Genmab — August 2013

Sukkeralf

JV fik kort svar fra Rachel i går angående fase IV data. Det havde vist hvad de skulle, altså at PFS og OS holdte, så umiddelbart virkede hun ikke bekymret for den lavere ORR

JørgenVarnæs

forrygende sukker - tak for indsats. Det virker dog som en stor forskel i ORR - måske der er et spørgsmål til Jan her ifm Q2 webchatten

Sukkeralf

Hun skrev yderligere, at forklaringen kunne være at det er to forskellige "settings". Deres godkendelse kom på baggrund af et klinisk studie, hvor patienterne er udvalgt efter kriterier, mens fase IV data er fra det virkelige verden. altså patienterne er ikke lige så nøje udvalgt. Men ja stadig stor forskel og det bekymrede også mig en smule.

JørgenVarnæs

ja - man kan jo næsten ikke lade være med at tænke på, om den lavere ORR vil få FDA til at skele til "real-life" resultaterne, når de kigger på first line ansøgningen

Sukkeralf

Det tror jeg ikke du skal være nervøs for - dette studies formål var alene at sikre, at nuværende godkendelse kunne vedblive at være. Vi ved jo reelt ikke om Genmab havde fået en godkendelse hvis de havde vist ORR i 20´erne istedet for i 40´erne, så det er lidt spekulativt. Og Arzerra er ikke taget af markedet, så myndighederne må jo være tilfredse

Solsen

Er det ikke PFS og OS der betyder noget i forhold til FDA ?

Solsen

Et respons der ikke holder ret længe er vel ligegyldigt - med grove briller

Sukkeralf

Jo PFS og OS er kliniske relevante ting at måle på. ORR er et surogat endpoint, altså et endpoint man i visse tilfælde kan få en godkendelse på mod at man i et senere studie viser en bedring i PFS og OS.

Sukkeralf

patienterne er jo i princippet fuldstændig ligeglade med at de har et respons, hvis ikke det fører til at de lever længere.

JørgenVarnæs

det har du helt ret i. det virker heller ikke til at der bliver pisket en stemning op omkring det

JørgenVarnæs

vi må vente på iwCLL i Køln den 9-11 sep med at finde ud af mere om secondary endpoints på 1st line

JørgenVarnæs

har i nogen ide om, hvornår BLA kan ryge afsted?

Sukkeralf

Sidst på året tror jeg (gætter selv på november/december) - der kommer vist også yderligere data fra deres fase II studie med Bendamustine i Køln.

Sukkeralf

Håber GSK giver den lidt pedal, så vi får noget omtale af data hist og pist - det skal ikke kun være GA101 der løber med opmærksomheden !

JørgenVarnæs

6-7 måneder fra offentliggørelse af fase III data - det lyder rigtigt

JørgenVarnæs

GEN/GSK må få fingeren ud. Lige nu løber Roche i cirkler omkring dem

MadsSkjern

Jeg mener Jan eller GSK sagde
3mdr da data blev offentliggjort.

JørgenVarnæs

jeg syntes ikke at have hørt andet angivet, end det der var i fase III meddelelsen: Dr. Kathy Rouan, Vice President BioPharmaceutical Development, GlaxoSmithKline. "We are planning regulatory submissions in the EU, US, and other regions in the coming months."

JørgenVarnæs

men spændende, hvis der er hold i de 3 måneder - så burde der kun være en måneds tid til

JørgenVarnæs

vi skal have initiativet tilbage fra Roche