Belinostat fejlet fase 2 i CUP?
-
Vi kan vel ikke nu konkludere, at Topo har fejlet, hvis IKKE de sender registreringsansøgning ind? Sidst vi debatterede dette, var der bred enighed om, at det ville efter al sandsynlighed IKKE ske!- Men noget kunne tyde på, at data er behandlet - og åbenbart - som ventet - blevet fundet for lette til en direkte registreringsansøgning. De kan vel alligevel være rigelig gode til en fornuftig kursstigning, eller?....... tak til Alpehue for
skarpheden - godt set!PS: Er et forsøg stadig ramdomiseret, når koden er brudt? -Og kan det være forklaringen?
A
-
Hej troldmand. Det er ikke noget alpe har opdaget. det har været kendt længe.
Hvis du havde læst med løbende de sidste 14 dage på EI (ved det er svært) ved du at den "detalje" med pivotal/fase II intet betyder - det er en bagetel. Se evt. Cybus indlæg heromkring. har ikke tid til at uddybe nærmere.
-
-
Der er rekrutteret i alt 89 patienter på 23 centre i Europa og USA. Patientpopulationen var jævnt fordelt på to behandlingsgrupper. Baseret på ITT-analysen blev der ikke opnået statistisk signifikans vedrørende det primære effektmål om PFS. Analysen af de sekundære effektmål viste statistisk signifikant forskel i ORR (BelCaP 43,2 % versus CaP 22,2 %, p-værdi på 0,025). Respons opstod tidligere i BelCaP-kombinationen. Evalueringen af gennemsnitlig overlevelse (OS) indikerer en separation af overlevelseskurverne efter omkring otte måneder og med en fordel for BelCaP-kombinationen. Den tredobbelte kombination af belinostat og CaP var veltolereret.
-
Den har været oppe at vende adskillige gange på ei, men jeg må understrege, at man ikke kan ændre et studies design fra at være et randomiseret fase 2 studie til et almindeligt fase 2, heller ikke Topo. Kigger du på Topos sidste præsentaioner, kan du se studiets reelle status.
http://files.shareholder.com/downloads/ABEA-4C7P7T/1243538289x6573556x569970/f64aaa7b-5da6-4371-a557-fd738f2137cd/BioEquity Europe_May 2012.pdf -
Om man kune læse noget ud af en ændrede graf eller ej er stadig et åbent spørgsmål. Men desværre så fejlede fosøget sit primære endpoint. Spørgsmålet er så om indikationen standses eller de vil afprøve en ny kombi i et nyt fase 2 forsøg.
-
cyber hvad mener du med at ændre fra et randomiseret studie til et almindeligt studie? Et "almindeligt" studie er jo netop randomiseret. Altså dobbeltblindet og tilfældigt i hvilken arm den enkelte patient havner
-
-
Hej cyber
OPR er ikke 100% men 43,2%. Men du mener måske små 100% bedre end "placebo" arm?
Når man designer et studie så udvælger man med stor omhu hvad der skal være det primære endpoint. Altså det man aller helst vil se. Og måske endda hvad myndighederne har krævet af endpoint. Og belinostat missede det endpoint. Derfor er forsøget fejlet og det er en ommer i forhold til CUP indikationen.
Betyder det så at alt bare er dårligt? Nej. Man lære naturligvis altid nyt i forbindelse med kliniske studier. Og noget af det kan bruges i forhold til nye stuider. Men DETTE studie har misset sit primære endpoint hvorfor det er skidt nyt for topo og kursen
-
BelCaP er 100% bedre end CaP i ORR, som du forkert kalder placebo. BelCaP missede 60% PFS i forhold til CaP, hvilket var ekstremt højt sat, og kun hævet dertil pga den forholdsvis lave patientandel. PFS måles i den skrappe ITT-analyse.
En PFS på 20% er acceptabel, ved dog pt ikke, hvor vi ligger.
-
Her er dagens præsentation. PFS data siger kun 5,4 mdr vs 5,3 mdr. Så altså kun en forbedring på ca 3 dage i det primære endpoint! Der døde den indikation.
-
cyber indikationen er død. Der blev kun opnået en 3 dage bedre PFS!
Det betyder alt andet lige sppi ikke vil starte nye forsøg i andre indikationer før de har analyseret ALLE data til bunds. Og det kommer til at tage resten af året.
Jeg føler med jer topo aktionærer på sådan en dag
-
det er hermed sket cyber. I tråd 256158
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind