Photocure
-
Limer en børskommentar ind fra Kina.
Ser ud som der er kommet en kommentar fra Asieris i går på en Søndag !!!! -- dejligt
Ser ud som den stiger på forventninger
På engelsk
"On July 14, 2025, Yahong Pharmaceutical (sh688176) hit the daily limit of 11.92 yuan, an increase of 20.04%, a total market value of 6.794 billion yuan, a circulating market value of 5.179 billion yuan, and as of press time, a total transaction volume of 433 million yuan.
According to the analysis of Xina AI's abnormal movement, the reasons for the daily limit of Yahong Pharmaceutical may be as follows: core product progress + ESG rating improvement + performance expectations: 1. Yahong Pharmaceutical is in a critical stage of transformation from R&D to commercialization. The core product APL-1702 is used to treat high-grade squamous intraepithelial lesions of the cervix. It has completed Phase III clinical trials and submitted an application for listing, with great market potential. THE REPLY FROM THE SECRETARY OF THE BOARD ON JUNE 13, 2025 SHOWED THAT THE PRODUCT HAS MADE POSITIVE PROGRESS."Søren
-
Photocure
Ubekræftet røgtet forlyder:
Richard Wolf har i dag fått følgende godkjent som medical device i Kina:
Urethra bladder fiber endoscope and accessoriesFinder ikke så meget mere information lige nu --- men kilden plejer at være pålidelig !!!
Her er link -- nummer 100 på listen godkendt 11. juli.
Agent : Beijing Dehua Xinda Technology Co., Ltd.
Får vel en update fra Photocure senere i dag hvis det er sandt
Godt nok fint hvis det er sandt --- og vi lidt senere (dage/uger) er så heldige at få godkendt APL-1702.
Til info:
Hexvix rettigheder ejes af Photocure
Cevira rettigheder ejes af AsireisSkal nok BOOSTE kursen hvis begge går i boks !!
Kanske en god formiddag at handle lidt PHO ind
Søren
-
Photocure og Richard Wolff
Det er det mest spukii jeg har oplevet længe, det viser sig at det Scope som NMPA er et Scope og komponenter som henholdsvis blev godkendt i Kina 2017 og 2022.
NMPA har godt og grundigt kløjs i det.Der er blevet rettet henvendelse til HR afdelingen i PHO i går til David Moskowits og efterfølgende svar fra Dan Snieder.
Limer svar på Norsk ind:
"DS bekrefter at dette ikke gjelder Scope, dessverre. Faktisk er komponentene allerede godkjent i 2017 og 2022, og RW klør seg i hodet hvorfor NMPA i dag annonserte dette nok engang."RW er i denne sammenheng Richard Wolff.
Forvirengen er total.
Jeg beklager at jeg ikke havde undersøgt bedre da jeg postede indlæg ovenfor.Søren
-
Photocure -- på tide med en bette up-date !!
PHO har været lidt volatil de sidste 14 dage -- 2 skridt frem og næsten 2 skridt tilbage.
Årsagen til stigningen skal se i en kraftig stigning i Asireis aktien på det sidste i påvent af godkending af 1702 -- det har nok smittet lidt af på PHO.
Vi venter stadig på APL-1702 Cevira godkendelse hos Kinesiske myndighede, jeg forventer senest midt Sep. men kan når som helst
Ellers er der regnskab den 30. juli --- forvent et relativt dårligt regnskab, da PHO sandsynlig vis er påvirkning af $ kursen.
Fremstødet i Spanien når nok ikke at slå ind.Ellers en særdeles gode forventninger til 1702 og det ser ud til at der er store fremskridt med FDA.
Ligger artikel ind og Link
"In the field of women's health : Asieris Pharmaceuticals holds a trump card that is expected to "change the rules of the game""
"APL-1702... is expected to subvert the traditional 'one-size-fits-all' treatment pattern of cervical precancerous lesions surgery."
"This means that once approved, it will fill the global treatment gap in this field and provide a new non-invasive treatment option that can preserve an intact cervix and protect fertility for tens of millions of HSIL patients around the world (approximately 2.2 million in China)."
"Based on this, 1702 has completed Phase III clinical communication with the FDA, and its registration clinical trial in the United States is about to start."
"If 1702 can be successfully expanded to the 'HPV virus clearance' indication, it means that it will be transformed from a 'therapeutic drug' to a tool with strong 'preventive' properties."
"APL-1702 is undoubtedly the core catalyst that will detonate the value of Asieris... With its disruptive position as the world's first and huge blue ocean market, this product is expected to quickly embark on a high-growth track."
"Under the policy background of the WHO's 'Global Strategy for Accelerating the Elimination of Cervical Cancer'... the peak sales potential of 1702 in China is estimated to reach RMB 1.5 billion."
https://www.phirda.com/artilce_39654.html?Kanske et andet nyttigt link:
http://khzxyjjh.com/a/748.html
Uddrag fra Konferencen:"Professor Jia Ying delte "Cervikal præcancer og fertilitetsbeskyttelse". Cervikal præcancer udvikler sig langsomt og har en høj sandsynlighed for reversering og er blevet et centralt led i forebyggelses- og kontrolsystemet for at opnå tidlig diagnose, tidlig behandling og fertilitetsbeskyttelse. På baggrund af den øgede efterspørgsel efter fertilitetsbeskyttelse er konceptet med hierarkisk styring blevet yderligere styrket, og traditionel cervikal resektionskirurgi står over for udfordringerne med streng indikationsudvælgelse og langsigtet styring. Samtidig fortsætter nye minimalt invasive og ikke-invasive teknologier med at udvikle sig. Fotodynamisk terapi har vist et flerdimensionelt klinisk anvendelsespotentiale med hensyn til effektivitet, sikkerhed og fertilitetsbeskyttelse og kan imødekomme de presserende kliniske behandlingsbehov hos læger og patienter. Blandt dem er den nye generation af bærbare fotodynamiske lægemiddel-enhedskombinationer (APL-1702), HAL-salve, der giver bedre vævsselektivitet, og den opgraderede lyskildeteknologi giver behandlingskomfort og brugervenlighed. Det er en behandlingsmetode med høj klinisk værdi og er fertilitetsvenlig"
Hvis det slår til som beskrevet i de 2 ovenstående links siger jeg bare WOOOOOV!!
If 1702 can be successfully expanded to the 'HPV virus clearance' indication, it means that it will be transformed from a 'therapeutic drug' to a tool with strong 'preventive' properties."
Da bliver der Royalties til PHO der vil noget, da 1702 pludseligt bliver forebyggende-- Hold da op !!
Der spekuleres på andre fora om det bliver en hurtig overtagelse af PHO kort efter 1702 vet bliver godkendt. Det er ikke en konspiration jeg bruger krudt på
Asireis virker godt nok meget selvsikre -- håber de har noget at have det i
Søren
-
Photocure med regnskab i dag
https://cms.photocure.com/uploads/PHO_Q2_2025_ER_ad28f5edb3.pdf
Super positivt regnskab i dag for mig at se uden skuffelser , det var da også på tide
Asireis aktiekurs er oppe med over 7% i dag så langt med over dobbelt omsætning, det Kinesiske marked lukker her kl. 9:00
Mon ikke vi ser en positiv dag --- jeg har også personligt taget hul af den sidste tube "Tålmodigheds Creme"
Søren
-
Photocure neutral analyse
I forhold til Norske analyser er denne mere neutral.
https://investorshangout.com/photocure-asa-reports-impressive-growth-in-q2-2025-results-343413-/Søren
-
Photocure og Asieris
Den 4. August har Asieris modtage følgende fremskridt fra de Kinesiske godkendelses myndigheder:
Asieris’ APL-1702 NDA Advances to Second Round of Technical Review - Asieris Pharmaceuticals
Asieris Pharmaceuticals (Stock Code: 688176.SH) announced that its photodynamic drug-device combination product APL-1702, for the non-surgical treatment of cervical High-Grade Squamous Intraepithelial Lesion (HSIL), has advanced to the second round of technical review. The company will maintain proactive communication with the Center for Drug Evaluation (CDE) to expedite the New Drug Application (NDA) review process. Cervical cancer is […]
Asieris Pharmaceuticals (asieris.com)
Den anden runde efter af myndighederne har modtaget Asieris supplerende materiale er begyndt.
Det står lidt i det uvisse hvorlænge der går inden APL-1702 går i sidste beslutnings fase, som kan tage 5-10 arbejdsdage.
Den anden runde som vi er unde i ser ud som kan tage max 60 arbejdsdage-- i følge visse skribenter på Kinesisk forum tales der om 40 arbejdsdage, så derfor skriver jeg lidt i det uvisse.
Den anden runde består af 3 instanser som APL-1702 skal igennem samt status på køen i de 3 den 5. August:
Clinic: no:18 (det værste nåleøje)
Pharmasy: no: 642
Compliance: no: 200
Listen ser svært lang ud men flere øvrige produkter på listen er sat på pause og har stået der MEGET længe.
Så fortvivl ikke over de høje Kø Numre.Kø status i dag den 18. August (ca 14 dage senere)
Clinic no: 11
Pharmasy no: 587
Complaince no: 159Bemærk Clinic køen er på Max 20 numre.
I de 2 sidste kategorier er der mange produkter der er sat på pause -- så noget uoverskueligt hvad den reelle fremdrift er.
Hold Speciel øje med Clinic da det nok er den der er vigtigst og trægest.
Spændende tider -- Afgørelsen nærmer sig
Asieris har hele tiden sagt at de er i løbende kontakt med NMPA og de gør alt hvad de han for at accelerer procesen, have de så end mener og kan gøre med det.Søren
-
Asieris med 1/2 årsregnskab i går
Link til info.
Asieris Pharmaceuticals Releases 2025 Semi-Annual Report with Sustained Commercial Momentum and Breakthrough Innovation Poised for Launch - Asieris Pharmaceuticals
Shanghai, China, August 28, 2025 –Asieris Pharmaceuticals today released its 2025 Semi-Annual Report, highlighting strong growth momentum. The company’s Commercial Operation 2.0 has begun to deliver results, with sales rising steadily and first-half targets achieved. APL-1702, a breakthrough therapy for precancerous cervical lesions, is in the final stages before its China launch. Hexvix®, China’s first […]
Asieris Pharmaceuticals (asieris.com)
Bid mærke i "Gnidningsløst" i rapporten
Inden for kvinders sundhed er APL-1702, en førsteklasses behandling, der skal debutere i Kina, på vej til at blive verdens første ikke-invasive behandling af højgradig pladeepitelial læsion (HSIL) i livmoderhalsen, understøttet af robust klinisk evidens og valideret i et internationalt fase III-forsøg. Efter at Kinas National Medical Products Administration (NMPA) accepterede markedsføringsansøgningen i maj 2024, har virksomheden gjort APL-1702 til en strategisk prioritet. Den regulatoriske gennemgang skrider GNIDNINGSLØST frem og NMPA har indledt en anden runde af teknisk evaluering"Har aldrig set et så optimistisk og klargøring af et produkt --- Asireis har godt nok troen på en godkendelse
Afklaring forhåbentlig inden udgangen af oktober.
Ikke meget liv i PHO aktien
Søren
-
Godt nok et stykke tid siden sidste indlæg.
Bliver måske lidt langtPå tide !! Børsen i Kina har været lukket i en uge og åbnede i går efter festdagene.
Listen hos de Kinesiske myndigheder NMPA startede dagen med at sætte Cevira på pause.
Cevira sagsnummer: JXHS2400035Clinic: har ligget som nummer 4 i lang tid (3 første på pause) altså faktisk nummer 1 på listen
Pharmacy: nummer 366 med ca 200 på pause før den.
Compliance: har været ude af listen længe.De Norske Nordmænd fra Norge valgte at sælge massivt ud af Photocure i går da det blev opfattet som meget negativt at blive sat på pause. -- Desværre.
Jeg har pløjet de Kinesiske Fora om Asireis igennem i aftes og der er også stor frustration der, men fakta er at der er ingen der aner hvad der foregår.
Nogle Kinesiske skribenter har langt link og Copypaste ting ind fra NMPA's godkendelses proces ind som jeg har oversat.Bemærk afsnittet "Undtagelser"
Oversat fra Kinesisk vigtigste punkter.
- Tid brugt af ansøgeren på at supplere dokumentation
-
Hvis ansøgeren under vurderingsprocessen har brug for at supplere eller forbedre dokumentationen, stoppes tidsberegningen fra den dag, hvor meddelelsen om den supplerende dokumentation er sendt. Ansøgeren skal indsende al nødvendig supplerende dokumentation inden for den angivne frist. Når lægemiddelvurderingscentret bekræfter modtagelsen af den supplerende dokumentation, genoptages tidsberegningen.
Hvis der kræves lægemiddeltestning til den supplerende dokumentation, genoptages tidsberegningen først, efter at testresultatet er modtaget.
Undtagelser gælder for lægemidler, der er en del af prioriterede vurderings- og godkendelsesprocedurer, og for nye lægemidler med et presserende klinisk behov -
link Oversat.
Meddelelse fra National Center for Lægemiddelvurdering under Legemiddelstyrelsen om udstedelse af "Forskrifter for håndtering af suspension og genoptagelse af tidsberegning under vurderingsprocessen for lægemidler (prøveversion)"
Udgivelsesdato: 23. november 2022, 10:32
For at standardisere håndteringen af suspension og genoptagelse af tidsberegning under vurderingsprocessen for lægemidler, og for at sikre, at vurderingsarbejdet udføres retfærdigt, åbent og transparent, har National Center for Lægemiddelvurdering - i overensstemmelse med Legemiddelstyrelsens krav - udarbejdet "Forskrifter for håndtering af suspension og genoptagelse af tidsberegning under vurderingsprocessen for lægemidler (prøveversion)". Efter godkendelse fra Legemiddelstyrelsen træder disse forskrifter i kraft fra udgivelsesdatoen.
Og denne -- nok mere retvisende:
Hvis det kliniske forsøg JXHS2400035 er i markedsacceptfasen i Kina, og det i øjeblikket er sat på pause, kan det betyde følgende:Hvad "Markedsacceptfase" betyder
Denne fase følger typisk efter succesfulde fase III-forsøg og myndighedsgodkendelse. Den involverer:
Overvågning efter godkendelse: Overvågning af sikkerhed og effektivitet i den bredere befolkning.
Kommerciel udrulning: Forberedelse til eller igangsættelse af produktlancering.
Adoption hos læger og patienter: Måling af, hvor godt lægemidlet modtages af lægeverdenen og offentligheden.
En pause under den myndighedsmæssige gennemgang er ikke usædvanlig og betyder ikke afvisning. Det afspejler ofte:
Et forholdsregelskridt for at sikre sikkerhed og overholdelse af regler.
En strategisk justering fra sponsorens side.
En midlertidig forsinkelse i godkendelsestidslinjen.
Ja, når en legemiddelsøgning står som "pauset" i en regulatorisk sammenhæng, kan det bety flere ting - og én mulig tolkning er netop at aktiv saksbehandling afsluttet og at myndighederne forbereder og intern beslutning om markedsføringstillatelse.Her er nogle vanlige årsaker til at en status ændres til "paused":
Afsluttet saksbehandling : Myndigheden har mottatt alle nødvendige dokumenter og vurderer nå internt om produktet skal godkendes.
Venter på supplerende information : Søger kan være blevet bedt om at sende ind mere data, og processen er midlertidig sat på pause.
Tidsstyrt pause : Noen regulatoriske processer har hurtig pause mellem vurderingsfaser.
Strategisk pause fra søgerens side : Virksomheden kan have bedt om pause for at opdatere dokumentation eller koordinere med andre markeringer.For mig og se er det almindelig procedure der her er i kraft, pausen kan strække sig til 2 dage eller flere dage, til den undergår den endelige behandling.
Tror det er blevet en misforståelse på børsen at Cevira er blevet afvist -- hvilket det ikke er
Håber vi for en reaktion fra Asieris -- men Asireis's aktiekurs i dag om omsætning peger ikke i retning af afvisning:-)For dem der kan åbne linket er vi i nederste rude med godkendelses processen.
Næste som vi forhåbentlig er på vej over i er den 2. sidste kasse og den nederste er endelig godkendelse --- eller afslag, det giver max 30 arbejdsdage tilsammen når den går fra pause og til næste kasse
Skal sige at der lige nu er der ingen der ved hvad der sker, ingen info, ingen kommentar fra myndigheder. og Asieris.Nyheder i øvrigt -- hvis i orker at læse mere
Det link er til Asireis's hjemmeside om jobannoncer.
der opslået pr 28. sep. 48 enslydende stillingsannoncer MEN 1 stilling i hver af de 48 største og vigtige byer i Kina --- tankevækkende hvis de har mistanke om afslag på CevireaBemærk den sidste kvalifikation -- det eneste som antyder det er Cevira
" Erfaring med at promovere gynækologiske produkter er en fordel" De søger også en "Head of Business Development"
Bland andet gennemføre Cevira gennem EMA og FDA.
kvalifikationerne til dette job er alen lang !!!!!!!
Mystisk hvis de venter afslag !!!De har pr. 30 sep. opsagt medarbejder i ledelsen
Hr Yang Mingyuans -- der bliver ikke meldt om årsager.Til slut har de så haft et ekstraordinært bestyrelses møde med en kort dagsorden 23. sep ca.
Mødet havde til formål at fastligge udenlandske investeringer og beholdninger --- det er vel også en forsmag på godkendelsen, som de vil have rullet ud så snart der er godkendelses stempel på Cevira.Helt slut
Asieris har stadig troen med alle de tiltag de har i gang efter min mening, samt de tanker de gør sig ved evt. godkendelse.Tak fordi i følger med -- der går forhåbentlig ikke så længe inden der sker noget igen.
Søren
-
Lidt sker der da i dag
Asieris skriver som svar på spørgsmål fra investor !!
For et par dage siden skrev Asieris:
Banebrydende innovative produkter er klar til brug, og høstperioden er lige om hjørnet.Inden for kvinders sundhed er APL-1702 "den første i verden og den første i Kina", understøttes af klinisk evidens på højt niveau og forventes at blive verdens første ikke-invasive behandling af højgradig pladeepitelial læsion (HSIL) i livmoderhalsen, som er blevet klinisk verificeret ved international fase III klinisk validering og har en klar effekt. Efter at produktets markedsføringsansøgning blev godkendt af National Medical Products Administration (NMPA) i maj 2024, opførte virksomheden det som det primære mål og gjorde alt for at promovere det.
Innovationen, den kliniske værdi og den sociale værdi af APL-1702 er blevet anerkendt i høj grad af gynækologieksperter og farmaceutiske eksperter. Eksperter mener, at sygdommens forekomst har en tendens til at være yngre under vores lands nye demografiske situation, og behandlingsstatus for cervikal resektion har medført nye udfordringer for håndteringen af præcancerøse læsioner i livmoderhalsen i den vigtige periode med "fertilitetsbeskyttelse", og APL-1702 forventes at udfylde dette hul i den kliniske behandling, ændre behandlingsmønsteret og bidrage til at opbygge et fertilitetsvenligt samfund.
For bedre at fremme kommercialiseringsprocessen for APL-1702 har virksomheden taget flere foranstaltninger for at opvarme markedet, herunder at forkynde produktets kliniske forskningsdata i fase III på førende akademiske konferencer og med succes afholde mere end 10 ekspertmøder for at fremme opdateringen af relevante retningslinjer og konsensus. Med hjælp fra CIIE har virksomheden opnået "verdenspremiere"-eksponering og underskrevet mellem- og langsigtede strategiske samarbejdsaftaler med China Women's Development Foundation og China Cancer Foundation, og de relevante projekter er officielt blevet lanceret i første halvdel af 2025. Udføre forskning i sygdomsbyrde og politisk forskning om tilgængelighed og betalingsbyrde. fremskynde dannelsen af kommercialiseringsteams og gennemføre omni-channel kommercialiseringslayout med offentlige hospitaler som kernen; optimere produktets kommercialiseringsforsyningskæde for at sikre, at patienterne drager fordel, så snart produktet er godkendt.
NYT fra:
https://www.cell.com/med/fulltext/S2666-6340(25)00278-8Og mere fra Asireis i dag
https://asieris.com/asieris-publishes-findings-from-the-apricity-study-a-multicenter-phase-iii-global-clinical-trial-of-apl-1702-in-cell-press-journal-med/Ser ud som de stadig har troen
Der er flere i markedet der på godkendelse og udrulning ser det ud til.Såååååååå mon ikke det går -- stadig usikkert hvornår det bliver endelig afklaring
Søren
-
Lidt nyt fra Asieris for et par dage siden !!
Mens vi venter på prinsen
Data offentlig gjort på CellPress, et flagskib af et Medicinal media !!!
Asieris Publishes Findings from the APRICITY study, a multicenter Phase III Global Clinical Trial of APL-1702 in Cell Press Journal Med - Asieris Pharmaceuticals
Shanghai, China, October 10, 2025 — Asieris Pharmaceuticals (Stock Code: 688176.SH), a global innovative pharmaceutical company focused on genitourinary tumors and women’s health, announced that the international multicenter phase III clinical study data of its non-surgical treatment for cervical High-Grade Squamous Intraepithelial Lesion (HSIL) product APL-1702 have been published online in Med, a flagship medical […]
Asieris Pharmaceuticals (asieris.com)
Søren
-
Nu på MEDWATCH
Photocure satser på kunstig intelligens
Blærekreftselskapet Photocure har inngått et partnerskap med Intelligent Scopes Corporation (ISC) for å utvikle kunstig intelligens (KI)-programvare sammen med blålyscystoskopi.
(medwatch.no)
Spændende -- tager nok lidt tid -- næste event hos Photocure er regnskab den 29. Okt.
Søren
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind