Står BioPorto overfor snarlig FDA-godkendelse?
-
Efter min mening et ret vigtigt studie:
Det er godt, testen er præcis (sensitivitet og specificitet) og indikerer nyreskade langt hurtigere end den eksisterende metode (SCr) - men hvis den skal finde større anvendelse, er det afgørende, man præcist beskriver og dokumenterer, hvem der skal have foretaget en test hvornår og hvorledes, og præcist beskriver, hvilke ændringer man skal foretage ud fra testens resultat.
Og så er det naturligvis fuldstændig essentielt for større anvendelse, man kan dokumentere væsentlige besparelser ved at foretage disse ændringer.
-
Lovende udvikling. BioPorto har nu arbejdet med den omtalte 510(k)-ansøgning i små to uger, og jeg går ikke ud fra, de stiller alle medarbejderne aktier i udsigt på baggrund af en FDA-godkendelse, hvis denne ikke er sandsynlig.
Grant of Warrants
September 22, 2023Announcement no. 16 Grant of Warrants COPENHAGEN, DENMARK and BOSTON, MA, USA, September 22, 2023, (GLOBE NEWSWIRE) – The Board of...
GlobeNewswire News Room (www.globenewswire.com)
-
Yderligere argumentation er på sin plads, så det følger hér:
FDA efterstræber at gennemføre "Substantive Review" indenfor 45 dage efter 510(k)-ansøgningen er godkendt (60 dage efter ansøgningen er modtaget). Herefter udmeldes, om udestående mangler kan løses via "Interactive Review" i løbet af den resterende tidsperiode på omtrent 30 dage (90 dage i alt), eller der er tale om mere omfattende spørgsmål, der kræver afklaring via "Additional Information Request", hvilket stopper behandlingen og uret indtil besvaret.
Det er nu 55 dage siden (11/9), BioPorto meldte ud, at FDA-ansøgningen var ændret fra en De Novo til en 510(k) på FDA's anbefaling via deres "Least Burdensome Provisions"-vejledning, der omhandler "den mest effektive måde" at få produktet på markedet. BioPorto's CEO, Tony Pare (TP), har netop under seneste præsentation fortalt, at BioPorto's ansøgning blev accepteret og ændret til en 510(k) med det samme - på én dag - altså har "Substantive Review" været i gang i mere end 45 dage (55), uden der er modtaget "Additional Information Request", hvilket kraftigt indikerer, resten af processen kan klares via "Interactive Review", og ikke involverer svære problematikker.
TP fortæller yderligere, der ingen afbrydelser har været i dialogen med FDA, og de dagen efter ændringen fortsatte som vanligt med de resterende punkter via interaktiv dialog med FDA, "Interactive Review". P.t. (præsentationen er fra 1/11) foregår behandlingen af ansøgningen ifølge TP ved, at FDA løbende kontakter BioPorto med spørgsmål, hvilke firmaet har et par dage til at besvare - i høj grad et "Interactive Review", der på nuværende tidspunkt efter FDA's deadline for at beslutte, om "Additional Information Request" er påkrævet, ikke lader til at have væsentlige problemer at løse.
FDA har endvidere i forvejen behandlet produktet siden 10/11 2022 i De Novo-øjemed, og BioPorto har allerede omfattende besvaret et "Additional Information Request" i slutningen af juni, hvilket ikke førte til en afvisning. Det er det samme hold af FDA-undersøgere, der har været tilknyttet behandlingen af ansøgningerne fra begyndelsen til nu. FDA har også givet BioPorto Breakthrough Device Designation, og det var som nævnt på FDA's foranledning at skiftet til en 510(k)-ansøgning blev udført og accepteret (på én dag), for at sikre, produktet hurtigere kommer på markedet.
Som et eksempel på hvad BioPorto og FDA p.t. løbende arbejder på, og hvad processen omhandler, nævner TP (igen, BioPorto's CEO Tony Pare) med et smil, at alt bliver gennemgået; indpakningen, instruktionsmanualen og selv skriftstørrelse. Det virker ret overkommeligt, og ikke som noget, man ville bruge tid på, hvis der var større forhindringer for godkendelse at diskutere.
TP erklærer sig endvidere særdeles optimistisk, mere end nogensinde omkring firmaets fremtid ifølge eget udsagn - og han har hidtil, i meget stærk modsætning til de tidligere CEO'er for BioPorto, altid optrådt afdæmpet, og ikke lovet mere, end han kunne holde. Det er naturligvis bare ord, men ledelsen i BioPorto må på dette stadie have en rigtig god idé om, hvorvidt den resterende del af FDA-behandlingen falder ind under betegnelsen formalia, og i fredags (3/11) slog firmaet en stilling op, hvor der efterspørges en "Research Scientist for Research & Development", mens man ellers har udmeldt at ville skære alle udgifter indtil FDA-godkendelsen er i hus:
-
Så er vi over kurs 1,80 under høj omsætning (kurs 2,00 blev testet) - lukkekurs var 1,53 på dagen, første indlæg i tråden blev skrevet (30/8). Der er nogle, der gerne vil ind før den kommende FDA-afgørelse, og der er ikke meget på salgssiden.
BioPorto (BIOPOR) - Teknisk analyse - K�benhavns Fondsb�rs - Investtech
Teknisk analyse BioPorto (BIOPOR).
(www.investtech.com)
-
Fra HC Andersen Capital:
This week's update for the companies on the HCA platform: At the top of this week is Shape Robotics with a share price increase of 30.9%. This Monday, Shape Robotics announced a directed issue… | HC Andersen Capital
This week's update for the companies on the HCA platform: At the top of this week is Shape Robotics with a share price increase of 30.9%. This Monday, Shape Robotics announced a directed issue of DKK 27.1m, new revenue guidance for 2023 of minimum DKK 130m, and an ambition to be listed on Nasdaq Main Market in Copenhagen (from now Nasdaq First North) within 9- 12 months. The new shares in the directed issue were subscribed by the institutional investor Fundamental Invest (approx. 98.5%, corresponding to approx. DKK 26.7m) and OPM Invest ApS owned by CEO André Reinhard Fehrn and Business Development Director Mark Abraham (approx. 1.5%, corresponding to approx. DKK 400,000). Scandinavian Medical Solutions (SMS) is also at the top of this week’s performance with a share price increase of 30.3% following several news during the week. This Monday, SMS announced a strong financial report for the period 2021/2022. Revenue increased to DKK 110.5m, corresponding to a growth rate of approx. 54% YoY, and EBITDA was DKK 15.4m (approx. 41% growth YoY). During the week, SMS has also announced several insider transactions. Most significant, it was announced that CEO Jens Krohn sold 10% of the share capital (total value of DKK 12,698,500) to the institutional investor, Nordic Compound Invest (managed by Jakob Have) at DKK 4.66 per share. Jakob Have is also on selection to become a new board member at the upcoming general meeting on 8 December 2022. CEO Jens Krohn still, direct or indirect, owns 35.41% of the share capital in SMS. This Thursday and Friday, SMS also announced new large orders. Each of the two orders are valued in the range between DKK 2m and under DKK 3.5m in accordance with the company's information and communication policy. BioPorto A/S share price increased by 9.4% this week, despite no significant company-specific news during the week. Yet, BioPorto held an extraordinary general meeting this Wednesday, where it was decided to choose Deloitte as new auditor. The choice follows a recommendation from the company's audit committee and is based on the potential listing of BioPorto's shares in United States, which likely will impose changed requirements. Looking down the list of this week’s share price performance, DanCann Pharma A/S and NeoDynamics declined by -11.9% and -19.7%, despite no significant company-specific news during the week. At the bottom of the list is AUDIENTES with a share price decline of -55.4%. Last Friday, Audientes announced a rights issue, which will be carried out with pre-emptive rights for current shareholders and will include a warrant (TO 1) part for exercise in spring 2023. This Thursday, Audientes published the prospectus. HC Andersen Capital receives payment from the companies for a Digital IR/Corporate Visibility subscription agreement. CEO Tue Østergaard is board member and owns shares in DanCann Pharma. /Victor Skriver 10:26 27/11-2022.
LinkedIn (www.linkedin.com)
BioPorto A/S share price increased by 9.4% this week, despite no significant company-specific news during the week. Yet, BioPorto held an extraordinary general meeting this Wednesday, where it was decided to choose Deloitte as new auditor. The choice follows a recommendation from the company's audit committee and is based on the potential listing of BioPorto's shares in United States, which likely will impose changed requirements.
Fra Investtech:
BioPorto (BIOPOR) - Teknisk analyse - K�benhavns Fondsb�rs - Investtech
Teknisk analyse BioPorto (BIOPOR).
(www.investtech.com)
BioPorto ligger i en stigende trendkanal på mellemlang sigt. Dette signalerer øgende optimisme blandt investorerne og indikerer videre kursopsving. Aktien gav købssignal fra en rektangelformation ved bruddet op gennem modstanden ved 1,79 kroner, og videre stigning til 2,13 kroner eller mere er signaleret. Aktien har brudt op igennem modstanden ved cirka 1,72 kroner og der er ingen modstand i kursdiagrammet over dagens kursniveau. Videre er volumenbalancen positiv, noget der indikerer, at køberne er aggressive, mens sælgerne er passive. Dette styrker aktien. Også det positive momentummet, med RSI rundt 70, understøtter det positive trendbillede. BioPorto anses dermed samlet set teknisk positiv på mellemlang sigt.
Vurdering, 1 til 6 måneders sigt: Køb.
-
"Så er vi over kurs 1,80 under høj omsætning (kurs 2,00 blev testet) - lukkekurs var 1,53 på dagen, første indlæg i tråden blev skrevet (30/8). Der er nogle, der gerne vil ind før den kommende FDA-afgørelse, og der er ikke meget på salgssiden."
Nu kurs 2,13. Ovennævnte tro på en FDA-godkendelse indenfor de næste omtrent 30 dage, ville ikke være dårlig timing. Er der nogen, der har mod på at give en lille teknisk analyse i mellemtiden, eller er dette blot et ekkokammer?
BioPorto (BIOPOR) - Teknisk analyse - K�benhavns Fondsb�rs - Investtech
Teknisk analyse BioPorto (BIOPOR).
(www.investtech.com)
-
Nu kurs 2,24 (dagens højeste 2,39) og endnu et stillingsopslag mens FDA-behandlingen efter alt at dømme lakker mod enden:
https://job.jobnet.dk/CV/FindWork/DetailsWidk/5942678
Play a crucial role at BioPorto in bringing a lifesaving product to the US market!
If you are an experienced Validation Specialist with knowledge of validation in a medical device environment, this could be the job for you!Application deadline: 30 November 2023
Date of employment: As soon as possible -
Sagens kerne angående FDA-godkendelse eller ej for BioPorto er, hvorvidt følgende produkt (på Roche Cobas, links til højre under "Downloads"):
(Studierne medfølgende ansøgningen)
American Society of Nephrology | Kidney Week - Abstract Details (2023)
Abstract details for Kidney Week 2023.
(www.asn-online.org)
American Society of Nephrology | Kidney Week - Abstract Details (2023)
Abstract details for Kidney Week 2023.
(www.asn-online.org)
Er væsentlig lig dette produkt (links forneden under "Downloads"):
(FDAs seneste behandling; se "Summary" og "Decision Summary")
I en grad der stiller FDA tilfreds efter følgende forskrift om "Substantial Equivalence, SE" med vægt på sikkerhed og effektivitet:
Skulle man kunne svare definitivt på dette, ved man, om kursen snart skal drastisk op eller ned.
-
"Hovedet er på blokken.... Men hvor er markedsføringsgodkendelse?"
Den er her:
BioPorto Receives FDA 510(k) Clearance for NGAL Test in the United States First Test to Aid in Assessing AKI Risk for Patients Aged 3 Months Through 21 Years
December 7, 2023 Announcement no. 20 BioPorto Receives FDA 510(k) Clearance for NGAL Test in the United StatesFirst Test to Aid in Assessing AKI Risk for...
GlobeNewswire News Room (www.globenewswire.com)
Jeg beklager, jeg gættede 2 dage forkert, men det er som regel problematisk ikke alene at regne ud, om FDA vil godkende et givent produkt, hvilket vil medføre en meget dramatisk kursstigning i dette tilfælde - men også præcist hvornår, de vil gøre dette
Stort tillykke til alle der er investeret i foretagendet, det har været en meget lang rejse for mange aktionærer.
Dette er fuldstændig afgørende og fantastisk nyt for BioPorto.
-
Udover sneboldeffekten af dette, bliver det spændende at se KDIGO's kommende opdaterede guidelines for behandling af akut nyreskade.
CEO'en (der i stærk modsætning til de tidligere af slagsen ikke lover mere, end han kan holde) omtalte under seneste præsentation, at BioPorto er involveret i processen med KDIGO - skulle guidelines inkludere brugen af NGAL, er det en gamechanger for udbredelsen af produktet.
-
Ja det har været en lang rejse. Jeg har været med fra starten, og er mega glad for, at det nu lykkedes. Nu bliver det en vild rejse, som vil gøre en kæmpe forskel for patienterne og selvfølgelig os som aktionærer...
Stort tillykke til alle der har været med...
-
BioPorto price target raised by DKK 1 at H.C. Wainwright, here's why
10:45 THOXF
H.C. Wainwright raised the firm's price target on BioPorto to DKK 5 from DKK 4 and keeps a Buy rating on the shares after the company received FDA 510(k) clearance for its NGAL test. ProNephro AKI is the first acute kidney injury biomarker test cleared for pediatric use in the U.S, the analyst tells investors in a research note.
-
HC. Andersen Capital afholder dette møde med CEO/Tony P., som måske giver nye detaljer om godkendelsen og fremtiden
Mandag den 11. december kl. 13:00 - 13:30
Mød og stil spørgsmål til CEO Tony Paré fra Bioporto den 11. december kl. 13:00 CET.
Fokus vil være på FDA 510(k)-godkendelse til NGAL-testen i USA. Dette er den første test, der hjælper med at vurdere risikoen for AKI (akut nyreskade) for patienter i alderen 3 måneder til 21 år. Testen vil blive markedsført som ProNephro AKI
(NGAL). Bioporto forventer, at det amerikanske salg gennem sin distributionsaftale med Roche Diagnostics GmbH vil begynde i anden halvdel af 2024.
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind