Genmab — Maj 2015

[Legolas23]

Er du faldet i rødvinen ?

[Fantomas]

Jeg troede du kørte rundt i en Panda..

[Smadsen128]

Jej drømmer vist....kursen skal i 1000 før det er virkelighed

[nohope]

Mit problem er at de fleste GEN ligger i pensionen så nu er jeg nødt til at holde mig i live - længe - for at få lidt glæde af dem....

[Helge_LarsenPI-redaktør]

Jeg har to Pandaer og en Carina Fantomas.

[Smadsen128]

Kom nu ikke for godt igang...jeg har to biler, to motorcykler og to traktorer .....

[rolling]

håber at få min træde cykel skiftet til en el cykel beskedenhed er en dyd

[Smadsen128]

Har i nogen ide om hvornår daratumumab kan godkendes af myndighederne?

[JKY_VH]

God formiddag

[Mcjean]

hello når hvad siger din mavefornemmelse dig, synes du ikke ham Lonial Sagar lød lidt uden Torbens glød?

[Helge_LarsenPI-redaktør]

God formiddag.

[Mcjean]

Men ud fra hvad han siger viser data med 60 ca. 1/3 respons hvilket er rigeligt til ansøgning set i et samlet perspektiv med safety etc. Men tror ikke de er interesseret i dette de vil have et bredere label fra start af og venter til større materiale er analyseret og gennemarbejdet, så jeg tror ikke ansøgningen kommer før ca. okt. måske? hvad siger i?

[Smadsen128]

Lyder realistisk ....kan godkendelse så forventes i 2015

[Bulder]

Ikke forstået. Hvorfor skulle de ønske en bredere label fra starten. I går fandt vi ud af at de vil tilbyde dara til meget syge allerede inden godkendelse. Så hvorfor ikke få godkendelse så hurtigt som muligt og labeludvidelse hen ad vejen?

[Fantomas]

Så vidt jeg kan forstå, så er de i gang med at udarbejde ansøgningen, den bliver indsendt med alt det data de har samlet på Dara, og så er det op til myndighederne at bestemme label. Jeg tror ikke de venter, målet må være at komme på markedet hurtigst muligt, se hvad de kan få på label første gang, og så fortsætte med off-label salg og ansøge om udvidelse af label i takt med at forsøgene færdiggøres og data indsamles.

[Helge_LarsenPI-redaktør]

Jeg er enig Fantomas. Tror også det var det jeg hørte Rachel sige til mig efter fremlæggelsen på Investordagen.

[investor1989]

Helt enig fantomas

[Bulder]

@ Smadsen: Det eneste vi ved med sikkerhed er at Genmab officielt har meddelt at Janssen forventes at indsende ansøgning til FDA i løbet af 2015.

[investor1989]

og at Jannsen også selv har meddelt det (og både FDA og EMA)

[Bulder]

MEN: Min mavefornemmelse siger at ansøgningen kan komme når som helst. Derefter accept indenfor få uger (max 60 dage), og så vil vi se en accellereret godkendelsesproces fordi: 1. Dara henvender sig til ellers håbløst syge. 2. Responsraterne er gode. 3. Sikkerhedsprofilen er overordentlig god. Og 4. Dara har i forvejen BTD-status.