Anavex NY TRÅD SEPTEMBER 2025!
-
Ved ikke om den har været på Tråden før -- men fra Q2 2025 præsentationen.
Missling siger blandt andet i spørgerunden
" Dr. Christopher Missling, President and CEO, Anavex: Right. So we have, initiated since JPMorgan multiple discussions with potential partners in discussing if so the drug is available to patients in Europe to move forward quickly with the with the distribution with the access give providing asset access to the drug in Europe. We also have discussions with CROs who also provide us as an alternative confidence in the ability to have Salesforce set up to move forward also in a independent way if this would be more advisable from a value creation point of view. So we'd like to maximize shareholder value, and the decision is whoever it maximizes shareholder value will be decision how to progress. But we are on these fronts active on being ready if so, we need to be ready"
Anavex har gjort sig klar i flere måneder og har fokus på Aktionær værdi.
Dejlig tråd !!! God Søndag
Søren
-
Anavex De hollandske myndigheder forventer, som Amgros også en EMA godkendelse januar 2026.
"Verwachte registratie Januar 2026"
Medicines Horizon Scan er et omfattende, offentligt og objektivt overblik over innovative lægemidler, der forventes på markedet, og deres potentielle effekt.
I Holland har 270.000 mennesker demens. Af disse har 160.000 til 190.000 Alzheimers sygdom.
Typisk Anavex flyver de forsat under radaren - de kunne evt. fint have meddelt, at de er repræsenteret på CTAD og som "Late Breaking".
Dette er ligegyldig ift. til CHMP/EMA processen, men ville da sende et fint signal til aktionærerne og resten af markedet - at Anavex er transparent og at der er god fremdrift i casen, med egen tro på videnskaben.10 handelsdage før vi som minimum får en dagsorden fra CHMP og om Blarcamesine er til behandling på oktober mødet.
-
Hvem ejer aktier i Anavex ??
For de interesseredeSøren
-
Anavex tak for rettelse vestasfan - mente selvfølgelig november mødet
CHMP møde 10. - 13. november
Dagsorden normalt ude kl. 14 den 10. nov.
Referat ude ca. samme tid den 14. nov.Mit bud på en CHMP udmelding for Blarcamesine:
November 50 %. (Nye oplysninger Amgros mm.)
December 40 % (Tidsmæssigt normal proceslinje)
Januar 2026 10 % (Ved behov for yderligere spørgsmål) -
Det falder da ikke i tråd med det, som jeg bl.a. har læst i nærværende og tidligere tråde.
-
Ja, det er en oversættelse af Tasso1's link i nr. 129181 ( se vedhæftede )
-
Anavex Ved ikke hvor de har disse oplysninger om bivirkninger fra - de eneste vi har hørt om og er blevet diskuteret i øvrigt, er svimmelhed ved nogle patienter. Dette har Anavex løst ved en 10 ugers titreringsfase og en medicinering ved sengetid, i stedet for den forcerede medicinering i fase 2/3 forsøget.
I OLE forsøget var denne svimmelhed bragt ned på samme niveau, som hos placebogruppen i fase 2/3 forsøget, hvilket Anavex tydeligt også har klarlagte! -
Det ser umiddelbart underligt ud med den beskrevne bivirkningsprofil for blacarmasin i den hollandske reference.
Bivirkninger ved kolinesterasehæmmere som donepezil, rivastigmin er bla. kvalme, diarré, muskelsvaghed eller i sjældne tilfælde mere alvorlige neurologiske effekter.
Blarcamasin er IKKE en kolinesterasehæmmer.
Det er lægemiddel, der primært virker som en agonist på sigma-1-receptoren (SIGMAR1) og muskarinske M1-acetylcholinreceptorer.
Det adskiller sig fra kolinesterasehæmmere der specifikt hæmmer enzymetacetyl cholinesterase for at øge acetylcholin-niveauerne.Den overordnede sikkerhedsprofil for Blacarmasine baseret på baseret på data fra kliniske fase IIb/III-studier (f.eks. ANAVEX2-73-AD-004 og den efterfølgende open-label extension ATTENTION-AD), der involverede op til 508 patienter i dobbelt-blind fasen og længere opfølgning op til 4 år. Her er profilen er generelt meget gunstig med ingen behandlingsrelaterede dødsfald, ingen neuroimaging-relaterede bivirkninger (f.eks. ingen hjerneblødning eller ARIA som set ved anti-amyloid-behandlinger) og ingen behov for rutinemæssig MRI-overvågning.
Profil:
Behandlingsemergente bivirkninger (TEAEs):
De fleste er milde til moderate (grad 1-2), transient (midlertidige) og knyttet til den indledende titrationsfase (doseringsoptrapning). De kan håndteres ved justering af titrationsskemaet.
Alvorlige TEAEs (SAEs):
Forekommer i 16,7% af blarcamesine-behandlede patienter vs. 10,1% i placebogruppen (f.eks. 56/338 vs. 17/170 patienter). Ingen alvorlige eller livstruende bivirkninger tilskrives blarcamesine.
Langsigtede data:
Over op til 4 år (192 uger) ses ingen nye bivirkninger, og hyppigheden af de mest almindelige falder markant i vedligeholdelsesfasen (f.eks. svimmelhed fra 25,2% til 9,6%). Ingen mønstre i vitale tegn, laboratorietests, fysisk undersøgelse eller EKG.
Afbrydelser:
Lav rate på grund af bivirkninger; primært i titrationsfasen.
-
Blarcamesine (ANAVEX2-73) er et lægemiddel under udvikling til behandling af tidlig Alzheimers sygdom, og det har i kliniske forsøg generelt vist en gunstig sikkerhedsprofil.
De mest almindelige bivirkninger, der er blevet rapporteret i studierne, inkluderer:- Svimmelhed (dizziness)
- Forvirringstilstand (confusional state)
- Balanceforstyrrelser (balance disorder)
- Træthed (fatigue)
Disse bivirkninger var oftest milde til moderate, forbigående og forekom primært tidligt i behandlingen, ofte relateret til opstarts- og titreringsplanen. Justering af dosering og tidspunktet for indtagelse har kunnet håndtere dem.
Det er også blevet fremhævet, at blarcamesine ikke har været forbundet med alvorlige komplikationer i form af neuroimaging-bivirkninger, såsom blødninger eller amyloid-relaterede billeddannelsesabnormaliteter (ARIA), hvilket er en bekymring ved nogle andre lægemidler mod Alzheimers.
Da lægemidlet stadig er under behandling af godkendelsesmyndighederne (f.eks. i Europa), vil den fulde og endelige liste over bivirkninger blive fastlagt i den officielle produktinformation, hvis det opnår markedsføringstilladelse.
BEMÆRK: nuværende behandlingsmuligheder, er
Kolinestersehæmmere, der skrives vel så ikke om Blacamesine, da det jo ikke endnu er godkendt til behandling..Mvh
Torben
Kilde: GEMINI
-
Project information | Blarcamesine for treating mild cognitive impairment or mild dementia caused by Alzheimer’s disease [ID6679] | Guidance | NICE
Blarcamesine for treating mild cognitive impairment or mild dementia caused by Alzheimer’s disease [ID6679]
(www.nice.org.uk)
ST. Link
Torben
-
her er den officielle artikel der beskriver bivirkninger: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2274580724006083
"The most common blarcamesine AEs (5% or more) during treatment titration were dizziness (placebo 6.0%, blarcamesine 35.8%) and confusional state (placebo 0.6%, blarcamesine 14.3%) (Table 3). During treatment maintenance, the most common AEs were dizziness (placebo 5.6%, blarcamesine 25.2%) and confusional state (placebo 2.5%, blarcamesine 13.3%). The events of dizziness and confusional state were transient and predominantly mild to moderate (Grade 1 or 2). TEAEs led to treatment and study discontinuation in 7.1% of placebo and 32.2% of blarcamesine groups (Table 3). Early terminations in the active treatment group occurred predominantly before the first post-baseline scheduled analysis visit at Week 12 (Supplemental Table 2) mostly related to the relatively steep up titration to the respective target doses. No trend of serious or life-threatening adverse events was observed in the active treatment group."
BEMÆRK ingen dødsfald grundet blarcamesine over en meget ln periode 48 uger og den følge "Compassionate use" periode - også 48 uger .
Der er en ny preprint artikel "https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2025.09.27.25336656v1" der beskriver at bivirkningerne i indkøringsfase kan mere end halveres ved at øge indkøring fra 2-3 uger til 10 uger. Artikel er dog endnu ikke kommet gennem peer review. Jeg tvivler ikke på resultaterne; men det vil øge troværdigheden at får peer review afsluttet - det kan dog tager lag tid.
-
Mon ikke Anavex kan slå denne
Søren
-
31% (106 personer) stopper behandlingen med blarcamesine pga bivirkninger. Det er vildt højt på et kun 48 ugers forsøg.
Kun 36 af dem der stoppede forsøget pga bivirkninger, stoppede i titreringsperioden. Langt hovedparten (70 personer/64% af dem der stoppede pga bivirkninger med blarcamesine) stoppede EFTER titreringen......
Så en mere mild titrering har ingen effekt på hovedparten af dem der føler bivirkningerne er for voldsomme
-
Enig troldmand, Det er et stort antal dropouts sammenlignet med forsøgene på to allerede godkendte midler mod alzhiemers.
Lavest dropout har Lecanemab med 17 % og højest har Donanemab med 24 %.
Årsagerne til dropouts for begge midlers vedkommende er primært meget alvorlige bivirkninger som hjerneblødninger og hjerneødem.
Det er derfor et godt spørgsmål, hvorfor bivirkninger i forbindelse det endnu højere antal dropouts i Anavex-studiet betegnes som milde til moderate.
Klassifikationen af bivirkninger som milde til moderate er baseret på lægernes vurdering under forsøget, ikke kun patientrapporter.
Rapporten understreger, at bivirkningerne var midlertidige og primært opstod under titreringsfasen (de første uger med dosisoptrapning).
Klassifikationen er objektiv (baseret på protokoller), men patienters tolerance varierer. For nogle ældre Alzheimers-patienter kan selv mild svimmelhed føles "voldsom" og føre til stop, især hvis det kombineres med faldrisiko eller dagligdags udfordringer. Det har jeg selv oplevet med min egen mor, da hun fik alzheimers.
Man skal i den forbindelse huske at dropout-raten afspejler ikke kun sværhedsgrad, men også individuelle faktorer som alder og øvrig sygdomsbelastning.
Bivirkninger for blacarmasin var højere end placebo, men profilen er "gunstig" sammenlignet med andre alzheimers-lægemidler f.eks. donanemab med 24% ARIA-relaterede bivirkninger. Studiet fremhæver ingen langsigtede skader, hvilket styrker "mild"-etiketten.
I extension-studiet (OLE) der følger det primære fase 2b/3-studie reduceredes forekomsten af svimmelhed (den mest almindelige bivirkning) markant fra 25,2% i det oprindelige studie til kun 9,6% i extensionsfasen - takket være en justeret (længere) titreringsperiode (f.eks. 10 uger i stedet for 2-3 uger). Dette understreger, at de initiale bivirkninger ofte er midlertidige og bedre håndterbare på lang sigt.
Læs mere her:
Samt her hvor der specifikt nævnes reduktionen i bivirkninger med den justerede titrering.
Bortset fra det, så er det helt store problem ved større dropouts i lægevidenskabelige forsøg efter min mening, at høj dropout kan skabe selektion bias, hvor resterende deltagere ikke repræsenterer populationen, hvilket etisk undergraver tillid til resultaterne.
Den slags indgår i højeste grad i myndighedernes vurdering om hvorvidt et lægemiddel kan blive godkendt eller ej.
-
Det skal også nævnes at trial er kørt under Covid-19 pandemien, men at der ikke er angivet nogle specifikke forhold afledt deraf.
"Although no related protocol amendments were necessary, this trial was conducted during the COVID-19 pandemic."
-
Tror I ikke at EMA havde afvist ansoegningen tidligere i forloebet, hvis de mente at en saa central del af studiet - om populationen var repraesentativt eller ej - ikke opfyldte kravene ?
Det ville da vaere en smule crazy hvis det blev udslagsgivende 10 maaneder inde i processen. -
" Bortset fra det, så er det helt store problem ved større dropouts i lægevidenskabelige forsøg efter min mening, at høj dropout kan skabe selektion bias, hvor resterende deltagere ikke repræsenterer populationen, hvilket etisk undergraver tillid til resultaterne."
Min niece, der er hospitalslæge/forsker, har fortalt mig at bias problemet ved respondent "påfyldning" og dermed resultat-troværdigheden af mange kliniske forsøg blandt hendes kolleger er et hot issue.
Tror desværre vi skal passe på, når vi vurderer hvem det er, der har valgt at shorte aktien. Det er helt sikkert ikke en flok efterskole elever med gambling problemer, men super professionelle som fx Citadel Securities, som iflg. Stocktwits skulle have shortet 3 mio. aktier.
DISCLAIMER: Jeg har selv 8.000 stk. og købte de første i 2018
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind