Anavex Ny tråd december 2025
-
Tasso1 skrev : ANAVEX ønsker involvering af SAG-N og ikke CHMP.
Forstår ikke hele proceduren -- men at de bruger denne vej kan man læse ud af tekstet at det er "Stærke Sager" at bruge denne mulighed.
Jeg håber inderligt at Missling og C/O har styr på billetterne, eller om du vil "Orden i penalhuset"
Håber ikke det giver bagslag !!
Spørgsmål: Er der nogen der kan skitserer den nye Procedure Anavex skal igennem denne gang -- læs realistisk tidsplan
Søren
-
-
Nogle spændende opslag på ST.
Missling bekræfter at Anavex søger partner:
https://www.stocktwits.com/TTTav66/message/639917367Dernæst at der er liv i Parkinson med nye prækliniske forsøg: https://www.stocktwits.com/TTTav66/message/639905794
Sidste link også med et indlæg af Timo Grimmer i marts 2026.
JPMorgan medio januar 2026 bliver der hvor en partner skal udvælges. En proces der kæan tage måneder.
-
Anavex Deltagelsen på AD/PD i København i marts 2026, har sikkert været planlagt før CHMPs afgørelse i december. Når Anavex/Timo Grimmer så igen bl.a gentager de gode OLE data for Blarcamesine i Alzheimer umiddelbar før den ventede re-examination hos CHMP sandsynligvis i april, understreger Anavexs forsatte tro på casen.
Må alt andet lægge lidt pres på CHMP, men måske også lidt provokerende.
(Der er for øvrigt også en dansker blandt de 8 medlemmer i SAG-N gruppen - formanden for SAG-N gruppen, skulle også have været editor på Peer Reviewet Anavex udgav i JPAD for Alzheimer forsøget i Januar 2025.)
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 20-23 April 2026 | European Medicines Agency (EMA)
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) is the committee that is responsible for preparing the Agency's opinions on all questions concerning human medicines.
European Medicines Agency (EMA) (www.ema.europa.eu)
Interessant at de har et samarbejde med det anerkendte Universitetet i Lund omkring Parkinson. Selvom det vedr. et præklinisk studie, så giver det et bedre grundlag for at designe et længe ventede kommende fase 3 forsøg efter det lille, men overbevisende fase 2 forsøg, OLE delen blev dog delvist ødelagt af COVID-19 i Spanien. (Patienterne kunne eller turde ikke møde ind til kontrol, da epidemien netop der var på sit højeste niveau)
Øget aktivitet både fra Missling og på konferencer, tyder på, at Anavex ikke har tænkt sig at lægge sig ned!
-
For helvede altså, det blev ikke til de store julegaver i år.
Men jeg vil gerne sige tak for alle de gode diskussioner på de forskellige Anavex tråde, og til Helge for at lægge platform til.
Jeg holder stadigt på investeringen indtil vi får en revurdering, måske omkring April / Maj, jeg tror på at forskningen holder og at biomarkør dataen vil være udslagsgivende for et voldsomt kursridt i den rigtige retning den her gang.
Som et minimum må de kunne sælge biksen til en rimeligt skilling - 5 milliarder USD er vel stadigt en kurs omkring 50.
Glædelig jul til alle AVXL investorer- korte som lange ! -
Nyt fra Blarcasime fronten.
https://alz-journals.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/alz70859_106459Og denne !!
https://longevity.technology/news/anavex-pushes-for-alzheimers-drug-re-evaluation/Spændende at se den nye tidsplan --- når den engang dukker op eller nogen har et bud.
Godt nytår
Søren
-
Amylin teorien har været gældende i mange år og megen forskning og udvikling har brændt penge af i stor stil på den.
Af resultater der har en tvivlsom gavnlig effekt er de to godkendte mabber. Ikke andet er kommet til pts gavn.
Nedenstående link viser lidt omkring hvad NIH har spænderet https://www.linkedin.com/posts/bhavjain_the-us-spends-36byear-on-federally-activity-7410460724688257024-b4Yr?utm_medium=ios_app&rcm=ACoAAACIYqABSM5yt5vwlKC7IlzfrJTkl7kbQNo&utm_source=social_share_send&utm_campaign=copy_link
I den kontekst er det uforståeligt, at man ikke kan få øje på Blarcamesine.
Det er måske her at problemet er. Man kan simpelthen ikke tro på at et lille biotech kan løse en stor del af alzheimers sygdommens belastning af pts, pårørende og samfundsøkonomisk og tilmed en fornægtelse af amylin teorien.
EMAs afslag var fyldt med påstande der var lidt fundne. F.eks. cancer risikoen med nitrosaminer.
Selve godkendelsesprocessen er sikkert meget rigid og ikke indrettet som hjælpende/problemløsende.
Hoveddata var ikke tilstrækkelige i første forsøg hos EMA. Hvad kan ændre re-ex udkomme ?
Der er fremkommet to væsentlige analyser efter aflevering af materialet til EMA som efter min vurdering kan ændre resultatet.
Den første er OLE data, hvor ADNI data blev anvendt som reference (syntetisk placebo). ADNI er RWD (real world data) og er nu sikkert godkendt hos både EMA og fda som komparator.
https://www.anavex.com/post/anavex-life-sciences-announces-continued-long-term-benefit-from-oral-blarcamesine-compared-to-declinHøj signifikans ses og specielt det at ADAS-cog13 kurven for Blarcamesine flader ud, hvor ADNI fortsætter faldet i den målte periode, er meget stærke data (data fra ITT gruppen). Vi ved at ADL data også bliver signifikante i OLE.
Næste væsentlige analyse er MRI analysen. Et link til Audrey Gabelle på LinkeIN https://www.linkedin.com/posts/audrey-gabelle-54693b44_alzheimer-blarcamesine-blarcamaezsine-activity-7404814198515445760-bWBA?utm_medium=ios_app&rcm=ACoAAACIYqABSM5yt5vwlKC7IlzfrJTkl7kbQNo&utm_source=social_share_send&utm_campaign=copy_link
Data er groundbreaking data fra ABCLEAR3. Læg mærke til Wolgang Liedtkes (se evt hans cv) kommentar. Data man ikke andet end kan blive imponeret af og som samtidig kan være den objektive biomarkør, som EMA øjensynlig efterspørger.
Desværre ikke præspecificeret i protokollen og derfor kun indgår med mindre vægt. Men henset til sygdommens udbredelse, manglende behandlingsmuligheder og blarcamesines gode bivirkningsprofil så tilsiger al fornuft, at man vil tænke sig grundigt om inden et afslag.
Vil man virkelig nægte 50% af alzheimers patienterne en behandling der nærmest kan stoppe sygdommen ???
Anavex Life Sciences Announces Oral Blarcamesine Cognitive Resilience Results Approximating Normal Aging in New Precision Medicine Clinical Data from Phase IIb/III Alzheimer’s Disease Trial | Anavex Life Sciences
New clinical Precision Medicine population 48-week data demonstrates unprecedented cognitive stabilization in early Alzheimer’s disease Cognitive outcomes observed in the oral blarcamesine 30 mg Precision Medicine cohort move toward normal aging profiles across validated clinical scales, supporting its relevance in early-stage Alzheimer’s care 84.7% reduction in decline at 48 weeks of blarcamesine treatment vs placebo […]
Anavex Life Sciences (www.anavex.com)
Hvis ja så vil verden bedrages.
-
Anavex Sætter også et stort spørgsmålstegn ved hele CHMP/EMA processen, hvis der iflg. Anavex IR er korrekt, at der ikke var nogen medlemmer med baggrund inden for neurologi i den nuværende CHMP komite?
Selv hvis de to udpegede rapportører burde være udvalgt med de rette forudsætninger, kan det være en udfordring at "klæde" resten af komiteen på til at kunne forstå en helt ny innovativ mekanisme og tilgang i en så kompleks indikation som Alzheimer.De samme 27 komitemedlemmer skal sætte sig ind i ca. 120 nye emner/punkter hver måned i løbet af de 4-dages møder CHMP afholder.
Det er nok også gået op for flere i komiteen, hvor stor skade godkendelsen af de to fedtfjernelsestilgange har forårsaget - flere af de større lande i EU har ikke ønsket at anvende disse (Lecanemab i første omgang), herunder Tyskland, Frankrig, DK og UK.
Dette har måske gjort CHMP mere tilbageholdende med at godkende ny medicin på området?Har store forhåbninger til en re-examination, hvis både en ny sammensat CHMP komite og det eksterne SAG-N, kommer til at bestå af fagfolk med de helt rette kompetencer.
Disse fagfolk må også i en eller anden grad kunne relaterer til Audrey Gabelle, Marwan N. Sabbagh, Timo Grimmer mfl., der som anerkendte kapaciteter understøtter videnskaben for Blarcamesine.Det FDA vi ser i dag er også et helt andet, end det vi så for bare et år siden.
Der er en tiltagene kritisk holdning omkring fedtfjernelsestilgangen og de sidste tiltag for at lempe ansøgningskriterierne, er alle til fordel for en evt. kommende ansøgning med Blarcamesine hos FDA.Videnskaben for Blarcamesine er i min optik tilstrækkelig underbygget til at Alzheimerpatienterne i min. ABCLEAR subgruppen, burde have mulighed for at få adgang til behandlingen.
Hvis ikke myndighederne er klar til dette på nuværende tidspunkt af forskellige årsager, er jeg sikker på at flere BP selskaber vil kunne se potentialet og er villige til at indgå et samarbejde eller helt overtage pipelinen for at få kørt den i mål.
Anavex og Missling har også mere end tidligere signaleret, at man er meget åben for en partner mm.Hvis jeg var en BP og har set den ringe kommercielle værdi fedtfjernelsesstoffer har haft og øvrige fejlslåede forsøg fra Novo og J&J, så må Anavex og Blarcamesine virke som et frisk pust og en oplagt mulighed for at få andel i et reelt gennembrud inden for Alzheimer og andre CNS, hvor videnskaben er så modnet og underbygget, at det er en investering værd.
Jeg ville endda tænke, at hvis jeg ikke slår til, så vil en anden nok gøre det?Igen - uanset hvad der sker på den korte bane, så mener jeg at videnskaben er så valid og underbygget, at Blarcamesine vil komme på markedet på et tidspunkt.
I værste tilfælde skal Blarcamesine ud i et nyt fase 3 forsøg, men dette kan udmærket blive sammen med en partner, hvilket ville øge chancerne for en godkendelse i sidste ende og dermed skabe værdi for Anavex også før en evt. godkendelse.Biotek er godt nok uforudsigelig, men det gælder begge veje enten med en afvisning eller også med en godkendelse eller en partneraftale/overtagelse uden varsel.
Ser frem til JP Morgan den 14. januar 2026, hvor Anavex burde komme med flere opdateringer fra de allerede kendte data fra CTAD og Late Breaking i Paris.
Der er næppe andre steder, hvor der bliver indgået så mange nye aftaler/patneraftaler som i forbindelse med JP Morgan.
Husker en artikel om, hvordan selskaberne afholdt mere eller mindre hemmelige møder ude på mindre hoteller i periferien af JP Morgan - uden for rampelyset.Tak for en spændende dialog gennem de sidste mange år efterhånden.
Håber vi kan få Blarcamesine over målstregen i løbet af 2026! -
"Vil man virkelig nægte 50% af alzheimers patienterne en behandling der nærmest kan stoppe sygdommen ???"
Også tak for underholdningen herfra.
-
11:58 Anavex
-
@BioBanansen skrev:
"Også tak for underholdningen herfra"Syntes måske det var en upassende kommentar du kommer med, på en særdeles seriøs tråd, Anavex er ikke gået i vores retning, men at kalde tråden for underholdning syntes at gå over stregen.
Man skal lede længe efter sjældne dygtige skribenter som her på tråden, som graver mange nyttige og værdifulde ting frem, som man hver især kan vurderer til at overveje investering eller trække sin investering ud.
Til underholdning kan jeg anbefale Netflix, Disney ect ect.
Ser frem til et spændende 2026 med Videoer med Helge og informative indlæg om Anavex.
Godt Nytår !!!
Søren
-
Anavex
Jeg stemmer i. Takker for et godt forum og en god platform.
Er fortsat med i Anavex, men jeg leder lidt mere efter en udvej end andre lader til at gøre. Afvisningen fra EMA var ikke rar læsning fra et videnskabeligt synspunkt. Chancen for en godkendelse ifm. re-ex synes jeg virker lille, når EMA anfægter studiedesignet. Synes EMA at studiedesignet er problematisk, sætter det værdien af gode resultater under et voldsomt pres. OLE data og post specificerede outcomes tillægges ikke stor værdi. Jeg er derfor ikke optimist. I min optik ville det bedste scenarie være partner eller opkøb af virksomheden. Så ville man - alt efter GAK selvfølgelig - slippe ud med skindet på næsen. Efterfølgende ville der nok blive startet et nyt fase 3 studie, hvor jeg forestiller mig et hysterisk aktiemarkede imellemtiden ville sende aktien ned igen. Det er min 2026 profeti...
Godt nytår
-
Der skal også lyde en tak herfra.
Jeg tror Anavex har stoffet, der kan hjælpe mange pts. Det er der virkelig brug for !
En undersøgelse i Norge fandt at 10% af befolkningen over 70 år havde demens/ad og problemet er voksende https://www.nature.com/articles/d41586-025-04133-x
EMA processen er vanskelig at sætte chancer på, men data fra MRI er stærke objektive beviser. Håber patienterne hjælpes snarest.
Lad os se om ikke den næste 6 mdr giver os et lysere syn på Anavex. Vi mangler fda nyt, resultatet af JPMorgen partnersamtaler og EMA beslutning.
Godt og lykkebringende nytår !
-
Solsen skrev: Vi mangler fda nyt.
Er dette krogen på døren for Anavex med disse FDA nyheder ??
Eller skal vi se det som en "Kollega"
Havde nok håbet at Anavex fik denne mulighed hos FDA.Axsome Therapeutics Announces FDA Acceptance and Priority Review of Supplemental New Drug Application for AXS-05 for the Treatment of Alzheimer’s Disease Agitation
FDA grants AXS-05 Priority Review designation and sets PDUFA action goal date of April 30, 2026 NEW YORK, Dec. 31, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), a biopharmaceutical company leading a new era in the treatment of central nervous system (CNS) disorders, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted for filing the Company’s supplemental New Drug Application (NDA) for AXS-05 (dextromethorphan HBr and bupropion HCl) for the treatment
Yahoo Finance (finance.yahoo.com)
Og Simply Wall st. Journal mening om Anavex
Analyzing 3 Promising Penny Stocks With Market Caps Over $60M
As 2025 draws to a close, major U.S. stock indexes have experienced a mixed performance, with recent declines overshadowing a year of substantial gains driven by technology firms. In this context, penny stocks—though an outdated term—remain relevant as they often represent smaller or emerging companies that can offer unique investment opportunities. By focusing on those with strong financials and growth potential, investors may uncover promising prospects among these lesser-known stocks.
(simplywall.st)
Søren
-
Det var næppe det Makary snakkede om, da han omtalte hurtigere godkendelsesprocesser. PR er velkendt. Og Axesomes middel er symptombehandling ikke sygdomsmodificerende.
Jeg tror ikke chancerne for Blarcamesine hos fda er mindre nu end før Axesomes PR. Det positive er at Axesomes produkt også er en Sigmar1 medicin.
-
Tak for opklaring solsen.
Så godt at det var Sigmar1 og blev rigtig nervøs.Godt vi har nogle skribenter der kan tolke den medicinske verden, og deler ud af viden -- tak
OG
Lidt mere læsestof og hvad som kan komme her i 2026.
Timo Grimmer udtrykker sin mening om Blarcamesime
Krebsmedikament & Co.: Diese neuen Medikamente machen Hoffnung für 2026
Biontech will sein erstes Krebsmedikament lancieren. Bayer möchte Wechseljahresbeschwerden lindern. Ein neuer Impfstoff soll gegen Grippe und Corona wirken.
(www.wiwo.de)
Søren
-
En aftale om licens til Sanofi fra december 2025 viser lidt om potentialet, når en partneraftale søges indgået.
Betaling: $80 mln upfront og op til $1,04 bn samt tiered royalties up to double digit for at fase 1 stof i AD.
P-tau antistof man ikke ved så meget om som Blarcamesione
ADEL Signs $1.04 Billion Global License Agreement with Sanofi for ADEL-Y01, a Novel investigational Alzheimer's Disease Therapy
/PRNewswire/ -- ADEL, Inc., a biopharmaceutical company dedicated to developing therapies for neurodegenerative diseases such as Alzheimer's Disease, today...
(www.prnewswire.com)
-
Link til detektering af tidlig Alzheimer !!
New Brain Signal Predicts Alzheimer’s Years Before Diagnosis
Scientists at the Carney Institute for Brain Science have discovered specific patterns of electrical signals in the brain that may help forecast whether a person will go on to develop Alzheimer’s disease. Using a specialized tool designed to examine the electrical signals produced by neurons, sci
SciTechDaily (scitechdaily.com)
"Lånt" fra andet fora vedrørende FDA kanalen
Ved ikke om den stemmer -- ser ud som vi skal vente lidt endnu med FDAen." Since board is pivoting towards the FDA and the type C meeting Marwan mentioned on that YT Podcast here’s some important information so people don’t abuse people’s ignorance:
The typical path to an NDA does not start with (or require) a Type C meeting:
- Early interactions (e.g., pre-IND Type B, End-of-Phase 2 Type B).
- Completion of Phase 3 trials.
- Pre-NDA meeting (Type B) — Usually held 60+ days before planned submission to iron out final details.
- Submit the NDA.
- FDA review (filing decision, full review, possible advisory committee, approval decision)"
Søren
-
Et skriv hvor Donepezil, Leqembi og Blarcamesine sammenlignes.
De er ret positive for en anbefaling ved re-exam. Men alt med forbehold selvfølgelig.
https://stkt.co/xap27c19
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind