Genmab — Juli 2019

[Solsen]

Met primary endpoint er normalt godt

[Solsen]

Ja signifikans er godkendt.

[Solsen]

Men ikke noget med at søge godkendelse.

[troldmanden]

Som Solsen rigtig nok har nævnt så skal der normalvis p 0,05 til for der er opnået signifikans til det er noget man kan file feks en fda ansøgning på

[Doc4]

Confidence interval for odds ratio - CALCULATOR+EXPLAIN... https://select-statistics.co.uk/calculators/confidence-interval-calculator-odds-ratio/
.

[troldmanden]

Så det er ikke prangende data som stand alone data

[troldmanden]

Studiet har ikke været powert nok

[Solsen]

Vi skal nok have mere modne data eller større statistisk grundlag. Eller evt. Subgrupper af patienterne.

[troldmanden]

Så det er lidt en rids i lakken

[Solsen]

Sikkert rigtig trolmanden. Derfor henvises til P3

[troldmanden]

Ja alene formuleringen i første afsnit viser også det ikke er det ønskede resultat. Så vil gætte på det smitter lidt af i morgen

[Solsen]

Man mødte endpoint. Men sikkert opfattet negativt. Jeg husker ikke om de havde forventet at kunne søge på Griffin. Trods alt et lille fase 3.

[Solsen]

Tror bulder er stærk i det...

[Solsen]

Eller Sukkeralf.

[troldmanden]

Jeg har over årene set maaaange fejlede forsøg hvor man alligevel får skrevet man har mødt endpoint

[hda]

Griffin = lille fase II

[JørgenVarnæs]

Nu skal i lige være rimelige. Griffin har 220 patienter og sCR for dara gruppen er ca 42%. Det giver 92 patienter. Hvordan man skal påvise statistisk signifikans på den gruppe overfor kontrolgruppen er svært. Derfor hæver man alpha threshold

[troldmanden]

Det var ca 250 mio det “fejlede” studie kostede. Viser også bare hvor mange penge der skal til for at drive klinikken med stoffer som dette. Jeg tror ikke Jansen har tjent en bøjet femøre endnu på dara. Når milestones og udvikling er trukket fra

[JørgenVarnæs]

Næh, vent lige lidt. Dara gruppen må være ca halvdelen af de 222. Dermed er sCR snarere 45-47 styks

[JørgenVarnæs]

Kontrolgruppen er så sCR 35-36