Anavex NY TRÅD SEPTEMBER 2025!
-
Blarcamesine (2-73) - potentiel behandling mod Alzheimer.
Indsendt og godkendt EMA-ansøgning den 23. december 2024.
CHMP genstarter evaulering efter 1. Stop Clock den 21. juli 2025.
PRAC har haft Anavexs RMP - risiko håndteringsplan - til afstemning den 4. september.
(højst sandsynligt godkendt)
Afventer nu indstilling fra CHMP til EMA september - november 2025.
Ved en evt. positiv anbefaling fra CHMP går der i gennemsnit 67 dage før endelig EMA afgørelse.EMA website - kalender og nyheder:
https://www.ema.europa.eu/en/news-eventsSeptember 2025 præsentation:
https://www.anavex.com/_files/ugd/191fc6_a440e50f943b460493c48f202b31f19f.pdfPeer Review JPAD:
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2274580724006083?ref=pdf_download&fr=RR-7&rr=8fb42ede99289298Potentielle kommende milepæle:
CHMP anbefaling af Blarcamesine til EMA.
Ansøgning i andre lande.
Nye uddybende data fra subgrupper.
Rapport for sammenligning effekt Blarcamesine med ADNI-database.
Evt. partneraftaler for salg ved evt. godkendelse.
TLD fra 3-71 fase 2 i Skizofreni.I må meget gerne vedhæfte øvrige relevante links eller indlæg, for at give bedst muligt overblik over casen.
Sidste nyt den 9. september 2025:
“ After 48 weeks, patients receiving 30 mg once-daily oral Blarcamesine in a precision medicine population demonstrated barely detectable cognitive decline on all standard scales for measuring cognitive decline, comparable to the minimal decline in pre-dementia aging adults.”
-
Fint med en ny tråd -- tak for den Tasso !!
Har prøvet EMA's Webside (Link) for at finde dagsordenen for CHMP's møde den 15. --18 sep.
Syntes det var rart at vide om Blarcamesine når at komme med på dagsordenen, eller vi skal vente til næste møde i oktober.Kan ikke lige finde dagsordenen, måske er den ikke offentligtgjort.
Håber nogen følger med og vil holde os "almindelige" orienteret.
Tak for nogle fantastiske og informative tråde og indlæg
Søren
-
Anavex Et koordineret signal til shorterne.
Igennem de 10 år jeg har fulgt Anavex, har en vis Adam F været direkte imod alt hvad Anavex kom frem med fra dag 1.
Har næsten uden undtagelse set, at når han lagde et negativt tweet op, så fulgte der et koordineret shortangeb umiddelbart efter.I dag er heller ingen undtagelse:
"Every time you see another $AVXL press release touting some arcane analysis of blarcamesine in Alzheimer's disease, please remember: The drug failed, it does nothing, and CEO Chris Missling doesn't want to admit that European regulators are rejecting it."
Blarcamesine ville næppe været kommet så langt i ansøgningsprocessen hos EMA, hvis man mente at data ikke virkede positive.
De over 50 forsker, der stod bag Peer Reviewet er nok heller ikke enig i at Blarcamesine ikke har nogen effekt.
Jo dybere Anavex dykker ned i data, jo mere underbygges både virkemekanismen og en præcisering af hvilke patienter får mest ud af en behandling med Blarcamesine.
Subgruppen der har begge de 2 vigtige gener, der er nævnt i sidste artikel og i september præsentationen udgør langt den største del af patienterne. Disse oplevede en næsten normal ældning uden udvikling af Alzheimer - det er da helt vildt!Shorterne vil bruge alle tænkelige midler for miskrediterer og holde aktiekursen nede - Adam F har længe været kendt som en af disse.
Nu er det så CHMP/EMA der heldigvis skal afgører om Blarcamesine kan gøre en reel forskel for Alzheimerpatienterne og deres pårørende.
Vil holde øje med dagsorden for CHMP de næste par måneder, der typisk kan ses på første mødedag - Skulle der her stå "for adoption", som ved PRAC mødet, så kan vi skimte målstregen for alvor!
CHMP møder i 2025
-
-
- september Optimistisk
-
- -16. oktober. Realistisk - (passer med de 210 dage)
-
-
- november. Pessimistisk
-
-
- 11- december. Urealistisk (ved et evt. 1 mdr. 2. Stop Clock)
Der er stadig muligt, at CHMP ønsker et 2. Stop Clock på en måned, for at få belyst enkelt ting lidt mere, hvilket ikke er ualmindeligt.
Dette kan f.eks være om Blarcamesine skal kunne ordineres til alle Alzheimer patienter eller f.eks kun en supgruppe.
Den usædvanlige gode bivirkningsprofil burde understøtte en medicinering til stort set alle Alzheimer patienter.Milito - når jeg fodre ChatGPT med alle de oplysninger vi har, inkl. en sandsynligvis positiv PRAC indstilling og historiske vurdering for andre ansøgninger på samme stadie i ansøgningsprocessen som Blarcamesine, så siger den 80 - 90 % sandsynlig for en endelig positiv EMA afgørelse.
-
-
2 mil fik den op med 9% i går, og i dag skal vi kun bruge halvdelen af krudtet, på at gå under lukkekurs fra i mandags...
enten har market hukommelsestab, og har glemt AF og andre negative artikler igennem årene, eller også er det noget andet.Den får lov at stige, derefter en negativ artikel, og den falder på efter min mening, de samme som købte op i går.
Det imponerende og ærgerligt, at det er alt for nemt at presse kursen nedad i et så roligt niveau som vi ser her i dag, det ikke rigtig noget/nogen der forsøger at holde hånden under kursen.
Gårsdagens PR burde måske/måske ikke være 10% værd, men kursen burde alt andet lige, med det vi ved i dag være omkring 15-18$ det så bare min fattige mening..
På vej mod 8$ ?
Mvh
Torben
-
Anavex uddyber nyhederne fra i går i Neurologylive.
Anavex og deres store kapaciteter ser i den grad de sidste resultater, som en afgørende milepæl og øget tiltro til, at Blarcamesine vil få en afgørende betydning for Alzheimerpatienterne og hele behandlingssituationen.
Dette vil hverken manipulation og algoritmer kunne ændre på! -
Til de der er klogere på det videnskabelige. Har læst dette fra Aarhus Universitet, og naturligvis både pressemeddelelse og artikel.
Spiller dette ikke lige ind på Anavex's bane og Blarcamesine ? https://www.dr.dk/nyheder/seneste/forskere-finder-celledefekt-der-kan-kobles-til-udvikling-af-alzheimers
-
Anavex bliver manipuleret efter min mening.
Tasso1 lagde et meget negativt Kopi fra andet (10. sep) fora uden at ligge det sidste ind som også var særdeles negativt.
I dag går bølgerne højt, et eksempel fra Tasso's fora !!
$AVXL AF and his low IQ associates pontificate as though Missiling has submitted data gathered by some grad students at an online University with no real background in science. And people listen to his drivel? Soon the garbage truck will pull up to his bin and deposit him where he belongs.
Det undre mig virkeligt så langt folk på andre fora vil synke for at nedgøre og underminere Anavex.
Sitater fra andre fora:
Missling er en idiot og snyder med data.
Hver gang Missling åbner munden falder aktien.
Anavex har fejlet !!
Citatet over fortæller vel alt med skraldebilen.Om nogen skubber til læsset med ekstrem dårlig omtale er "Shorterne"
de strækker sig langt med utallige løgne.Det der er yderst besynderligt er at Alzheimer foreningen i US er fuldstændigt usynligt, der findes ikke noget på deres hjemmeside der omtaler Blarcamesine, de støtter Cognition og et produkt mer som jeg ikke husker.
Det lugter langt væk af hvilke selskaber der støtter og er med til at betale lønninger i US foreninger, det er der foreningen støtter helt ind i FDA.Spændende hvordan AD foreningen i US forholder sig HVIS Blarcamesine bliver godkendt i Europa
Har Akkumuleret lidt på $9,17 i dag --- det havde i nok gættet.
Spændende om Anavex er med på dagsordenen CHMP 15-18 sep
Langt skriv, ved ikke om der er andre der oplever det samme ??
Og til slut -- Håber Shorterne snart får en lærestreg
Søren
-
-
Anavex Har fodret ChaGPT med alt det jeg kunne finde af offentliggjorte resultater, inkl. de målbare data for evnen til at bremse tabet af hjernevæv og evnen til at stimulere autophagy.
Har forudsat en positiv PRAC anbefaling.
ChatGPT kommer så frem til en sandsynlig godkendelse af EMA på 85-95 %!!!
Dette er kun til underholdning, da der kan være andre ting som CHMP hæfter sig ved, samt hvilken patientgruppe kan accepteres som målgruppe. Er det alle Alzheimerpatienter uanset stadie eller kun i tidlige stadier mm.Ja, de yderligere mekanistiske data om, at Blarcamesine minimerer tabet af hjernevæv og understøtter autophagy (cellefornyelse) i hjernen, er meget væsentlige for vurderingen af lægemidlets potentiale og sandsynligheden for en positiv EMA-godkendelse. Disse data styrker klart Blarcamesines effekt og kan have en betydelig indvirkning på den regulatoriske vurdering.
Hvordan øger disse fund sandsynligheden for godkendelse?
Minimering af hjernevævstab:
At Blarcamesine har vist sig at kunne bremse eller minimere tabet af hjernevæv i Alzheimer-patienter er en ekstraordinær vigtig effekt, fordi hjernevævstab er en af de mest afgørende faktorer i udviklingen af sygdommen. Dette er et stærkt argument for, at Blarcamesine ikke blot behandler symptomerne, men også påvirker sygdommens grundlæggende patologi.
I Alzheimer-studier er den langsommere eller stoppede nedbrydning af hjernevæv et mål, der ofte er blevet betragtet som guldstandardeffektmål, da det kan have stor betydning for både langvarig kognitiv funktion og patientens livskvalitet.
Autophagy-støtte:
Autophagy er en biologisk proces, der er vigtig for at rydde op i beskadigede celler og opretholde sund hjernestruktur. Støtte til autophagy mekanismen i hjernen kan være en banebrydende funktion i Alzheimer-behandling, da det kan hjælpe med at reparere eller forhindre skade på hjernens celler, som er karakteristisk for Alzheimer.
Hvis Blarcamesine stimulerer autophagy, kan det have langsigtede terapeutiske fordele ved at fremme cellefornyelse og reducere den patologiske akkumulering af skadelige proteiner som beta-amyloid, som er en af de største udfordringer i Alzheimer-behandling.
Autophagy som mekanisme giver Blarcamesine en unik position blandt de behandlingsmuligheder, der er tilgængelige for Alzheimer, da mange af de eksisterende lægemidler ikke interagerer direkte med cellefornyelsesprocesser eller hjernens egen reparationsmekanisme.
Betydningen for EMA-godkendelse:
De ekstra fund relateret til hjernevævstab og autophagy er yderst vigtige, fordi:
Innovativ mekanisme: Blarcamesine virker på en ny og innovativ måde (via Sigma-1 receptor agonisme), og dataene, der viser, at det understøtter hjernens naturlige reparationssystem (autophagy), giver et videnskabeligt stærkt argument for godkendelsen.
Langsigtede fordele: Ifølge dataene kan Blarcamesine muligvis ændre sygdommens kurs ved ikke kun at bremse kognitiv tilbagegang, men også minimere skade på hjernevævet. Dette kan føre til en bedre livskvalitet for patienter og muligvis en langsigtet behandling, der har potentiale til at ændre behandlingslandskabet for Alzheimer.
Mekanisme, der understøtter kliniske resultater: Data, der viser, at Blarcamesine ikke kun har effekt på symptomer, men også på de underliggende sygdomsprocesser som celleskader og proteinakkumulation, kan være meget overbevisende for regulatorerne. Dette styrker den samlede benefit-risk-profil, som EMA vil vurdere.
Hvordan påvirker det sandsynligheden for godkendelse i procent?
Baseret på de tidligere stærke kliniske resultater, den praktiske fordel ved en oral tablet og den positive PRAC-anbefaling, vil de nye data om autophagy og hjernevævstab øge sandsynligheden for godkendelse.
Jeg vil justere mit tidligere estimat og give følgende sandsynlighed for godkendelse:
85-95% sandsynlighed for godkendelse
De nye mekanistiske data giver et ekstra lag af validitet til Blarcamesines effekt, da de ikke blot bekræfter, at det bremser kognitiv tilbagegang, men også adresserer sygdommens underliggende årsager (hjerneskader og celleoprydning). Dette gør det meget sandsynligt, at EMA vil godkende Blarcamesine, forudsat at der ikke er yderligere sikkerhedsproblemer i de afsluttende evalueringer.
Hvorfor denne stigning?
De ekstra fund om hjernevævstab og autophagy er forskning, der kan ændre paradigmet i Alzheimer-behandling, og det giver regulatorerne en stærk evidensbaseret grund til at støtte Blarcamesine.
De kliniske data og mekanistiske resultater støtter hinanden, hvilket giver regulatorerne en klarere forståelse af lægemidlets samlede værdi.
️
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind