Anavex NY TRÅD SEPTEMBER 2025!
-
Anavex Det er godt nok en hård fødsel!
Ser ikke muligheden for at fremlægge direkte for CHMP, som en negativ udvikling.
Ca. 35 % af CNS ansøgninger de seneste år, har været gennem denne proces.Anavex har hvis ikke tidligere, nu mulighed for at supplere med OLE, ADNI, ABCLEAR data.
Især kan ADL være et område, som CHMP ønsker uddybet.
Her har Anavex jo meget overbevisende resultater fra OLE, samt en bedre opdeling ift. subgrupperne.Hvis jeg var CHMP/EMA og potentielt skulle tillade ny medicin til 7.000.000 Alzheimerpatienter, så ville jeg også have vished og ryggen fri for, hvilke patienter der skal være den primære målgruppe.
Er det kunn tidlig Alzheimer eller en eller flere subgrupper.
Der skal også være en plan for, hvordan Anavex har tænkt sig at sælge/distribuerer Blarcamesine - mangel af partneraftale/salgsstrategi skal have en konkret løsning.Iflg ST, har en angiveligt talt med Clint fra Anavexs PR-afdeling:
- med alle mulige forbehold, men kunne være valid!
"Just got a call with Clint. It's an in person meeting in Amsterdam, Chris will be present. It's primaraly about unsolved questions (ADL end-point). The question is, is that a really relevant end-point and is all supportive new information that came up in the past months good enough to swallow that missed point. He believes it does.
We are not dealing with Cassava like people. These are thorough scientific seniors who worked years to achieve tomorrows meeting and the rest.
It will be a very binary week however I think. Success to all longs."Så ADL kunne godt være en af kritikpunkterne, som Anavex nemt burde kunne imødekomme med de efterfølgende data.
Så mener en CMA (betinget godkendelse) er meget sandsynligt.
Har Anavex gjort deres forarbejde, burde de også have en klar plan for et P4 kontrolforsøg, der udmærket kan køre sideløbende med at Blarcamesine markedsføres i EU.Vi bliver sikkert klogere i morgen eftermiddag eller senest den 12. november.
Den mundtlige fremlægges/dialog er i morgen den 11. nov. Kl 14.00! -
MAYO på banen
Direkte oversat med Google !!!
"MayoMobile 10. november kl. 17:22
$AVXL Mundtlig forklaring synes at være ret almindelig for CMA (betinget godkendelse). Den mundtlige forklaring vil give Anavex & Co. mulighed for at præsentere post-hoc data, give farve på ADL (FDA afskaffer dette for tidlige patienter) og deres SIGMAR1/ABCLEAR effektresultater. Sikkerhed kunne bringes på banen, selvom dette virker ret kortfattet. Efter min mening er der tre mulige udfald: 1. CMA uden yderligere begrænsninger på indikationen (indikationsindsnævring) 2. CMA med indikationsindsnævring (kun SIGMAR1-patienter [ABCLEAR1] eller potentielt alle ABCLEAR-typer) 3. Afvisning (selvom jeg ikke forventer dette og har positioneret mine personlige investeringer i overensstemmelse hermed) Jeg giver ikke investeringsrådgivning. Når det er sagt, er jeg løbet tør for kontanter - hvis jeg havde mere, ville jeg helt sikkert købe her i $6-området. Oddsene er overvældende til fordel for en godkendelse efter min mening"Personligt pip: syntes at have hørt engang :
Bliv aldrig forelsket i en aktieSøren
-
I dag er en kæmpe vigtig dag for Anavex.
Kl. 14 i dag skal selskabet møde CHMP til den såkaldte Oral Explanation, det sidste store skridt i EMA-processen, før der kan træffes en afgørelse om godkendelse af blarcamesine til behandling af Alzheimers.
Det er her Anavex får mulighed for at forklare og forsvare sine data direkte over for komitéen, eks. omkring endpoints, subgrupper, og hvordan sikkerhedsprofilen ser ud over tid.
Oral Explanation bruges netop, når CHMP ser potentiale, men mangler sidste afklaring. Hvis de mente, at data var håbløse, så var processen for længst blevet stoppet. Det er altså et godt tegn at man overhovedet står i dag.Statistikken viser at en betydelig del af lægemidler, som når frem til Oral Explanation ender med en positiv opinion. Ofte som en betinget godkendelse, hvor selskabet skal levere mere data efter markedsføring. Alzheimer er et højtprioriteret område for EU, og blarcamesine har en usædvanlig stærk sikkerhedsprofil uden ARIA eller alvorlige bivirkninger. Det vægter tungt.
Glem ikke at mange store lægemidler har været igennem det samme. Eks. Keytruda, som i sin tid også skulle til Oral Explanation før godkendelsen kom igennem. Det er altså ikke et dårligt tegn, men en normal del af processen, når man arbejder med nye mekanismer eller komplekse sygdomsområder.
Så ja, dagen i dag er afgørende. Den kan bane vejen for, at Anavex bliver det første godkendte orale Alzheimer-lægemiddel.
-
Husk, det er på fredag at en afgørelse bliver truffet, bla. på baggrund af mødet i dag. Så pinen bliver trukket ud til fredag. Husk i øvrigt hvad Claus Johansen fra Global health altid siger; Man kan godkende et produkt, af alle mulige årsager, men det er patienterne, sundhedsforsikringen osv., som skal betale for behandlingen - er data gode nok til det?
-
Vil tro, at der tænkes på mødereferatet, der som regel udsendes om fredagen.
Spørgsmålet er jo, om resultet af dagens orale "eksamen" først kommer ud på fredag i forbindelse med referatet.
Men det kan jo være, at det rygtes inden og så får en stor betydning for aktiekursen.
-
Anavex Et samlet bud på dagens Oral Explanation.
Div. fora og ChatGBT mm.
CHMP identificerer behovet for en OE under vurdering, ofte dag 150 eller dag 180
EMA sender formel invitation ~3-4 uger før mødet
Anavex bekræfter deltagelse og deltagere inden for et par dage
Anavex indsender slides/præsentation Normalt 5-7 arbejdsdage før mødet
Mundtlig forklaring afholdes under CHMP's plenarmøde (samme måned)Før mødet (uden deltagelse af Anavex) fremlægger CHMP-rapportørene deres evaulering for komiteen.
Under OE har selskabet så typisk 20 min., hvor de kan fremlægge videnskaben inkl. nye relevante data - sikkert også dem fra "Late Breaking"
Herefter er der 40 min. med spørgsmål og svar - dialog.
Anavex må stille med op til 10 mand.
Efter mødet diskuter CHMP-komiteen og når frem til en afgørelse med et simpelt flertal.
Anavex får umiddelbar direkte besked om resultatet.På dagsordenen fremgår det, at der efter Anavex kl. 14.00, vil være et nyt selskab inde til OE kl. 16.00.
(Kan se at der er 8 selskaber, der skal til OE i alt)
https://www.ema.europa.eu/en/documents/agenda/agenda-chmp-meeting-10-13-november-2025_en.pdfUanset udfaldet, så har jeg svært ved at se, at vi først får resultatet på fredag - risikoen for at noget skulle slippe ud synes alt for stor.
Resultatet vil være ekstrem kurspåvirkende.Anavex har haft spørgsmål til kritik-punkterne i god tid inden mødet og burde med de nye/senere data have en god mulighed for at imødekomme spørgsmålene tilfredsstillende.
Samtidig burde, hvis Anavex stiller med hele holdet, relativt nemt kunne svare på spørgsmål under Q&A.Kan kun tilslutte mig Militos indlæg, at omfanget og potentialet for at tillade en ny Alzheimer medicin er så stort, at det kræver en grundig gennemgang af alle facetter i behandlingen.
CHMP udviser i min optik den fornødne omhu, der i sidste ende skal både beskytte og gavne potentielle 7 mill. sårbare Alzheimerpatienter i EU.Tror vi får en afgørelse offentliggjort allerede i dag, på et tidspunkt efter kl. 16.00.
-
Hyst skrev:
Der er god aktivit i handlen - der må blive lukket en del shorts?"
Til info blev Shorten ØGET med: 1.147.465 aktier.
Så shorterne hejret som sædvanligt med kursen.
Nogle voldsomt store poster ind i mellemIkke mange timer til Missling og c/o skal grilles
Søren
-
BEMÆRK at nedenstående analyse er "Lånt" fra andet fora uden jeg har spurgt om lov
Vældig forklarende analyse -- Vurder selv.
Limer ind:
"Blarcamesine er ikke et opfølgende produkt. Det er den første større Sigma-1-receptoragonist nogensinde, der har nået en fuld regulatorisk høring for Alzheimers sygdom. Alene denne kendsgerning forvandler dens gennemgang til en præcedensskabende øvelse.For EMA handler det ikke blot om, hvorvidt ét lægemiddel virker; det handler om, hvorvidt en hel mekanistisk pathway fortjener legitimitet. At godkende det betyder at skrive den retspraksis, som fremtidige Sigma-1-kandidater vil citere. At benægte det sætter en barre, som andre skal overskride.
I sådanne "first-in-class"-sager er udvalgets forpligtelse ikke kun videnskabelig, men også institutionel. Beslutningen skal være maksimalt forsvarlig - en, der kan modstå sammenligning med FDA, nationale refusionsagenturer og i sidste ende historien.
Det gør en godkendelse i én runde usandsynlig. Selv fejlfri data skal stresstestes offentligt for at beskytte agenturet mod fremtidig kritik. I denne forstand er OE ikke et rødt flag; det er krydsforhøret i retssalen, der giver en milepælsdom sin legitimitet.
Hvorfor EMA skal gå forsigtigt
Blarcamesines ansøgning ankom før nogen FDA-indsendelse.
Denne rækkefølge får uundgåeligt stille øjenbryn til at vække stille øjenbryn i Amsterdam: hvorfor Europa først?
EMA, altid den forsigtige "forælder" i denne transatlantiske husstand, ønsker at sikre sig, at den ikke bliver brugt som en regulatorisk bagdør.Når FDA endnu ikke har talt, vil EMA være sikker på, at anmodningen ikke er en form for "regulatorisk shopping". Derfor en hårdere tone - ikke fjendtlighed, men insisteren på gennemsigtighed i motivet og grundighed i bevisførelsen.
Hvis Europa skal "bryde isen", skal det gøre det velvidende præcis, hvor tyk isen er.
Aduhelms skygge
Aduhelm-kontroversen hjemsøger stadig globale regulatorer.
FDA's fremskyndede godkendelse i 2021, imod rådgivning fra sit eget rådgivende panel, udløste en modreaktion, der undergravede offentlighedens tillid. EMA afviste senere den samme sag.Siden da har europæiske tilsynsmyndigheder været fast besluttede på ikke at virke lydige over for amerikanske beslutninger, især inden for neurologi.
Deres mantra er blevet: "Vi vil godkende på vores egne præmisser, eller slet ikke."
Den holdning forklarer meget af den nuværende strenghed. EMA vil hellere bruge et par ekstra måneder på at udarbejde en uangribelig historik end at risikere at blive den næste advarende fortælling.
Den mundtlige forklaring i kontekst
Inden for dette landskab fungerer en OE som både revision og sikring:Med andre ord er OE mindre en forsøgsprøve og mere en retfærdig procesbeskyttelse - især for et lægemiddel, der indleder en ny terapeutisk klasse, og EMA udviser forsigtighed ved at tage dette skridt.
De større indsatser
Hvis EMA i sidste ende godkender blarcamesine, vil det ikke bare være grønt lys for et molekyle; Det vil sætte global præcedens for Sigma-1-receptormodulation og i forlængelse heraf for, hvordan nye CNS-mekanismer evalueres.Fremtidige regulatorer - inklusive FDA - vil bruge denne beslutning som skabelon.
Derfor kunne den ikke være gået igennem, selvom dataene var fejlfrie.
CHMP skal demonstrere over for kolleger og betalere, at de har undersøgt alle aspekter - fra slutpunkter til fremstillingsstandarder - og at deres dom blev nået uafhængigt og transparent.
I lyset heraf er den mundtlige forklaring ikke et tegn på svaghed; det er en nødvendig ceremoni for videnskabelig suverænitet.
OE-trinnet sikrer, at Blarcamesine blev godkendt, fuldt ud eller betinget, ved ikke at springe over og udholde fuld stringens op til og med den personlige afhøring af deres repræsentative team - legitimationsoplysninger på spil.
Dette sidste trin indvarsler muligheden for en skudsikker dom, som EMA opnåede gennem granskning og ejer. Dens præcise, ansvarlige og fuldt ud forventede dom under omstændighederne og med hensyn til indsatsen.
Dette kan være et velkomment skridt, da andre tilsynsorganer har en tendens til at læne sig mere op ad forhåndsgodkendelser, når og kun når de anses for at være omfattende"
Analyse slutSøren
-
Uden at være sortseer, så er det nok mest sandsynligt, at EMA vender tilbage med kravet om flere data.
Men hvor om alting er var det så ikke EMA selv, som opfordrede Anavex til en ansøgning, hvilket vel burde tage brodden af: "EMA, altid den forsigtige "forælder" i denne transatlantiske husstand, ønsker at sikre sig, at den ikke bliver brugt som en regulatorisk bagdør"
-
"Uden at være sortseer, så er det nok mest sandsynligt, at EMA vender tilbage med kravet om flere data."
Jeg er uenig.
Hvis EMA mente, at der manglede data, var sagen slet ikke nået så langt som til en Oral Explanation. På det tidspunkt i processen er alle datapunkter allerede gennemgået, og CHMP diskuterer hvordan godkendelsen kan gives og ikke om den skal gives. IMO.
Anavex nåede sit primære endpoint og bivirkningsprofilen er blandt de bedste vi har set i et Alzheimer-studie. Ingen ARIA, ingen alvorlige hændelser og generelt lav frafaldsrate.
Det taler for at EMA ser det som et sikkert præparat med reel effekt.Det mest sandsynlige er derfor en conditional approval, hvor Anavex skal levere mere langtidsdata efter godkendelse, hvilket er helt normalt for et first-in-class lægemiddel. Keytruda har jeg nævnt som et lignende eksempel.
Vi får dog meget snart at se
-
Tænker at ema bare skal have at vide ,hvor der skal stå anavex i højre eller venstre hjørne på inlægseddel. Ok godkendt siger de så .
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind