Skip to content
FORSIDEN
Log ind Opret konto
  • Kategorier
  • Seneste
  • Etiketter
  • Populære
  • Verden
  • Bruger
  • Grupper
Temaer
  • Light
  • Brite
  • Cerulean
  • Cosmo
  • Flatly
  • Journal
  • Litera
  • Lumen
  • Lux
  • Materia
  • Minty
  • Morph
  • Pulse
  • Sandstone
  • Simplex
  • Sketchy
  • Spacelab
  • United
  • Yeti
  • Zephyr
  • Dark
  • Cyborg
  • Darkly
  • Quartz
  • Slate
  • Solar
  • Superhero
  • Vapor

  • Default (No Skin)
  • No Skin
Kollaps
  1. Debatforum
  2. Kategorier
  3. Debatforum
  4. Photocure

Photocure

Planlagt Fastgjort Låst Flyttet Debatforum
67 Indlæg 1 Posters 4 Visninger
  • Ældste til nyeste
  • Nyeste til ældste
  • Most Votes
Svar
  • Svar som emne
Login for at svare
Denne tråd er blevet slettet. Kun brugere med emne behandlings privilegier kan se den.
  • S Offline
    S Offline
    Søren
    wrote on sidst redigeret af
    #15

    Lidt nyt fra Photocures partner.

    Sidste opdatering far forskellige finashuse som de ser Asireis aktiekurs og et spørgsmål fra en Kinesisk investor rettet til Asireis, og pænt svar.

    Svaret beskriver det rettede spørgsmål fra NMPA, som nævnt over blev det stillet 27. feb. og det ser ikke ud som Asireis har svaret færdigt endnu --- det har de så 80 dage til.

    Analytiker Huse estimat:

    Link Preview Image

    https://tekinvestor.s3.dualstack.eu-west-1.amazonaws.com/original/3X/e/2/e2e5915efe7fef1975b1b82e3532ba16cc5252b7.png
    Citat slut.

    Det ser ikke ud som der er tvivl om APL-1702 bliver godkendt -- det er snarere spørgsmålet om det bliver maj, juni eller Juli ???

    Har man troen kan man nå det endnu 🙂

    Søren

    1 Reply Last reply
    1
    • S Offline
      S Offline
      Søren
      wrote on sidst redigeret af
      #16

      Photocure: en lille status da det er et stykke tid siden siden sidst 🙂

      Photocure kom med regnskab 8. maj som forventet "non event" !!!!
      11% vækst
      Kæmper med omkostninger dog lidt lavere denne gang.
      4,9 mill i driftomkst. er relateret til Hexvix og Cevira i Kina.

      Europa er i fremdrift og sidste nyt fra ugen er at de indtager Spanien -- og godt er at spanien har refusion på Hexwix

      Imponerende at de vækster trods stærkt faldende FlexScope i US.
      Vi venter stadig på FDA og det nye flex Wolfscope, lidt dræbende proces i US.

      Asireis: og APL-1702 er stadig under godkendelse, første del ser ud som godkendt og er nu under proces ved CDE og der blev stillet supplerende spørgsmål den 27. februar og Asireis har 80 arbejdsdage til at svare.
      Asieris svarede start af juni og CDE har nu ca. 60 arbejdsdage til at komme med svar og sidste indstands for godkendelse har efterfølgende 10 dage til at komme med afgørelsen.

      Her er hvad Asireis skrev om "supplementary notice"

      "Jiangsu Yahong Pharmaceuticals Co., Ltd. Investor Relations Activity Record (June 3, 2025):

      Søknaden om markedsføringstillatelse er godkjent. Per nå har selskapet mottatt en skriftlig melding om tilleggsutstedelse og gjør sitt ytterste for å organisere relevante svar og fremskynde arbeidet med markedsføringsgjennomgang og godkjenning, for å få markedsføringstillatelse så snart som mulig.
      Gjennom omfattende markeds- og bransjeundersøkelser har Women's Health Division gjennomført en grundig analyse av lege-pasient-behov og bransjens kommersialiseringsmiljø, og har fullført utformingen av viktige markedsføringsstrategier og planlegging av kommersialiseringsveier. Selskapet har igangsatt en rekke kommersielle forberedelser, hovedsakelig inkludert: systematisk forskning og policykommunikasjon om markedstilgjengelighet og betalingssikkerhet; promotering av policyoppfordringer for å bidra til å bygge fertilitetsvennlig forebygging og kontroll av livmorhalskreft; fortsettelse av samarbeid med eksperter på feltet for å fremme kliniske retningslinjer og andre evidensbaserte forberedelser for å forbedre pasientfordelene; basert på grundig planlegging og analyse av kjernemarkeder og utvidede markeder innen relaterte sykdomsområder, formulering av en omnikanal-kommersialiseringsoppsett og start rekruttering av kommersielle team; hjelp til leger å forstå kliniske data og bruk av ikke-invasive terapier; ytterligere forbedring av publikums vitenskapelige forståelse av forebygging og kontroll av livmorhalskreft gjennom offentlig velferdspublikasjon; optimalisering av forsyningskjeden for produktkommersialisering for å sikre at produktet bringes til hjemme leger og pasienter så snart som mulig etter at produktet er godkjent"

      Med andre ord som Asireis afleverer til CDE:

      • Godkjenning prioriteres høyt, og selskapet har fullført:
      • Markedsanalyse
      • Pris- og refusjonsstrategi
      • Rekruttering av kommersialiseringsteam
      • Forberedelse av kliniske retningslinjer sammen med eksperter
      • Bevisstgjøring gjennom medisinske kampanjer og informasjonsarbeid

      Ikke så lidt der bliver bedt om og skal efterfølgende evalueres hos CDE.

      Til Slut: Asireis virker særdelse selvsikre og deltager i diverse Forum og Messer hvor de næsten snakker som om at APL-1702 er i boks 🙂

      Hvis man regner 60 Arbejdsdage fra 1. juni --- ja så er vi ved udgangen august inden vi kan forvente svar.

      Fra 19. Internationale Photodynamiske Congres 10. juni skriver Asireis:

      During the 19th International Photodynamic Association (IPA) Congress, Qiming Venture Partners' portfolio company Asieris Pharmaceuticals (SHSE:688176) participated under the theme "Illuminating Tomorrow, Healing with Light," showcasing two globally innovative photodynamic therapy (PDT) products.

      Among them, APL-1702-the world's first and only non-invasive drug-device combination for cervical precancerous lesions-has demonstrated confirmed efficacy in an international, multicenter Phase 3 clinical study. It is poised to offer a fertility-friendly, non-invasive solution for cervical cancer prevention in China and globally.

      Asieris Pharmaceuticals also exhibited APL-1706, its diagnostic drug for bladder cancer. APL-1706 is currently the world's only approved optical imaging agent to assist in the diagnosis or surgical treatment of bladder cancer. The combination of APL-1706 with blue light cystoscopy (BLC) for managing non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) is included in both international and Chinese clinical guidelines and expert consensus.

      MEN MEN: Asireis skriver også at de vil Accelererer processen i CDE processen (60) dage --- så kanske vi ikke behøver at vente så længe.
      For min del holder jeg mine PHO og håber på endelig afklaring/godkending -- SNART:-)

      God sommer

      Søren

      1 Reply Last reply
      4
      • L Offline
        L Offline
        LP90
        wrote on sidst redigeret af
        #17

        Hej Søren tak for du følger op på casen og deler med alle vi andre rigtig mange tak forsat god weekend 🙂

        1 Reply Last reply
        2
        • S Offline
          S Offline
          Søren
          wrote on sidst redigeret af
          #18

          Asieris er oppe med 16% og der er Børspause i Aktien.
          Voldsomt volumen inden børsstop !!!

          Måske er ventetiden snart slut for os tålmodige.
          Spændende om der sker noget i løbet af dagen.

          Hold øje på nyhedsfronten til Photocure !!!

          Søren

          1 Reply Last reply
          3
          • L Offline
            L Offline
            LP90
            wrote on sidst redigeret af
            #19

            Mange tak for info dejligt at du deler med vi andre rigtig god dag Søren

            1 Reply Last reply
            2
            • S Offline
              S Offline
              Søren
              wrote on sidst redigeret af
              #20

              Limer en børskommentar ind fra Kina.

              Ser ud som der er kommet en kommentar fra Asieris i går på en Søndag !!!! -- dejligt

              Ser ud som den stiger på forventninger 🙂

              På engelsk 🙂

              "On July 14, 2025, Yahong Pharmaceutical (sh688176) hit the daily limit of 11.92 yuan, an increase of 20.04%, a total market value of 6.794 billion yuan, a circulating market value of 5.179 billion yuan, and as of press time, a total transaction volume of 433 million yuan.
              According to the analysis of Xina AI's abnormal movement, the reasons for the daily limit of Yahong Pharmaceutical may be as follows: core product progress + ESG rating improvement + performance expectations: 1. Yahong Pharmaceutical is in a critical stage of transformation from R&D to commercialization. The core product APL-1702 is used to treat high-grade squamous intraepithelial lesions of the cervix. It has completed Phase III clinical trials and submitted an application for listing, with great market potential. THE REPLY FROM THE SECRETARY OF THE BOARD ON JUNE 13, 2025 SHOWED THAT THE PRODUCT HAS MADE POSITIVE PROGRESS."

              Søren

              1 Reply Last reply
              3
              • S Offline
                S Offline
                Søren
                wrote on sidst redigeret af
                #21

                Photocure

                Ubekræftet røgtet forlyder:

                Richard Wolf har i dag fått følgende godkjent som medical device i Kina:
                Urethra bladder fiber endoscope and accessories

                Finder ikke så meget mere information lige nu --- men kilden plejer at være pålidelig !!!

                Her er link -- nummer 100 på listen godkendt 11. juli.

                favicon

                (www.nmpa.gov.cn)

                Agent : Beijing Dehua Xinda Technology Co., Ltd.

                Får vel en update fra Photocure senere i dag hvis det er sandt 🙂

                Godt nok fint hvis det er sandt --- og vi lidt senere (dage/uger) er så heldige at få godkendt APL-1702.

                Til info:
                Hexvix rettigheder ejes af Photocure
                Cevira rettigheder ejes af Asireis

                Skal nok BOOSTE kursen hvis begge går i boks !!

                Kanske en god formiddag at handle lidt PHO ind 🙂

                Søren

                1 Reply Last reply
                2
                • S Offline
                  S Offline
                  Søren
                  wrote on sidst redigeret af
                  #22

                  Photocure og Richard Wolff

                  Det er det mest spukii jeg har oplevet længe, det viser sig at det Scope som NMPA er et Scope og komponenter som henholdsvis blev godkendt i Kina 2017 og 2022.
                  NMPA har godt og grundigt kløjs i det.

                  Der er blevet rettet henvendelse til HR afdelingen i PHO i går til David Moskowits og efterfølgende svar fra Dan Snieder.

                  Limer svar på Norsk ind:
                  "DS bekrefter at dette ikke gjelder Scope, dessverre. Faktisk er komponentene allerede godkjent i 2017 og 2022, og RW klør seg i hodet hvorfor NMPA i dag annonserte dette nok engang."

                  RW er i denne sammenheng Richard Wolff.

                  Forvirengen er total.
                  Jeg beklager at jeg ikke havde undersøgt bedre da jeg postede indlæg ovenfor.

                  Søren

                  1 Reply Last reply
                  1
                  • L Offline
                    L Offline
                    LP90
                    wrote on sidst redigeret af
                    #23

                    det er ok Søren tak for info og god aften

                    1 Reply Last reply
                    2
                    • S Offline
                      S Offline
                      Søren
                      wrote on sidst redigeret af
                      #24

                      Photocure -- på tide med en bette up-date !!

                      PHO har været lidt volatil de sidste 14 dage -- 2 skridt frem og næsten 2 skridt tilbage.

                      Årsagen til stigningen skal se i en kraftig stigning i Asireis aktien på det sidste i påvent af godkending af 1702 -- det har nok smittet lidt af på PHO.

                      Vi venter stadig på APL-1702 Cevira godkendelse hos Kinesiske myndighede, jeg forventer senest midt Sep. men kan når som helst 🙂

                      Ellers er der regnskab den 30. juli --- forvent et relativt dårligt regnskab, da PHO sandsynlig vis er påvirkning af $ kursen.
                      Fremstødet i Spanien når nok ikke at slå ind.

                      Ellers en særdeles gode forventninger til 1702 og det ser ud til at der er store fremskridt med FDA.

                      Ligger artikel ind og Link 🙂

                      "In the field of women's health : Asieris Pharmaceuticals holds a trump card that is expected to "change the rules of the game""

                      "APL-1702... is expected to subvert the traditional 'one-size-fits-all' treatment pattern of cervical precancerous lesions surgery."

                      "This means that once approved, it will fill the global treatment gap in this field and provide a new non-invasive treatment option that can preserve an intact cervix and protect fertility for tens of millions of HSIL patients around the world (approximately 2.2 million in China)."

                      "Based on this, 1702 has completed Phase III clinical communication with the FDA, and its registration clinical trial in the United States is about to start."

                      "If 1702 can be successfully expanded to the 'HPV virus clearance' indication, it means that it will be transformed from a 'therapeutic drug' to a tool with strong 'preventive' properties."

                      "APL-1702 is undoubtedly the core catalyst that will detonate the value of Asieris... With its disruptive position as the world's first and huge blue ocean market, this product is expected to quickly embark on a high-growth track."

                      "Under the policy background of the WHO's 'Global Strategy for Accelerating the Elimination of Cervical Cancer'... the peak sales potential of 1702 in China is estimated to reach RMB 1.5 billion."
                      https://www.phirda.com/artilce_39654.html?

                      Kanske et andet nyttigt link:

                      http://khzxyjjh.com/a/748.html
                      Uddrag fra Konferencen:

                      "Professor Jia Ying delte "Cervikal præcancer og fertilitetsbeskyttelse". Cervikal præcancer udvikler sig langsomt og har en høj sandsynlighed for reversering og er blevet et centralt led i forebyggelses- og kontrolsystemet for at opnå tidlig diagnose, tidlig behandling og fertilitetsbeskyttelse. På baggrund af den øgede efterspørgsel efter fertilitetsbeskyttelse er konceptet med hierarkisk styring blevet yderligere styrket, og traditionel cervikal resektionskirurgi står over for udfordringerne med streng indikationsudvælgelse og langsigtet styring. Samtidig fortsætter nye minimalt invasive og ikke-invasive teknologier med at udvikle sig. Fotodynamisk terapi har vist et flerdimensionelt klinisk anvendelsespotentiale med hensyn til effektivitet, sikkerhed og fertilitetsbeskyttelse og kan imødekomme de presserende kliniske behandlingsbehov hos læger og patienter. Blandt dem er den nye generation af bærbare fotodynamiske lægemiddel-enhedskombinationer (APL-1702), HAL-salve, der giver bedre vævsselektivitet, og den opgraderede lyskildeteknologi giver behandlingskomfort og brugervenlighed. Det er en behandlingsmetode med høj klinisk værdi og er fertilitetsvenlig"

                      Hvis det slår til som beskrevet i de 2 ovenstående links siger jeg bare WOOOOOV!!

                      If 1702 can be successfully expanded to the 'HPV virus clearance' indication, it means that it will be transformed from a 'therapeutic drug' to a tool with strong 'preventive' properties."

                      Da bliver der Royalties til PHO der vil noget, da 1702 pludseligt bliver forebyggende-- Hold da op !!

                      Der spekuleres på andre fora om det bliver en hurtig overtagelse af PHO kort efter 1702 vet bliver godkendt. Det er ikke en konspiration jeg bruger krudt på 🙂

                      Asireis virker godt nok meget selvsikre -- håber de har noget at have det i 🙂

                      Søren

                      1 Reply Last reply
                      3
                      • L Offline
                        L Offline
                        LP90
                        wrote on sidst redigeret af
                        #25

                        Hej Søren endnu engang tak for du holder os opdateret her i gruppen tak og god sommer 🙂

                        1 Reply Last reply
                        2
                        • S Offline
                          S Offline
                          Søren
                          wrote on sidst redigeret af
                          #26

                          Photocure med regnskab i dag

                          https://cms.photocure.com/uploads/PHO_Q2_2025_ER_ad28f5edb3.pdf

                          Super positivt regnskab i dag for mig at se uden skuffelser , det var da også på tide 🙂

                          Asireis aktiekurs er oppe med over 7% i dag så langt med over dobbelt omsætning, det Kinesiske marked lukker her kl. 9:00

                          Mon ikke vi ser en positiv dag --- jeg har også personligt taget hul af den sidste tube "Tålmodigheds Creme" 🙂

                          Søren

                          1 Reply Last reply
                          2
                          • L Offline
                            L Offline
                            LP90
                            wrote on sidst redigeret af
                            #27

                            Tak Søren super god dag 🙂

                            1 Reply Last reply
                            1
                            • M Offline
                              M Offline
                              Milito
                              wrote on sidst redigeret af
                              #28

                              Med tanke på Novos deroute står den nærmere på analcreme her ... 🙂

                              1 Reply Last reply
                              2
                              • S Offline
                                S Offline
                                Søren
                                wrote on sidst redigeret af
                                #29

                                Photocure neutral analyse

                                I forhold til Norske analyser er denne mere neutral.
                                https://investorshangout.com/photocure-asa-reports-impressive-growth-in-q2-2025-results-343413-/

                                Søren

                                1 Reply Last reply
                                1
                                • S Offline
                                  S Offline
                                  Søren
                                  wrote on sidst redigeret af
                                  #30

                                  Photocure og Asieris

                                  Den 4. August har Asieris modtage følgende fremskridt fra de Kinesiske godkendelses myndigheder:

                                  Link Preview Image
                                  Asieris’ APL-1702 NDA Advances to Second Round of Technical Review - Asieris Pharmaceuticals

                                  Asieris Pharmaceuticals (Stock Code: 688176.SH) announced that its photodynamic drug-device combination product APL-1702, for the non-surgical treatment of cervical High-Grade Squamous Intraepithelial Lesion (HSIL), has advanced to the second round of technical review. The company will maintain proactive communication with the Center for Drug Evaluation (CDE) to expedite the New Drug Application (NDA) review process. Cervical cancer is […]

                                  favicon

                                  Asieris Pharmaceuticals (asieris.com)

                                  Den anden runde efter af myndighederne har modtaget Asieris supplerende materiale er begyndt.

                                  Det står lidt i det uvisse hvorlænge der går inden APL-1702 går i sidste beslutnings fase, som kan tage 5-10 arbejdsdage.

                                  Den anden runde som vi er unde i ser ud som kan tage max 60 arbejdsdage-- i følge visse skribenter på Kinesisk forum tales der om 40 arbejdsdage, så derfor skriver jeg lidt i det uvisse.

                                  Den anden runde består af 3 instanser som APL-1702 skal igennem samt status på køen i de 3 den 5. August:

                                  Clinic: no:18 (det værste nåleøje)

                                  Pharmasy: no: 642

                                  Compliance: no: 200

                                  Listen ser svært lang ud men flere øvrige produkter på listen er sat på pause og har stået der MEGET længe.
                                  Så fortvivl ikke over de høje Kø Numre.

                                  Kø status i dag den 18. August (ca 14 dage senere)

                                  Clinic no: 11
                                  Pharmasy no: 587
                                  Complaince no: 159

                                  Bemærk Clinic køen er på Max 20 numre.

                                  I de 2 sidste kategorier er der mange produkter der er sat på pause -- så noget uoverskueligt hvad den reelle fremdrift er.

                                  Hold Speciel øje med Clinic da det nok er den der er vigtigst og trægest.

                                  Spændende tider -- Afgørelsen nærmer sig 🙂
                                  Asieris har hele tiden sagt at de er i løbende kontakt med NMPA og de gør alt hvad de han for at accelerer procesen, have de så end mener og kan gøre med det.

                                  Søren

                                  1 Reply Last reply
                                  2
                                  • L Offline
                                    L Offline
                                    LP90
                                    wrote on sidst redigeret af
                                    #31

                                    endnu engang mange tak Søren for din store indsigt i denne case, og at du deler så flittigt ud tak for det 🙂

                                    1 Reply Last reply
                                    2
                                    • S Offline
                                      S Offline
                                      Søren
                                      wrote on sidst redigeret af
                                      #32

                                      Asieris med 1/2 årsregnskab i går

                                      Link til info.

                                      Link Preview Image
                                      Asieris Pharmaceuticals Releases 2025 Semi-Annual Report with Sustained Commercial Momentum and Breakthrough Innovation Poised for Launch - Asieris Pharmaceuticals

                                      Shanghai, China, August 28, 2025 –Asieris Pharmaceuticals today released its 2025 Semi-Annual Report, highlighting strong growth momentum. The company’s Commercial Operation 2.0 has begun to deliver results, with sales rising steadily and first-half targets achieved. APL-1702, a breakthrough therapy for precancerous cervical lesions, is in the final stages before its China launch. Hexvix®, China’s first […]

                                      favicon

                                      Asieris Pharmaceuticals (asieris.com)

                                      Bid mærke i "Gnidningsløst" i rapporten 🙂
                                      Inden for kvinders sundhed er APL-1702, en førsteklasses behandling, der skal debutere i Kina, på vej til at blive verdens første ikke-invasive behandling af højgradig pladeepitelial læsion (HSIL) i livmoderhalsen, understøttet af robust klinisk evidens og valideret i et internationalt fase III-forsøg. Efter at Kinas National Medical Products Administration (NMPA) accepterede markedsføringsansøgningen i maj 2024, har virksomheden gjort APL-1702 til en strategisk prioritet. Den regulatoriske gennemgang skrider GNIDNINGSLØST frem og NMPA har indledt en anden runde af teknisk evaluering"

                                      Har aldrig set et så optimistisk og klargøring af et produkt --- Asireis har godt nok troen på en godkendelse 🙂

                                      Afklaring forhåbentlig inden udgangen af oktober.

                                      Ikke meget liv i PHO aktien

                                      Søren

                                      1 Reply Last reply
                                      1
                                      • S Offline
                                        S Offline
                                        Søren
                                        wrote on sidst redigeret af
                                        #33

                                        Godt nok et stykke tid siden sidste indlæg.
                                        Bliver måske lidt langt 🙂

                                        På tide !! Børsen i Kina har været lukket i en uge og åbnede i går efter festdagene.

                                        Listen hos de Kinesiske myndigheder NMPA startede dagen med at sætte Cevira på pause.
                                        Cevira sagsnummer: JXHS2400035

                                        Clinic: har ligget som nummer 4 i lang tid (3 første på pause) altså faktisk nummer 1 på listen 🙂
                                        Pharmacy: nummer 366 med ca 200 på pause før den.
                                        Compliance: har været ude af listen længe. 🙂

                                        De Norske Nordmænd fra Norge valgte at sælge massivt ud af Photocure i går da det blev opfattet som meget negativt at blive sat på pause. -- Desværre.

                                        Jeg har pløjet de Kinesiske Fora om Asireis igennem i aftes og der er også stor frustration der, men fakta er at der er ingen der aner hvad der foregår.
                                        Nogle Kinesiske skribenter har langt link og Copypaste ting ind fra NMPA's godkendelses proces ind som jeg har oversat.

                                        Bemærk afsnittet "Undtagelser"

                                        Oversat fra Kinesisk vigtigste punkter.

                                        1. Tid brugt af ansøgeren på at supplere dokumentation
                                        1. Hvis ansøgeren under vurderingsprocessen har brug for at supplere eller forbedre dokumentationen, stoppes tidsberegningen fra den dag, hvor meddelelsen om den supplerende dokumentation er sendt. Ansøgeren skal indsende al nødvendig supplerende dokumentation inden for den angivne frist. Når lægemiddelvurderingscentret bekræfter modtagelsen af ​​den supplerende dokumentation, genoptages tidsberegningen.
                                          Hvis der kræves lægemiddeltestning til den supplerende dokumentation, genoptages tidsberegningen først, efter at testresultatet er modtaget.
                                          Undtagelser gælder for lægemidler, der er en del af prioriterede vurderings- og godkendelsesprocedurer, og for nye lægemidler med et presserende klinisk behov

                                        2. link Oversat.
                                          Meddelelse fra National Center for Lægemiddelvurdering under Legemiddelstyrelsen om udstedelse af "Forskrifter for håndtering af suspension og genoptagelse af tidsberegning under vurderingsprocessen for lægemidler (prøveversion)"

                                        Udgivelsesdato: 23. november 2022, 10:32

                                        For at standardisere håndteringen af ​​suspension og genoptagelse af tidsberegning under vurderingsprocessen for lægemidler, og for at sikre, at vurderingsarbejdet udføres retfærdigt, åbent og transparent, har National Center for Lægemiddelvurdering - i overensstemmelse med Legemiddelstyrelsens krav - udarbejdet "Forskrifter for håndtering af suspension og genoptagelse af tidsberegning under vurderingsprocessen for lægemidler (prøveversion)". Efter godkendelse fra Legemiddelstyrelsen træder disse forskrifter i kraft fra udgivelsesdatoen.

                                        Og denne -- nok mere retvisende:
                                        Hvis det kliniske forsøg JXHS2400035 er i markedsacceptfasen i Kina, og det i øjeblikket er sat på pause, kan det betyde følgende:

                                        Hvad "Markedsacceptfase" betyder

                                        Denne fase følger typisk efter succesfulde fase III-forsøg og myndighedsgodkendelse. Den involverer:

                                        Overvågning efter godkendelse: Overvågning af sikkerhed og effektivitet i den bredere befolkning.

                                        Kommerciel udrulning: Forberedelse til eller igangsættelse af produktlancering.

                                        Adoption hos læger og patienter: Måling af, hvor godt lægemidlet modtages af lægeverdenen og offentligheden.

                                        En pause under den myndighedsmæssige gennemgang er ikke usædvanlig og betyder ikke afvisning. Det afspejler ofte:

                                        Et forholdsregelskridt for at sikre sikkerhed og overholdelse af regler.

                                        En strategisk justering fra sponsorens side.

                                        En midlertidig forsinkelse i godkendelsestidslinjen.
                                        Ja, når en legemiddelsøgning står som "pauset" i en regulatorisk sammenhæng, kan det bety flere ting - og én mulig tolkning er netop at aktiv saksbehandling afsluttet og at myndighederne forbereder og intern beslutning om markedsføringstillatelse.

                                        Her er nogle vanlige årsaker til at en status ændres til "paused":

                                        Afsluttet saksbehandling : Myndigheden har mottatt alle nødvendige dokumenter og vurderer nå internt om produktet skal godkendes.
                                        Venter på supplerende information : Søger kan være blevet bedt om at sende ind mere data, og processen er midlertidig sat på pause.
                                        Tidsstyrt pause : Noen regulatoriske processer har hurtig pause mellem vurderingsfaser.
                                        Strategisk pause fra søgerens side : Virksomheden kan have bedt om pause for at opdatere dokumentation eller koordinere med andre markeringer.

                                        For mig og se er det almindelig procedure der her er i kraft, pausen kan strække sig til 2 dage eller flere dage, til den undergår den endelige behandling.
                                        Tror det er blevet en misforståelse på børsen at Cevira er blevet afvist -- hvilket det ikke er 🙂
                                        Håber vi for en reaktion fra Asieris -- men Asireis's aktiekurs i dag om omsætning peger ikke i retning af afvisning:-)

                                        https://tekinvestor.s3.dualstack.eu-west-1.amazonaws.com/optimized/3X/d/9/d9ca24cba134900a8062a6bdaf90ecd70d7d3f5d_2_690x976.jpeg

                                        For dem der kan åbne linket er vi i nederste rude med godkendelses processen.

                                        Næste som vi forhåbentlig er på vej over i er den 2. sidste kasse og den nederste er endelig godkendelse --- eller afslag, det giver max 30 arbejdsdage tilsammen når den går fra pause og til næste kasse 🙂
                                        Skal sige at der lige nu er der ingen der ved hvad der sker, ingen info, ingen kommentar fra myndigheder. og Asieris.

                                        Nyheder i øvrigt -- hvis i orker at læse mere 🙂

                                        Link Preview Image

                                        favicon

                                        (asieris.gllue.com)

                                        Det link er til Asireis's hjemmeside om jobannoncer.
                                        der opslået pr 28. sep. 48 enslydende stillingsannoncer MEN 1 stilling i hver af de 48 største og vigtige byer i Kina --- tankevækkende hvis de har mistanke om afslag på Cevirea 🙂

                                        Bemærk den sidste kvalifikation -- det eneste som antyder det er Cevira 🙂
                                        " Erfaring med at promovere gynækologiske produkter er en fordel" 🙂 🙂

                                        De søger også en "Head of Business Development"
                                        Bland andet gennemføre Cevira gennem EMA og FDA.
                                        kvalifikationerne til dette job er alen lang !!!!!!!
                                        Mystisk hvis de venter afslag !!!

                                        De har pr. 30 sep. opsagt medarbejder i ledelsen
                                        Hr Yang Mingyuans -- der bliver ikke meldt om årsager.

                                        Til slut har de så haft et ekstraordinært bestyrelses møde med en kort dagsorden 23. sep ca. 🙂
                                        Mødet havde til formål at fastligge udenlandske investeringer og beholdninger --- det er vel også en forsmag på godkendelsen, som de vil have rullet ud så snart der er godkendelses stempel på Cevira.

                                        Helt slut 🙂
                                        Asieris har stadig troen med alle de tiltag de har i gang efter min mening, samt de tanker de gør sig ved evt. godkendelse.

                                        Tak fordi i følger med -- der går forhåbentlig ikke så længe inden der sker noget igen.

                                        Søren

                                        1 Reply Last reply
                                        1
                                        • S Offline
                                          S Offline
                                          Søren
                                          wrote on sidst redigeret af
                                          #34

                                          Lidt sker der da i dag 🙂

                                          Asieris skriver som svar på spørgsmål fra investor !!

                                          Link Preview Image

                                          For et par dage siden skrev Asieris:
                                          Banebrydende innovative produkter er klar til brug, og høstperioden er lige om hjørnet.

                                          Inden for kvinders sundhed er APL-1702 "den første i verden og den første i Kina", understøttes af klinisk evidens på højt niveau og forventes at blive verdens første ikke-invasive behandling af højgradig pladeepitelial læsion (HSIL) i livmoderhalsen, som er blevet klinisk verificeret ved international fase III klinisk validering og har en klar effekt. Efter at produktets markedsføringsansøgning blev godkendt af National Medical Products Administration (NMPA) i maj 2024, opførte virksomheden det som det primære mål og gjorde alt for at promovere det.

                                          Innovationen, den kliniske værdi og den sociale værdi af APL-1702 er blevet anerkendt i høj grad af gynækologieksperter og farmaceutiske eksperter. Eksperter mener, at sygdommens forekomst har en tendens til at være yngre under vores lands nye demografiske situation, og behandlingsstatus for cervikal resektion har medført nye udfordringer for håndteringen af ​​præcancerøse læsioner i livmoderhalsen i den vigtige periode med "fertilitetsbeskyttelse", og APL-1702 forventes at udfylde dette hul i den kliniske behandling, ændre behandlingsmønsteret og bidrage til at opbygge et fertilitetsvenligt samfund.

                                          For bedre at fremme kommercialiseringsprocessen for APL-1702 har virksomheden taget flere foranstaltninger for at opvarme markedet, herunder at forkynde produktets kliniske forskningsdata i fase III på førende akademiske konferencer og med succes afholde mere end 10 ekspertmøder for at fremme opdateringen af ​​relevante retningslinjer og konsensus. Med hjælp fra CIIE har virksomheden opnået "verdenspremiere"-eksponering og underskrevet mellem- og langsigtede strategiske samarbejdsaftaler med China Women's Development Foundation og China Cancer Foundation, og de relevante projekter er officielt blevet lanceret i første halvdel af 2025. Udføre forskning i sygdomsbyrde og politisk forskning om tilgængelighed og betalingsbyrde. fremskynde dannelsen af ​​kommercialiseringsteams og gennemføre omni-channel kommercialiseringslayout med offentlige hospitaler som kernen; optimere produktets kommercialiseringsforsyningskæde for at sikre, at patienterne drager fordel, så snart produktet er godkendt.

                                          NYT fra:
                                          https://www.cell.com/med/fulltext/S2666-6340(25)00278-8

                                          Og mere fra Asireis i dag 🙂
                                          https://asieris.com/asieris-publishes-findings-from-the-apricity-study-a-multicenter-phase-iii-global-clinical-trial-of-apl-1702-in-cell-press-journal-med/

                                          Ser ud som de stadig har troen 🙂
                                          Der er flere i markedet der på godkendelse og udrulning ser det ud til.

                                          Såååååååå mon ikke det går -- stadig usikkert hvornår det bliver endelig afklaring

                                          Søren

                                          1 Reply Last reply
                                          0

                                          Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.

                                          Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.

                                          With your input, this post could be even better 💗

                                          Tilmeld Log ind
                                          Svar
                                          • Svar som emne
                                          Login for at svare
                                          • Ældste til nyeste
                                          • Nyeste til ældste
                                          • Most Votes


                                          • Log ind

                                          • Har du ikke en konto? Tilmeld

                                          • Login or register to search.
                                          Powered by NodeBB Contributors
                                          • First post
                                            Last post
                                          0
                                          • Kategorier
                                          • Seneste
                                          • Etiketter
                                          • Populære
                                          • Verden
                                          • Bruger
                                          • Grupper