Photocure
-
Synes faktisk det er lidt bekymrende at de kinesiske myndigheder på dette sene stadie, beder om yderligere informationer. Alt andet lige skaber det usikkerhed, både fsv godkendelse og hvornår den i givet fald kommer. Tid er penge !! Potentielt færre eller udskudte indtægter, ser aldrig godt ud i analytikernes regneark. Forstår godt at investorerne i Photocure holder igen på begejstringen.
-
Hej Rader24
Tak for responce, som omtalt længere oppe har de gennemgået og fået godkendt den tekniske og Kliniske gennemgang ----- eller var de ikke kommet igennem til den sidste evaluering den 20. februar hvor der spørges ind til GCP ( Good Clinical Practice)
Limer ind Citat:
As of the report's release, the Center for Drug Evaluation (CDE), NMPA had completed the first round of technical reviews, covering toxicology, clinical data, biostatistics, clinical pharmacology, and pharmaceutical quality. During the reporting period, the Inspection Center also wrapped up its Good Clinical Practice (GCP) inspection. The company has since received written feedback and is actively coordinating its responses to help expedite the review process and bring APL-1702 one step closer to approval.
Good Clinical Practice-Compliant Clinical Studies in China
Since the State Food and Drug Administration (SFDA) in China regulated the clinical trial industry with an amendment of the Chinese Good Clinical Practice (GCP) guidance.
(www.pharmafocusasia.com)
Det er det rent Administrative og opklaringsspørgsmål der er stillet spørgsmål ind til som jeg forstår, hvilke punkt i den vedhæftede ved kun NMPA og Asireis.
Nok er Doc -- der fortæller om proceduren.
Mange sider
Provisions for Drug Registration
The Provisions for Drug Registration, adopted at the first executive meeting of the State Administration for Market Regulation on January 15, 2020, is hereby promulgated and shall come into force as of July 1, 2020.
(english.nmpa.gov.cn)
Det tager desværre nok den tid det tager -- men den sidste proces er i gang !!!!
For egen regning tolker jeg at princippet er det godkendt da produktet og medikamentet er færdigbehandlet i det første stadie.
Enig i at det har været en lang rejse, --- Meeeeen som snart kan være begyndelsen til et nyt og bedre kapitel for Photocure
Bemærk at jeg skriver at det er Princip Godkendt er for egen regning, afslag er også en mulighed.
Man skal selv gøre op om man tror på Casen og APL-1702 ---- og Kineserne
Søren
-
Lidt nyt fra Photocures partner.
Sidste opdatering far forskellige finashuse som de ser Asireis aktiekurs og et spørgsmål fra en Kinesisk investor rettet til Asireis, og pænt svar.
Svaret beskriver det rettede spørgsmål fra NMPA, som nævnt over blev det stillet 27. feb. og det ser ikke ud som Asireis har svaret færdigt endnu --- det har de så 80 dage til.
Analytiker Huse estimat:
Det ser ikke ud som der er tvivl om APL-1702 bliver godkendt -- det er snarere spørgsmålet om det bliver maj, juni eller Juli ???
Har man troen kan man nå det endnu
Søren
-
Photocure: en lille status da det er et stykke tid siden siden sidst
Photocure kom med regnskab 8. maj som forventet "non event" !!!!
11% vækst
Kæmper med omkostninger dog lidt lavere denne gang.
4,9 mill i driftomkst. er relateret til Hexvix og Cevira i Kina.Europa er i fremdrift og sidste nyt fra ugen er at de indtager Spanien -- og godt er at spanien har refusion på Hexwix
Imponerende at de vækster trods stærkt faldende FlexScope i US.
Vi venter stadig på FDA og det nye flex Wolfscope, lidt dræbende proces i US.Asireis: og APL-1702 er stadig under godkendelse, første del ser ud som godkendt og er nu under proces ved CDE og der blev stillet supplerende spørgsmål den 27. februar og Asireis har 80 arbejdsdage til at svare.
Asieris svarede start af juni og CDE har nu ca. 60 arbejdsdage til at komme med svar og sidste indstands for godkendelse har efterfølgende 10 dage til at komme med afgørelsen.Her er hvad Asireis skrev om "supplementary notice"
"Jiangsu Yahong Pharmaceuticals Co., Ltd. Investor Relations Activity Record (June 3, 2025):
Søknaden om markedsføringstillatelse er godkjent. Per nå har selskapet mottatt en skriftlig melding om tilleggsutstedelse og gjør sitt ytterste for å organisere relevante svar og fremskynde arbeidet med markedsføringsgjennomgang og godkjenning, for å få markedsføringstillatelse så snart som mulig.
Gjennom omfattende markeds- og bransjeundersøkelser har Women's Health Division gjennomført en grundig analyse av lege-pasient-behov og bransjens kommersialiseringsmiljø, og har fullført utformingen av viktige markedsføringsstrategier og planlegging av kommersialiseringsveier. Selskapet har igangsatt en rekke kommersielle forberedelser, hovedsakelig inkludert: systematisk forskning og policykommunikasjon om markedstilgjengelighet og betalingssikkerhet; promotering av policyoppfordringer for å bidra til å bygge fertilitetsvennlig forebygging og kontroll av livmorhalskreft; fortsettelse av samarbeid med eksperter på feltet for å fremme kliniske retningslinjer og andre evidensbaserte forberedelser for å forbedre pasientfordelene; basert på grundig planlegging og analyse av kjernemarkeder og utvidede markeder innen relaterte sykdomsområder, formulering av en omnikanal-kommersialiseringsoppsett og start rekruttering av kommersielle team; hjelp til leger å forstå kliniske data og bruk av ikke-invasive terapier; ytterligere forbedring av publikums vitenskapelige forståelse av forebygging og kontroll av livmorhalskreft gjennom offentlig velferdspublikasjon; optimalisering av forsyningskjeden for produktkommersialisering for å sikre at produktet bringes til hjemme leger og pasienter så snart som mulig etter at produktet er godkjent"Med andre ord som Asireis afleverer til CDE:
• Godkjenning prioriteres høyt, og selskapet har fullført:
• Markedsanalyse
• Pris- og refusjonsstrategi
• Rekruttering av kommersialiseringsteam
• Forberedelse av kliniske retningslinjer sammen med eksperter
• Bevisstgjøring gjennom medisinske kampanjer og informasjonsarbeidIkke så lidt der bliver bedt om og skal efterfølgende evalueres hos CDE.
Til Slut: Asireis virker særdelse selvsikre og deltager i diverse Forum og Messer hvor de næsten snakker som om at APL-1702 er i boks
Hvis man regner 60 Arbejdsdage fra 1. juni --- ja så er vi ved udgangen august inden vi kan forvente svar.
Fra 19. Internationale Photodynamiske Congres 10. juni skriver Asireis:
During the 19th International Photodynamic Association (IPA) Congress, Qiming Venture Partners' portfolio company Asieris Pharmaceuticals (SHSE:688176) participated under the theme "Illuminating Tomorrow, Healing with Light," showcasing two globally innovative photodynamic therapy (PDT) products.
Among them, APL-1702-the world's first and only non-invasive drug-device combination for cervical precancerous lesions-has demonstrated confirmed efficacy in an international, multicenter Phase 3 clinical study. It is poised to offer a fertility-friendly, non-invasive solution for cervical cancer prevention in China and globally.
Asieris Pharmaceuticals also exhibited APL-1706, its diagnostic drug for bladder cancer. APL-1706 is currently the world's only approved optical imaging agent to assist in the diagnosis or surgical treatment of bladder cancer. The combination of APL-1706 with blue light cystoscopy (BLC) for managing non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) is included in both international and Chinese clinical guidelines and expert consensus.
MEN MEN: Asireis skriver også at de vil Accelererer processen i CDE processen (60) dage --- så kanske vi ikke behøver at vente så længe.
For min del holder jeg mine PHO og håber på endelig afklaring/godkending -- SNART:-)God sommer
Søren
-
Limer en børskommentar ind fra Kina.
Ser ud som der er kommet en kommentar fra Asieris i går på en Søndag !!!! -- dejligt
Ser ud som den stiger på forventninger
På engelsk
"On July 14, 2025, Yahong Pharmaceutical (sh688176) hit the daily limit of 11.92 yuan, an increase of 20.04%, a total market value of 6.794 billion yuan, a circulating market value of 5.179 billion yuan, and as of press time, a total transaction volume of 433 million yuan.
According to the analysis of Xina AI's abnormal movement, the reasons for the daily limit of Yahong Pharmaceutical may be as follows: core product progress + ESG rating improvement + performance expectations: 1. Yahong Pharmaceutical is in a critical stage of transformation from R&D to commercialization. The core product APL-1702 is used to treat high-grade squamous intraepithelial lesions of the cervix. It has completed Phase III clinical trials and submitted an application for listing, with great market potential. THE REPLY FROM THE SECRETARY OF THE BOARD ON JUNE 13, 2025 SHOWED THAT THE PRODUCT HAS MADE POSITIVE PROGRESS."Søren
-
Photocure
Ubekræftet røgtet forlyder:
Richard Wolf har i dag fått følgende godkjent som medical device i Kina:
Urethra bladder fiber endoscope and accessoriesFinder ikke så meget mere information lige nu --- men kilden plejer at være pålidelig !!!
Her er link -- nummer 100 på listen godkendt 11. juli.
Agent : Beijing Dehua Xinda Technology Co., Ltd.
Får vel en update fra Photocure senere i dag hvis det er sandt
Godt nok fint hvis det er sandt --- og vi lidt senere (dage/uger) er så heldige at få godkendt APL-1702.
Til info:
Hexvix rettigheder ejes af Photocure
Cevira rettigheder ejes af AsireisSkal nok BOOSTE kursen hvis begge går i boks !!
Kanske en god formiddag at handle lidt PHO ind
Søren
-
Photocure og Richard Wolff
Det er det mest spukii jeg har oplevet længe, det viser sig at det Scope som NMPA er et Scope og komponenter som henholdsvis blev godkendt i Kina 2017 og 2022.
NMPA har godt og grundigt kløjs i det.Der er blevet rettet henvendelse til HR afdelingen i PHO i går til David Moskowits og efterfølgende svar fra Dan Snieder.
Limer svar på Norsk ind:
"DS bekrefter at dette ikke gjelder Scope, dessverre. Faktisk er komponentene allerede godkjent i 2017 og 2022, og RW klør seg i hodet hvorfor NMPA i dag annonserte dette nok engang."RW er i denne sammenheng Richard Wolff.
Forvirengen er total.
Jeg beklager at jeg ikke havde undersøgt bedre da jeg postede indlæg ovenfor.Søren
-
Photocure -- på tide med en bette up-date !!
PHO har været lidt volatil de sidste 14 dage -- 2 skridt frem og næsten 2 skridt tilbage.
Årsagen til stigningen skal se i en kraftig stigning i Asireis aktien på det sidste i påvent af godkending af 1702 -- det har nok smittet lidt af på PHO.
Vi venter stadig på APL-1702 Cevira godkendelse hos Kinesiske myndighede, jeg forventer senest midt Sep. men kan når som helst
Ellers er der regnskab den 30. juli --- forvent et relativt dårligt regnskab, da PHO sandsynlig vis er påvirkning af $ kursen.
Fremstødet i Spanien når nok ikke at slå ind.Ellers en særdeles gode forventninger til 1702 og det ser ud til at der er store fremskridt med FDA.
Ligger artikel ind og Link
"In the field of women's health : Asieris Pharmaceuticals holds a trump card that is expected to "change the rules of the game""
"APL-1702... is expected to subvert the traditional 'one-size-fits-all' treatment pattern of cervical precancerous lesions surgery."
"This means that once approved, it will fill the global treatment gap in this field and provide a new non-invasive treatment option that can preserve an intact cervix and protect fertility for tens of millions of HSIL patients around the world (approximately 2.2 million in China)."
"Based on this, 1702 has completed Phase III clinical communication with the FDA, and its registration clinical trial in the United States is about to start."
"If 1702 can be successfully expanded to the 'HPV virus clearance' indication, it means that it will be transformed from a 'therapeutic drug' to a tool with strong 'preventive' properties."
"APL-1702 is undoubtedly the core catalyst that will detonate the value of Asieris... With its disruptive position as the world's first and huge blue ocean market, this product is expected to quickly embark on a high-growth track."
"Under the policy background of the WHO's 'Global Strategy for Accelerating the Elimination of Cervical Cancer'... the peak sales potential of 1702 in China is estimated to reach RMB 1.5 billion."
https://www.phirda.com/artilce_39654.html?Kanske et andet nyttigt link:
http://khzxyjjh.com/a/748.html
Uddrag fra Konferencen:"Professor Jia Ying delte "Cervikal præcancer og fertilitetsbeskyttelse". Cervikal præcancer udvikler sig langsomt og har en høj sandsynlighed for reversering og er blevet et centralt led i forebyggelses- og kontrolsystemet for at opnå tidlig diagnose, tidlig behandling og fertilitetsbeskyttelse. På baggrund af den øgede efterspørgsel efter fertilitetsbeskyttelse er konceptet med hierarkisk styring blevet yderligere styrket, og traditionel cervikal resektionskirurgi står over for udfordringerne med streng indikationsudvælgelse og langsigtet styring. Samtidig fortsætter nye minimalt invasive og ikke-invasive teknologier med at udvikle sig. Fotodynamisk terapi har vist et flerdimensionelt klinisk anvendelsespotentiale med hensyn til effektivitet, sikkerhed og fertilitetsbeskyttelse og kan imødekomme de presserende kliniske behandlingsbehov hos læger og patienter. Blandt dem er den nye generation af bærbare fotodynamiske lægemiddel-enhedskombinationer (APL-1702), HAL-salve, der giver bedre vævsselektivitet, og den opgraderede lyskildeteknologi giver behandlingskomfort og brugervenlighed. Det er en behandlingsmetode med høj klinisk værdi og er fertilitetsvenlig"
Hvis det slår til som beskrevet i de 2 ovenstående links siger jeg bare WOOOOOV!!
If 1702 can be successfully expanded to the 'HPV virus clearance' indication, it means that it will be transformed from a 'therapeutic drug' to a tool with strong 'preventive' properties."
Da bliver der Royalties til PHO der vil noget, da 1702 pludseligt bliver forebyggende-- Hold da op !!
Der spekuleres på andre fora om det bliver en hurtig overtagelse af PHO kort efter 1702 vet bliver godkendt. Det er ikke en konspiration jeg bruger krudt på
Asireis virker godt nok meget selvsikre -- håber de har noget at have det i
Søren
-
Photocure med regnskab i dag
https://cms.photocure.com/uploads/PHO_Q2_2025_ER_ad28f5edb3.pdf
Super positivt regnskab i dag for mig at se uden skuffelser , det var da også på tide
Asireis aktiekurs er oppe med over 7% i dag så langt med over dobbelt omsætning, det Kinesiske marked lukker her kl. 9:00
Mon ikke vi ser en positiv dag --- jeg har også personligt taget hul af den sidste tube "Tålmodigheds Creme"
Søren
-
Photocure neutral analyse
I forhold til Norske analyser er denne mere neutral.
https://investorshangout.com/photocure-asa-reports-impressive-growth-in-q2-2025-results-343413-/Søren
-
Photocure og Asieris
Den 4. August har Asieris modtage følgende fremskridt fra de Kinesiske godkendelses myndigheder:
Asieris’ APL-1702 NDA Advances to Second Round of Technical Review - Asieris Pharmaceuticals
Asieris Pharmaceuticals (Stock Code: 688176.SH) announced that its photodynamic drug-device combination product APL-1702, for the non-surgical treatment of cervical High-Grade Squamous Intraepithelial Lesion (HSIL), has advanced to the second round of technical review. The company will maintain proactive communication with the Center for Drug Evaluation (CDE) to expedite the New Drug Application (NDA) review process. Cervical cancer is […]
Asieris Pharmaceuticals (asieris.com)
Den anden runde efter af myndighederne har modtaget Asieris supplerende materiale er begyndt.
Det står lidt i det uvisse hvorlænge der går inden APL-1702 går i sidste beslutnings fase, som kan tage 5-10 arbejdsdage.
Den anden runde som vi er unde i ser ud som kan tage max 60 arbejdsdage-- i følge visse skribenter på Kinesisk forum tales der om 40 arbejdsdage, så derfor skriver jeg lidt i det uvisse.
Den anden runde består af 3 instanser som APL-1702 skal igennem samt status på køen i de 3 den 5. August:
Clinic: no:18 (det værste nåleøje)
Pharmasy: no: 642
Compliance: no: 200
Listen ser svært lang ud men flere øvrige produkter på listen er sat på pause og har stået der MEGET længe.
Så fortvivl ikke over de høje Kø Numre.Kø status i dag den 18. August (ca 14 dage senere)
Clinic no: 11
Pharmasy no: 587
Complaince no: 159Bemærk Clinic køen er på Max 20 numre.
I de 2 sidste kategorier er der mange produkter der er sat på pause -- så noget uoverskueligt hvad den reelle fremdrift er.
Hold Speciel øje med Clinic da det nok er den der er vigtigst og trægest.
Spændende tider -- Afgørelsen nærmer sig
Asieris har hele tiden sagt at de er i løbende kontakt med NMPA og de gør alt hvad de han for at accelerer procesen, have de så end mener og kan gøre med det.Søren
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind