Genmab — April 2019

[Doublo]

Okay jeg ser nu, at ugetallet skal forstås fra ansøgning til reultat sorry

[nohope]

Hvilken uge er 12 marts så i forhold til FDA ugeplan ?

[jkj]

nej ingen meddelse hvis dara ryger af RTOR har JDW også sagt ved flere lejligheder, Processen forsætter jo det vil bare tage længere tid.

[jkj]

uge 16 nohope

[nohope]

Ok. Så er det opover med en besked hvis Rtor skal leve op til sit rygte.

[jkj]

i morgen er også en arbejdsdag hos FDAhttps://www.independent.co.uk/life-style/us-federal-holidays-2019-when-calendar-list-americans-how-many-thanksgiving-christmas-memorial-day-a8688996.html

[Legolas23]

Lige for at slå en sløjfe og lukke ned fot problematikken, så kommer godkendelsen i morgen.

[Legolas23]

for

[Bulder]

Det er alt for tidligt at dømme Maia ude af RTOR. FDA's tidsplan er vejledende. Kan afvige betydeligt: All of the approvals in the RTOR pilot have come ahead of the applications’ user fee dates, with approval times ranging from 11 days to five months after submission.

[Bulder]

Full dosier submission for Maia var 12. marts. Der er masser af tid endnu.https://www.focr.org/news/pink-sheet-real-time-oncology-review-has-sponsors-rethinking-what-data-share-us-fda-and-when

[Bulder]

Det eneste vi med sikkerhed kan sige er at godkendelsen kommer inden 10 mdr (pdufa) fra første indsendelse.

[Doublo]

Undrer mig over denne dato information
Sektioner
Forside
Medicinal & Biotek
Medico & Rehab
Digital sundhed
Samfund
English
Log ind
Genmab-partner søger om europæisk godkendelse af Darzalex-kombination

AF KEVIN GRØNNEMANN
Offentliggjort 22.03.19 kl. 11:54
Biotekselskabet Genmabs salgspartner Janssen har fredag insendt en ansøgning til EMA, som skal få kræftmidlet Darzalex godkendt i kombination med to andre midler.

[Bulder]

Det er Maia i Europa: Genmab Announces European Regulatory Submission for Daratumumab in Combination with Lenalidomide and Dexamethasone in Frontline Multiple Myeloma

[Doublo]

Nåh ja det var en ny ansøgning undskyld

[Bulder]

Nå, det blev ikke så slemt med NBI i dag. 0,45% nede. Nektar endda i plus.

[peter12]

Hvad tror du om Nektar ?

[Bulder]

?

[peter12]

Om NKTR-255 har en fremtid med dara fx

[Bulder]

Umiddelbart lyder det jo underligt, at der skulle være en synergieffekt mellem NKTR-255 og dara, da 255 aktiverer NK-celler og dara har det med gerne at ville slå NK-celler ihjel (de udtrykker CD38). Men måske netop derfor? Et spm, der nok snarere skulle stilles til Winkel, når vi snart ser ham igen.

[E_L]

"a news conference by Janssen Korea to celebrate the drug’s winning insurance benefit on Thursday." http://www.koreabiomed.com/news/articleView.html?idxno=5598