Anavex og CNS
-
Anavex - udskrift fra CC 2. kvartal 2020.
Som tidligere nævnt, var der ikke mange nye ting siden sidste CC.
Alt går planmæssigt trods Coronakrisen.
Alle forsøg er sat op med hjemmemedicinering og tlf. og IT kommunikation for løbende testsvar.
Der forventes resultater fra Parkinson midt 2020 - og som CEO udtrykker det:That is really something we can put on everybody's calendar because the trial has been enrolled the last patient and we now have to wait for the 14 days - 14 weeks, which is the duration of this study plus the times needed to for the independent research zero to build the results.
( Lyder umiddelbar positivt, når man skal have i mente, at patienterne er forsat i det åbne forsøg, hvor der er adgang til data )Indrulningen i RETT US og RETT AUS går planmæssig. ( Der er langt færre unge over 18 år med RETT - mulig årsagen til, at det trækker mere ud en jeg ventede det )
Opstart af RETT AUS fase 2/3 ( 5-18 år ) starter meget snart - alt er på plads, men der har været lidt tilpasning.
( Måske har KEM analysen bidraget med information om, hvilke patienter, der er bedst egnet )Alzheimer fase 2/3 forsætter i fint tempo i AUS og de første af yderligere 30 sites i EU og Nordamerika er ved at være klar. Der har ingen forsinkelse været fra myndighederne trods Corona. ( Total antal sites bliver 45 )
CEOen bragte igen selv 3-71 på banen, med forventet opstart af klinisk forsøg i indeværende år - nævnte ikke indikationen!
Anavex har normalt solgt aktier for ca. 1,5 mill. $ pr. måned, for at bibeholde en konstant beholdning på ca. 26 mill. $.
Siden 6. februar 2020 har de dog ikke solgt en eneste aktie, til trods for at kursen har været pænt over 6 $ i perioden.
Enten er dette en fejl i de oplysninger man kan trække på de officielle sider eller så må Anavex tro på, at kunne sælge aktier senere til en end højere værdi - ( ren spekulation )58,664,946 shares of common stock outstanding as of May 7, 2020 from 10-Q. Same amount of shares as of February 6, 2020.
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1314052/000173112220000447/e1894_10q.htmPå spørgsmål omkring manglende insider handel (køb) - kunne CEOen ikke udtale sig, men kun sige, at der kan være perioder, hvor insider ikke måtte handle aktie, fordi man potentielt kunne sidde inde med en viden ( god/dårlig ) - ( lidt kryptisk svar uden at være urigtigt, men opfattede det nok mest positivt på måden CEOen sagde det på )
Nå - der er ikke andet for end at afvente og tro på, at CEOen har en viden/forventning om et positivt udfald, når han udtaler:
- we are very excited about all our programs.
-
PTI - super handlet igen igen TDT!
Jeg holder mine - afventer evt. opstart af deres forsøg i EU inden længe.
Det kunne godt give et pænt løft, men ikke utænkeligt at den skal sætte sig lidt inden den stiger igen. -
Tasso Jeg læser dette som at de ikke har nogen endpoints stillet op, er du enig?
Blair Cohn
Perfect. Thank you. What would you consider a slam dunk result from the Phase 2 trial in Parkinson's dementia? And would you plan to hold an end of Phase 2 meeting with the FDA on the basis of this data assuming success?
Christopher Missling
So the answer to the last question is we would obviously hold a meeting depending on outcome. And regarding the first question, I would rather like to have the data speak for itself, since we don't have any preconceived outcome expectation, since this is the very first study in Parkinson's disease dementia with our drugs. So it's hard for us to formulate any scenario.
Uanset så vil en positiv virkning jo kunne ses/måles hvis den er af afgørende karakter. Jeg har dog aldrig hørt om et biotek firma som ikke har stillet mål op for deres forsøg, så de ved om de skal fortsætte eller ej når de er til ende. Det er lidt bekymrende, han glider for let af på den er min mening.
VH
MM -
Anavex - Endpoints og oversigt forsøg
Hej MM - tror du har misforstået spørgsmålet fra Blair Cohn lidt:
Spørgsmålet gik på om Anavex stadig, som de tidligere har udtalt, vil gå efter en markedsgodkendelse allerede efter Parkinson fase 2 forsøget - hvis resultaterne var Slam dunk!
Dertil kan CEOen næsten kun svare, som han gør og siger, at man først vil se resultaterne af deres første kliniske forsøg i Parkinson og lade resultaterne tale for sig selv - for så derefter at vurdere næste skridt sammen med myndighederne.Der er selvfølgelig helt klare og nøje udvalgte primære og sekundære endpoints.( Se længere nede på siden )
I øvrigt stort set svarende til de endpoints, som Eli Lilly har i deres Parkinson fase 2 forsøg med 340 patienter. ( Afsluttes også i løbet af 2020 )
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03305809Et forhold CEOen selv gjorde opmærksom på ved deres CC i februar 2020.
Som han sagde dengang - så har vi og myndighederne mulighed for at drage en direkte sammenligning.
( Det faktum han nævnte Eli Lilly dengang, virkede på mig at der var stor tiltro til egne resultater og gerne ville sammenlignes med en større og en potentiel direkte konkurrent )
I øvrigt køres Parkinson forsøget jo i Spanien og Australien, så næste skridt ved evt. gode resultater ville nok være at mødes med disse landes myndigheder og så FDA umiddelbar efter.Endpoints PD2 Anavex:
Primary Outcome Measures :
Cognitive Drug Research (CDR) Computerized Assessment System Continuity of Attention [ Time Frame: 14 weeks ]
Change from Baseline to End of Treatment in Continuity of Attention as measured by Cognitive Drug Research (CDR) Computerized Assessment System Continuity of Attention testNumber of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0 [ Time Frame: 14 weeks ]
Assess the safety and tolerability of ANAVEX2-73 compared to placeboSecondary Outcome Measures :
MDS-UPDRS Part III Total Score (Motor Scores) [ Time Frame: 14 weeks ]
Change from baseline to End of Treatment as measured by MDS-UPDRS Part III Total Score (Motor Scores)SDS-CL-25 [ Time Frame: 14 weeks ]
Incidence of sleep disorders symptoms (SDS-CL-25)Oversigt forsøg Anavex:
Ved at anvende vedhæftede link, har du mulighed for at få et overblik og aktiviteten for igangværende forsøg.
-
Anavex - fin omtale af deres peer review paper!
Vil i den forbindelse lige pointerer, at hoved forfatteren Harald Hampel, MD, PhD - er ansat hos japanske Eisai!
( Var tidligere rådgiver hos Anavex frem til maj 2019 )
Eisai og Biogen samarbejder jo omkring omdiskuterede Aducanumab i Alzheimer.
Hvad mon Biogen og Eisai siger til at en af deres højt renommerede ansatte involverer sig med en potentiel direkte konkurrent og underbygger deres tilgang til Alzheimer??? -
Tasso: Tak for flot, og når det er mig, også overbærende svar, samt indbygget høflighed. Jeg kan godt se jeg havde fået galt fat, hvilket jeg selvfølgelig er glad for i dette tilfælde.
Snart.....
-
Anavex - Ny forskning understøtter en af mekanismerne af 2-73.
Massachusetts General Hospital har fundet sammenhæng mellem forhøjet koncentrationen af Calcium og øget fedtdannelse og celledødelighed, som kan resulterer til udvikling af Alzheimer.
Vi ved fra tidligere forskningsresultater, at 2-73 bl.a. også modulerer cellemekanismerne, således at koncentrationen af Calcium i cellemembranerne normaliseres/reduceres.
Kunne man evt. anvende koncentrationen af Calcium som en af biomarkørerne i et tidlig stadie af Alzheimer og så medicinerer med 2-73?
Uanset er det altid rart at se uafhængige forskere komme frem til resultater, der underbygger casen.Vi mangler stadig at se resultater, der anfægter teorierne/resultaterne for 2-73!
-
Anavex - Harvard forskning i mave-tarmflora.
Ny forskning fra Harvard understøtter mave-tarmfloraens betydning for udvikling af ALS:
(Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er en sygdom, som rammer de motoriske nerver i hjerne, hjernestamme og den forlængede rygmarv.)
https://newatlas.com/science/als-gut-bacteria-microbiome-harvard-study/Anavex fremlagde allerede ved CTAD i 2019 deres opdagelse af, at bakterier fra mave-tarmfloraen har direkte indflydelse på udvikling af inflammation i hjerneceller og som følge deraf kan udvikle CNS sygdomme.
De identificerede endda to bakteriefamilier, der ved unormal høj koncentration fremmer udviklingen af en betændelsestilstand i hjerneceller.
De sandsynliggjorde også at 2-73 modvirker denne Neuro-inflammation.
Denne viden har de inkluderet i flere af deres nuværende forsøg.Anavex viser igen, at de er meget langt fremme i forståelsen af, hvordan mekanismerne i kroppen påvirker hinanden.
Deres tilgang med kunstig intelligens, KEM-værktøj og deres åbenhed og vilje til at inddrage ny viden giver mig troen på, at de kan bidrage væsentlig til behandling på CNS området. -
Anavex - 3-71 i første kliniske forsøg!
Testes først i 36 raske personer og derefter i patienter med Frontotemporal Dementia i Australien.
I US har Anavex fået tildelt orphan drug designation tidligere, så det var ventet, at det var i denne sjældne indikation man som lovet ville opstarte første kliniske forsøg med 3-71 i år.
3-71 er lige som 2-73 en S1R - Sigma1Receptor, men sandsynligvis mere potent end 2-73.
Der har været særdeles gode preklinske resultater i flere indikationer - vigtigt, at bivirkningsprofilen også er ok i mennesker.
Spændende tider for Anavex med endnu flere skud i bøssen.
https://ih.advfn.com/stock-market/NASDAQ/anavex-life-sciences-AVXL/stock-news/82509795/anavex-life-sciences-announces-initiation-of-first -
Tasso.. Har de nu endnu et vidunderstof, og hvor fra? Er det i familie med 2-73 (blarcemesine)?
VH
MM -
Anavex - 3-71 og 2-73.
Anavex 3-71 og 2-73 er begge såkaldte Sigma-1 receptor, der ved at kunne binde sig til hjernecellernes receptorer kan stimulerer flere af de naturlige mekanismer, så der igen skabes balance og ikke senere udvikler sig til forskellige CNS indikationer.
3-71 kunne allerede tilbage i 2014 fremvise gode prækliniske resultater i Alzheimer.
3-71 er måske endda mere potent end 2-73, men kunne derfor måske også tænkes at have en dårligere bivirknings profil end lillebroren 2-73 - har dog ikke været udtalt af Anavex.
På et tidspunkt har Anavex måtte tage en beslutning om, hvilken af de to de ville satse på i første omgang - økonomien gav på daværende tidspunkt nok ikke plads til begge.
Resultaterne var dog så gode, at FDA gav dem en orphan drug designation.
Der i min optik to mulige hovedårsager til, at Anavex nu også ønsker at få en ekstra hest at spille på.- De vil have 3-71 kørt i stilling hvis 2-73 skulle fejle.
- De tror at 2-73, ved gode resultater vil give dem musklerne til at kunne sprede sig endnu mere.
Tror mest på nr. 2, idet manglende succes med 2-73 og dermed stort fald i aktiekursen, vil underminerer Anavexs mulighed for at skaffe midler til at kunne køre nye forsøg med 3-71.
Anavex 3-71 i 2014.
https://www.anavex.com/anavex-3-71-highly-effective-and-disease-modifying-against-all-major-alzheimers-hallmarks-in-preclinical-disease-model/Oversigt pipeline:
https://www.anavex.com/wp-content/uploads/2020/02/Anavex-Presentation-February-2020.pdfAnavex 1066 er en nonopium basseret smertestillende stof.
Mange amerikanere er i dag blevet dybt afhængig af forskellige receptpligtig smertestillende medicin basseret på opium - når deres forsikring ikke betaler lægeregningen mere, må de ud på det kriminelle marked for at få deres behov dækket.
1066 er smertestillende uden at skabe en afhængighed - tiltalende alternativ. -
Hej Tasso. Endnu engang tak for dine storartede opdateringer om Anavex. Det er min favoritaktie lige for tiden takket været dine indlæg, og fordi den giver håb for to forfærdelige sygdomme.
Tænkte på om 3-71 tages op igen fordi den angriber en anden type demens, Frontotemporal demens, mens 2-73 er rettet mod Alzheimers?
Fulgte et af dine links og læste nogle investorkommentarer om shorts, som du også har været inde på. Bliver aktien mon systematisk holdt nede af shorts? Se link.
Det skal dog ikke overskygge de spændende nyheder, der lyder til at være lige på trapperne -
-
Short er et ok instrument, som er med til at holde aktiemarkederne i et realistisk niveau, Så ingen aktier bare får lov til at flyve op, kun pga lykkeriddere og aktionærer som ikke kender det fundamentale i det de investere i.
Desværre bruges det ikke altid efter hensigten/reglerne, og kan betyder at yngre og nystartet virksomheder, specielt selskaber uden sorte tal på bundlinjen, eller udviklingsvirksomheder som arbejder med ny teknik/Bio
Som kan have brug for at hente yderligere penge i marked, næsten altid bliver short drengenes ynglings legeplads.Der er selvfølgelig også selskaber som bevist er ufine i kanten, og trækker på investors uvidenhed, og kan trækker deres såkaldte teknik/bio forsøg i langdrag, bare for at drive en forretning, som aldrig kommer til at levere et færdigt produkt...
Jeg shorter aldrig selv, men instrumentet er som sådan ok, hvis det holder sig inden for de gældende regler. Der er lidt mange historier om ufine metoder i brug af instrumentet. Fingerprint Card, er vist et meget godt nordisk eksempel.
-
Anavex - lidt mere 3-71 eller også kaldt AF710B.
Elssan - mener 3-71 er mere potent på alle områder end 2-73, men pga. af den kraftfulde virkning kan være lidt svære at doserer - evt. bivirkninger.
Men når man nu skal øge chancen for at få noget på markedet hurtigst muligt kan en sjælden indikation uden nogen form for mulig behandling, som FTD være en udmærket genvej.
Er det først på markedet, kan læger i et vist omfang give det til patienter for andre indikationer.
Opfatter lidt casen som en totrins raket, hvor 2-73 først kommer på markedet og i et vist antal år, hvor efter 3-71 så langsomt overtager på sigt.Fra marts 2019.
AF710B treatment, even at advanced stages of the pathology, displayed remarkable beneficial effects. This drug, in experimental conditions, demonstrated possible "disease-modifying" properties as pathology was frankly diminished and cognition improved after a month of "wash-out" period
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6409318/
TDT er helt enig i at short er en vigtig mekanisme for at holde snor i urealistiske værdisætninger af aktieselskaber.
Men fakta er, som du også skriver, at det ofte bliver brugt destruktivt overfor som f.eks mindre biotek selskaber.
Dette kan resulterer i at livsvigtig forskning går tabt eller forsinkes pga. ren grådighed.
Omvendt er der selvfølgelig også brodne kar mellem ledelser, der bevidst malker aktionærer med falsk information - her skal der straffes meget hårdt.
Især SEC - myndighederne har her en udfordring, men mener generelt at hedge fonde m.m. har alt for let spil til at manipulerer markedet ustraffet, uden at tilfører noget som helst produktivt end penge i lommen på en finansiel elite. Som minimum skal reglerne for for at shorte derfor strammes op/ reguleres og i nogen situationer måske helt forbydes. -
Ticker: PTI så den vist ved at være købsklar igen 1.3 er en fin pris/ smider 50% her og gemmer lidt krudt, hvis nu den skal i 1,1-1,2
Håber i har det super fint....
Vil lige nævne mit super guldkorn ENPH anbefalet af Allin2much og Icet / fik solgt lidt fra i 60ish $ købt fra 2,5$ Penge hjemme flere gange plus rigtig Nice gevinst, og holder en fast position til 120$ ???? ( ikke Bio, energi sektoren ) en super turnaround historie ( lidt som Vestas man fik købt i gak 28 dkr.)Jeg kan mærke, der snart ske noget interessant i Avxl, vores allesammens kæledække...
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind