Genmab — August 2013

[JørgenVarnæs]

Mine kommentarer her efter Q&A går på om indsendelsen til FDA på nogen måde er afhængige af offentliggørelsen af det fulde datasæt.

[JørgenVarnæs]

Og så må du da undskylde, hvis jeg på nogen måde har påvirket din dag i en negativ retning

[Solsen]

Hvorfor mener du at FDA vil kræve offentliggørelse af data inden indsendelse. Som jeg husker havde Roche allerede indsent og fået BTD på GA101, da de offentliggjorde deres data.

[JørgenVarnæs]

nu vender du mine ord - jeg spørger om ikke GSK kan sende ind fuldstændig uafhængig af offentliggørelse? evt i eftermiddag, hvis de var klar!

[JørgenVarnæs]

og så ønsker jeg både btd og priority til gen/gsk, så roche kan kløjs i deres julegave

[JørgenVarnæs]

er der overhovedet nogen, der læser mine indlæg inden skidtspanden bliver vendt?

[Solsen]

...og ja der bliver kamp om markedet uanset rækkefølgen på godkendelserne. Men min vurdering er,at GA101 får så megen kritik på sideeffects fra brugere og læger at de bliver kørt over af Arzerra. Den tro er jeg bestyrket i efter Winkel kom med oplysninger om datasættet for Arzerra.

[Solsen]

Mener at du selv kan finde svaret i den oplysning jeg gav om Roche/GA101

[JørgenVarnæs]

De sideeffects må FDA også tage under seriøs overvejelse - de har budgetteret 6,5 måneder til gennemsyn inden action date på ga101

[JørgenVarnæs]

Roche sendte ind i april - men på basis af et tidligere studie. Ikke pba fase III data http://www.roche.com/media/media_releases/med-cor-2013-07-24.htm

[Solsen]

De hindrer måske ikke godkendelse, idet det er syge patienter. Men hvis patienterne får to alternativer der har mindst samme virkning vil sideeffects gøre udslaget på valget mellem dem.

[Solsen]

Jeg stopper her...

[JørgenVarnæs]

ligeledes vil jeg.

[Solsen]

http://www.roche.com/media/media_releases/med-cor-2013-05-16.htm dette er det rigtige link på det fase 3 der blev offentliggjort EFTER ansøgning

[JørgenVarnæs]

jeg har fundet svar på mit spørgsmål i mellemtiden. Givet det feedback jeg skaber herinde giver jeg mig selv en timeout.

[mlama]

JørgenVarnæs, håber du vil fortsætte med den sunde skepsis,
som du har gjort. Det er der guldet ligger i aktiedebatter.

[deleted-user]

jeg synes også det er godt.

[mlama]

vi bør bruge hinanden til at vende alt det vi er usikre på, også selv om alt ikke er lige velgennemtænkt

[deleted-user]

helt sikkert. Jeg synes faktisk vi havde et super godt Q&A og jeg ville gerne have hvis vi samarbejdede mere om de kritiske spørgsmål

[mlama]

(ikke specifikt møntet på JVs indlæg)