Anavex NY TRÅD SEPTEMBER 2025!
-
Hej Solsen
Jeg har igen(og igen) læst CGTX september update, synes ikke der bliver nævnt at FDA har svaret vedr deres DLB. Altså udfaldet er endnu ikke afgjort, eller har jeg overset noget?
De har tidligere meldte forventet Q3 2025. Så der er stadig lidt tid endnu. -
Side 29 i fodnoten https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1455365/000110465925089737/tm2525997d1_ex99-1.htm
Man kan så diskutere hvilken betydning det har. Der er jo andre muligheder. Men sikkert en årsag tli at mange satsede på yderligere stigninger ved positivt svar.
Nu kan shorterne kaste sig over aktien. Eller vi kan få en partneraftale.
Svært hvad man skal gøre lige nu.
-
TTD123 skrev
Søren @Solsen"Jep
Ingen accelerated assessement til Avxl.
Den tilgår kandidaten Denosumab, som er kandidaten lige over anavex. 3.1.14"Torben: jeg mener IKKE det er korrekt det du skriver, jeg limer teksten ind fra 3.2. som Blarcamesine hører under.
Overskriften for de nedenstående er:
"3.2. Initial applications; List of outstanding issues (Day 180; Day 120 for procedures with accelerated assessment timetable)"Og teksten
"3.2.1. Blarcamesine - EMEA/H/C/006475
treatment of Alzheimer's disease and dementia Scope: List of outstanding issues
Action: For adoption
List of Questions adopted on 25.04.2025."Ved godt at det er ligegyldigt -- jeg prøver bare at forstå processen
Tiden vil vise !!Aktiesparekonto: Dejligt med sådan et Luksus problem
Søren
-
Så begynder der at komme bud på hvem og hvad der kan komme i betraktning til FDA's nye 5 Vouchers program.
Lidt spændende med 1 af de 5 mål der skal til for at ansøger kan komme i betraktning.
Syntes at jeg læste et sted at de 2 af de 5 Vouchers er "Øremærket" således at der faktisk er 3 tilgængelige til markedet, kanske nogle på forum har set det samme eller, er jeg på vildspor.
Siden artiklen kommer nu er der måske ved at ske noget, hvis FDA skal have udstedt 5 Vouchers inden udgang 2025Søren
-
Hej Torben
Muligt du har ret --syntes bare at det nye afsnit starter med 3.2. som jeg mener hører med til resten af afsnittet med 3.2.1 som er Blarcamesine.
Nu må vi se -- jeg har nok for lidt erfaring i at tolke EMA's dagsordner og referater
Fik akkumuleret lidt mere på $8.87 -- skulle have ventet lidt mere
PS: har gennemset dagsordenen igen igen, ser ud som du får ret, den tykke tekst ser ud som det hører sammen med den ovenover -- også i resten dagsordenen
DAM It
Søren
-
som jeg læser det på Amgros hjemmeside:
Med Horizon Scanning danner Amgros et overblik over lægemidler og indikationsudvidelser, der inden for de kommende to til tre år forventes at blive markedsført i Danmark.
https://www.amgros.dk/laegemidler/
og hvis vi søger Anavex
https://www.amgros.dk/laegemidler/horizon-scanning/horizon-scanning-orienteringer/?code=2330så forventer de godkendelse til januar,
så små julegaver i år og store julegaver næste år -
-
Tror du ikke kursen allerede vil tage en tur opad ved CHMP ? - saa hvis den allerede kommer i November / December kunne der da godt komme lidt laekkert under traet
-
Så kom referatet. Blarcamesine er dog ikke fremhævet
-
Anavex Når Blarcamesine ikke nævnes i referatet, betyder det bare, at indstillingen med den foreslåede liste af yderligere/uddybende spørgsmål fra CHMP til Anavex er blevet godkendt og nu fremsendes til Anavex.
Dvs. 2. Clock Stop er blevet aktiveret (dag 180) og afventer nu genstart (dag 181), når Anavex afleverer deres svar til CHMP - typisk 1 mdr. efter, men kan forlænges efter behov.Så omkring den 20. oktober burde Anavex have meldt tilbage til CHMP.
Spørgsmålet er så om arbejdsgruppen/rapportørerne hos CHMP, kan nå at få bearbejdet svarene fra Anavex og sammenfattet til en indstilling til CHMP mødet den 10.-13. november?
Tiden og omfanget af spørgsmålene/svarende er her en ukendt faktor.
Indstillingen burde dog alt andet lige senest kunne være med på CHMP mødet den 8.-11. december - og dermed en indstilling fra CHMP til EMA!CHMP møder:
13. -16. oktober.
10. - 13. november.
8. - 11- december.Det er dog meget positivt, at ansøgningen hverken er blevet afvist eller trukket tilbage.
Havde spørgsmålene været af en så kritisk karakter, at det satte spørgsmål til muligheden for en endelig markedsgodkendelse, så havde Anavex sandsynligvivs trukket deres ansøgning eller blevet afvist på nuværende tidspunkt - dette kan vi dog ikke vide noget om?
Vil EMA evt. åbne op for en behandling i demens generelt?
Er der produktionsforhold/mængder/label eller andet der skal beskrives bedre?
Flere detaljer omkring bivirkningsprofilen/virkning, der skal belyses bedre?Vi kan kun afvente!
Men ALT - lige borstset fra aktiekursen - kører lige efter bogen
-
Intet nyt er godt nyt.
Har kigget nærmere på de 4 produkter som har fået Withdrawal letter
Amtagvi.
Hoved studie 111voksne ingen placebo. Bekymring om effekt og sikkerhed. Generelt var det fremsendte materiale utilstrækkeligt.
Fanskya
3 studie med i alt 14 børn. Ingen placebo. Bekymring om sikkerhed.
Tuzodi
Forskellige data fra flere uspecificerede studier. Data utilstrækkelige. Manglede blandt andet sikkerheds data samt ingen fabrikations oplysninger.
Omforro
Data fra et udefineret studie. Data utilstrækkeligt med hensyn til dosering/sikkerhed samt manglede data om brug samt fabrikation
Ens for alle er at de ikke har besvaret spørgsmål.
Alligevel utroligt at nogen kan komme så langt i processen med så mangelfuldt materiale.
Har svært ved at se hvad der skulle trigge et withdrawal for Blarcamesine
-
Anavex - ja der synes at være en verden til forskel på både kvalitet og størrelsen af de forsøg med de stoffer, som blev trukket tilbage og det Anavex har præsenteret hidtil.
Har meget svært ved at forstille mig Anavex og deres yderste kompetente hold, bestående af bl.a en tidligere FDA ansat og andre højt internationalt anerkendte eksperter ikke skulle være i stand til at udforme en fyldestgørende ansøgning til CHMP.
Uanset vil der nok altid være noget der skal uddybes eller afklares før en endelig evaluering.Tror som sagt mest på en CHMP indstilling i starten af december og så en endelig EMA afgørelse februar/marts 2026.
Tror derfor også, at vi får TLD fra 3-71 før en afgørelse for Blarcamesine.
Den 1. oktober er det 3 mdr. siden dette forsøg i skizofreni blev afslutte - så et bud for TLD kunne være oktober/november i år.Aktiekursen er underordnet på nuværende tidspunkt, for enten skal vi voldsomt meget op herfra eller voldsomt meget ned herfra!
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind