Hermed en oversat version af Zealand Pharma's Q1 2023 Earnings Conference Call's "Spørgsmål & Svar" session med analytikerne igår eftermiddag. Men først vil jeg lige bringe Steensbergs egne ord (på engelsk) til bl.a. aktionærerne, som kom i afslutningen af ledelsen præsentation:
"Adam Steensberg
Thank you Henriette. These first months of 2023 were exceptional for Zealand Pharma and in closing I would like to thank all our employees for their dedicated work towards achieving our strategic priorities. Likewise, we appreciate our partners for this strong collaboration and our current and new shareholders for their continued support and trust.
Finally, I would like to express my sincere gratitude to those who are participating in our clinical studies. Thank you all. I will now turn it over to the operator for questions.
Her kommer så den (maskin) oversatte del af "Spørgsmål & Svar" sessionen:
Zealand Pharma A/S. (ZEAL) Q1 2023 Earnings Conference Call May 11, 2023 8:00 AM ET
Company Participants
Anna Krassowska - VP, IR
Adam Steensberg - President, CEO
Henriette Wennicke - CFO
David Kendall - CMO
Conference Call Participants
Charlie Muir - Morgan Stanley
Michael Novod - Nordea
Jesper Ilsoe - Carnegie Investment Bank
Rajat Sharma - Goldman Sachs
Question-and-Answer Session
Operatør
[Operatorinstruktioner] Dit første spørgsmål kommer fra Charlie of Morgan Stanleys linje. Din linje er åben.
Charlie Muir - Morgan Stanley
Hej Charlie Muir. Tak fordi du tog mine spørgsmål. Så for det første kan du bare give en hvilken som helst sammenhæng omkring, hvordan vægttabet - var trending i fase 2-studiet på 46 uger. Kan du [Indiscernible] noget mere vægttab siden? Og for det andet kunne du give en opdatering på dine diskussioner, som Dasiglucagon er partner i CHI, når du nærmer dig ansøgningen? Mange tak.
Adam Steensberg
Tak Charlie. Så først og fremmest på BI-samarbejdet så kan vi ikke dele flere data før ADA, som vi har kommunikeret. Vi ser meget frem til konferencen og til at diskutere dataene på det tidspunkt. Jeg vil sige, at hvis du ser på andre inkretinbaserede terapier, så kan du selvfølgelig forvente yderligere vægttab med tiden. Det er blevet set med alle andre inkretinbaserede terapier. Men vi kan ikke diskutere de specifikke data i flere detaljer, bortset fra som David sagde før, at vi er meget opmuntrede med det, vi har set indtil videre.
På Dasiglucagon CHI-partnerdiskussioner er vi, hvor vi ønsker at være, som vi har kommunikeret, har vi, vores kunder hele tiden været for at få NDA-pakkerne færdige og klar til indsendelse og derefter begynde at engagere os i fortrolige diskussioner med potentielle kommercielle partnere . Så de skrider frem som planlagt lige nu, og vi forventer også at åbne datarum på kort sigt og derefter deltage i mere specifikke diskussioner. Så det går godt fremad, og efter planen der. Tak skal du have.
Charlie Muir - Morgan Stanley
Tak.
Operator
Dit næste spørgsmål kommer fra Michael Novod fra Nordea. Din linje er åben.
Michael Novod - Nordea
Mange tak. Det er Michael Novod fra Nordea. Også et par spørgsmål. Måske bare for at give os en lille fornemmelse af, hvordan dine investeringer bliver udført. Hvor meget lægger du egentlig ind på PCG i år, og hvad er planen fremadrettet, for det er indlysende, at man sandsynligvis skal investere for også at få alle data og også prøve at bruge på et tidspunkt til nogle af de tidlige aktiver.
Og så for det andet, på Dapiglutid, GLP-1 GLP-2, kan du tale om en slags forhold mellem GLP-1 og GLP-2? Du gav os forholdet på BI45 for GLP-1 versus glucagon, måske bare være rart for os også at få forholdet omkring GLP-1 GLP-2. Mange tak.
Adam Steensberg
Tak, Michael. Jeg vil lige om lidt besvare dit andet spørgsmål først, og så overdrager jeg til Henriette. Vi har ikke frigivet det specifikke forhold, som vi vil give på en kommende videnskabelig konference, og så vi kan ikke komme i detaljer om det, men jeg kan fremhæve, at vores tilgang til disse dobbeltvirkende peptider har været at sikre, at de er forudindtaget i forhold til aktivitet på GLP-1-receptoren for at sikre, at vi høster de kendte fordele ved GLP-1, og så tilføjer vi bare en lille smule yderligere farmakologi, ligesom vi gjorde med BI-forbindelsen.
Så du er nødt til at vente med yderligere data og specifikke data på dette sammensatte svar på konferencen, men det er det samme koncept, vi dør, som vi gjorde med glukagonet GLP-1, og så tager Henriette det andet?
Henriette Wennicke
Hej, Michael, tak for dit spørgsmål. Så det er klart, at vi investerer kraftigt i BTT, og så lægger vi alle investeringerne i det for at fremme vores BTT-aktiver. Det er klart på dette stadie, hvor vi udvikler os i alderen for vores sjældne sygdomme, som vi er - disse driver også en stor del af de omkostninger, du ser. Vi brænder i øjeblikket, men efterhånden som vi følger disse, vil vi også i fremtiden investere betydeligt mere i vores BTT-aktiver, efterhånden som de udvikler sig. Men klart, alt, hvad vi kan lægge bag os, og vi gør i øjeblikket.
Michael Novod - Nordea
Okay, fantastisk. Mange tak.
Operator
Dit næste spørgsmål kommer fra Jesper fra Carnegie Investment Bank. Din linje er åben.
Jesper Ilsoe - Carnegie Investment Bank
Ja tak. Tusind tak. For det første, om din GIP, kan du bare give nogle tanker om dette program i betragtning af, hvad vi så med Novos plus to data om [Indiscernible] med det og vise eventuelle fordele på HPNC og vægt i forhold til Cemarlo. Så bare opdaterede tanker, og om man skal se dette som en indvirkning på den potentielle interesse for dette aktiv.
Så for det andet, hvad angår BI-data, forstår jeg, at du ikke kan komme ind i detaljerne, men måske er det bare konceptuelt, hvorfor alle patienter i behandlingsarmen ikke nåede vedligeholdelse - i 46 ugers undersøgelsen. Så bare for at forstå hvorfor den potentielle årsag til det, for jeg vil antage, at der er god tid til det, og så må jeg følge op. Tak skal du have.
Adam Steensberg
Tak skal du have. Tak skal du have. Ja. Jeg vil bare starte, og så vil jeg aflevere til David for yderligere kommentarer. På GIP vil jeg nævne, at vi skal være, vi skal huske på, at alle molekyler er forskellige. Så og derfor er vi stadig begejstrede for vores GIP-molekyle, når vi evaluerer vores præ-kliniske beviser. Og vi har ikke mere indsigt i Novo-programmet end det, der blev udgivet for et par dage siden, og det kan være specifikke grunde til, at de beslutter sig for at prioritere anderledes i deres pipeline. Men vi har tillid til vores molekyle baseret på de prækliniske data, men som vi også har sagt, mangler den kliniske evidens for GIP as at blive etableret.
Og så igen, på BI-uddannelsen kan vi ikke kommentere for meget mere, men jeg vil overlade det til David både at komme med yderligere kommentarer til GIP og også om vi kan give flere nye emner til BI-studiet. Men det er virkelig op til BI at levere disse data hos ADA, så det skal vi være lidt opmærksomme på. David?
David Kendall
Ja. Tak, Adam. Og ja, for tak. GIP, selvfølgelig, vi kan lide du så disse beslutninger fra Novo på et af deres programmer. Interessant nok, da jeg tror, de fortsætter et andet program på den orale side med kombinationen af GLP-1 og GIP. Som Adam sagde, er vi ret tilfredse med vores GIP-agonist baseret på de ikke-kliniske data, som vi præsenterede i nogle detaljer i sidste år, så dybest set, ugemøder og i betragtning af kompleksiteten af GIP, glepaglutid, formodentlig, som bærer en agonist komponent i det molekyle, Amgen-aktivet, antagonist til GIP, tror jeg, der sandsynligvis er meget at lære om farmakologien af GIP, og klart baseret på disse data fra Lily og Amgen og vores egne ikke-kliniske data mener vi, at GIP stadig har en meget vigtig potentiel rolle som et supplement til andre inkretin- og ikke-inkretinbaserede behandlinger. Men selvfølgelig kigger vi meget nøje på, hvilke data der vil blive gjort tilgængelige fra Novo-programmet for at træffe beslutninger på egen hånd.
På BI-aktiveret, som Adam sagde, er vi både opmærksomme på og respekterer den embargo, som den amerikanske diabetesforening er pålagt. Så detaljerede detaljer om det program og protokollen kan ikke leveres. Men det er nok at sige, at fase 2b er vigtigst, dosisrangering, dosisfindingsaktivitet for at sikre, at vi har en forståelse af både doseringen og titreringsskemaet, og i dette program, ligesom mange andre, var der mulighed for efterforskerne til at ændre titreringen under det aktive titreringsskema. Detaljerne i dette vil blive skitseret i det fulde antal af emner i, hvad der i det væsentlige er en intention om at behandle versus de protokolpopulationer, der er spændte på at dele, hvordan de kommende videnskabelige sessioner.
Så uden at foregribe den præsentation, det er detaljen. Måske et eksempel er, hvis nogen havde potentielt tolerabilitetsproblemer, som ville give efterforskerne skønsmargen i denne og andre dage til dosisrangeringsundersøgelser for at ændre det titreringsskema, så vi har en bedre forståelse for at informere hele fase 3-programmet, når disse beslutninger er truffet.
Jesper Ilsoe - Carnegie Investment Bank
Okay, perfekt. Lige et ekstra spørgsmål om glepaglutid fra mig. Så måske inkluderer du nogle yderligere kommentarer til notatet i din rapport om yderligere patienters screening af forældrestøtte, samt om det i disse langsigtede omfattende undersøgelser, hvad du har set indtil videre, er mere sikker på potentialet med glepaglutid.
David Kendall
Ja, jeg starter gerne Jesper og Adam, hvis du har yderligere kommentarer, vender jeg tilbage til dig. Men vi er bestemt glade for at have i det mindste vores første kig på dataudlæsningerne fra den langsigtede forlængelse. Begge forsøg er i gang. Vi har foretaget de foreløbige datanedskæringer i begge forlængelsesforsøg, og jeg vil bare opsummere ved at sige, at vi begge er meget tilfredse, og resultaterne er konsistente, og en fortsat klinisk effekt observeres bestemt.
Igen, uden at foregribe alle de fulde datasæt, spørgsmålene om intern autonomi og fortsatte reduktioner i PS, er disse resultater bestemt meget opmuntrende, og vi mener, at de fortsætter med at styrke resultaterne af disse. Og yderligere sikkerhedseksponering, naturligvis, hvilket er vigtigt for den endelige reguleringsindsendelse. Adam, nogen yderligere kommentarer fra dig?
Adam Steensberg
Nej tak, David.
Operator
Dit næste spørgsmål kommer fra Peter Welford [Ph] fra Jeffries. Din linje er åben.
Peter Welford - Jefferies & Company
Hej, tak. Jeg har fire meget hurtige. For det første, og undskyld, hvis jeg er dum omkring dette, men lige at komme tilbage til 906-vedligeholdelsen først, det er faktisk. Og jeg beder om dataene, hvilket er så jeg kan forstå. Vi siger så, at den planlagte vedligeholdelsesdosis dybest set er en analyseprotokol, så de mennesker, der ikke nåede deres dosis, blev tildelt en ikke inkluderet, mens den faktiske vedligeholdelsesdosis er 90T. Så patienter er inkluderet, uanset hvilken dosis de fik i den arm, for at nogle patienter i ITT-analysen ville have en lavere dosis end oprindeligt planlagt, men faktisk får du mere vægttab, når du laver ITT-analysen, herunder disse patienter. Er det rigtigt? For det andet, så undskyld, undskyld, jeg er bare helt væk.
Adam Steensberg
Tak, Peter. Jeg vil lige følge op på Davids notat, og så skal vi virkelig være opmærksomme på, hvordan dataene er underlagt embargo, men jeg tror, at det, der er vigtigt at forstå, er, at nøgleelementet er, at når du designer disse fase 2-studier, vil du selvfølgelig kan bare, du kan designe dem, bare for at forsøge at opnå det mest vægttab, du ønsker, eller du kan designe dem til en bedst informeret beslutningstagning for, hvordan du designer fase 3.
Og så selvfølgelig givet plads til at evaluere disse datasæt. Og de data, som vi har frigivet her for, for de, der kom ud i går, er på, fra patienterne for baseret på de grupper, som de blev randomiseret til. Og for at, kan du sige, efter doseringstypesporingsteorien i de første 20, 20 uger, fik efterforskerne lov til ikke at komme helt op til den højeste dosis. Og du kan sige, de data, der kommer senere på ADA, er en analyse af de patienter, der faktisk var gode op til den højeste dosis og derefter fastholdt på det i de resterende 26 uger af undersøgelsen.
Så, og så, selvfølgelig, når du laver fase 3-studier, vil du designe det lidt anderledes af den slags ting. Jeg mener, du vil ikke beholde den faste dosis efter 20 uger og så videre. Så vi er meget opmuntrede af dataene, og vi vil meget frem til at dele dem, men jeg tror virkelig, at vi har brug for det fulde datasæt for at forstå detaljerne mere.
Peter Welford - Jefferies & Company
Ja, undskyld, undskyld, undskyld. Beklager, jeg har ændringsforslaget siger det rundt for, så ja, så det, vi siger, er, når du siger, at den faktiske vedligeholdelse gør, det, vi siger, er protokollen, med andre ord, folk er faktisk.. .
Adam Steensberg
Er den patient, der nåede det højeste. Det er patienter, der blev doseret -- som de blev randomiseret til.
Peter Welford - Jefferies & Company
Ja, ja, fik det. Okay fint. Og okay. Og så, bare, for det andet så, lige på NASH-undersøgelsen. Har jeg ret i at sige, at vi stadig forventer, at NASH-data senere forbliver på 906?
David Kendall
Jeg er glad for at ... ja gå videre Adam.
Adam Steensberg
Tag venligst den David med på NASH fase 2-studiet.
David Kendall
Ja, så NASH fase 2 undersøgelsen Peter er fuldt tilmeldt, og dataene fortsatte med at blive akkumuleret. Så vi afventer de fremtidige dataudlæsninger. Jeg er en, den sidste, den sidste patient sidste besøg og selvfølgelig er databasen låst. Så diabetes, eller jeg er ked af det, fedmestudiet, som vi præsenterer på ADA, er det, der var specifikt designet til at vurdere vægtstyring og overvægtige og fede personer. Så NASH-undersøgelsen er forestående og igangværende, fuldt randomiseret, og vi ser frem til at disse resultater kommer.
Peter Welford - Jefferies & Company
Det er fantastisk. Og så ... undskyld.
Adam Steensberg
Ingen BI vedrørende at [Indiscernible] gennemfører undersøgelsen i år, og så ved vi ikke hvornår det bliver rapporteret, men dykkede ind i begyndelsen af næste år.
Peter Welford - Jefferies & Company
Forstået. Okay, og så bare så jeg forstår, at der i økonomien er to meget hurtige, for det første, indtægterne bogført fra Novo i indtægtslinjen, de 30 mio. Er det hele den direkte royalty-indkomst, eller er det nogle af de 13 penge, Novo betaler for medicin eller noget andet for det resterende, og prøver bare at forstå, hvordan vi skal tænke på det fremover?
Og så bare på revolveren, nysgerrigt, har du faktisk trukket revolveren på 350 millioner ned i maj for at betale Oberland, eller er det bare en facilitet, der er tilgængelig for dig? I betragtning af din kassebeholdning virker det vist ikke umiddelbart indlysende, nødvendigvis hvorfor du trak i revolveren nu, givet 2,5 milliarder DKK til rådighed for løbet. Tak skal du have.
Henriette Wennicke
Ja tak, Peter. Henriette her. Lad mig komme til det. Så Novo er en opdeling af royalties, og vores aktiviteter udfører vi sammen med Novo. Så det vil være en opdeling, fordi de rammer toplinjen der. Og med hensyn til den rullende kreditfacilitet der har du ret. Vi ruller det ikke ned i øjeblikket, men det er tilgængeligt for os, hvilket jeg synes er et vigtigt punkt, og jeg tror, det er systemet, og at du faktisk kan etablere en revolverende kreditfacilitet på dette tidspunkt og er forårsaget på betingelserne en væsentligt anderledes end det, vi havde på det tidligere anlæg, vi havde på plads.
Peter Welford - Jefferies & Company
Det er fantastisk. Og undskyld, kan du give os nogen form for idé om, for det er klart, at Novo nok aldrig kommer til at rapportere en almindelig opgave. Så kan du give os en form for idé om, hvilken andel der er royalty. Jeg er vist bare nysgerrig, når vi tænker på 2Q, 3Q, 4Q. Jeg mener, hvordan skal vi overhovedet tænke på, hvad du bookede hos 1Q har i alligevel tilbagevendende, hvis du godt kan lide, hvad men er der nogen proportion eller noget, du kan give en royalty for at hjælpe os. Tak skal du have.
Henriette Wennicke
Ja, vi kan selvfølgelig ikke kommentere de specifikke detaljer her, men jeg synes selvfølgelig, det er en blanding af, og du har ret. I øjeblikket er niveauet det rigtige, men hvad det er en blanding, så vi kan ikke kommentere detaljerne i kontrakterne om, hvor meget det er en -- man kan sige royalties på, hvor meget det er ved alle de aktiviteter, du udfører . Men vi har et spørgsmål til, hvad der besmitter i Europa, og det er selvfølgelig også inkluderet i tallene den aktivitet, der er udført på gældsaftalen.
Adam Steensberg
Og Peter, måske bare for mig at følge op på, tror jeg sammenlignet med alle vores andre aktiviteter i pipelinen både inden for sjældne sygdomme og fedme på kort sigt, så ser vi ikke, at dette har været meget væsentlige tal for Zealand Pharma, men det er en vigtig aftale og det er et vigtigt og vigtigt produkt for de patienter, vi mener, men det er ikke et meget vigtigt materiale, og vi forventer ikke, at det ændrer sig væsentligt på kort sigt.
Peter Welford - Jefferies & Company
Det er fantastisk, tak.
Operator
Dit næste spørgsmål kommer fra Rajat Sharmas linje fra Goldman Sachs. Din linje er åbe
Rajat Sharma - Goldman Sachs
Okay perfekt. Tak fordi du tog mit spørgsmål. Så den første på amylin. Kunne du bare hjælpe os med at tænke over, hvad dine forventninger er til MAD-dataene i andet halvår af året, leder du efter vægtreduktioner på linje med, hvad vi så i den enkelt stigende dosis.
Og så bare på det aktiv, og du kan tale om amylin og potentielle kombinationer, hvornår kan du tænke på kombinationsforsøg for din amylinagonist. Og så lige en om GLP-1-receptoragonisten, hvordan, hvad tænker du på, om acceptable niveauer af GI-relaterede AE'er. Jeg tror, der var nogle kommentarer i medierne fra din partner, AI i går, der taler om, at AE-profilen er i overensstemmelse med, hvad vi ser med andre former for kommercielle og sent stadium eller BC [Ph]-terapier, så kunne du bare hjælpe tænker vi over det? Tak.
Adam Steensberg
Så jeg vil, tak for spørgsmålene. Med hensyn til amylin mener jeg, at vi ikke skal spekulere for meget, fordi data altid er data, og undersøgelsen er i gang. Men det er retfærdigt, og David, du kan kommentere mere om dette i løbet af minuttet, men det er rimeligt at sige, som David også nævnte, at det er en to tidligere, der startede for en måned siden, med at sende de første seks ugers undersøgelse og derefter fortsætte 16 uger. Så jeg vil sige, at fokus for os er, at seks ugers studiet skal fungere som en bro til at få startet det 16 ugers studie, hvor vi også har højere doser. Så men selvfølgelig kan du sige, at vi heller ikke ville se vægttabet i seks ugers undersøgelsen, da vi efter kun én dosis og efter en uge observerede et vægttab på 4,2 % i undersøgelsen med enkelt stigende doser. Så men David kan du kommentere mere på det om PI-samarbejdet om bivirkninger. Jeg tror, vi vil holde fast i den note, at PI'en kunne ud, og jeg tror, vi har været meget til det, -- for en gang alene for dens form for evneproblemer, som også i vid udstrækning kan håndteres ved titrering, og jeg tror med hvordan BI placerede dette dette er også vores opfattelse, og så startede specifikke data til det. Men det er igen ADA. David nogen kommentarer til yderligere integrationer?
David Kendall
Ja, jeg tror bare tilføje lidt smag til amylin spørgsmålet Rajat. Jeg tror, at kvalitativt givet, hvad vi så i stigende dosis, ville vi helt sikkert forudse selv i MAD del et, som vi beskriver det, de seks ugers undersøgelse for at antage, at de ville være resultater, der er kvalitativt ens. Til Adams pointe, den anden komponent af det, som er længere varighed, herunder personer, der er overvægtige og fede og titrere til højere doser igen for at informere om fase 2-planlægning, håber vi vil give os en meget bredere børste af både den kliniske respons og doseringsregimet som vi måske vil anvende i fremtidige undersøgelser. Så jeg ønsker ikke at komme i forkøbet og spekulere i de faktiske tal. Med hensyn til kombinationsforsøg, som du ved, er reguleringsvejen noget sofistikeret, så vores planer på kort sigt er at tage dette frem som et selvstændigt aktiv for bedre at forstå dets individuelle bidrag, men naturligvis er der en mulighed, især med andre godkendte aktiver til håndtering af fedme på markedet for at vurdere disse i kombination i senere faseforsøg, så det er overvejelser, men fokus på kort sigt er monoterapivurderingen.
Og til Adams pointe tror jeg, at vi har set både med højere dosis transageret, højere dosis semaglutid en slags brede pensel af, hvad der sker ved GI-bivirkningerne, da du har mere potent eller højere eksponering for GLP1-agonisme og holder dig til BI-kommentarerne som godt, men de resultater, vi har set, og vi vil rapportere om blot et par uger, burde være i overensstemmelse med dem.
Rajat Sharma - Goldman Sachs
Perfekt tak.
David Kendall
Tak Rajat.
Operator
[Operatorinstruktioner] Der er ingen yderligere spørgsmål på nuværende tidspunkt, og jeg vil gerne vende opkaldet tilbage til Adam.
Adam Steensberg
Ja jeg ved ikke om du kan høre os. Jeg tror, vi mistede forbindelsen igen en lille smule, men hvis du kan, vil vi gerne takke jer alle for at deltage og for jeres spørgsmål i dag, og vi vil være meget frem til at kontakte fremtidige meddelelser og opdateringer. Tak allesammen. Operatør?
Operator
Dette afslutter dagens telefonmøde. Du kan nu afbryde forbindelsen.
