Photocure har meldt at Nedklasse fra klassIII til KlassII er afslået fra FDA -- Karl Stores har ikke kunne overbevise FDA med det indsendt data -- døren til FDA er ikke lukket, men nye data eller nye forsøg er nok nødvendigt.
Så lidt lange udsigter i US med FlexScope.

(photocure.com)

Søren

(photocure.com)

Og distributions aftale fra 2024 -- der er tale om rigtig mange sygehuse, og ikke mindst, Asieris er KLAR
https://asieris.com/asieris-hong-kong-and-sph-keyuan-trade-sign-strategic-cooperation-agreement-at-ciie/

Next step som kan komme til at gå rigtigt hurtigt nu da de har fået "1A klassificering" er adgangen til Patient Refusion -- normalt tager det 4-12 måneder med diverse myndigheder, er overbevist om at det tager max 4 mdr.

700.000 nye HSIL CIN2 tilfælde hvert år bare i Kina, forestil jer at de kvinder der sidder ved lægen og har konstateret celleforandring -- ja så skal lægen nu forlange at der bruges APL-1702. Forventet pris anslået fra diverse finanshuse i Kina er rundt NOK 20.000.
Photocure opnår Royalties på 10-20% afhængig af omsætningen --- bemærk det er uden at røre en finger, bare åbne munden og tage imod

Søren

Nok engang bekræfter det er et vidundermiddel og Asieris er KLAR til udrulning.

Det der mangler CNI1 og CNI3 som skal søges om --- men har mindre betydning men på sigt en god Bonus.

Der henstår også refusionen som jeg ikke helt kan finde ud af om de har søgt om -- med der kan gå fra 3 måneder til år inden det går igennem.

Men som i kan læse ser det ikke ud til at være Betalingsvillighed for dette produkt -- selv uden refusion.

Vurder selv ponteialet:
Indlæg fra Guba i Kina:

Inden for farmaceutiske investeringer er HPV-vaccinen et absolut fænomen og en legendarisk succes.

Et enkelt vaccineprodukt har skabt adskillige virksomheder med markedsværdier i hundredvis af milliarder. Logikken bag det er enkel og solid: som den eneste vaccine i verden, der kan forebygge kræft, er den rettet mod livmoderhalskræft, en sygdom med en klar årsag og et enormt marked.

Med alle de indenlandske aktører, der kommer ind på markedet, har HPV-vaccinemarkedet forvandlet sig fra et blåt hav af knaphed til et rødt hav af priskrige. Historien om vaccineinvesteringer synes at være løbet tør for nye drejninger.

Kapitlet om forebyggelse og behandling af livmoderhalskræft er dog langt fra slut. Vacciner adresserer forebyggelse, men behandlingsaspektet, især i det præcancerøse stadie, har længe været fanget i et dilemma mellem passiv observation og overdreven kirurgi. Et stort klinisk hul forbliver uløst.

Nu er game-changeren kommet.

I marts annoncerede Asiaray Pharmaceuticals, at deres kerneprodukt APL-1702 (Civita) officielt er blevet godkendt til markedsføring af National Medical Products Administration. Dette er verdens første og eneste ikke-kirurgiske, ikke-invasive behandlingsprodukt til cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 (CIN2).

Målet er ikke kun et blåt havmarked til en værdi af milliarder af yuan, men også potentialet til at blive det næste fænomenale indenlandske blockbusterprodukt efter HPV-vaccinen. Det er netop af denne grund, at Yihong Pharmaceutical registrerede en begrænsning den 4. marts midt i det ustabile lægemiddelmarked.

Det er tydeligt, at en æra med indenlandsk producerede, innovative storskalaprodukter er under hastig udvikling.

/ 01 / Den vanskelige logik bag livmoderhalskræft, der er "kontrollerbar"

Livmoderhalskræft er i øjeblikket den eneste ondartede tumor i verden med en klart defineret årsag, der kan forebygges og kontrolleres. Denne egenskab gør den også til et naturligt ynglested for super-single-produkter inden for det farmaceutiske område.

HPV-vaccinernes succes inden for det "forebyggelige" felt har allerede vist den kommercielle værdi af denne sektor. Og inden for det "kontrollerbare" felt for præcancerøse læsioner er der et enormt, uudnyttet marked i det blå hav.

Med hensyn til markedsstørrelse er den potentielle efterspørgsel efter præcancerøse læsioner i livmoderhalsen tilstrækkelig til at understøtte et blockbuster-produkt.

Selvom HPV-vacciner har været på markedet i mange år, kræver udbredt brug lang tid, og der er stadig betydelig plads til forbedring af vaccinationsraterne blandt berettigede befolkningsgrupper i Kina. Dette giver et udviklingsvindue på mere end 10 år for markedet for præcancerøse læsioner.

I mellemtiden viser relaterede prognoser, at der vil være 2,2 millioner patienter med højgradige pladeepiteliale læsioner (HSIL) i Kina. Blandt dem er CIN2 den bedste intervention, og efterspørgslen efter direkte behandling er betydelig. Derudover er udviklingen af ​​livmoderhalskræft en lang proces, der starter med lavgradige pladeepiteliale læsioner (LSIL, dvs. CIN1), gradvist udvikler sig til HSIL (inklusive moderat CIN2 og svær CIN3) og endelig muligvis til livmoderhalskræft. Denne cyklus tager normalt 10-20 år.

Af disse kan omkring 20 % af HSIL-tilfældene udvikle sig til invasiv livmoderhalskræft inden for 10 år. Med rettidig opdagelse og præcis, standardiseret behandling af livmoderhalslæsioner, især HSIL, kan livmoderhalskræft dog effektivt forebygges. Dette er hovedårsagen til, at patienter er villige til at betale for præcancerøse livmoderhalslæsioner.

Kernehullet på dette marked ligger i manglen på ikke-kirurgiske behandlingsmuligheder, hvilket fører til en langvarig modsætning i klinisk diagnose og behandling: "passiv observation" og "overkirurgi". For CIN2-patienter involverer den nuværende behandling primært cervikal konisering (LEEP), men nogle læger, der søger en mere sikker tilgang, har en tendens til at udføre overkirurgi med en "one-size-fits-all"-tilgang.

Det er vigtigt at forstå, at ulemperne ved kirurgi er betydelige. På den ene side kan kirurgi skade livmoderhalsens funktion, hvilket øger risikoen for for tidlig fødsel og spontan abort betydeligt, og det skaber en skarp konflikt med unge patienters fertilitetsbehov. Dette fører til, at nogle patienter vælger passiv observation på grund af frygt for kirurgi, hvilket forsinker behandlingen.

På den anden side kan kirurgi ikke fuldstændigt eliminere HPV-virus, og recidivraten efter operationen forbliver høj. Nogle patienter kræver flere operationer, og i ekstreme tilfælde kan de endda blive fjernet.

Denne modsætning fremhæves yderligere på baggrund af samfundets efterspørgsel efter fertilitetsvenlige praksisser og den nationale strategi for at eliminere livmoderhalskræft.
I de senere år har staten introduceret en række retningslinjer og foranstaltninger for at fremskynde opførelsen af ​​dette systematiske projekt med "fertilitetsvenlige" praksisser. Staten har også klart foreslået at forbedre den omfattende forebyggelses- og kontrolkapacitet for livmoderhalskræft, opnå en screeningsrate for livmoderhalskræft på 70 % for kvinder i den passende alder og en behandlingsrate på 90 % for patienter, og effektiv intervention i præcancerøse læsioner er nøglen til at nå dette mål.

Dette stiller naturligvis nye krav til behandling af præcancerøse livmoderhalslæsioner: det er nødvendigt effektivt at forhindre kræftudvikling, samtidig med at fertiliteten beskyttes.

Godkendelsen af ​​Civita fra Asiaray Pharmaceuticals adresserer netop dette kliniske smertepunkt. Som verdens første ikke-invasive fotodynamiske lægemiddel- og apparatbehandling opnår den præcis målrettet behandling af sygt væv ved specifikt at akkumulere fotosensibilisatorer i syge celler og inducere apoptose af disse celler gennem lysbestråling. Dette undgår organisk skade på livmoderhalsen forårsaget af kirurgi og kan også vende læsionen. Fase III kliniske data viser, at 57,5% af patienterne i CIN2-behandlingsgruppen transformerede til normalt væv eller lavgradige læsioner 6 måneder efter den første behandling, og næsten 60% af patienterne blev skånet for operation.

Det betyder, at dette produkt vil give bedre behandlingsmuligheder for patienter, fremme en ændring i behandlingsparadigmet for præcancerøse læsioner i livmoderhalsen og gøre livmoderhalskræft "kontrollerbar" til en realitet fra konceptet. Dette giver også markedet mulighed for at se kernepotentialet i det næste fænomenale produkt.

/ 02 / Tydelig tredobbelt vækstkurve

Et virkelig exceptionelt produkt handler aldrig om succesen med et enkelt symptom, men om dets evne til kontinuerligt at generere værdi. Dette er netop kernen i Sevi:

Det udfylder ikke kun hullet i ikke-kirurgisk behandling af CIN2, men har også en klar tredobbelt vækstkurve.

Første vækstkurve: Godkendelse af CIN2-indikationen, et peak-marked på 1,5 milliarder RMB inden for rækkevidde.

CIN2-indikationen vil være kernen i Civitas forretning, og markedets forventning om et maksimalt salg på 1,5 milliarder er ikke ubegrundet. Denne vurdering er baseret på en enorm markedsefterspørgsel, høj patientvillighed til at betale og Asarum Pharmaceuticals' grundige forberedelser til kommercialisering.

Fra efterspørgselssiden er CIN2 et kritisk stadie af præcancerøse livmoderhalslæsioner, og antallet af patienter stiger støt og anslås at nå 665.000 i 2030. Med øgede screeningsrater og implementeringen af ​​"Accelerating the Elimination of Cervical Cancer Action Plan" forventes antallet at overstige 1 million i 2035. Endnu vigtigere er det, at denne patientgruppe hovedsageligt består af kvinder i alderen 25-35, som har et presserende behov for ikke-invasive, fertilitetsbevarende behandlingsmuligheder, hvilket giver en solid brugerbase for produktkommercialisering.

Fra et kommercialiseringsperspektiv har Asia-Pacific Pharmaceuticals gennemført sin omfattende køreplan, opbygget et modent kommercialiseringsteam og aktivt promoveret markedsfremme og ekspertkonsensusarbejde for at omforme det kliniske koncept "ikke-invasiv først". Samtidig stræber virksomheden efter at forbedre hospitalsdækningen for at øge tilgængeligheden af ​​lægemidler og forbedre patienternes overkommelighed gennem innovative flerniveaubetalingsordninger.

Med sine differentierede produktfordele og solide kommercialiseringsstrategi er Civitas markedsgennembrud inden for CIN2-indikationen meget sikkert.

Anden vækstkurve: Udvidelse af CIN1 og CIN3 for at imødekomme de udækkede kliniske behov hos millioner af patienter.

Ud over kernemarkedet for CIN2 peger Civitas anden vækstkurve på en udvidelse af indikationerne for CIN1 og CIN3, hvilket aktiverer den potentielle behandlingsefterspørgsel efter præcancerøse cervikale læsioner fra to dimensioner og opnår en geometrisk udvidelse af markedsstørrelsen.

På den ene side udvider virksomheden indikationerne for CIN3 og erstatter dermed nogle kirurgiske behandlinger. CIN3 er en højgradig præcancerøs læsion, som i øjeblikket primært behandles kirurgisk. HPV-infektionsraten blandt CIN3-patienter i Kina er dog så høj som 84,37%, og nogle patienter, der ikke kan tolerere kirurgi, er ældre eller har et stærkt ønske om fertilitet, har brug for ikke-invasiv behandling med det samme. I det internationale multicenter fase III-studie af APL-1702 nåede den patologiske regressionsrate i CIN3-patientundergruppen 37,6%, hvilket langt overstiger de 28,4% i placebogruppen. Hvis det godkendes i fremtiden, vil det imødekomme dette store behandlingsbehov og blive et foretrukket alternativ ud over kirurgisk behandling.

På den anden side kan undersøgelse af indikationerne for CIN1 aktivere den potentielle efterspørgsel under "passiv observation"-tilgangen. Antallet af CIN1-patienter er stort, men den nuværende kliniske praksis bruger for det meste en opfølgende observationsstrategi. Omkring 10% af patienterne har brug for aktiv intervention på grund af fortsat sygdomsprogression, men der mangler målrettede ikke-kirurgiske behandlings muligheder. Sivitas ikke-invasive karakter matcher perfekt patienternes behandlingsbehov for "tidlig intervention".
Citat slut.
Lidt oversættelses halløj -- men der tales om Cevira 1702.

Vældig potentiale for Photocure uden at de skal røre en finger -- bare lukke skuffen op for de penge der strømmer ind fra Asireis i fremtiden.

Søren

Asieris Soars as China Approves World’s First Non-Invasive Treatment for Cervical Precancerous Lesions

(www.yicaiglobal.com)

Søren

Der tilgår PHO NOK 100mill i millstone på denne nyhed --- meeeen det er monner noget er alle disse Royalties som snart begynder at komme.

Asieris’ CEVIRA® Approved in China as First-in-Class Non-Invasive Therapy for Cervical Precancerous Lesions - Asieris Pharmaceuticals

China, March, 3, 2026 — Asieris Pharmaceuticals (Stock Code: 688176.SH), a global innovative pharmaceutical company focused on genitourinary tumors and women’s health, announced today that its core product APL-1702 (trade name: CEVIRA®, Hexaminolevulinate Hydrochloride Ointment Photodynamic Therapy System), has received the Drug Registration Certificate from China’s National Medical Products Administration (NMPA) for its commercial launch. […]

Asieris Pharmaceuticals (asieris.com)

Kommentar fra en investor der har trukket Highlights ud atf meddelelsen --- kan ikke beskrives hvor stor dette er for alle Kvinders sundhed over hele verden.

Citat:
Når lederne af både kolposkopiforeningen og den gynækologiske forening i Kina går ud og kalder dette et gennembrud og et muligt paradigmeskift, er det mere end bare smarte pressemeddelelsesord. Her taler vi om tung professionel støtte på højeste niveau. Det mest interessante for mig er tre ting.
For det første taler de eksplicit om at flytte behandling fra kirurgi til ikke-invasiv terapi. Det er ikke bare et nyt produkt. Det er en ændring i praksis.
For det andet, fertilitetsbevarelse. I Kina er det et politisk og socialt følsomt emne. Når de rejser det så tydeligt, betyder det, at dette rammer en nerve. Og for det tredje siger de, at tæt på 60% kan udsætte eller undgå operation. Det er et konkret og klinisk relevant tal og ikke bare en vision.
Derudover siger administrerende direktør direkte, at kommercialiseringsplanen allerede er igangsat. Det lugter ikke af omhyggelig pilotprojektering. Det lugter af udrulning. For mig begynder dette at ligne mere et reelt behandlingsskift end "bare" en royaltysag. Hvis dette får fodfæste i kinesisk praksis, kan det blive langt mere betydningsfuldt, end mange måske har indset
Citat slut.

En glædens dag --- tak for deres tålmodighed.

Søren

Asieris Announces European Medicines Agency Accepts Marketing Authorization Application for APL-1702 - Asieris Pharmaceuticals

SHANGHAI, China, February 27, 2026 — Asieris Pharmaceuticals (Stock Code: 688176.SH), a global innovative pharmaceutical company specializing in genitourinary tumors and women’s health, announced today that its marketing authorization application (MAA) for APL-1702 (CEVIRA) for the treatment of high-grade squamous intraepithelial lesions (HSIL) has been accepted by the European Medicines Agency (EMA). APL-1702 is a […]

Asieris Pharmaceuticals (asieris.com)

EMA har godkendt ansøgningen -- mindes julen 2024 da Anavex fik ansøgningen godkendt til Blarcamesine

Nyheden kom efter børslukketid i Kina, så må ikke Asireis kursen får et bette los bag i mandag.

Da EMA har godkendt ansøgning til videre forløb, ser det ud som EMA har accepteret grundlaget for Asireis's fase III forløb som indeholdt ca 20% Europærer. Skriverier og tanker har gået på at der skulle gennemføres nye fase III i Eu og US -- der genstår nu hvad US siger, ser ud som på nuværende tidspunkt at US kræver yderligere fase III.
Nu må vi se.

I hvert fald en god nyhed, vi venter stadig på afklaring ved NMPA i Kina på 1702 --- vi er i aller sidste fase nu.
Kan komme når som helst. Forhåbentlig senest midt Marts.

Søren

https://cms.photocure.com/uploads/PHO_Q4_2025_ER_7c41ed4059.pdf

Ikke det mest prangende regnskab, men stadig vækst.
PHO lider stadig under af Flexscope i US er taget ud af drift på sygehuse og klinikker, der er kun 5% flex i drift af det oprindelige udplaceringer.

Trikker for den kommede periode/år.

1702 Cevira godkending/afgørelse i Kina
1706 Wolf Scope godkendelse i kina
Asiereis eget Flexscop for 1706 godkend i kina.

FDA nedgradering afgørelse for flexscope (1. halvår 2026)
NOK 40 mill betales til Ipsen --halveres fra næste år og er udfaset ca 2029/2030 --- det vil give et boost på bundlinjen.

Nok at glæde sig til -- ikke så meget at glæde sig over

Cevira afgørelsen er rundt hjørnet, havde personligt håbet på afgørelse inden den Kinesiske Forårsfest som startede i går og rækker til 4. marts.
Ikke alle dage i Kina er lukket indtil den. 4 -- men slowmotion og meget Kinesisk brændevin i perioden.

Søren

Anbefales af købe en ekstra tube Tålmodigheds Krem.

Ikke småpenge der skrives om ved godkendelse (vi krydser fingre for positiv udkomme)

Innlegg fra Kina-forum !!

All prepare for the arrival of the 1702 batch in the next few days, let's talk about how much the commercial value is (1.5 billion in the domestic market + more than 1.5 billion in the international market), and decide the lock-up time according to the value.
I think the commercial value of APL-1702 can be summarized in three keywords: "rigid demand, blue ocean, and high premium".

It is not only a new drug, but also filling a huge clinical gap: allowing patients with high-grade squamous intraepithelial lesions of the cervix (HSIL) to be cured without a single knife.

The industry is very optimistic about its peak sales estimates, and it is generally believed that the annual peak sales in the Chinese market can reach about 1.5 billion yuan. Large patient base It is expected that by 2030, the number of HSIL patients in China will reach 2.2 million, and it will continue to grow every year.

Currently, 90% of patients can only choose cervical conization after diagnosis. This not only carries the risk of wounds and bleeding, but can also lead to compromised cervical function and affect future fertility (risk of preterm birth, miscarriage) Advantages of APL-1702: It is the world's first non-surgical photodynamic therapy for this indication. For women of childbearing age who do not want to have their cervix removed and have fertility needs, it is the only "uterus preservation" option

Although it is a blockbuster, as a prescription drug, it takes time to increase in volume in the early stages of marketing. Combined with the agency's forecast, the contribution rhythm in the next three years is roughly as follows:

2026 (first year of listing/second year): Initial period. Mainly in core tertiary hospitals, doctors and patients are in the cognitive establishment period. Sales are expected to be around 200 million yuan.

2027: Volume period. With the formation of doctors' usage habits and the release of more indication data, the penetration rate has increased, and it is expected that sales may reach about 800 million yuan

2028 and beyond: Outbreak period. If it can successfully enter the medical insurance, sales are expected to hit more than 1.5 billion yuan and occupy the main market share.

It is not a simple medicine, but a combination of "medicine + equipment". Referring to the cost of traditional surgery (about 1-20,000 yuan), APL-1702, as an innovative treatment, is expected to be priced in this range or even higher. Willingness to pay: Because cervical function can be preserved, the patient's willingness to pay at their own expense is very high. This means that in the early stage of listing, even if it does not enter medical insurance, it can live very well through the self-funded market, and there is currently no similar non-surgical product on the market in China, it is the world's first (First-in-Class), there are almost no direct competitors, and the exclusive market dividend period is at least 5-10 years.

Yahong also has another product for bladder cancer, APL-1706 (also in the direction of contrast/photodynamics). These two products can share a set of sales teams and channels for the genitourinary system, reducing promotion costs and improving overall profitability.

The commercial value of APL-1702 is not only the numerical "1.5 billion peak", but more importantly, it solves the problem of "having and not being". For Yahong Pharmaceutical, this drug is the company's turnaround. Once approved and successfully promoted, it will completely change the company's current reliance on generic drugs (such as pezoparib) to maintain revenue, and truly achieve a leap from an "R&D company" to a "commercial giant". This is an exclusive money printing machine for the high pain point of "women of childbearing age", which is worth locking up for a long time.

All are ready to be ready for the 1702 batch to arrive in the next few days, let's talk about how much the commercial value is (1.5 billion in the domestic market + more than 1.5 billion in the international market), and decide the lock-up time according to the value_Fortune_Oriental Fortune.com
Citat slut

Spændende dage -- og Produkt som Kina skriger på

Søren

PHOTOCURE | NO0010000045 | Euronext exchange Live quotes

Stock PHOTOCURE Common Stock NO0010000045 XOSL Oslo Børs Live Euronext quotes, realtime prices, charts and regulated news

(live.euronext.com)

Søren