Genmab — Juli 2019

[Solsen]

supports Janssen’s decision to start the PERSEUS and CEPHEUS Phase III studies of daratumumab in combination with VRd for certain frontline multiple myeloma indications...

[JørgenVarnæs]

Normalt vil man have alpha på 0,05 for at påvise signifikans - men hvordan datasættet er sammensat har jeg ikke lige et håndtag på

[JørgenVarnæs]

I meddelelsen påstår de at der er statistisk signifikans omkring højere sCR, så vi skal være glade

[Solsen]

Met primary endpoint er normalt godt

[Solsen]

Ja signifikans er godkendt.

[Solsen]

Men ikke noget med at søge godkendelse.

[troldmanden]

Som Solsen rigtig nok har nævnt så skal der normalvis p 0,05 til for der er opnået signifikans til det er noget man kan file feks en fda ansøgning på

[Doc4]

Confidence interval for odds ratio - CALCULATOR+EXPLAIN... https://select-statistics.co.uk/calculators/confidence-interval-calculator-odds-ratio/
.

[troldmanden]

Så det er ikke prangende data som stand alone data

[troldmanden]

Studiet har ikke været powert nok

[Solsen]

Vi skal nok have mere modne data eller større statistisk grundlag. Eller evt. Subgrupper af patienterne.

[troldmanden]

Så det er lidt en rids i lakken

[Solsen]

Sikkert rigtig trolmanden. Derfor henvises til P3

[troldmanden]

Ja alene formuleringen i første afsnit viser også det ikke er det ønskede resultat. Så vil gætte på det smitter lidt af i morgen

[Solsen]

Man mødte endpoint. Men sikkert opfattet negativt. Jeg husker ikke om de havde forventet at kunne søge på Griffin. Trods alt et lille fase 3.

[Solsen]

Tror bulder er stærk i det...

[Solsen]

Eller Sukkeralf.

[troldmanden]

Jeg har over årene set maaaange fejlede forsøg hvor man alligevel får skrevet man har mødt endpoint

[hda]

Griffin = lille fase II

[JørgenVarnæs]

Nu skal i lige være rimelige. Griffin har 220 patienter og sCR for dara gruppen er ca 42%. Det giver 92 patienter. Hvordan man skal påvise statistisk signifikans på den gruppe overfor kontrolgruppen er svært. Derfor hæver man alpha threshold