Grundet ovenstående designationer har FDA holdt BioPorto i hånden under hele processen omkring udformningen af ansøgningen (hvilket firmaet under den tidligere ledelse i meget høj grad kunne have haft brug for) - bl.a. ved at hjælpe med at designe det påkrævede GUIDANCE-studie, hvor resultatet oversteg forventningerne i følge selskabet selv:

Correction: BioPorto Submits Application for Marketing Authorization of NGAL Test to the US Food and Drug Administration

November 10, 2022 Announcement no. 16 BioPorto Submits Application for Marketing Authorization of NGAL Test to the US Food and Drug Administration ...

GlobeNewswire News Room (www.globenewswire.com)

Senest har BioPorto sidst i juni svaret på FDAs "Additional Information Letter" (fra et selskab modtager et Additional Information Letter, til dette besvares, stopper FDA-uret, hvorfor denne periode ikke tæller som behandlingstid i forhold til de omtalte 150 dage):

BioPorto Announces Submission of Response to FDA Additional Information Letter

June 29, 2023News release BioPorto Announces Submission of Response to FDA Additional Information Letter COPENHAGEN, DENMARK and BOSTON, MA, June 29,...

GlobeNewswire News Room (www.globenewswire.com)

Efterfølgende udtalte CEO og CFO i forbindelse med kvartalsrapporten 1. august, at dialogen med FDA igen var meget aktiv. Dette i form af kommunikation af den interaktive type som i begyndelsen af processen, hvor der f.eks. svares på spørgsmål via konferencekald - ikke via et nyt omfattende Additional Information Letter.

Jeg mener, det er vigtigt at understrege, at dette ikke er biotek, hvilken kategori BioPorto ofte bliver puttet i, og at produktet ikke er et nyt lægemiddel, hvor sikkerhedsprofilen altid er tvivlsom.

Produktet er en diagnostisk test, et "medical device", hvor sikkerhed ikke bør være et problem, og sensitivitet og specificitet bør være veldokumenteret i kraft af, at NGAL er den mest studerede biomarkør i forhold til sammenlignelig af slagsen, og allerede anvendes på en lang række hospitaler - i USA klinisk på 30+ hospitaler (som en Lab Developed Test):

https://bioporto.com/wp-content/uploads/2023/08/BioPorto-2023-Q2-Presentation.pdf

Nedenstående case mener jeg, er ret interessant i sammenligning. Her fik Astute i 2014 FDA-godkendt en test, der via biomarkører kan detektere akut nyreskade fuldstændig som BioPortos, men via TIMP-2 og IGFBP7 fremfor NGAL.

Og ganske afgørende, tror jeg, i en udvalgt patientgruppe; en sådan har FDA instrueret BioPorto i, de skal starte med at ansøge omkring (fremfor som tidligere at gå efter alle patienter med det samme). Sammenligner man sensitivitet og specificitet, og særligt falsk/positive, mellem NephroCheck og BioPortos NGAL Test, leverer NGAL-testen klart mere solide resultater:

Document Moved

(www.raps.org)

As FDA explains in its notice, "Current laboratory tests can only assess whether a patient may already have AKI; often, the patient has progressed to moderate to severe AKI before the test results confirm the clinical diagnosis."

Ovenstående svarer fuldstændig til BioPortos salgstale.

Another reason for approval: FDA's apparent belief that the risks associated with improper diagnosis were low or moderate, as evidenced by the device's approval through the de novo pathway. Because the device has no already-approved predicate, it would ordinarily have been required to go through the premarket approval (PMA) pathway, which is meant for high-risk devices. The de novo pathway, by contrast, is used for new devices which are not thought to represent a high risk to patients.

Dette gør sig også gældende for BioPortos test og ansøgning.

Der er notorisk ingen, der ved, hvad FDA finder på, men vejer man sandsynligheden for godkendelse mod BioPorto-aktiens historiske reaktion på positive nyheder - og en FDA-godkendelse vil utvivlsomt være den største nyhed i selskabets historie - mener jeg, der er tale om et ganske interessant risk/reward-scenarie på nuværende kursniveau.

Jeg er endnu ikke aktionær i foretagendet, men bliver det sandsynligvis, hvis CEO/CFO har noget interessant at sige omkring FDA-behandlingen i morgen på HC Andersen Capital Life Science Seminar og/eller på H.C. Wainwright 25th Annual Global Investment Conference d. 11-13/9:

BioPorto to Participate in Upcoming Investor Conferences

August 28, 2023 News release BioPorto to Participate in Upcoming Investor Conferences COPENHAGEN, DENMARK and BOSTON, MA, August 28, 2023, (GLOBE...

GlobeNewswire News Room (www.globenewswire.com)

På forhånd tak for alle betragtninger.