Anavex Ny tråd december 2025

Solsen

Amylin teorien har været gældende i mange år og megen forskning og udvikling har brændt penge af i stor stil på den.

Af resultater der har en tvivlsom gavnlig effekt er de to godkendte mabber. Ikke andet er kommet til pts gavn.

Nedenstående link viser lidt omkring hvad NIH har spænderet https://www.linkedin.com/posts/bhavjain_the-us-spends-36byear-on-federally-activity-7410460724688257024-b4Yr?utm_medium=ios_app&rcm=ACoAAACIYqABSM5yt5vwlKC7IlzfrJTkl7kbQNo&utm_source=social_share_send&utm_campaign=copy_link

I den kontekst er det uforståeligt, at man ikke kan få øje på Blarcamesine.

Det er måske her at problemet er. Man kan simpelthen ikke tro på at et lille biotech kan løse en stor del af alzheimers sygdommens belastning af pts, pårørende og samfundsøkonomisk og tilmed en fornægtelse af amylin teorien.

EMAs afslag var fyldt med påstande der var lidt fundne. F.eks. cancer risikoen med nitrosaminer.

Selve godkendelsesprocessen er sikkert meget rigid og ikke indrettet som hjælpende/problemløsende.

Hoveddata var ikke tilstrækkelige i første forsøg hos EMA. Hvad kan ændre re-ex udkomme ?

Der er fremkommet to væsentlige analyser efter aflevering af materialet til EMA som efter min vurdering kan ændre resultatet.

Den første er OLE data, hvor ADNI data blev anvendt som reference (syntetisk placebo). ADNI er RWD (real world data) og er nu sikkert godkendt hos både EMA og fda som komparator.
https://www.anavex.com/post/anavex-life-sciences-announces-continued-long-term-benefit-from-oral-blarcamesine-compared-to-declin

Høj signifikans ses og specielt det at ADAS-cog13 kurven for Blarcamesine flader ud, hvor ADNI fortsætter faldet i den målte periode, er meget stærke data (data fra ITT gruppen). Vi ved at ADL data også bliver signifikante i OLE.

Næste væsentlige analyse er MRI analysen. Et link til Audrey Gabelle på LinkeIN https://www.linkedin.com/posts/audrey-gabelle-54693b44_alzheimer-blarcamesine-blarcamaezsine-activity-7404814198515445760-bWBA?utm_medium=ios_app&rcm=ACoAAACIYqABSM5yt5vwlKC7IlzfrJTkl7kbQNo&utm_source=social_share_send&utm_campaign=copy_link

Data er groundbreaking data fra ABCLEAR3. Læg mærke til Wolgang Liedtkes (se evt hans cv) kommentar. Data man ikke andet end kan blive imponeret af og som samtidig kan være den objektive biomarkør, som EMA øjensynlig efterspørger.

Desværre ikke præspecificeret i protokollen og derfor kun indgår med mindre vægt. Men henset til sygdommens udbredelse, manglende behandlingsmuligheder og blarcamesines gode bivirkningsprofil så tilsiger al fornuft, at man vil tænke sig grundigt om inden et afslag.

Vil man virkelig nægte 50% af alzheimers patienterne en behandling der nærmest kan stoppe sygdommen ???

Anavex Life Sciences Announces Oral Blarcamesine Cognitive Resilience Results Approximating Normal Aging in New Precision Medicine Clinical Data from Phase IIb/III Alzheimer’s Disease Trial | Anavex Life Sciences

New clinical Precision Medicine population 48-week data demonstrates unprecedented cognitive stabilization in early Alzheimer’s disease Cognitive outcomes observed in the oral blarcamesine 30 mg Precision Medicine cohort move toward normal aging profiles across validated clinical scales, supporting its relevance in early-stage Alzheimer’s care 84.7% reduction in decline at 48 weeks of blarcamesine treatment vs placebo […]

Anavex Life Sciences (www.anavex.com)

Hvis ja så vil verden bedrages.

Tasso1

Anavex Sætter også et stort spørgsmålstegn ved hele CHMP/EMA processen, hvis der iflg. Anavex IR er korrekt, at der ikke var nogen medlemmer med baggrund inden for neurologi i den nuværende CHMP komite?
Selv hvis de to udpegede rapportører burde være udvalgt med de rette forudsætninger, kan det være en udfordring at "klæde" resten af komiteen på til at kunne forstå en helt ny innovativ mekanisme og tilgang i en så kompleks indikation som Alzheimer.

De samme 27 komitemedlemmer skal sætte sig ind i ca. 120 nye emner/punkter hver måned i løbet af de 4-dages møder CHMP afholder.

Det er nok også gået op for flere i komiteen, hvor stor skade godkendelsen af de to fedtfjernelsestilgange har forårsaget - flere af de større lande i EU har ikke ønsket at anvende disse (Lecanemab i første omgang), herunder Tyskland, Frankrig, DK og UK.
Dette har måske gjort CHMP mere tilbageholdende med at godkende ny medicin på området?

Har store forhåbninger til en re-examination, hvis både en ny sammensat CHMP komite og det eksterne SAG-N, kommer til at bestå af fagfolk med de helt rette kompetencer.
Disse fagfolk må også i en eller anden grad kunne relaterer til Audrey Gabelle, Marwan N. Sabbagh, Timo Grimmer mfl., der som anerkendte kapaciteter understøtter videnskaben for Blarcamesine.

Det FDA vi ser i dag er også et helt andet, end det vi så for bare et år siden.
Der er en tiltagene kritisk holdning omkring fedtfjernelsestilgangen og de sidste tiltag for at lempe ansøgningskriterierne, er alle til fordel for en evt. kommende ansøgning med Blarcamesine hos FDA.

Videnskaben for Blarcamesine er i min optik tilstrækkelig underbygget til at Alzheimerpatienterne i min. ABCLEAR subgruppen, burde have mulighed for at få adgang til behandlingen.
Hvis ikke myndighederne er klar til dette på nuværende tidspunkt af forskellige årsager, er jeg sikker på at flere BP selskaber vil kunne se potentialet og er villige til at indgå et samarbejde eller helt overtage pipelinen for at få kørt den i mål.
Anavex og Missling har også mere end tidligere signaleret, at man er meget åben for en partner mm.

Hvis jeg var en BP og har set den ringe kommercielle værdi fedtfjernelsesstoffer har haft og øvrige fejlslåede forsøg fra Novo og J&J, så må Anavex og Blarcamesine virke som et frisk pust og en oplagt mulighed for at få andel i et reelt gennembrud inden for Alzheimer og andre CNS, hvor videnskaben er så modnet og underbygget, at det er en investering værd.
Jeg ville endda tænke, at hvis jeg ikke slår til, så vil en anden nok gøre det?

Igen - uanset hvad der sker på den korte bane, så mener jeg at videnskaben er så valid og underbygget, at Blarcamesine vil komme på markedet på et tidspunkt.
I værste tilfælde skal Blarcamesine ud i et nyt fase 3 forsøg, men dette kan udmærket blive sammen med en partner, hvilket ville øge chancerne for en godkendelse i sidste ende og dermed skabe værdi for Anavex også før en evt. godkendelse.

Biotek er godt nok uforudsigelig, men det gælder begge veje enten med en afvisning eller også med en godkendelse eller en partneraftale/overtagelse uden varsel.

Ser frem til JP Morgan den 14. januar 2026, hvor Anavex burde komme med flere opdateringer fra de allerede kendte data fra CTAD og Late Breaking i Paris.
Der er næppe andre steder, hvor der bliver indgået så mange nye aftaler/patneraftaler som i forbindelse med JP Morgan.
Husker en artikel om, hvordan selskaberne afholdt mere eller mindre hemmelige møder ude på mindre hoteller i periferien af JP Morgan - uden for rampelyset.

Tak for en spændende dialog gennem de sidste mange år efterhånden.
Håber vi kan få Blarcamesine over målstregen i løbet af 2026!

BioBahnsen

"Vil man virkelig nægte 50% af alzheimers patienterne en behandling der nærmest kan stoppe sygdommen ???"

Også tak for underholdningen herfra.

ProinvestorNEWS

11:58 Anavex

Søren

@BioBanansen skrev:
"Også tak for underholdningen herfra"

Syntes måske det var en upassende kommentar du kommer med, på en særdeles seriøs tråd, Anavex er ikke gået i vores retning, men at kalde tråden for underholdning syntes at gå over stregen.

Man skal lede længe efter sjældne dygtige skribenter som her på tråden, som graver mange nyttige og værdifulde ting frem, som man hver især kan vurderer til at overveje investering eller trække sin investering ud.

Til underholdning kan jeg anbefale Netflix, Disney ect ect.

Ser frem til et spændende 2026 med Videoer med Helge og informative indlæg om Anavex.

Godt Nytår !!!

Søren

Boersboe

Anavex

Jeg stemmer i. Takker for et godt forum og en god platform.

Er fortsat med i Anavex, men jeg leder lidt mere efter en udvej end andre lader til at gøre. Afvisningen fra EMA var ikke rar læsning fra et videnskabeligt synspunkt. Chancen for en godkendelse ifm. re-ex synes jeg virker lille, når EMA anfægter studiedesignet. Synes EMA at studiedesignet er problematisk, sætter det værdien af gode resultater under et voldsomt pres. OLE data og post specificerede outcomes tillægges ikke stor værdi. Jeg er derfor ikke optimist. I min optik ville det bedste scenarie være partner eller opkøb af virksomheden. Så ville man - alt efter GAK selvfølgelig - slippe ud med skindet på næsen. Efterfølgende ville der nok blive startet et nyt fase 3 studie, hvor jeg forestiller mig et hysterisk aktiemarkede imellemtiden ville sende aktien ned igen. Det er min 2026 profeti...

Godt nytår

Solsen

Der skal også lyde en tak herfra.

Jeg tror Anavex har stoffet, der kan hjælpe mange pts. Det er der virkelig brug for !

En undersøgelse i Norge fandt at 10% af befolkningen over 70 år havde demens/ad og problemet er voksende https://www.nature.com/articles/d41586-025-04133-x

EMA processen er vanskelig at sætte chancer på, men data fra MRI er stærke objektive beviser. Håber patienterne hjælpes snarest.

Lad os se om ikke den næste 6 mdr giver os et lysere syn på Anavex. Vi mangler fda nyt, resultatet af JPMorgen partnersamtaler og EMA beslutning.

Godt og lykkebringende nytår !

Søren

Solsen skrev: Vi mangler fda nyt.

Er dette krogen på døren for Anavex med disse FDA nyheder ??
Eller skal vi se det som en "Kollega"
Havde nok håbet at Anavex fik denne mulighed hos FDA.

Axsome Therapeutics Announces FDA Acceptance and Priority Review of Supplemental New Drug Application for AXS-05 for the Treatment of Alzheimer’s Disease Agitation

FDA grants AXS-05 Priority Review designation and sets PDUFA action goal date of April 30, 2026 NEW YORK, Dec. 31, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), a biopharmaceutical company leading a new era in the treatment of central nervous system (CNS) disorders, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted for filing the Company’s supplemental New Drug Application (NDA) for AXS-05 (dextromethorphan HBr and bupropion HCl) for the treatment

Yahoo Finance (finance.yahoo.com)

Og Simply Wall st. Journal mening om Anavex

Analyzing 3 Promising Penny Stocks With Market Caps Over $60M

As 2025 draws to a close, major U.S. stock indexes have experienced a mixed performance, with recent declines overshadowing a year of substantial gains driven by technology firms. In this context, penny stocks—though an outdated term—remain relevant as they often represent smaller or emerging companies that can offer unique investment opportunities. By focusing on those with strong financials and growth potential, investors may uncover promising prospects among these lesser-known stocks.

(simplywall.st)

Søren

Solsen

Det var næppe det Makary snakkede om, da han omtalte hurtigere godkendelsesprocesser. PR er velkendt. Og Axesomes middel er symptombehandling ikke sygdomsmodificerende.

Jeg tror ikke chancerne for Blarcamesine hos fda er mindre nu end før Axesomes PR. Det positive er at Axesomes produkt også er en Sigmar1 medicin.

Søren

Tak for opklaring solsen.
Så godt at det var Sigmar1 og blev rigtig nervøs.

Godt vi har nogle skribenter der kan tolke den medicinske verden, og deler ud af viden -- tak

OG
Lidt mere læsestof og hvad som kan komme her i 2026.
Timo Grimmer udtrykker sin mening om Blarcamesime

Krebsmedikament & Co.: Diese neuen Medikamente machen Hoffnung für 2026

Biontech will sein erstes Krebsmedikament lancieren. Bayer möchte Wechseljahresbeschwerden lindern. Ein neuer Impfstoff soll gegen Grippe und Corona wirken.

(www.wiwo.de)

Søren

Solsen

En aftale om licens til Sanofi fra december 2025 viser lidt om potentialet, når en partneraftale søges indgået.

Betaling: $80 mln upfront og op til $1,04 bn samt tiered royalties up to double digit for at fase 1 stof i AD.

P-tau antistof man ikke ved så meget om som Blarcamesione

ADEL Signs $1.04 Billion Global License Agreement with Sanofi for ADEL-Y01, a Novel investigational Alzheimer's Disease Therapy

/PRNewswire/ -- ADEL, Inc., a biopharmaceutical company dedicated to developing therapies for neurodegenerative diseases such as Alzheimer's Disease, today...

(www.prnewswire.com)

Søren

Link til detektering af tidlig Alzheimer !!

New Brain Signal Predicts Alzheimer’s Years Before Diagnosis

Scientists at the Carney Institute for Brain Science have discovered specific patterns of electrical signals in the brain that may help forecast whether a person will go on to develop Alzheimer’s disease. Using a specialized tool designed to examine the electrical signals produced by neurons, sci

SciTechDaily (scitechdaily.com)

"Lånt" fra andet fora vedrørende FDA kanalen
Ved ikke om den stemmer -- ser ud som vi skal vente lidt endnu med FDAen.

" Since board is pivoting towards the FDA and the type C meeting Marwan mentioned on that YT Podcast here’s some important information so people don’t abuse people’s ignorance:

The typical path to an NDA does not start with (or require) a Type C meeting:

Early interactions (e.g., pre-IND Type B, End-of-Phase 2 Type B).
Completion of Phase 3 trials.
Pre-NDA meeting (Type B) — Usually held 60+ days before planned submission to iron out final details.
Submit the NDA.
FDA review (filing decision, full review, possible advisory committee, approval decision)"

Søren

Trader17

Et skriv hvor Donepezil, Leqembi og Blarcamesine sammenlignes.
De er ret positive for en anbefaling ved re-exam. Men alt med forbehold selvfølgelig.
https://stkt.co/xap27c19

Søren

Tak for den
Bio_Oko har mange gode indlæg og indspil, håber at alt der står i rapporten kommer frem ogvil blive brugt ved næste gennemgang af Blacamesine.

Og at der stilles en kompetent hold hos EMA -- spændende hvornår vi får bekræftigelse på ansøgning til Re-examen og accept af denne.
Svar og accept kan vel komme når som helst

Søren

Tasso1

Anavex Link til JP Morgan den 14. januar.

Webcast - J.P. Morgan 2026 Healthcare Conference

(jpmorgan.metameetings.net)

Anavex præsenterer den 14. januar US og der forventes en live webcast kl. 01.30 DK-.tid den 15. januar.
4:30 PST er 01.30 DK-tid (9 timer forskudt)

Så gerne:
Nyt omkring et accept fra EMA vedr. re-examination.
Nyt fra FDA dialog - evt. Voucher.
Opdaterede data fra Blarcamesine.
Komplette data fra 3-71 fase 2 forsøget.
Strategi fremadrettet - partneraftaler mm.

Har Anavex seriøse tanker omkring en evt. partner i det videre forløb, så er det netop på JP Morgan de har mulighed for at præsenterer sig for evt. interesserede.
Som tidligere nævnt kan andre BP´er sikkert udmærket se potentialet i Anavex, selvom CHMP/EMA måske ikke vil give Blarcamesine grønt lys i første omgang.
Set ift. de ofte meget tidlig stadie stoffer BP´er ofte investerer rigtig mange penge i - og ofte køber "katten i sækken", så synes potentialet i Anavex´s pipeline mere modnet.

Søren

Til info -- ved ikke om den har været linket op før

https://www.alzheimer-europe.org/sites/default/files/2025-12/2025-12_alzheimer_europe_newsletter.pdf

Specielt side 20 Blarcamesine og EMA

Søren

Trader17

Godt fundet Søren.
Jeg synes det ser ud som om at re-examination er i gang. Se link
Men Anavex skal vel have samlet det de vil bruge til at prøve at overbevise CHMP og sendt inden for 2 mdr fra den 17.Dec

Blarcamesine Anavex | European Medicines Agency (EMA)

European Medicines Agency (EMA) (www.ema.europa.eu)

Tasso1

Anavex har forfremmet Nell Rebowe til en nyoprettet stilling. ChatGBT

Anavex Life Sciences har netop forfremmet Nell Rebowe til den stilling. Hvad kan det være et udtryk for hos Anavex? Anavex forsøger at få Blarcamesine godkendt imod Alzheimer og skal bl.a præsentere på JP Morgan den 14. januar 2026.

ChatGBT analyse:

Her er en forklaring på, hvad en udnævnelse af Nell Rebowe til Executive Director, Business Development & Corporate Affairs hos Anavex Life Sciences potentielt kan være et udtryk for - især i lyset af virksomhedens fokus på blarcamesine og den kommende JP Morgan-præsentation:

Strategisk styrkelse af forretningsudvikling og corporate affairs

At udnævne en leder til Executive Director, Business Development and Corporate Affairs tyder ofte på, at virksomheden ønsker at løfte sit strategiske fokus udadtil - både ift. investorer, regulatoriske partnere, samarbejdspartnere og offentligheden. Rollen kombinerer typisk:

Forretningsudvikling (fx partnerskaber, kommercielle muligheder, licensering)

Corporate affairs (kommunikation, stakeholder-relationer, regulatorisk engagement)

Det kan være et signal om, at Anavex ønsker at profileres stærkere i markedet og udvide sit netværk af samarbejdspartnere - fx med større pharmaselskaber, investorer og regulatoriske myndigheder.

Fokus på regulatoriske og investorkommunikation-indsatser

Anavex står i en vigtig fase med blarcamesine:

De har planlagt en præsentation på den store J.P. Morgan Healthcare Conference den 14. januar 2026, hvor virksomheden vil fremlægge sig selv og sine data over for investorer og industriledere - et centralt event for biotekvirksomheder. GlobeNewswire

Samtidig arbejder Anavex med regulatoriske processer, herunder fortsatte dialoger med EMA og FDA efter tidligere negative tilbagemeldinger omkring blarcamesine-godkendelsen i EU. Nasdaq

I denne situation kan en stærk leder på tværs af forretningsudvikling og corporate affairs være vigtig for at sikre, at:

Budskabet til investorer og interessenter er klart og konsistent

Nye partnerskaber bliver etableret til støtte for næste faser af udvikling

Regulatoriske relationer håndteres proaktivt

Et udtryk for modenhed i organisationen

Biotekvirksomheder på klinisk stade bevæger sig ofte fra en "pure science/R&D-drevet" fase til også at skulle mestre:

Forretningsstrategi og kommercialisering

Kommunikation til eksterne interessenter (institutionelle investorer, aktiemarkedet, medicinske samfund)

Corporate governance og risiko/styre-dialoger

At etablere eller opgradere netop denne type rolle kan være et tegn på, at Anavex fokuserer på at modne sin ledelsesstruktur i takt med, at udviklingsprogrammerne mod kliniske og regulatoriske milepæle skrider frem.

Samlet vurdering

Det kan være et udtryk for, at Anavex:
ønsker at styrke sin strategiske forretningsudvikling
vil være bedre rustet til investor- og regulatorisk kommunikation
sigter efter at udvide partnerskaber og eksternt engagement
professionelt vil præsentere blarcamesine-programmet ved store investorkonferencer som JP Morgan

Alt i alt tyder det på, at virksomheden forbereder sig på at fremstå mere modent og slagkraftigt i et afgørende fase for udviklingen af blarcamesine - både kommercielt og regulatorisk.

Søren

Lidt at fordrive tiden med, hvis man ikke kan komme uden for en dør på grund af sne

Sigma Receptors --- nok mest for nørder
https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12757877/#sec11

Søren

Solsen

Anavex meddelelse fra i dag https://www.anavex.com/post/anavex-life-sciences-receives-fda-feedback-on-alzheimer-s-disease-program

Det jeg hæfter mig ved er, at fda har inviteret til mødet med dem. Det plejer at være omvendt at firmaet beder om et møde.

Jeg er ikke sikker på, at "mødet" er en reference fra i år. IR har jo oplyst, at fda spørger om oplysninger fra Anavex ugentligt.

Men det kunne være lidt hjælp til kursen de har skudt af.

Jeg tror stadig er er liv i en voucher

Men ikke givet !