Står BioPorto overfor snarlig FDA-godkendelse?
-
"Så er vi over kurs 1,80 under høj omsætning (kurs 2,00 blev testet) - lukkekurs var 1,53 på dagen, første indlæg i tråden blev skrevet (30/8). Der er nogle, der gerne vil ind før den kommende FDA-afgørelse, og der er ikke meget på salgssiden."
Nu kurs 2,13. Ovennævnte tro på en FDA-godkendelse indenfor de næste omtrent 30 dage, ville ikke være dårlig timing. Er der nogen, der har mod på at give en lille teknisk analyse i mellemtiden, eller er dette blot et ekkokammer?
BioPorto (BIOPOR) - Teknisk analyse - K�benhavns Fondsb�rs - Investtech
Teknisk analyse BioPorto (BIOPOR).
(www.investtech.com)
-
Nu kurs 2,24 (dagens højeste 2,39) og endnu et stillingsopslag mens FDA-behandlingen efter alt at dømme lakker mod enden:
https://job.jobnet.dk/CV/FindWork/DetailsWidk/5942678
Play a crucial role at BioPorto in bringing a lifesaving product to the US market!
If you are an experienced Validation Specialist with knowledge of validation in a medical device environment, this could be the job for you!Application deadline: 30 November 2023
Date of employment: As soon as possible -
Sagens kerne angående FDA-godkendelse eller ej for BioPorto er, hvorvidt følgende produkt (på Roche Cobas, links til højre under "Downloads"):
(Studierne medfølgende ansøgningen)
American Society of Nephrology | Kidney Week - Abstract Details (2023)
Abstract details for Kidney Week 2023.
(www.asn-online.org)
American Society of Nephrology | Kidney Week - Abstract Details (2023)
Abstract details for Kidney Week 2023.
(www.asn-online.org)
Er væsentlig lig dette produkt (links forneden under "Downloads"):
(FDAs seneste behandling; se "Summary" og "Decision Summary")
I en grad der stiller FDA tilfreds efter følgende forskrift om "Substantial Equivalence, SE" med vægt på sikkerhed og effektivitet:
Skulle man kunne svare definitivt på dette, ved man, om kursen snart skal drastisk op eller ned.
-
"Hovedet er på blokken.... Men hvor er markedsføringsgodkendelse?"
Den er her:
BioPorto Receives FDA 510(k) Clearance for NGAL Test in the United States First Test to Aid in Assessing AKI Risk for Patients Aged 3 Months Through 21 Years
December 7, 2023 Announcement no. 20 BioPorto Receives FDA 510(k) Clearance for NGAL Test in the United StatesFirst Test to Aid in Assessing AKI Risk for...
GlobeNewswire News Room (www.globenewswire.com)
Jeg beklager, jeg gættede 2 dage forkert, men det er som regel problematisk ikke alene at regne ud, om FDA vil godkende et givent produkt, hvilket vil medføre en meget dramatisk kursstigning i dette tilfælde - men også præcist hvornår, de vil gøre dette
Stort tillykke til alle der er investeret i foretagendet, det har været en meget lang rejse for mange aktionærer.
Dette er fuldstændig afgørende og fantastisk nyt for BioPorto.
-
Udover sneboldeffekten af dette, bliver det spændende at se KDIGO's kommende opdaterede guidelines for behandling af akut nyreskade.
CEO'en (der i stærk modsætning til de tidligere af slagsen ikke lover mere, end han kan holde) omtalte under seneste præsentation, at BioPorto er involveret i processen med KDIGO - skulle guidelines inkludere brugen af NGAL, er det en gamechanger for udbredelsen af produktet.
-
Ja det har været en lang rejse. Jeg har været med fra starten, og er mega glad for, at det nu lykkedes. Nu bliver det en vild rejse, som vil gøre en kæmpe forskel for patienterne og selvfølgelig os som aktionærer...
Stort tillykke til alle der har været med...
-
BioPorto price target raised by DKK 1 at H.C. Wainwright, here's why
10:45 THOXF
H.C. Wainwright raised the firm's price target on BioPorto to DKK 5 from DKK 4 and keeps a Buy rating on the shares after the company received FDA 510(k) clearance for its NGAL test. ProNephro AKI is the first acute kidney injury biomarker test cleared for pediatric use in the U.S, the analyst tells investors in a research note.
-
HC. Andersen Capital afholder dette møde med CEO/Tony P., som måske giver nye detaljer om godkendelsen og fremtiden
Mandag den 11. december kl. 13:00 - 13:30
Mød og stil spørgsmål til CEO Tony Paré fra Bioporto den 11. december kl. 13:00 CET.
Fokus vil være på FDA 510(k)-godkendelse til NGAL-testen i USA. Dette er den første test, der hjælper med at vurdere risikoen for AKI (akut nyreskade) for patienter i alderen 3 måneder til 21 år. Testen vil blive markedsført som ProNephro AKI
(NGAL). Bioporto forventer, at det amerikanske salg gennem sin distributionsaftale med Roche Diagnostics GmbH vil begynde i anden halvdel af 2024. -
Ser ud til flere på dette fora har et godt kendskab til Bioporto, hvor jeg må indrømme, at selskabet i min bog har fejlet ufattelig mange gange og jeg ikke havde den store tro på FDA godkendelsen. Når et bestyrelsesmedlem vælger at trække sig d. 5. dec., så lignede det for mig mere et nej fra FDA, men heldigvis kom der en godkendelse, som giver god mening, når jeg på denne tråd også kan se de har søgt om mere personale. En opjustering på target fra 4 til 5 dk.kr er for mig i den lave ende, men måske er der nogen her der har en begrundelse for den rammer indenfor skiven? Kan se der også er en udregning, som giver omkring 200 kr pr aktie ud i fremtiden, men er nok med udrulning til alle mellem 0-100 år og ikke kun i USA. Jeg har kun kendskab til analyser fra HC. Andersen Capital, hvor den sidste er fra d. 24.11.2023, som kan hentes fra deres hjemmeside.
-
Bioporto ligner et godt køb lige nu
Kursen var fx i 2,49 d. 27/11-23 og lidt højere nogle dage før, hvor den laveste kurs i dag kom ned i 2,485.
En beregning af de fremtidige indtjeningsestimater er ikke lige til højrebenet lige nu, men at der er flere som ville købe til højere kurs end dagens laveste kurs, før en FDA godkendelse kom overrasker mig noget. Specielt når det eneste analyseselskab på Bioporto opjusterede deres kursmål fra 4 kr. til 5 kr.
Det store fald i dag, kom endda efter Bioporto fremlagde deres foreløbige strategi for fremtiden, som ser ret lovende ud, men måske der var flere der gerne så Bioportos ledelse kunne komme med lidt tryllestøv og blev skuffet?
TA kan måske give en indikation af kursudviklingen, da en kraftig stigning ofte giver en nedgang til sidste top, for så at stige op mod eller højere end sidste top.
Spændt på den kommende tid i Bioporto, hvor jeg anser selskabets muligheder for at tjene gode penge i fremtiden, ser lovende ud. En FDA godkendelse over 21 år burde være en formsag.
Lige nu anser jeg det for meget sandsynligt, at Roche og andre der vil ind på dette markedet, prøver at lave beregninger på en fremtidig indtjening og vil komme med et bud på selskabet, som vil være en del højere end dagens kurs.
-
Med tanke på hvor vildt bioporto indimellem er steget på varm luft, drømme og ingenting, så havde jeg ærlig talt aktien var gået amok med godkendelsen.
Men åbenbart ikke. Og nu tror jeg faktisk at den kan falde endnu mere, når der formentlig ret snart kommer nyt om endnu en emission, som skal finansiere og sparke vækst igang. Lige nu ligner det at småsparerne helt har mistet sutten og bare hælder ukritisk af. Selv om det har ligget i kortene at der ville komme emission, så kan det nok få dem til at sælge endnu mere ud.
Således tror jeg at den kan gå hen og blive endnu billigere. Men så bliver den også værd at købe. Selv om der allerede er vildt mange aktier, så burde aktien være mere værd, selv om jeg ikke hører til dem der tror på hverken kurs 175, 201 eller tilsvarende. Men pænt over nuværende kurs burde være muligt...med lidt tålmodighed
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind