Genmab — Maj 2015
-
Har i nogen ide om hvornår daratumumab kan godkendes af myndighederne?
-
God formiddag.
-
Men ud fra hvad han siger viser data med 60 ca. 1/3 respons hvilket er rigeligt til ansøgning set i et samlet perspektiv med safety etc. Men tror ikke de er interesseret i dette de vil have et bredere label fra start af og venter til større materiale er analyseret og gennemarbejdet, så jeg tror ikke ansøgningen kommer før ca. okt. måske? hvad siger i?
-
Lyder realistisk ....kan godkendelse så forventes i 2015
-
-
Så vidt jeg kan forstå, så er de i gang med at udarbejde ansøgningen, den bliver indsendt med alt det data de har samlet på Dara, og så er det op til myndighederne at bestemme label. Jeg tror ikke de venter, målet må være at komme på markedet hurtigst muligt, se hvad de kan få på label første gang, og så fortsætte med off-label salg og ansøge om udvidelse af label i takt med at forsøgene færdiggøres og data indsamles.
-
Jeg er enig Fantomas. Tror også det var det jeg hørte Rachel sige til mig efter fremlæggelsen på Investordagen.
-
Helt enig fantomas
-
og at Jannsen også selv har meddelt det (og både FDA og EMA)
-
MEN: Min mavefornemmelse siger at ansøgningen kan komme når som helst. Derefter accept indenfor få uger (max 60 dage), og så vil vi se en accellereret godkendelsesproces fordi: 1. Dara henvender sig til ellers håbløst syge. 2. Responsraterne er gode. 3. Sikkerhedsprofilen er overordentlig god. Og 4. Dara har i forvejen BTD-status.
-
enig jeg tror også det vil gå stærkt. Men jeg er nok en af dem herinde der er lidt ligeglad med om approval er i oktober, december, februar eller april så længe den bare kommer
-
Selvfølgelig er det dejligt at komme 2-3 måneder i stedet for 2-3 måneder senere, men det er på ingen måde afgørende for Investment casen
-
det er mere afgørende at de laver filingen ordentligt, at de får uddannet lægerne i Dara, at de får gjort lanceringen, sælger og markedsføringen klar og ikke mindst produktionen
-
Iv89 du må ikke glemme de store milestones der er ved filing og approval. Jeg ved godt du har det lange lys på men det må da have inflydelse på kursudviklingen om approval kommer i 2015 eller 2016. Iøvrigt er det et godt træk med compassinate use både for patienter og Johnson. Uptake ved approval må få et boost
-
Enig i at det er ligegyldigt hvornår men nu blev spørgsmålet stillet og så må vi se hvem der får ret. Jeg bogfører 1. august og vil hovere da mit gæt da vil være tættere på;-). Jeg synes bare ham Sagar var utrolig "intetsigende" retorisk. Det lød ikke til at der bliver
tale om et paradigmeskift(kan tolkes bredt). Han arbejder jo med alle medikamenter og har intet specielt forhold til DARA som Torben og andre har. Han lød ikke overvældet som i overvældet. -
jo og rygterne i markedet siger jo at Jannsen allerede producerer langt mere dara end der skal bruges i kliniske forsøg (underforstået: de producerer allerede til lager - til salg)
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind