Genmab — April 2019

[jkj]

Den 20 maj har ikke holde i noget som helst.

[jkj]

tidsplanen ref. ikke specifikt til dara eller uge numre.

[jkj]

Det er en tidplan for hele forløbet i uger. Ansøgning ( stopuret ) starter når hele data sættet er afleveret

[jkj]

det er anført som uge 16

[jkj]

med slut uge 20

[jkj]

det punkt er vi over vi er nu i uge 21, de øvrige kendte godkendelser er tildelt indenfor tidsrammen.

[jkj]

men derfor kan der selvfølgelig godt være forsinkelse, men man skal hellere ikke være blind for at RTOR status er fjernet-

[jkj]

( kan Være )

[Doublo]

I
min kalender står der vi er i uge 16

[Doublo]

Okay jeg ser nu, at ugetallet skal forstås fra ansøgning til reultat sorry

[nohope]

Hvilken uge er 12 marts så i forhold til FDA ugeplan ?

[jkj]

nej ingen meddelse hvis dara ryger af RTOR har JDW også sagt ved flere lejligheder, Processen forsætter jo det vil bare tage længere tid.

[jkj]

uge 16 nohope

[nohope]

Ok. Så er det opover med en besked hvis Rtor skal leve op til sit rygte.

[jkj]

i morgen er også en arbejdsdag hos FDAhttps://www.independent.co.uk/life-style/us-federal-holidays-2019-when-calendar-list-americans-how-many-thanksgiving-christmas-memorial-day-a8688996.html

[Legolas23]

Lige for at slå en sløjfe og lukke ned fot problematikken, så kommer godkendelsen i morgen.

[Legolas23]

for

[Bulder]

Det er alt for tidligt at dømme Maia ude af RTOR. FDA's tidsplan er vejledende. Kan afvige betydeligt: All of the approvals in the RTOR pilot have come ahead of the applications’ user fee dates, with approval times ranging from 11 days to five months after submission.

[Bulder]

Full dosier submission for Maia var 12. marts. Der er masser af tid endnu.https://www.focr.org/news/pink-sheet-real-time-oncology-review-has-sponsors-rethinking-what-data-share-us-fda-and-when

[Bulder]

Det eneste vi med sikkerhed kan sige er at godkendelsen kommer inden 10 mdr (pdufa) fra første indsendelse.