ANAVEX NY TRÅD!! FEBRUAR 2022 POSITIV AVATAR FASE 3!
-
Toplinie Avatar - RETT fase 3.
https://finance.yahoo.com/news/anavex-life-sciences-says-rett-143855843.html
Q1 2022:
https://investorshub.advfn.com/boards/read_msg.aspx?message_id=167831217Kommentar Solsen og Tasso1:
Anavex ... CC noter
Missling gennemgik ændringerne i endpoints og var overbevisende i spørgsmålet om, at de har fat i den lange ende. De har bevist meaningfull effect for patienterne ud fra hvad fda anviser som det der skal til at føre beviset.
De skal nu færdiggøre et forsøgsmateriale og sende til fda og herefter bede om møde med fda. Herefter tror jeg det er meget sandsynligt at de søger approval.
Anavex vil give "expanded axcess" til blarcamesine til alle. Det er er super tegn men jeg mener at det er gratis for pts.
I US er der 11.000 rett pts, hvoraf 50% er adult/voksne. Mulig pris for årlig behandling 200-500.000 USD. Så betydelig indtjeningsmulighed så snart approval gives.
Europa og asien har 20.000 rett piger.
Excellence forsøget kommer med data H222. Men sikkert noget forsinket, idet alle deltagere fra nu skal være færdigvaccineret for covid-19. Dvs der går måneder før der rekrutteres igen.
Fragile-x har 6-7 gange flere pts end rett og er også ophan drug med stort prispotentiale. Forsøg startes efter Rett arbejdet er sluttet hos Anavex.
PDD er ikke glemt. Eksperter kigge på en protokol og herefter vil man foreligge fda denne. PD og PDD er altså in process og vi vil høre nærmere.
AD data i H222. Sidste patient slutter forsøget medio 22. Herefter skal alle data renses ved 2-3 kontroller for hver patient på alle data (mange) Den proces tager måneder og herefter låses data og resultaterne kommer indenfor et par uger - så næppe før Q422 er min vurdering.
Potentiale i AD 10-30 bn USD i MC
Vi skal væbne os med tålmodighed.... Men det ser godt ud synes jeg
Anavex Rigtig fint referat Solsen.
En meget positiv CC!
Missling var betydelig mere skarp, end ved sidste CC.
Han beskrev meget omhyggeligt, hvorfor RBSQ (spørgeskemaet) ikke kunne stå alene, hvis man skulle vurdere om patienter fik en reel positiv respons på behandlingen - og at tilpasningen var sket i samarbejde med FDA, som havde samme opfattelse.
Ændringen/tilpasningen var iflg. Missling et sværere opnåelig endpoint.
Man så f.eks. patienter, der kunne begynde at bevæge deres ben igen og andre synlige og reele fysiske forbedringer!
(Fin tilbage visning af grundløse AF kritik)
Selv ellers lidt skeptiske Charles Duncan virkede tilfreds med forklaringen!Det kom ikke helt frem om den "expanded axcess" for voksne RETT piger, skulle være helt gratis.
Det kunne både betyde, at man også udvidede SASen i Australien til piger, der ikke har deltaget i selve forsøget - men det kunne vel også være en Provisional Aproval?Synes helt klart, at det fremgik, at Anavex vil gå efter godkendelse i voksne RETT piger først.
Protokollen i Fagile X fase 2/3 bliver en slags "basket" forsøg, hvor patienter deles op i grupper med ensartede lidelser - der kan være stor variation på, hvordan de enkelt patienter rammes af Fragile X og det kan derfor være svært at bestemme effekten på tværs af disse forskellige grupper - lyder som en meget fornuftigt tilgang!
Der blev også gået mere i detaljer vedr. "basket" fase 2 forsøget med 3-71 i FTD, skizofreni og Alzheimer, som reelt ikke bliver et basket forsøg, men med 3 parallelle og separate forsøg med forskellig varighed - skizofreni måske kun 6 uger.
Efterfølgende ville den enkelt indikation antagelig kunne gå direkte over pivotal (fase 3) forsøg. - ( et resultat af det grundige fase 1 forsøg, hvor man havde en super god bivirkningsprofil.)Så alt i alt mange positive ting - uden at Missling kommer med noget, som han ikke må sige uden en offentlig PR.
Kan også nu se, at Vanguard også lige som Black Rock har øget der aktieandel og nu også er over 5 % andel af Anavex!
Så skal man tro på Missling og de store investorer - eller på meget tvivlsomme indlæg på social medier? - det må være op til den enkelt at vurderer!
Forklaring på tilpassede og forbedring af endpoints:
https://seekingalpha.com/article/4483941-anavex-an-important-step-forward
Næste konference den 16. februar 2022.
Webcast kl. 21.00 DK-tid
https://wsw.com/webcast/svbleerink67/avxl/2679350 -
Anavex MayoMobile analyse pr. 7. februar!
https://www.sotcanalytics.com/update-compendium
I er meget velkommen til at smide andre gode link/indlæg over i denne nye tråd!
-
Notes on Anavex's 1Q 2022 Financial Call
Sorry this took so long, work has me doing strange hours lately. As mentioned by Tasso, see the 1 & 7 Feb entries regarding AVATAR.
-
Anavex Øget pres for en godkendelse i voksne RETT piger?
FDA burde, iflg. vedhæftede link, kunne give en tidlig godkendelse i en sjælden og livstruende indikation som RETT på det grundlag vi har set i RETT US fase 2 og Avatar fase 3. ( i alt 61 patienter )
Nu da Excellence er skubbet ca. 2 mdr. længere ud pga. påbudt vaccination af pigerne inden påbegyndelse af Excellence, så kan det evt. lægge pres på FDA, at godkende for de voksne piger tidligt og ikke først at skulle afvente resultatet fra Excellence?https://investorshub.advfn.com/boards/read_msg.aspx?message_id=167838597
-
Anavex. Institutionals øger deres andel.
Andel "Institutionals" er øget med ca. 2,3 - 2,5 mill. aktier siden udmeldingen fra det meget positive Avatar forsøg - udgør nu 35,35 %.
Positive resultater fra et fase 3 forsøg i en indikation med Blockbuster potentiale og Fast Track og ekstrem god bivirkningsprofil, må kunne tiltrække nye investorer.
De tre største har nu alle øget og er over den magiske grænse på 5 %, hvor der er påbudt hurtigere opdatering af køb, end de ellers normale 45 dages forsinkede indberetninger. -
Jeg fandt på en tidligere Anavex tråd (9. okt) her på PI. Her havde Kyed01 undersøgt opgørelse af "Institutionals" ownerships til ca. 35%. Jf. nuværende opgørelse ses da også at aktierne har skiftet ejer - hvor Park West Asset Management har solgt alle sine, men STATE STREET CORP har købt netto 3,8mill aktier på det seneste.
Den samlede nettotilvækst siden okt. 2021 ser derfor ikke ud til at være særlig stor. Men der er virkelig blevet rørt rundt i gryden på det seneste.
Det kunne virkeligt være fedt hvis Black Rocks analytikere fik publiceret noget positivt analyse arbejde omkring Anavex - men det vil jo nok kræve at de er færdige med at købe ind til tilbudspris.
Uanset er det sgu et unfair game hvor de store spillere får det som de vil have det. -
Anavex. NDA. New Drug Approval Process.
https://www.fdli.org/wp-content/uploads/2021/04/Mulkey-Elizabeth.pdf
Side 16: Selv med Priority Review, kan vi forvente at det tager min. 6 måneder ( mod normale 10 mdr. ), før myndighederne ( FDA) har taget stilling til en evt. godkendelse af 2-73 i RETT - efter Anavex har fået samlet data og fået dem indsendt til FDA.
Undervejs vil man dog kunne få en ide om, hvordan tingene går, ved udmeldinger fra de møder man har med FDA undervejs.
Der kan f.eks. komme udmeldinger som tildeling af SPA mm., som giver et fingerpeg, hvor positiv FDA vurderer data på nuværende tidspunkt i Review processen.
Disse udmeldinger kan give anledning til større kursudsving - begge veje.Vi må bare have tålmodig, men Anavex har nu sat så mange "skibe i søen", at vi burde få en større hyppighed af updates fra div. forsøg - og med langt større tyngde fra mere en fremskredende udvikling i casen (fase 2, 3 og NDA/BLA mm.).
Det er korrekt, at andel "Institutionals" har været oppe omkring de 35 % tidligere, men synes at det denne gang er anderledes - denne gang sker det på baggrund af et vellykket fase 3 forsøg og med udsigten til yderligere data fra to andre fase 2/3 forsøg i 2022.
Ydermere har en forsat ekstrem god bivirkningsprofil (i sårbare18-80 årige patienter) fjernet meget af den risikoen, som ofte holder investorer tilbage fra især biotek.
Har heller ikke tidligere set så stor en tilgang af så mange forskellige nye investorer - nu 270 "Institutionals", så det ser ud til, at budskabet spredes ud til en større kreds end tidligere.
Flere køber nok også først et frimærke, som kan øges/ mindskes efterhånden som casen udvikler sig.Onsdagens CC, den 16. feb., kan måske trække endnu flere potentielle investorer til.
Webcast kl. 21.00 DK-tid
https://wsw.com/webcast/svbleerink67/avxl/2679350 -
Anavex. Baker Brothers ikke i Anavex - endnu!
Baker Brothers er en af de store med investeringer især i biotek.
De ejer knap 20 % af alle aktier ( 700 mill. $ ) i konkurrenten ACAD ( 4,17 milliarder MC ) , der lige som Anavex netop er kommet med fase 3 resultater i RETT - men med langt dårligere effekt og en masse bivirkninger. Desuden har de Nuplazid i Alzheimer's/Parkinson psychosis, som har haft det lidt svært ved at overbevise FDA om en effekt i følgevirkninger fra AD og Parkinson - skulle angivelig lindre hallucinationer, symptombehandling og ikke behandling af selve årsagen til AD og Parkinson.
På den baggrund er ACAD vurderet til at være ca. 4 gange mere værd end Anavex pt ???
Flere af de øvrige større investorer i Anavex har også aktier i ACAD - men Baker Brothers ejer ikke EN ENSTE aktie i Anavex - ENDNU!!!
Skal Baker Brothers dække sig ind på RETT og Alzheimer området, kan det kun være spørgsmål om tid, før de går seriøs ind i Anavex også!
De har åbenlys fokus/ekspertise på området og kan derfor ikke komme uden om Anavex nu efter det vellykkede Avatar forsøg, samt de kommende resultater i Alzheimer i 2022.Tror derfor vi meget snart vil se et større køb fra BB i Anavex (+ 5 %) - dette vil give en blåstempling og for alvor sætte skub i opkøb fra andre " Institutionals", reducere antal af "frie aktier" og presse kursen for Anavex mod nye højder.
Så næste 13G udmelding står der måske Baker Brothers på?
https://www.holdingschannel.com/all/stocks-held-by-baker-bros-advisors-lp/
-
Jeg håber at du har ret Tasso at Baker BROS vil købe stort ind i AVXL da de ifølge flere har meget forstand på BioTec og andre kopier deres køb!
Det link du lagde ind er fra 09/30/2021! Saa meget gammelt.
Der var en på Ihub der sagde han han har hørt fra 3 hånd at de er ved at købe ind i Anavex i oejeblikket, vi må håbe at det er sandt.
De behøver ikke at udfylde en form 13 når de ejer under 5% af udstående aktier.
-
Det er en åben invitation FDA sender ud til mødet med Rett pårørende og andre interesserede d. 11. marts. Man kan tilmelde sig i linket herunder.
Så bliver det spændende at høre om der er alternativer til Anavex, som måske fungerer lige så godt eller bedre!
https://rettsyndromenews.com/2022/02/09/rett-community-perspectives-shared-online-fda-meeting/ -
Disse to professorer siger at RETT resultaterne er meget lovende.
Man behøver jo ikke at værre dybt inde i videnskaben for at tro mere på de to herrer end A. Frankenstein.
Den ene kommer fra et top universitet i Australien og den anden fra King's college London hvad der jo bare understreger "casen".
https://practicalneurology.com/news/blarcamesine-reduces-rett-syndrome-symptoms
-
Anavex. BP har hele 1700 milliarder $ til opkøb eller partneraftaler.
Mange BP melder helt klart ud, at de stålsat går efter den næste investering og udvidelse af deres forretning.
Anavex med en MC på under 1 milliard $ og med en fremskreden case i nogle af de største områder indenfor CNS, må være et eftertragtet emne.
Håber ikke Missling sælger ud af guldet, men evt. kun indgår en attraktiv partneraftale, så man hurtigere kan få flere af indikationerne godkendt og hurtigere får opbygget et markedet.Husk CC i aften!
Webcast kl. 21.00 DK-tid
https://wsw.com/webcast/svbleerink67/avxl/2679350 -
Jeg vil høre specielt efter PD/PDD i aften. De har datapakken parat.
De har nu "eksperter" til at kigge på data inden de går til fda for en IND.
Håber at disse "eksperter" er mulige partnere, der byder sig ind inden protokollen aftales med fda.
En aftale her ville kunne give aktien den opmærksomhed de åbentlyst mangler.
En aftale med BP her ville også reducere risikoen for et fjendtligt overtagelsesforsøg.
-
hejsa
jeg ved ikke om i har set denne artikel -
Anavex ... Jeg fangede ikke noget nyt i dagens CC.
De arbejder stadig med Anavex data og har ikke sendt noget til fda. Derfor ingen tid på et evt. møde omkring filing.
Ingen hints omkring forestående udliceseringer/partnerskaber.
Men det lyder stadig godt det hele.
Lidt mere tålmodighed.
-
Anavex. God forklaring på de forberede endpoints i Avatar.
Danskeren 2014 fra IHUB
Beskriver det Missling ellers fint gjorde rede for på dagens CC.ACAD`s Trofinitide havde ingen effekt i voksne RETT piger.
2-73 RSBQ var på gennemsnitlig -12,5 i voksne piger mod Trofinitides kun - 4,5 i børn/unge eller ca. 3 gange større effekt - og så endda i voksne piger!! ( Jo større negativ score, jo større effekt )
Missling understregede igen, at man derfor havde store forventninger til Excellence.
ACAD har øget sin MC med 1,4 milliarder $ siden fase 3 data i december.
ACAD skal dele en evt. gevinst med Neuren.
Anavex har tabt 10-20 % siden deres fase 3 data - absurd?
Anavex skal ikke dele en evt. gevinst ved salg 2-73 med nogen!
Missling understregede igen Trofinitides omfattende bivirkning ( diarre og kvalme - mod ingen i 2-73!Bemærkede at selv under CC`en, var der næsten ingen handel - der var næsten brug for en hjertestarter for at holde liv i handlen.
Må bare erkende, at kun meget få tager notits af Anavex og casen - Endnu!Her 2014´s fine indlæg:
https://investorshub.advfn.com/boards/read_msg.aspx?message_id=167914737
-
Anavex ... Der bliver uddelt bøllebank til biotech og i særdeleshed Anavex de seneste dage.
Nu under $10.
Gode dage i lille plus og på dage med negativ stemning får den mega prygl. Mon ikke banditterne trykker på speederen disse negative dage.
På aktionærlisten er Goldman Sachs sammen med Morgan Stanley i fremmarch. Det er positivt.
Ikke nye oplysninger fra firmaet og meget stille fra deres side gør sit til, at vi ikke kan ramme en positiv trend.
Jeg holder ud og håber alle der har lyst til det også kan slå koldt vand i blodet.
Håber på nyheder omkring afsluttet fda møde og meddelelse omkring igangsat NDA ansøgning snarest.
Gerne også flere forsøg igangsat - ikke mindst Fragile-X som jo burde være igangsat sidste år. Det skylder de patienterne !
-
Alle holder vejret med den geopolitisk uro. Det ene dårlige signal afløser det andet. Vi er midt i en orkan på aktiemarked. Hvis man ikke har solgt, skal det her morads bare rides af. Jeg har ikke solgt en eneste aktie i mit depot og styrtbløder. Jeg har dog tiden med mig og nægter at sælge med tab. Det er den perfekte storm efter 10 år med aktie fest.
-
Anavex. Februar præsentation inkl. Avatar topline data.
https://www.anavex.com/_files/ugd/850d88_5640fe64cca344d79217bedd6b8b5a2e.pdf
Inkl. forklaring vedr. endpoints for Avatar.
Signifikant effekt i alt de har afprøvet 2-73 i.
Resultater fra tre fase 3 forsøg i 2022.
Bred og fremskreden pipeline i nogen af de største indikationer indenfor CNS.
Ingen bivirkninger - overstråler alle potentielle konkurrenter.
Store investorer øger deres andel.
Ingen gæld - 150 mill. $ på bogen.
MC = kun 750 mill. $!
Fratrukket likvider, er hele deres pipeline prissat til kun sølle 600 mill. $!!! - 3-71 alene er næste det værd!Prissætningen var ikke rationelt før - og nu slet ikke efter Putins vandvittige ønske om at skrue tiden 30 eller 100 år tilbage med ønsket om et nyt stort Rusland, der ( igen ) underkuer andre nationers suverænitet!
Manden er bindegal og opfyldt af indædt had til den vestlige verden - og det værste er, at selv herboende russer integretet i det danske samfund, stadig ser manden som et forbillede og stadig tror mere på russiske end vestlige medier!! ( noget svigerfamilie - troede ikke mine egne øre )
Hvordan kan den alm. indbygger i Rusland så se sandheden?Det er ikke andet for end at håbe på, at Putin "nøjes" med udbryderregionerne og dette er nok til han kan stoppe der, uden at tabe ansigt overfor det russiske folk og stadig virke som en stærk leder - tvivler desværre dog!
Vedr. Anavex ( og andre aktier ) så er det ikke andet for, end at ride stormen af - virker 2-73 som de fleste af os herinde tror, så får Anavex sin markedsgodkendelse uanset geopolitisk uro og vil gøre en investering ekstrem god i sidste ende.
Lige nu har jeg dog mest ondt af de stakkels mennesker i Ukraine!
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind