ANAVEX NY TRÅD!! FEBRUAR 2022 POSITIV AVATAR FASE 3!
-
Anavex. Q3 rapport
AD fase 2/3 blev afsluttet slut juni 2022 - TLD i efteråret.
PDD OLE blev afsluttet i dette kvartal - TLD slut 2022.
RETT EXCELLENCE forventes afsluttet slutning af 2022.Planlagte møder med FDA og opstart af div. nye forsøg.
153 mill $ på bogen og 77 mill. aktier
Ikke de helt store nyheder, men rart at få startet nedtællingen på TLD for AD fase 2/3 - så data sep.-nov. 2022.
Underligt, at TLD for PDD OLE er senere end AD, men er også primært AD vi og markedet ser mest frem til.Fint, at de stadig er velpolstret med 153 mill. $, selvom det har kostet en relativ mindre udvanding på ca. 7 mill. aktier det seneste år.
De har en sund og god økonomi, så de kan agerer frit på det de har sat sig for.Vi må se om analytikerne kan presse lidt mere ud af Missling i aften kl. 22.30!
-
Anavex ... Dagens regnskabstal mv.
https://www.anavex.com/post/anavex-life-sciences-provides-business-update-and-reports-fiscal-2022-third-quarter-financial-resulAD topline data stadig forventet omkring okt/nov.
Cash $153 mln ved salg af godt 1 mio aktier er den status quo
PDD OLE sidst på året og rett excellence nok skudt til H1 2022.
Ingen yderligereforsøg igangsat i Q2 2022.
Stadig fodslæbende tempo.
Lad os høre hvad de siger i aften.
-
Anavex...beklager at komme med et kopiindlæg
Men det er ikke til at se, at en anden er igang.
Jeg kunne godt tænke mig, at der bliver spurgt til deres meget langsomme tempo i aften. De må da have en eller anden forklaring på det.
Man skulle tro, at PDD OLE data headlines kunne være interessante for investorerne.
Er det virkelig sådan, at de holder alt tilbage indtil AD data foreligger og de kan få udlicenseret de store indikationer og dermed sikret finansieringen videre frem. Forudsat positive data.
-
Det hæfter jeg mig også ved, økonomien er også fornuftig, de øger udgifterne lidt ved udviklingen hvilket er fint, da det indikere de arbejder, så det ikke kun er det administrative der vokser på udgiftssiden.
Deres Q aflæggelse er normalt uden betydning, men fint der bliver givet information omkring deres planer, og der præciseres hvornår man forventer diverse data.
Torben
-
Ang. evt. motiver til sendrægtigheden, så er Misslings mål måske at gå over i historien som business verdens svar på Quintus Fabius Maximus Verrucosus
Det viste sig heldigvis på den lange bane at ende godt -
Der er stadig mange ledige poster;
https://www.anavex.com/job-opportunities -
Anavex ... Noter fra dagens CC:
- Der er aktive partnersamtaler !!!
- Nok Blarcamesine produceret til kommercialisering i rett
- Der søges NDA efter Excellence read out if positive ( Sikkert først data i 2023, men vi får meddelelse, når førsøget er fuldt indrulleret)
- FDA har fået de færdige rett resultater fra adre rett forsøg sammen med protokollen for Ecellence således, at alt gerne skulle være klart til NDA, når data foreligger fra Excellence (herved sikres vaucher til omkring 100 mio usd i værdi)
- Blarcamesine virker tilsyneladende på begge Sigma1 varianter, dog kan wild type være bedste kandidat, hvorfor Anavex udvikler en test således, at pts evt hurtigt kan findes, hvis evt. godkendelse kun sker på wild type.
- Missling fremhævede de robuste PDD data
- 93-94% ad AD pts i fase 2b/3 er indrulleret i OLE forsøget
- Starter mange forsøg snart jf meddelelsen i dag
Samlet set en god cc.
-
Anavex Rigtig god Q3 webcast!
Alt køre på skinner!
Et par ting, som stak positivt ud:
Anavex har indsendt data fra deres 2 første RETT forsøg i voksne piger til FDA.
Vil sikre at FDA er helt inde i protokollen for Excellence forsøget, da de vil afvente data fra denne for at lave en samlet NDA ansøgning, så voucheren kan blive tildelt ved godkendelse i børn. ( Rydde alle evt. forhindringer )
Man ville meddele et evt. svar fra FDA.Missling nævnte også, at de allerede har fremstillet nok 2-73 til RETT-markedet, hvis de får godkendelsen.
Missling lovede, at der ville komme en PR., når Excellence var afsluttet.Missling nævnte også, at der blev arbejdet på potentielle stratetiske samarbejdsaftaler/partnerskaber for pipelinen.
Bekræftede også, at Anavex har været meget omhyggelig med inddækning af patentbeskyttelse - også i Asien og Kina, som der blev spurgt ind til.Gen-analyserne implanteres også for 3-71, da det for 2-73 vedkommende, har givet stor værdi for at forstå mulighederne i anvendelsen.
I det 3. års OLE forsøg i forlængelse af AD fase 2/3 forsøget, er 93-94 % af patienterne forsat i AD OLE.
Dette må i min optik afspejle, at bivirkningsprofilen må være rigtig god!Synes der var mange gode kritiske spørgsmål, som blev besvaret meget fyldestgørende af Missling.
Virker ikke som om, at der er nogen slinger i valsen.
Anavex tror fuld og fast på, at deres videnskab er både robust og effektiv.
Lyder i hvert fald til, at de ser frem mod de kommende data fra AD fase 2/3 med stor optimisme!Der var flere gode oplysninger og putter nok lidt mere på, når jeg får tid til at genhøre/læse rapporten med spørgsmål - men fyld meget gerne ind:)
-
Really liked the third quarter CC. A couple of exciting updates and insights IMO.
-
Anavex Ser ud til, at vi er meget enige Solsen:)
Vores kære MAYO, synes også at være begejstret!
Især synes diskussionen med potentielle partner, at blive mere vedholdende og konkret.
Disse aftaler kan jo sagtens blive indgået før en evt. godkendelse, men selvfølgelig betinget af en godkendelse.
Her kan vi sagtens vågne op til en partneraftale, der altid kommer som et lyn fra en klar himmel.
Alene denne mulighed, ville afholde mig fra at være evt. short i Anavex fremadrettet.Har lige vedhæftet deres 10-Q:
-
Her er webcastet i ord på Seeking Alpha, det er noget nemmere at få ind i hovet på denne måde og man kan lige fin tænke over det undervejs og læse det igen hvis nødvendigt;
Alt i alt en meget positiv webcast må jeg sige, ingen grund til panik, det går stødt fremad.
Mange tak MayoMobile for dine altid fine og kompetente analyser.
-
Stærkt opløftende CC. De virker mere afklarede og klare i deres svar end tidligere. Håber virkeligt at partnerdialogen begynder at give frugt. Vi har virkeligt brug for nogle kræfter, der kan få eksekveringen op. Lad håbe data er så entydigt gode, at partnerne står i kø
-
Anavex... Gårdsdagens cc indeholdte en understregning af de gode PDD data i deres fase 2, som blev kaldt proff of concept (POC).
Nu dukker spørgsmålet op igen om hvorvidt vi har data nok her til en approval.
Missling trak disse data frem i dag og snakkede om, at de ville indgå i planlægningen af et PD fase 3.
Hvad med et PDD fase 3 ?
Missling nævnte også, at et godkendt stof også ville åbne for anden finansiering end udstedelse af aktier (udvanding) samt, at det kunne være tilfældet VERY SOON.
Er det blot almindelig biotek snak, der dækker over en tidshorisont på et par år ?
Eller er der noget på vej vi ikke ved - patienterne står i kø for at blive hjulpet og FDA/US har særlig fokus på at få noget brugbart på markedet imod demens, alzheimers, parkinson etc.
Nok blot ønsketænkning ......
-
Anavex...Pessimisterne på Ihub udfolder sig.
De mener, at kunne konkludere, at der skal flere AD forsøg til på baggrund af, at Missling går efter vaucheren.
Resonnementet er, at AD godkendelse på grundlag af det forsøg i venter på ville ske før Rett og dermed bortfalder vaucheren.
I biotech går man forsigtigt og sikkert frem. Hvis AD svigter med usikre data så vil de 100 mio usd man kan få for vaucheren gøre godt. Og modsat hvis AD godkendes inden rett er de 100 mio usd ligegyldige. Så intet kan konkluderes omkring evt flere forventede AD forsøg på den baggrund.
Jeg er helt på linie med Mayomobile omkring, at der vil komme en approval på overbevisende data i AD forsøget. Dertil er lidelserne og de økonomiske omkostninger for store i AD. Husk det er livstruende og -ødelæggende at få den diagnose. FDA har derudover tilstrækkelige oplysninger allerede nu omkring safety til en godkendelse, er min vurdering (set i lyset af sygdommens karakter)
En interessant oplysning omkring, at fda har fået alt materiale på de to afsluttede rett forsøg lyder ganske underlig i mine øre. Anavex må have fået en eller anden særstatus, som vi ikke er blevet bekendt med. Normalt vil en NDA blive sendt i en pakke !
Optioner med udløb 19. august ligger i store mængder med strike 15 og 20 usd. Gad vide om køberne vil have dem "in money"
-
Er sådan set ikke uenig Solsen men hvad der undrer er: Missling sagde i går at han vil gå efter den Excellence RETT voucher!
Som jeg har forstået det kan han ikke fa den hvis AD er godkendt før Exe RETT! Excellence forsøget er ikke færdigt før sidst på året.
Saa hvad han indirekte sagde er at AD 2/3 ikke bliver godkendt, men at enten et P3 eller P4 er nødvendig, hvis man læser imellem linerne.
De 100mill$ er jo små penge i forhold til en AD godkendelse som du selv nævnte, så en AD godkendelse hurtigst mugligt er selvfølgelig meget mere vigtigt end den voucher.
Jeg håber så sandelig også på en AD2/3 godkendelse men jeg må indrømme at ovenstående er lidt bekymrende da det forsinker hele processen et år.
Okay hvis AD bliver godkendt kun udenfor USA er voucheren stadig "in play" som jeg har forstået det.
-
Der er jo altid en risiko for, at AD forsøget ikke kommer i mål. Derfor bruger Missling Excellence til at sikre sig en voucher og dermed ca 100 mio usd.
Det betyder jo ikke, at AD ikke forventes at komme i mål - hvilket er pointen. Det kan kun data vise.
Hvis nu de søger begge indikationer samtidig - Rett/AD - og AD godkendes først er det så stor en gevinst, at de 100 mio usd der "tabes" på rett. voucheren er fuldstændig ligegyldig. Småpenge i forhold til evt. milestones fra licenstager og fremtidige salg.
Så der er kun ud fra et forsigtighedshensyn, at man også gerne vil have rett vaucheren i spil.
-
Ja det giver mening Solsen.
Der bliver også snakket om "rullende" RETT data bliver jævnligt sendt til FDA in forbindelse med "fast track godkendelse" og kunne give extra hurtig godkendelse/behandling og voucheren kan bruges til hurtig AD behandling ved FDA men det er ikke noget jeg har forstand på overhovet må jeg indrømme.
Spændende er det i hvert fald.
-
Voucheren tildeles først ved godkendelse af rett. Så efter min tidslinie for sent til at gøre en forskel i AD ansøgningsprocessen.
https://www.fda.gov/media/90014/download side 17
Jeg tror på godkendelse i begge indikationer i H223.
Men er før blevet snydt/skuffet af tidslinier
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind