Anavex Ny tråd december 2025

[Solsen]

Det var næppe det Makary snakkede om, da han omtalte hurtigere godkendelsesprocesser. PR er velkendt. Og Axesomes middel er symptombehandling ikke sygdomsmodificerende.

Jeg tror ikke chancerne for Blarcamesine hos fda er mindre nu end før Axesomes PR. Det positive er at Axesomes produkt også er en Sigmar1 medicin.

[Søren]

Tak for opklaring solsen.
Så godt at det var Sigmar1 og blev rigtig nervøs.

Godt vi har nogle skribenter der kan tolke den medicinske verden, og deler ud af viden -- tak

OG
Lidt mere læsestof og hvad som kan komme her i 2026.
Timo Grimmer udtrykker sin mening om Blarcamesime

Krebsmedikament & Co.: Diese neuen Medikamente machen Hoffnung für 2026

Biontech will sein erstes Krebsmedikament lancieren. Bayer möchte Wechseljahresbeschwerden lindern. Ein neuer Impfstoff soll gegen Grippe und Corona wirken.

(www.wiwo.de)

Søren

[Solsen]

En aftale om licens til Sanofi fra december 2025 viser lidt om potentialet, når en partneraftale søges indgået.

Betaling: $80 mln upfront og op til $1,04 bn samt tiered royalties up to double digit for at fase 1 stof i AD.

P-tau antistof man ikke ved så meget om som Blarcamesione

ADEL Signs $1.04 Billion Global License Agreement with Sanofi for ADEL-Y01, a Novel investigational Alzheimer's Disease Therapy

/PRNewswire/ -- ADEL, Inc., a biopharmaceutical company dedicated to developing therapies for neurodegenerative diseases such as Alzheimer's Disease, today...

(www.prnewswire.com)

[Søren]

Link til detektering af tidlig Alzheimer !!

New Brain Signal Predicts Alzheimer’s Years Before Diagnosis

Scientists at the Carney Institute for Brain Science have discovered specific patterns of electrical signals in the brain that may help forecast whether a person will go on to develop Alzheimer’s disease. Using a specialized tool designed to examine the electrical signals produced by neurons, sci

SciTechDaily (scitechdaily.com)

"Lånt" fra andet fora vedrørende FDA kanalen
Ved ikke om den stemmer -- ser ud som vi skal vente lidt endnu med FDAen.

" Since board is pivoting towards the FDA and the type C meeting Marwan mentioned on that YT Podcast here’s some important information so people don’t abuse people’s ignorance:

The typical path to an NDA does not start with (or require) a Type C meeting:

1. Early interactions (e.g., pre-IND Type B, End-of-Phase 2 Type B).
2. Completion of Phase 3 trials.
3. Pre-NDA meeting (Type B) — Usually held 60+ days before planned submission to iron out final details.
4. Submit the NDA.
5. FDA review (filing decision, full review, possible advisory committee, approval decision)"

Søren

[Trader17]

Et skriv hvor Donepezil, Leqembi og Blarcamesine sammenlignes.
De er ret positive for en anbefaling ved re-exam. Men alt med forbehold selvfølgelig.
https://stkt.co/xap27c19

[Søren]

Tak for den
Bio_Oko har mange gode indlæg og indspil, håber at alt der står i rapporten kommer frem ogvil blive brugt ved næste gennemgang af Blacamesine.

Og at der stilles en kompetent hold hos EMA -- spændende hvornår vi får bekræftigelse på ansøgning til Re-examen og accept af denne.
Svar og accept kan vel komme når som helst

Søren

[Tasso1]

Anavex Link til JP Morgan den 14. januar.

Webcast - J.P. Morgan 2026 Healthcare Conference

(jpmorgan.metameetings.net)

Anavex præsenterer den 14. januar US og der forventes en live webcast kl. 01.30 DK-.tid den 15. januar.
4:30 PST er 01.30 DK-tid (9 timer forskudt)

Så gerne:
Nyt omkring et accept fra EMA vedr. re-examination.
Nyt fra FDA dialog - evt. Voucher.
Opdaterede data fra Blarcamesine.
Komplette data fra 3-71 fase 2 forsøget.
Strategi fremadrettet - partneraftaler mm.

Har Anavex seriøse tanker omkring en evt. partner i det videre forløb, så er det netop på JP Morgan de har mulighed for at præsenterer sig for evt. interesserede.
Som tidligere nævnt kan andre BP´er sikkert udmærket se potentialet i Anavex, selvom CHMP/EMA måske ikke vil give Blarcamesine grønt lys i første omgang.
Set ift. de ofte meget tidlig stadie stoffer BP´er ofte investerer rigtig mange penge i - og ofte køber "katten i sækken", så synes potentialet i Anavex´s pipeline mere modnet.

[Søren]

Til info -- ved ikke om den har været linket op før

https://www.alzheimer-europe.org/sites/default/files/2025-12/2025-12_alzheimer_europe_newsletter.pdf

Specielt side 20 Blarcamesine og EMA

Søren

[Trader17]

Godt fundet Søren.
Jeg synes det ser ud som om at re-examination er i gang. Se link
Men Anavex skal vel have samlet det de vil bruge til at prøve at overbevise CHMP og sendt inden for 2 mdr fra den 17.Dec

Blarcamesine Anavex | European Medicines Agency (EMA)

European Medicines Agency (EMA) (www.ema.europa.eu)

[Tasso1]

Anavex har forfremmet Nell Rebowe til en nyoprettet stilling. ChatGBT

Anavex Life Sciences har netop forfremmet Nell Rebowe til den stilling. Hvad kan det være et udtryk for hos Anavex? Anavex forsøger at få Blarcamesine godkendt imod Alzheimer og skal bl.a præsentere på JP Morgan den 14. januar 2026.

ChatGBT analyse:

Her er en forklaring på, hvad en udnævnelse af Nell Rebowe til Executive Director, Business Development & Corporate Affairs hos Anavex Life Sciences potentielt kan være et udtryk for - især i lyset af virksomhedens fokus på blarcamesine og den kommende JP Morgan-præsentation:

1. Strategisk styrkelse af forretningsudvikling og corporate affairs

At udnævne en leder til Executive Director, Business Development and Corporate Affairs tyder ofte på, at virksomheden ønsker at løfte sit strategiske fokus udadtil - både ift. investorer, regulatoriske partnere, samarbejdspartnere og offentligheden. Rollen kombinerer typisk:

Forretningsudvikling (fx partnerskaber, kommercielle muligheder, licensering)

Corporate affairs (kommunikation, stakeholder-relationer, regulatorisk engagement)

Det kan være et signal om, at Anavex ønsker at profileres stærkere i markedet og udvide sit netværk af samarbejdspartnere - fx med større pharmaselskaber, investorer og regulatoriske myndigheder.

2. Fokus på regulatoriske og investorkommunikation-indsatser

Anavex står i en vigtig fase med blarcamesine:

De har planlagt en præsentation på den store J.P. Morgan Healthcare Conference den 14. januar 2026, hvor virksomheden vil fremlægge sig selv og sine data over for investorer og industriledere - et centralt event for biotekvirksomheder. GlobeNewswire

Samtidig arbejder Anavex med regulatoriske processer, herunder fortsatte dialoger med EMA og FDA efter tidligere negative tilbagemeldinger omkring blarcamesine-godkendelsen i EU. Nasdaq

I denne situation kan en stærk leder på tværs af forretningsudvikling og corporate affairs være vigtig for at sikre, at:

Budskabet til investorer og interessenter er klart og konsistent

Nye partnerskaber bliver etableret til støtte for næste faser af udvikling

Regulatoriske relationer håndteres proaktivt

3. Et udtryk for modenhed i organisationen

Biotekvirksomheder på klinisk stade bevæger sig ofte fra en "pure science/R&D-drevet" fase til også at skulle mestre:

Forretningsstrategi og kommercialisering

Kommunikation til eksterne interessenter (institutionelle investorer, aktiemarkedet, medicinske samfund)

Corporate governance og risiko/styre-dialoger

At etablere eller opgradere netop denne type rolle kan være et tegn på, at Anavex fokuserer på at modne sin ledelsesstruktur i takt med, at udviklingsprogrammerne mod kliniske og regulatoriske milepæle skrider frem.

Samlet vurdering

Det kan være et udtryk for, at Anavex:
ønsker at styrke sin strategiske forretningsudvikling
vil være bedre rustet til investor- og regulatorisk kommunikation
sigter efter at udvide partnerskaber og eksternt engagement
professionelt vil præsentere blarcamesine-programmet ved store investorkonferencer som JP Morgan

Alt i alt tyder det på, at virksomheden forbereder sig på at fremstå mere modent og slagkraftigt i et afgørende fase for udviklingen af blarcamesine - både kommercielt og regulatorisk.

[Søren]

Lidt at fordrive tiden med, hvis man ikke kan komme uden for en dør på grund af sne

Sigma Receptors --- nok mest for nørder
https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12757877/#sec11

Søren

[Solsen]

Anavex meddelelse fra i dag https://www.anavex.com/post/anavex-life-sciences-receives-fda-feedback-on-alzheimer-s-disease-program

Det jeg hæfter mig ved er, at fda har inviteret til mødet med dem. Det plejer at være omvendt at firmaet beder om et møde.

Jeg er ikke sikker på, at "mødet" er en reference fra i år. IR har jo oplyst, at fda spørger om oplysninger fra Anavex ugentligt.

Men det kunne være lidt hjælp til kursen de har skudt af.

Jeg tror stadig er er liv i en voucher

Men ikke givet !

[TTTDK]

The meeting discussed the potential pathways to support an NDA (New Drug Application) for the treatment of Alzheimer's disease. In order to move forward, existing data from the Phase IIb/III ANAVEX2-73-AD-004 program requested by the Agency will be submitted.

Jeg forstår ikke budskabet... det lyder ikke som en ansøgning, men hvad er det så og hvor er Blarcamesine ift FDA processen?

[Solsen]

Det er muligt, at jeg er for optimistisk.

Processen i voucher programmet er, at firmaet og fda i samarbejde bliver bliver enige om hvorledes en NDA udformes.

Måske det er det arbejde der pågår nu.

Men det kan også blot være, at fda vil kigge nærmere på data for at vurdere mulighederne.

Positivt synes jeg, idet man nok for et års tid siden ville forvente, at Anavex blev bedt om et yderligere forsøg før fda ville vurdere data.

At fda gerne vi se på OLE forsøget er måske en åbning for at det kan tælle som et forsøg, hvis det er hurdlen. Fda har jo netop godkendt RWD som gangbar i en godkendelsesproces. RWD er her ADNI/placeboarmen.

[Tasso1]

Anavex BP har brug for at booste og erstatte deres pipeline!
Udløb af patenter og tab af markedsandele presser BP til at investerer i en udvidelse af deres pipeline.
Mange BP har en meget stor pengetank - og denne vil i stor udstrækning kunne anvendes til at købe eller partner sig til innovative ny medicin i forskellige stadier.
Denne aktivitet har været tiltagene gennem 2025 og øges højst sandsynligt i 2026!

I min optik burde Anavex og deres Sigma-1 pipeline være et attraktivt bud!

Access Denied

(www.cnbc.com)

[Milito]

Enig Tasso, men det mente vi også for 3 år siden.

[Solsen]

Flere udnævnelser https://www.anavex.com/post/anavex-life-sciences-appoints-senior-vice-president-global-head-of-neurology?mc_cid=a671554ad6&mc_eid=f3bbb1f66d

Wolgang Liedke er stadig senior advisor i Davos Alzheimers Collaborative https://www.davosalzheimerscollaborative.org/about-us/team

De må tro på det

[Pokerface73]

Ja eller også malker de aktionærene og giver gamle venner og kollegaer penge. Har alt for mange penge i den her aktie, og har længe undret mig over ingen samarbejdspartner BP. Kunne det være fordi, at deres forskellige fase forsøg simpelthen er for ringe stillet op?

[TTTDK]

Annavex har kun 34 medarbejder, så titler af de to seneste udnævnelser giver kun mening hvis Anavex er på vej mod enten en meget større organisation eller en alignment af deres titler ift en stor samarbejdspartner.
Jeg har også længe undret mig over, at der ikke har været interesser fra BPs. Men det kan også være, at Anavex har "spillet" kostbar da de har en stor tro på deres ansøgning hos EMA.

[TTTDK]

Nyest interview af Missling, som diskuterer EMA ansøgningen.
https://m.youtube.com/watch?v=pc5WyqbC4S8
Jeg køber ikke, at revurdering af et nyt hold af sagsbehandlere øge chancen for godkendelse.
Men, resten... wow... de udtalelser fra missling skulle have fundet sted umiddelbart efter EMA afvisning. Så havde vi nok ikke fået så mange tæske af shorts.
I still believe in blarcamesine.