Står BioPorto overfor snarlig FDA-godkendelse?

December 7, 2023 Announcement no. 20 BioPorto Receives FDA 510(k) Clearance for NGAL Test in the United StatesFirst Test to Aid in Assessing AKI Risk for...

GlobeNewswire News Room (www.globenewswire.com)

Jeg beklager, jeg gættede 2 dage forkert, men det er som regel problematisk ikke alene at regne ud, om FDA vil godkende et givent produkt, hvilket vil medføre en meget dramatisk kursstigning i dette tilfælde - men også præcist hvornår, de vil gøre dette

Stort tillykke til alle der er investeret i foretagendet, det har været en meget lang rejse for mange aktionærer.

Dette er fuldstændig afgørende og fantastisk nyt for BioPorto.

Indy

Udover sneboldeffekten af dette, bliver det spændende at se KDIGO's kommende opdaterede guidelines for behandling af akut nyreskade.

CEO'en (der i stærk modsætning til de tidligere af slagsen ikke lover mere, end han kan holde) omtalte under seneste præsentation, at BioPorto er involveret i processen med KDIGO - skulle guidelines inkludere brugen af NGAL, er det en gamechanger for udbredelsen af produktet.

Trader17

Indy, julen er jo tilgivelsens tid, så lad gå
med de 2 dages regnefejl
Tillykke

Indy

Tak skal du have

God jul.

Fandel

Ja det har været en lang rejse. Jeg har været med fra starten, og er mega glad for, at det nu lykkedes. Nu bliver det en vild rejse, som vil gøre en kæmpe forskel for patienterne og selvfølgelig os som aktionærer...

Stort tillykke til alle der har været med...

Indy

BioPorto price target raised by DKK 1 at H.C. Wainwright, here's why

10:45 THOXF

H.C. Wainwright raised the firm's price target on BioPorto to DKK 5 from DKK 4 and keeps a Buy rating on the shares after the company received FDA 510(k) clearance for its NGAL test. ProNephro AKI is the first acute kidney injury biomarker test cleared for pediatric use in the U.S, the analyst tells investors in a research note.

TA-Value

HC. Andersen Capital afholder dette møde med CEO/Tony P., som måske giver nye detaljer om godkendelsen og fremtiden

Mandag den 11. december kl. 13:00 - 13:30

Mød og stil spørgsmål til CEO Tony Paré fra Bioporto den 11. december kl. 13:00 CET.

Fokus vil være på FDA 510(k)-godkendelse til NGAL-testen i USA. Dette er den første test, der hjælper med at vurdere risikoen for AKI (akut nyreskade) for patienter i alderen 3 måneder til 21 år. Testen vil blive markedsført som ProNephro AKI (NGAL). Bioporto forventer, at det amerikanske salg gennem sin distributionsaftale med Roche Diagnostics GmbH vil begynde i anden halvdel af 2024.

TA-Value

Ser ud til flere på dette fora har et godt kendskab til Bioporto, hvor jeg må indrømme, at selskabet i min bog har fejlet ufattelig mange gange og jeg ikke havde den store tro på FDA godkendelsen. Når et bestyrelsesmedlem vælger at trække sig d. 5. dec., så lignede det for mig mere et nej fra FDA, men heldigvis kom der en godkendelse, som giver god mening, når jeg på denne tråd også kan se de har søgt om mere personale. En opjustering på target fra 4 til 5 dk.kr er for mig i den lave ende, men måske er der nogen her der har en begrundelse for den rammer indenfor skiven? Kan se der også er en udregning, som giver omkring 200 kr pr aktie ud i fremtiden, men er nok med udrulning til alle mellem 0-100 år og ikke kun i USA. Jeg har kun kendskab til analyser fra HC. Andersen Capital, hvor den sidste er fra d. 24.11.2023, som kan hentes fra deres hjemmeside.

numis67

Tillykke med at du fik ret i tidspunkt. Desværre betyder det åbenbart ikke ret meget på kursen.

Indy

"Tillykke med at du fik ret i tidspunkt. Desværre betyder det åbenbart ikke ret meget på kursen."

Nå, kursen steg ellers til 3,80 på nyheden fra 2,26 dagen før (jeg købte i 1,53 som skrevet i tidligere indlæg).

TA-Value

Bioporto ligner et godt køb lige nu

Kursen var fx i 2,49 d. 27/11-23 og lidt højere nogle dage før, hvor den laveste kurs i dag kom ned i 2,485.

En beregning af de fremtidige indtjeningsestimater er ikke lige til højrebenet lige nu, men at der er flere som ville købe til højere kurs end dagens laveste kurs, før en FDA godkendelse kom overrasker mig noget. Specielt når det eneste analyseselskab på Bioporto opjusterede deres kursmål fra 4 kr. til 5 kr.

Det store fald i dag, kom endda efter Bioporto fremlagde deres foreløbige strategi for fremtiden, som ser ret lovende ud, men måske der var flere der gerne så Bioportos ledelse kunne komme med lidt tryllestøv og blev skuffet?

TA kan måske give en indikation af kursudviklingen, da en kraftig stigning ofte giver en nedgang til sidste top, for så at stige op mod eller højere end sidste top.

Spændt på den kommende tid i Bioporto, hvor jeg anser selskabets muligheder for at tjene gode penge i fremtiden, ser lovende ud. En FDA godkendelse over 21 år burde være en formsag.

Lige nu anser jeg det for meget sandsynligt, at Roche og andre der vil ind på dette markedet, prøver at lave beregninger på en fremtidig indtjening og vil komme med et bud på selskabet, som vil være en del højere end dagens kurs.

joman18

Ja - Så er jeg igen køber af flere bioporto aktier. Tror det er et godt tidspunkt!

3kilofisk

Med tanke på hvor vildt bioporto indimellem er steget på varm luft, drømme og ingenting, så havde jeg ærlig talt aktien var gået amok med godkendelsen.

Men åbenbart ikke. Og nu tror jeg faktisk at den kan falde endnu mere, når der formentlig ret snart kommer nyt om endnu en emission, som skal finansiere og sparke vækst igang. Lige nu ligner det at småsparerne helt har mistet sutten og bare hælder ukritisk af. Selv om det har ligget i kortene at der ville komme emission, så kan det nok få dem til at sælge endnu mere ud.

Således tror jeg at den kan gå hen og blive endnu billigere. Men så bliver den også værd at købe. Selv om der allerede er vildt mange aktier, så burde aktien være mere værd, selv om jeg ikke hører til dem der tror på hverken kurs 175, 201 eller tilsvarende. Men pænt over nuværende kurs burde være muligt...med lidt tålmodighed

joman18

Jeg tror bioporto bliver en af de aktier, der stiger mest i 2024. Måske bliver det et godt køb!

3kilofisk

Hvis du køber nu og den stiger til 5, så er det også og stadig et godt køb, selv om den måske ikke stiger 4-500% som den før har gjort på varm luft. Jeg aner ikke hvor højt den kan gå.

Indy

Herligt med aktivitet i tråden, tak for bidragene. Mine nuværende tanker herunder.

Det ligner meget en ny bund i 2.48/2.50 (den gamle top i perioden før godkendelsen). Det imponerer ikke nogen, når produktet nu er FDA godkendt, men så bliver det i det mindste en mere solid kursudvikling, efterhånden som nyhederne kommer ind den næste tid.

En ny CFO må være på trapperne, ikke at det er synderligt kurspåvirkende, medmindre vedkommende har et meget voldsomt CV - men i den sammenhæng bliver det spændende at se, hvad BioPorto i den nuværende position kan værdisætte firmaet til for yderligere kapital. Jeg har svært ved at se, det skulle blive billigere end omtalte omtrent 2.50 for nye investorer.

Kan BioPorto den næste tid endegyldigt bevise et vedvarende, solidt rutinesalg, bliver de store ikke ved med at sidde og kigge på hinanden, mens produktet står overfor at blive brugt på alle deres respektive analyseapparater.

Kendere af BioPorto vil huske, at da Inverness (siden Alere, nu opkøbt af Abbott med stor historisk interesse i NGAL) opkøbte Biosite, udtalte CEO'en at US $1.68 mia. var meget billigt, hvis NGAL udviklede sig som forventet: "I would say that if NGAL comes in reasonable, Biosite was a very cheap acquisition."

Der er ret ekstrem forskel på de tidligere CEO'er i BioPorto, der meldte alle udviklinger i selskabet op som verdensbegivenheder, og den nuværende, der er særdeles pragmatisk, og i høj grad opererer efter devisen "underpromise, overdeliver". Det vil gøre aktien en del mere "kedelig", hvilket i høj grad er uvant, men mindre hysteri giver en mere sund udvikling - også når man skal forhandle med de store spillere, hvilke CEO'en netop har udtalt, han alle snakker med.

3kilofisk

Er der forresten noget om, at bioporto har et afgørende patent som udløber om 3 år? Det er ikke lang tid!