Belinostat fejlet fase 2 i CUP?
-
Om man kune læse noget ud af en ændrede graf eller ej er stadig et åbent spørgsmål. Men desværre så fejlede fosøget sit primære endpoint. Spørgsmålet er så om indikationen standses eller de vil afprøve en ny kombi i et nyt fase 2 forsøg.
-
cyber hvad mener du med at ændre fra et randomiseret studie til et almindeligt studie? Et "almindeligt" studie er jo netop randomiseret. Altså dobbeltblindet og tilfældigt i hvilken arm den enkelte patient havner
-
-
Hej cyber
OPR er ikke 100% men 43,2%. Men du mener måske små 100% bedre end "placebo" arm?
Når man designer et studie så udvælger man med stor omhu hvad der skal være det primære endpoint. Altså det man aller helst vil se. Og måske endda hvad myndighederne har krævet af endpoint. Og belinostat missede det endpoint. Derfor er forsøget fejlet og det er en ommer i forhold til CUP indikationen.
Betyder det så at alt bare er dårligt? Nej. Man lære naturligvis altid nyt i forbindelse med kliniske studier. Og noget af det kan bruges i forhold til nye stuider. Men DETTE studie har misset sit primære endpoint hvorfor det er skidt nyt for topo og kursen
-
BelCaP er 100% bedre end CaP i ORR, som du forkert kalder placebo. BelCaP missede 60% PFS i forhold til CaP, hvilket var ekstremt højt sat, og kun hævet dertil pga den forholdsvis lave patientandel. PFS måles i den skrappe ITT-analyse.
En PFS på 20% er acceptabel, ved dog pt ikke, hvor vi ligger.
-
Her er dagens præsentation. PFS data siger kun 5,4 mdr vs 5,3 mdr. Så altså kun en forbedring på ca 3 dage i det primære endpoint! Der døde den indikation.
-
cyber indikationen er død. Der blev kun opnået en 3 dage bedre PFS!
Det betyder alt andet lige sppi ikke vil starte nye forsøg i andre indikationer før de har analyseret ALLE data til bunds. Og det kommer til at tage resten af året.
Jeg føler med jer topo aktionærer på sådan en dag
-
det er hermed sket cyber. I tråd 256158
-
Der er ikke nogen direkte sammenhæng mellem de 2 indikationer. Men risikoen er efter i dag gået betydeligt op.
-
Faste tumorer vokser i organsystemer, flydende tumorer forekommer i blodet, men begge typer af tumorer er ens, idet de er fremstillet af abnorme celler, der vokser ukontrollabelt. PTCL har et ORR endpoint, hvilket fremmer optimismen efter i dag, da ORR viste, at belinostat gør en stor forskel. PFS kravet irriterer mig lidt, da det ikke synes relevant i forhold til belinostat. Efter 8 mdr's overlevelse knækker kurven på CaP, det må kunne bruges til noget, at BelCaP trækker fra.
-
Surt for topo-aktionærer og dansk biotek generelt.
Mhp. ORR kontra PFS, så skete det tilsvarende for Dendreon med Provenge. ORR som sek. endpoint viste signifikans, modsat det primære endpoint (PFS). Provenge var dog "tæt" på at hive en godkendelse hjem på baggrund af dette samt en god bivirkningsprofil, men måtte som bekendt ud i et nyt fase 3 forsøg, med ORR som primær endpoint i stedet. -
Igen igen. Ikke for at fornærme topoinvestorer. for jeg føler med dem.
Spectrum ligger omkring 0 idag.
Viser igen at spectrums strategi virker. derfor jeg har satset på den og ikke topo.
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind