Genmab — September 2019

[GeorgeBest]

Nina Shah kommenterer på isa-pom-dex https://twitter.com/ninashah33/status/1172883924038479874?s=21

[bibob]

Omar Nadeem MD. " Dara sq needs to be approved ASAP.

[Bulder]

Fandt lige det her: FDA informs the applicant of a Priority Review designation within 60 days of the receipt of the original BLA. - Og det var i tirsdags. Har skrevet og spurgt Andrew Carlsen om de overhovedet har søgt. https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/priority-review

[Bulder]

... om sc dara altså

[E_L]

New DARZALEX (daratumumab) Data from GRIFFIN Study Show High Response Rate and Depth of Response in Patients with Newly Diagnosed Multiple Myeloma Who are Transplant-Eligible https://www.prnewswire.com/news-releases/new-darzalex-daratumumab-data-from-griffin-study-show-high-response-rate-and-depth-of-response-in-patients-with-newly-diagnosed-multiple-myeloma-who-are-transplant-eligible-300918272.html

[E_L]

looks like very good data.to me

[E_L]

it also mentions PLEIADES data has been included in the submission of the SC BLA to the FDA

[E_L]

https://twitter.com/notthatjensmith/status/1172894272238104578

[E_L]

https://twitter.com/theMMRF/status/1173218606643142656

[E_L]

https://twitter.com/MM_Hub/status/1172866987040677888

[Bulder]

Most impressing is the doubling of MRDneg in Griffin.

[Bulder]

... more than doubling it is

[peter12]

Lidt bedre end fra Ph1 https://www.targetedonc.com/investigator-perspectives/frontline-mm/the-griffin-trial-in-multiple-myeloma

[bibob]

Dara kan stort set ikke undgå at blive en del af frontline i alle kombi som de parres med. Alt bliver bedre. " vil De have det bedste udkomme. - bare tilsæt Dara. "

[Solsen]

Det har været nogle gode dage at være Genmab aktionær. Kursen skal nok afspejle fremgangene på et tidspunkt.

[Bulder]

Nu er spørgsmålet så om Griffin kommer på compendia listing og dermed kan bruges off label. Der går en rum tid før der ligger Perseus data, der kan files på.

[Solsen]

Er det ikke mærkeligt at fastsætte et endpoint og statistisk metode til at vurdere forsøget på, hvis ikke der er en ide med det.

[Bulder]

De 41% der fik IRR i Griffin, får vi næste gang beydeligt lavere, da både Perseus og Cepheus kører med sc dara.

[Bulder]

Hvad mener du solsen?

[Solsen]

Man omtaler at man har aftalt den statistiske metode for at se om forsøget er i mål på endpoint. Det var jo unødvendigt ved et alm fase 2 der blot skulle danne grundlag for et fase 3 forsøg.