aktører omkring disse da vores strategi netop er at etablere samarbejder om kommercialisering af vores diagnostiske tests efter den initiale validering har bekræftet, der er et potentiale ('value proposition') som kan værdiansættes.
Ad. 2:
Med H1 2013 meddelelsen opdaterede vi vores forventninger til tidspunkterne for offentliggørelse af ny data fra vores diagnostiske programmer, der afhænger af tredjemands finansiering. Vi deltager pt. i konsortier med et samlet budget på 239 millioner kroner, hvoraf Exiqons samlede bevilling udgør 45 mio. kr. Udover finansieringen opnår vi gennem disse konsortier adgang til betydelig knowhow som er væsentlig for at vi kan få succes med programmerne. Arbejdet med udvikling af nye molekylærbiologiske diagnostik er banebrydende forskning - med alt hvad det indebærer af risici, herunder for uventede problemer og forsinkelser. Forsinkelserne er ærgerlige men kan på ingen måde tages til udtryk for at 'der er noget galt'. Forholdet kan undertiden være det modsatte; at der gøres nye - uventede positive - opdagelser som betyder at der skal laves yderligere undersøgelser. Undertiden viser det sig også, at ting bare tager længere tid end oprindeligt estimeret, og med vores afhængigheden af samarbejdsparter bliver forsinkelser hos vores partnere til vores forsinkelser. Det er prisen for ikke selv at betale udviklingsomkostningerne.
Ad. 3:
Vores udvikling af en test til brug for præklinisk toksikologi forskning pågår ufortrødent. Vi har uændret store forventninger til potentialet for denne test. Udfordringen er at få adgang til de nødvendige prøver til brug for validering af testen. Vi markedsførte den 13. april 2013 version 3, så testen er nu 'ude at arbejde' med henblik på validering blandt kunder som har prøverne, og vi afventer pt. deres erfaringer (publikationer).
Ad. 4:
Såfremt testen kan valideres og adopteres i USA vil det økonomiske incitament være tilstrækkeligt til at sikre en global adoption; besparelserne som medicinalindustrien kan opnå ved brug af en sådan test er meget betydelige, hvorfor interessen også er stor.
Ad 5:
Udviklingsarbejdet med CUP-projektet blev indstillet da vi ikke vurderede at de kommercielle muligheder var attraktive men erfaringerne danner grundlag for en række andre programmer. For eksempel indgår markører identificeret under CUP projektet i toksikologi-produktet da der i biologisk forstad er stor lighed mellem de to projekter.
Lad mig blot vide, hvis du har yderligere spørgsmål.
Med venlig hilsen
Exiqon A/S
Hans Henrik Chrois Christensen, CFO
Citat slut.
Ingen tvivl om, at Exiqon er en meget spændende virksomhed, men hold da op, hvor bliver ens vente-gen dog testet.
