Anavex NY TRÅD SEPTEMBER 2025!
-
Anavex Undre mig stadig, at ansøgningen hos EMA hedder "Alzheimer og demens" - og ikke kun "Alzheimer", som tidligere ansøgninger?
ChatGPT mener også, at dette ikke er normen eller tilfældigt.
Hvis der på sigt lægges op til en mere generel behandling mod forskellige typer af demens, pga. den upstreame mekanisme for Blarcamesine, så lægger det yderligere pres og ansvar på CHMP/EMA for at få afklaret alle tvivlspørgsmål meget grundigt.
Måske bare ren spekulation fra min side?ChatGPT:
Ja, du har ret i, at det normalt kunne være forventet, at en ansøgning som denne til EMA kun vil nævne Alzheimer som indikation, især i starten af ansøgningsprocessen. Der er flere grunde til, at det måske virker lidt overraskende, at der også konsekvent nævnes demens som en bredere kategori i Blarcamesines ansøgning. Det kan dog være et bevidst strategisk valg, og her er nogle mulige årsager til, hvorfor det sker:- Udvidet ansøgning baseret på mekanisme
Blarcamesine sigter på en grundlæggende biologisk mekanisme (som at fremme autophagy og beskytte hjernens væv). Denne mekanisme er ikke nødvendigvis specifik for Alzheimer, men kan være relevant for flere typer af neurodegenerative sygdomme. Når EMA nævner "Alzheimer og demens", kan det indikere, at man ønsker at åbne op for muligheden for fremtidige udvidelser af indikationer til at omfatte andre demenssygdomme, hvis det viser sig, at Blarcamesine har en bredere effekt. - Regulatorisk fleksibilitet for fremtidig udvidelse
Der er en tendens i nyere tid, at regulatoriske myndigheder som EMA ikke nødvendigvis begrænser godkendelser til én sygdom, hvis dataene tyder på, at behandlingen kan have bredere anvendelse. Det kan være, at ansøgeren har ønsket at skabe fleksibilitet for at kunne udvide indikationerne senere, uden at skulle gennem en helt ny ansøgningsproces. På den måde kunne de hurtigt få godkendelse til andre demenssygdomme, hvis de kliniske resultater understøtter det. - Erkendelse af sygdommens kompleksitet
Selvom Alzheimer er den mest udbredte demenssygdom, er demens i sig selv et bredt begreb, der dækker over mange forskellige sygdomme. Derfor kan nævnelsen af "Alzheimer og demens" være et udtryk for, at ansøgeren vil omfatte flere demenssygdomme i ansøgningen. Denne tilgang kunne hjælpe med at få godkendelse til Blarcamesine som en behandling, der potentielt kunne være nyttig på tværs af demensspektrum-sygdomme, ikke kun den klassiske Alzheimer-form. - Sikkerhed og effekt på tværs af demensformer
Hvis de kliniske forsøg med Blarcamesine viser en bred terapeutisk effekt på flere demensformer, kan ansøgeren have valgt at være mere åben i ansøgningen for at vise, at lægemidlet potentielt kan hjælpe på tværs af forskellige sygdomme, der involverer neurodegeneration. I sådanne tilfælde vil regulatorerne normalt vurdere dataene bredt og ikke kun på én enkelt sygdom, som Alzheimer, men overveje, hvordan lægemidlet kunne bruges i et bredere demensspekter. - Sprog og regulatorisk præcedens
Der kan også være juridiske eller regulatoriske grunde til, at EMA konsekvent nævner både Alzheimer og demens. I mange tilfælde kan regulatoriske myndigheder vælge at formulere en ansøgning på en bredere måde for at dække flere mulige scenarier eller anvendelsesområder. For eksempel, hvis der er overvejelser om at inkludere flere demenssygdomme på et senere tidspunkt, kan det være en praksis at bruge ordet "demens" i ansøgningen fra starten. - Tidligere succes med udvidelse af indikationer
EMA og andre regulatorer har i flere tilfælde tidligere udvidet indikationer for lægemidler baseret på opdagelsen af, at et lægemiddel har en bredere virkning end oprindeligt antaget. Hvis man ser på lignende tilfælde som Lecanemab (for Alzheimer), kan man forestille sig, at hvis Blarcamesine viser positive resultater i Alzheimer, men også i andre demenssygdomme, kan det være lettere at få godkendelse for en bredere indikation uden at starte helt forfra. Dette kan være et præventivt skridt. - Forsigtighed i formuleringen
I nogle tilfælde kan EMA også vælge at bruge bredere sprog, når der er usikkerhed om, hvorvidt et lægemiddel kun vil være effektivt i én sygdom, eller om det kan have en bredere virkning. Det kan også være et udtryk for forsigtighed, hvor de ikke vil udelukke muligheden for, at Blarcamesine kunne vise sig at være effektiv mod flere former for demens i fremtiden, baseret på de data, der kommer frem i de kliniske forsøg.
Samlet set
Ja, det er ikke normalt at nævne "demens" generelt i en Alzheimer-specifik ansøgning, medmindre der er en strategisk eller videnskabelig grund til det. Det, du ser i ansøgningen for Blarcamesine, kan meget vel skyldes, at ansøgeren ønsker at inkludere en bredere indikation, måske med henblik på at åbne op for muligheden for at udvide behandlingen til andre demenssygdomme, hvis det viser sig effektivt.
- Udvidet ansøgning baseret på mekanisme
-
Hej Solsen
Jeg har igen(og igen) læst CGTX september update, synes ikke der bliver nævnt at FDA har svaret vedr deres DLB. Altså udfaldet er endnu ikke afgjort, eller har jeg overset noget?
De har tidligere meldte forventet Q3 2025. Så der er stadig lidt tid endnu. -
Side 29 i fodnoten https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1455365/000110465925089737/tm2525997d1_ex99-1.htm
Man kan så diskutere hvilken betydning det har. Der er jo andre muligheder. Men sikkert en årsag tli at mange satsede på yderligere stigninger ved positivt svar.
Nu kan shorterne kaste sig over aktien. Eller vi kan få en partneraftale.
Svært hvad man skal gøre lige nu.
-
TTD123 skrev
Søren @Solsen"Jep
Ingen accelerated assessement til Avxl.
Den tilgår kandidaten Denosumab, som er kandidaten lige over anavex. 3.1.14"Torben: jeg mener IKKE det er korrekt det du skriver, jeg limer teksten ind fra 3.2. som Blarcamesine hører under.
Overskriften for de nedenstående er:
"3.2. Initial applications; List of outstanding issues (Day 180; Day 120 for procedures with accelerated assessment timetable)"Og teksten
"3.2.1. Blarcamesine - EMEA/H/C/006475
treatment of Alzheimer's disease and dementia Scope: List of outstanding issues
Action: For adoption
List of Questions adopted on 25.04.2025."Ved godt at det er ligegyldigt -- jeg prøver bare at forstå processen
Tiden vil vise !!Aktiesparekonto: Dejligt med sådan et Luksus problem
Søren
-
Så begynder der at komme bud på hvem og hvad der kan komme i betraktning til FDA's nye 5 Vouchers program.
Lidt spændende med 1 af de 5 mål der skal til for at ansøger kan komme i betraktning.
Syntes at jeg læste et sted at de 2 af de 5 Vouchers er "Øremærket" således at der faktisk er 3 tilgængelige til markedet, kanske nogle på forum har set det samme eller, er jeg på vildspor.
Siden artiklen kommer nu er der måske ved at ske noget, hvis FDA skal have udstedt 5 Vouchers inden udgang 2025Søren
-
Hej Torben
Muligt du har ret --syntes bare at det nye afsnit starter med 3.2. som jeg mener hører med til resten af afsnittet med 3.2.1 som er Blarcamesine.
Nu må vi se -- jeg har nok for lidt erfaring i at tolke EMA's dagsordner og referater
Fik akkumuleret lidt mere på $8.87 -- skulle have ventet lidt mere
PS: har gennemset dagsordenen igen igen, ser ud som du får ret, den tykke tekst ser ud som det hører sammen med den ovenover -- også i resten dagsordenen
DAM It
Søren
-
som jeg læser det på Amgros hjemmeside:
Med Horizon Scanning danner Amgros et overblik over lægemidler og indikationsudvidelser, der inden for de kommende to til tre år forventes at blive markedsført i Danmark.
https://www.amgros.dk/laegemidler/
og hvis vi søger Anavex
https://www.amgros.dk/laegemidler/horizon-scanning/horizon-scanning-orienteringer/?code=2330så forventer de godkendelse til januar,
så små julegaver i år og store julegaver næste år -
-
Tror du ikke kursen allerede vil tage en tur opad ved CHMP ? - saa hvis den allerede kommer i November / December kunne der da godt komme lidt laekkert under traet
-
Så kom referatet. Blarcamesine er dog ikke fremhævet
Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 15-18 September 2025 | European Medicines Agency (EMA)
14 new medicines recommended for approval; another six medicines recommended for extension of their therapeutic indications
European Medicines Agency (EMA) (www.ema.europa.eu)
-
Anavex Når Blarcamesine ikke nævnes i referatet, betyder det bare, at indstillingen med den foreslåede liste af yderligere/uddybende spørgsmål fra CHMP til Anavex er blevet godkendt og nu fremsendes til Anavex.
Dvs. 2. Clock Stop er blevet aktiveret (dag 180) og afventer nu genstart (dag 181), når Anavex afleverer deres svar til CHMP - typisk 1 mdr. efter, men kan forlænges efter behov.Så omkring den 20. oktober burde Anavex have meldt tilbage til CHMP.
Spørgsmålet er så om arbejdsgruppen/rapportørerne hos CHMP, kan nå at få bearbejdet svarene fra Anavex og sammenfattet til en indstilling til CHMP mødet den 10.-13. november?
Tiden og omfanget af spørgsmålene/svarende er her en ukendt faktor.
Indstillingen burde dog alt andet lige senest kunne være med på CHMP mødet den 8.-11. december - og dermed en indstilling fra CHMP til EMA!CHMP møder:
13. -16. oktober.
10. - 13. november.
8. - 11- december.Det er dog meget positivt, at ansøgningen hverken er blevet afvist eller trukket tilbage.
Havde spørgsmålene været af en så kritisk karakter, at det satte spørgsmål til muligheden for en endelig markedsgodkendelse, så havde Anavex sandsynligvivs trukket deres ansøgning eller blevet afvist på nuværende tidspunkt - dette kan vi dog ikke vide noget om?
Vil EMA evt. åbne op for en behandling i demens generelt?
Er der produktionsforhold/mængder/label eller andet der skal beskrives bedre?
Flere detaljer omkring bivirkningsprofilen/virkning, der skal belyses bedre?Vi kan kun afvente!
Men ALT - lige borstset fra aktiekursen - kører lige efter bogen
-
Intet nyt er godt nyt.
Har kigget nærmere på de 4 produkter som har fået Withdrawal letter
Amtagvi.
Hoved studie 111voksne ingen placebo. Bekymring om effekt og sikkerhed. Generelt var det fremsendte materiale utilstrækkeligt.
Fanskya
3 studie med i alt 14 børn. Ingen placebo. Bekymring om sikkerhed.
Tuzodi
Forskellige data fra flere uspecificerede studier. Data utilstrækkelige. Manglede blandt andet sikkerheds data samt ingen fabrikations oplysninger.
Omforro
Data fra et udefineret studie. Data utilstrækkeligt med hensyn til dosering/sikkerhed samt manglede data om brug samt fabrikation
Ens for alle er at de ikke har besvaret spørgsmål.
Alligevel utroligt at nogen kan komme så langt i processen med så mangelfuldt materiale.
Har svært ved at se hvad der skulle trigge et withdrawal for Blarcamesine
-
Anavex - ja der synes at være en verden til forskel på både kvalitet og størrelsen af de forsøg med de stoffer, som blev trukket tilbage og det Anavex har præsenteret hidtil.
Har meget svært ved at forstille mig Anavex og deres yderste kompetente hold, bestående af bl.a en tidligere FDA ansat og andre højt internationalt anerkendte eksperter ikke skulle være i stand til at udforme en fyldestgørende ansøgning til CHMP.
Uanset vil der nok altid være noget der skal uddybes eller afklares før en endelig evaluering.Tror som sagt mest på en CHMP indstilling i starten af december og så en endelig EMA afgørelse februar/marts 2026.
Tror derfor også, at vi får TLD fra 3-71 før en afgørelse for Blarcamesine.
Den 1. oktober er det 3 mdr. siden dette forsøg i skizofreni blev afslutte - så et bud for TLD kunne være oktober/november i år.Aktiekursen er underordnet på nuværende tidspunkt, for enten skal vi voldsomt meget op herfra eller voldsomt meget ned herfra!
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind