Genmab — August 2013

[Sukkeralf]

ASH er den største konference for hæmatologi - og de kræver ofte at data ikke er offentliggjort før, så nok hellere her end på den noget mindre i Tyskland. Nu skal Roche ha´ taget opmærksomheden fra deres stof lige før FDA kommer med afgørelse

[JørgenVarnæs]

der er bare laaang tid til ash (4 måneder) - og Roche har action date umiddelbart bagefter.

[JørgenVarnæs]

Men der er vel ikke noget krav om offentliggørelse af data før man indsender til FDA?

[Sukkeralf]

Abstracts bliver vel offentliggjort noget før - rart med en forhåbentlig fin julegave i december

[JørgenVarnæs]

jeg tænker på, om GSK ikke kan sende ansøgning til FDA før ASH - uanset hvornår det fulde dataset ellers bliver offentliggjort.

[JørgenVarnæs]

Med en fin bue af btd og priority review, så skulle Roche jo nok få sin julegave...

[JørgenVarnæs]

FDA's standard behandlingstid på en sBLA sigter på at være 10 måneder. Vi må håbe, at FDA vil give priority, så ga101 ikke får skovlen under hele markedet

[Solsen]

Hvis din dagligdag er præget af så meget pessimisme som du udgyder på PI er det tungt. Et venligt råd er at se lidt optimistisk tingene - det går godt for Genmab og markedet, Nordea mv er begejstred
e, hvis du gider se det !

[Solsen]

Min sidste bemærkning

[JørgenVarnæs]

Jeg er på ingen måde pessimistisk omkring potentialet her. Hvor i alverden ser du dog det?

[JørgenVarnæs]

Mine kommentarer her efter Q&A går på om indsendelsen til FDA på nogen måde er afhængige af offentliggørelsen af det fulde datasæt.

[JørgenVarnæs]

Og så må du da undskylde, hvis jeg på nogen måde har påvirket din dag i en negativ retning

[Solsen]

Hvorfor mener du at FDA vil kræve offentliggørelse af data inden indsendelse. Som jeg husker havde Roche allerede indsent og fået BTD på GA101, da de offentliggjorde deres data.

[JørgenVarnæs]

nu vender du mine ord - jeg spørger om ikke GSK kan sende ind fuldstændig uafhængig af offentliggørelse? evt i eftermiddag, hvis de var klar!

[JørgenVarnæs]

og så ønsker jeg både btd og priority til gen/gsk, så roche kan kløjs i deres julegave

[JørgenVarnæs]

er der overhovedet nogen, der læser mine indlæg inden skidtspanden bliver vendt?

[Solsen]

...og ja der bliver kamp om markedet uanset rækkefølgen på godkendelserne. Men min vurdering er,at GA101 får så megen kritik på sideeffects fra brugere og læger at de bliver kørt over af Arzerra. Den tro er jeg bestyrket i efter Winkel kom med oplysninger om datasættet for Arzerra.

[Solsen]

Mener at du selv kan finde svaret i den oplysning jeg gav om Roche/GA101

[JørgenVarnæs]

De sideeffects må FDA også tage under seriøs overvejelse - de har budgetteret 6,5 måneder til gennemsyn inden action date på ga101

[JørgenVarnæs]

Roche sendte ind i april - men på basis af et tidligere studie. Ikke pba fase III data http://www.roche.com/media/media_releases/med-cor-2013-07-24.htm